Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kobling mellem koaguleringskarakteristika hos kroniske hæmodialysepatienter og hæmodialysatorpatency (ClotPara)

25. maj 2023 opdateret af: University Hospital, Ghent

Tyve stabile kroniske hæmodialysepatienter er inkluderet og vil gennemgå en, to, tre eller fire midtuges testdialysesessioner, afhængigt af et flowdiagram, der skal følges.

Alle patienter startes (uge 1) med et antikoagulant Clexane 50IE/kg og dialyseres med deres almindelige dialyse- og dialysemaskine. Afhængigt af resultaterne af målte koagulationskarakteristika og af dialysatorscanningen (dvs. procentdelen af ​​åbne fibre), besluttes det (via flowdiagrammet), om patienten får en anden session (og så videre) med en tilpasset antikoaguleringsterapi for at forbedre fibergennemsigtigheden mens blødninger begrænses.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tyve stabile kroniske hæmodialyse (HD) patienter med en velfungerende vaskulær adgang vil blive inkluderet. Patienter har en hæmatokrit højere end 30 % og har ingen kendt heparinallergi, ingen svær trombocytopeni (blodplader mere end 50.000/µL) eller aktiv infektion. Patienter behandles ikke med vitamin K-antagonister.

Undersøgelsen er begrænset til maksimalt fire testsessioner midt på ugen pr. patient. Patienterne dialyseres med deres almindelige dialysator på deres almindelige dialysemaskine. Patienterne får en dialyse på 240 min med blodgennemstrømning 300 ml/min og dialysatflow 500 ml/min. Ultrafiltrering indstilles efter patientens behov. Som sædvanligt vil patienter få en administration af et antikoagulant i dialysekredsløbet for at undgå koagulering af det ekstrakorporale kredsløb.

Ved starten af ​​den første testsession får patienterne antikoagulanten Clexane 20-30IE/kg (0,2-0,3mg/kg - afrundet til 10).

Hos disse 20 patienter måles koagulationskarakteristika ved at udføre koagulationstest, såsom thrombingenereringstest, trombo-elastogram med Rotem, blodpladefunktionsanalyse (PFA), flowkammer og måling af biokemiske markører såsom anti-trombin-III ( AT-III), p-selectin og antiXa. Til disse målinger udtages blodprøver før dialyse, 30 minutter efter dialysestart og efter dialyse.

For at forbinde disse koagulationsegenskaber med dialysatorens åbenhed, vil dialysatoren blive scannet efter dialyse med en guldstandard mikrocomputertomografi (CT) teknik. Ved afslutningen af ​​dialysesessionen anvendes en standard skylleprocedure. Dialysatoren tørres derefter i 12-24 timer ved kontinuerlig overtryksventilation i blod- og dialysatkammeret. Under scanningen er dialysatoren monteret lodret på en roterende skive foran røntgenkilden. Efter billedrekonstruktion får vi billeder af tværsnit af dialysatoren. De ikke-blokerede fibre tælles med et open source computerprogram, der bruges til biologisk billedanalyse. Ved at sammenligne antallet af ikke-blokerede fibre med det samlede antal fibre i en ikke-brugt dialysator, kan procentdelen af ​​fiberblokering udledes.

Ved at sammenligne procentdelen af ​​fiberblokering med størkningsegenskaberne hos patienten, kan der opnås indsigt i værdien af ​​de forskellige størkningskarakteristika.

Baseret på resultaterne af den første midtugesession besluttes det (baseret på et flowdiagram), om patienten også vil få en anden, tredje og endelig fjerde dialysetestsession midtugen med en tilpasset antikoaguleringsbehandling for at forbedre fibergennemsigtigheden og samtidig begrænse blødninger .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kroniske hæmodialysepatienter
  • velfungerende vaskulær adgang
  • hæmatokrit højere end 30 %

Ekskluderingskriterier:

  • kendt heparinallergi
  • svær trombocytopeni (blodplader mere end 50.000/µL)
  • aktiv infektion
  • behandling med vitamin K-antagonister

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Første testsession
For hver patient administreres antikoagulanten Clexane 50IE/kg i den venøse linje i dialysekredsløbet, når blod er detekteret af dialysemaskinen.
Ændre (øge/mindske) mængden af ​​Clexane administreret ved dialysestart.
Eksperimentel: Anden testsession
Dosis af Clexane sænkes eller øges med 50 %, afhængigt af resultaterne af fibergennemsigtigheden og koagulationsegenskaberne fra den foregående session.
Ændre (øge/mindske) mængden af ​​Clexane administreret ved dialysestart.
Eksperimentel: Tredje testsession
Dosis af Clexane sænkes eller øges med 50 %, afhængigt af resultaterne af fibergennemsigtigheden og koagulationsegenskaberne fra den foregående session.
Ændre (øge/mindske) mængden af ​​Clexane administreret ved dialysestart.
Eksperimentel: Fjerde testsession
Dosis af Clexane sænkes eller øges med 50 %, afhængigt af resultaterne af fibergennemsigtigheden og koagulationsegenskaberne fra den foregående session.
Ændre (øge/mindske) mængden af ​​Clexane administreret ved dialysestart.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dialysatorfiber åbenhed
Tidsramme: 4 midtugesessioner
Procentdel af åbne fibre i dialysatoren efter dialyse
4 midtugesessioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wim Van Biesen, Prof dr, UZ Gent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UGent_ClotPara

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende

Abonner