- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05440201
Kobling mellem koaguleringskarakteristika hos kroniske hæmodialysepatienter og hæmodialysatorpatency (ClotPara)
Tyve stabile kroniske hæmodialysepatienter er inkluderet og vil gennemgå en, to, tre eller fire midtuges testdialysesessioner, afhængigt af et flowdiagram, der skal følges.
Alle patienter startes (uge 1) med et antikoagulant Clexane 50IE/kg og dialyseres med deres almindelige dialyse- og dialysemaskine. Afhængigt af resultaterne af målte koagulationskarakteristika og af dialysatorscanningen (dvs. procentdelen af åbne fibre), besluttes det (via flowdiagrammet), om patienten får en anden session (og så videre) med en tilpasset antikoaguleringsterapi for at forbedre fibergennemsigtigheden mens blødninger begrænses.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyve stabile kroniske hæmodialyse (HD) patienter med en velfungerende vaskulær adgang vil blive inkluderet. Patienter har en hæmatokrit højere end 30 % og har ingen kendt heparinallergi, ingen svær trombocytopeni (blodplader mere end 50.000/µL) eller aktiv infektion. Patienter behandles ikke med vitamin K-antagonister.
Undersøgelsen er begrænset til maksimalt fire testsessioner midt på ugen pr. patient. Patienterne dialyseres med deres almindelige dialysator på deres almindelige dialysemaskine. Patienterne får en dialyse på 240 min med blodgennemstrømning 300 ml/min og dialysatflow 500 ml/min. Ultrafiltrering indstilles efter patientens behov. Som sædvanligt vil patienter få en administration af et antikoagulant i dialysekredsløbet for at undgå koagulering af det ekstrakorporale kredsløb.
Ved starten af den første testsession får patienterne antikoagulanten Clexane 20-30IE/kg (0,2-0,3mg/kg - afrundet til 10).
Hos disse 20 patienter måles koagulationskarakteristika ved at udføre koagulationstest, såsom thrombingenereringstest, trombo-elastogram med Rotem, blodpladefunktionsanalyse (PFA), flowkammer og måling af biokemiske markører såsom anti-trombin-III ( AT-III), p-selectin og antiXa. Til disse målinger udtages blodprøver før dialyse, 30 minutter efter dialysestart og efter dialyse.
For at forbinde disse koagulationsegenskaber med dialysatorens åbenhed, vil dialysatoren blive scannet efter dialyse med en guldstandard mikrocomputertomografi (CT) teknik. Ved afslutningen af dialysesessionen anvendes en standard skylleprocedure. Dialysatoren tørres derefter i 12-24 timer ved kontinuerlig overtryksventilation i blod- og dialysatkammeret. Under scanningen er dialysatoren monteret lodret på en roterende skive foran røntgenkilden. Efter billedrekonstruktion får vi billeder af tværsnit af dialysatoren. De ikke-blokerede fibre tælles med et open source computerprogram, der bruges til biologisk billedanalyse. Ved at sammenligne antallet af ikke-blokerede fibre med det samlede antal fibre i en ikke-brugt dialysator, kan procentdelen af fiberblokering udledes.
Ved at sammenligne procentdelen af fiberblokering med størkningsegenskaberne hos patienten, kan der opnås indsigt i værdien af de forskellige størkningskarakteristika.
Baseret på resultaterne af den første midtugesession besluttes det (baseret på et flowdiagram), om patienten også vil få en anden, tredje og endelig fjerde dialysetestsession midtugen med en tilpasset antikoaguleringsbehandling for at forbedre fibergennemsigtigheden og samtidig begrænse blødninger .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kroniske hæmodialysepatienter
- velfungerende vaskulær adgang
- hæmatokrit højere end 30 %
Ekskluderingskriterier:
- kendt heparinallergi
- svær trombocytopeni (blodplader mere end 50.000/µL)
- aktiv infektion
- behandling med vitamin K-antagonister
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Første testsession
For hver patient administreres antikoagulanten Clexane 50IE/kg i den venøse linje i dialysekredsløbet, når blod er detekteret af dialysemaskinen.
|
Ændre (øge/mindske) mængden af Clexane administreret ved dialysestart.
|
|
Eksperimentel: Anden testsession
Dosis af Clexane sænkes eller øges med 50 %, afhængigt af resultaterne af fibergennemsigtigheden og koagulationsegenskaberne fra den foregående session.
|
Ændre (øge/mindske) mængden af Clexane administreret ved dialysestart.
|
|
Eksperimentel: Tredje testsession
Dosis af Clexane sænkes eller øges med 50 %, afhængigt af resultaterne af fibergennemsigtigheden og koagulationsegenskaberne fra den foregående session.
|
Ændre (øge/mindske) mængden af Clexane administreret ved dialysestart.
|
|
Eksperimentel: Fjerde testsession
Dosis af Clexane sænkes eller øges med 50 %, afhængigt af resultaterne af fibergennemsigtigheden og koagulationsegenskaberne fra den foregående session.
|
Ændre (øge/mindske) mængden af Clexane administreret ved dialysestart.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dialysatorfiber åbenhed
Tidsramme: 4 midtugesessioner
|
Procentdel af åbne fibre i dialysatoren efter dialyse
|
4 midtugesessioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wim Van Biesen, Prof dr, UZ Gent
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UGent_ClotPara
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blødende
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland