- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05440201
Couplage entre les caractéristiques de coagulation chez les patients en hémodialyse chronique et la perméabilité de l'hémodialyseur (ClotPara)
Vingt patients stables en hémodialyse chronique sont inclus et subiront une, deux, trois ou quatre séances de dialyse test en milieu de semaine, selon un organigramme à suivre.
Tous les patients sont initiés (semaine 1) avec un anticoagulant Clexane 50IE/kg et sont dialysés avec leur dialyseur et appareil de dialyse habituels. En fonction des résultats des caractéristiques de coagulation mesurées et du balayage du dialyseur (c'est-à-dire le pourcentage de fibres ouvertes), il est décidé (via l'organigramme) si le patient bénéficie d'une deuxième séance (et ainsi de suite) avec une thérapie d'anticoagulation adaptée pour améliorer la perméabilité des fibres tout en limitant les saignements.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vingt patients stables en hémodialyse chronique (HD) avec un accès vasculaire fonctionnel seront inclus. Les patients ont un hématocrite supérieur à 30 %, et n'ont pas d'allergie connue à l'héparine, pas de thrombocytopénie sévère (plaquettes supérieures à 50 000/µL) ou d'infection active. Les patients ne sont pas traités avec des antagonistes de la vitamine K.
L'étude est limitée à un maximum de quatre séances de test en milieu de semaine par patient. Les patients sont dialysés avec leur dialyseur habituel sur leur appareil de dialyse habituel. Les patients recevront une dialyse de 240 minutes avec un débit sanguin de 300 ml/min et un débit de dialysat de 500 ml/min. L'ultrafiltration est réglée en fonction des besoins du patient. Comme d'habitude, les patients recevront une administration d'anticoagulant dans le circuit de dialyse pour éviter la coagulation du circuit extracorporel.
Au début de la première séance de test, les patients reçoivent l'anticoagulant Clexane 20-30IE/kg (0,2-0,3mg/kg - arrondi à 10).
Chez ces 20 patients, les caractéristiques de la coagulation sont mesurées en effectuant des tests de coagulation, tels que le test de génération de thrombine, le thrombo-élastogramme avec Rotem, l'analyse de la fonction plaquettaire (PFA), la chambre à circulation et la mesure de marqueurs biochimiques tels que l'anti-thrombine-III ( AT-III), p-sélectine et antiXa. Pour ces mesures, le sang est prélevé avant la dialyse, 30 minutes après le début de la dialyse et après la dialyse.
Afin de lier ces caractéristiques de coagulation à la perméabilité du dialyseur, le dialyseur sera scanné après la dialyse avec une technique de micro-tomodensitométrie (CT) de référence. A la fin de la séance de dialyse, une procédure de rinçage standard est appliquée. Le dialyseur est ensuite séché pendant 12 à 24 heures par une ventilation à pression positive continue dans le compartiment du sang et du dialysat. Lors du balayage, le dialyseur est monté verticalement sur un disque rotatif devant la source de rayons X. Après reconstruction d'image, on obtient des images de coupes transversales du dialyseur. Les fibres non bloquées sont comptées avec un programme informatique open source utilisé pour l'analyse d'images biologiques. En comparant le nombre de fibres non bloquées avec le nombre total de fibres dans un dialyseur non utilisé, le pourcentage de blocage de fibres peut être dérivé.
En comparant le pourcentage de blocage des fibres avec les caractéristiques de coagulation chez le patient, on peut obtenir un aperçu de la valeur des différentes caractéristiques de coagulation.
Sur la base des résultats de la première séance en milieu de semaine, il est décidé (sur la base d'un organigramme) si le patient bénéficiera également d'une deuxième, troisième et éventuellement quatrième séance de test de dialyse en milieu de semaine avec une thérapie d'anticoagulation adaptée pour améliorer la perméabilité des fibres tout en limitant les saignements .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gent, Belgique, 9000
- Ghent University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients en hémodialyse chronique
- accès vasculaire fonctionnant bien
- hématocrite supérieur à 30 %
Critère d'exclusion:
- allergie connue à l'héparine
- thrombopénie sévère (plaquettes supérieures à 50 000/µL)
- infection active
- traitement avec des antagonistes de la vitamine K
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Première séance d'essai
Pour chaque patient, l'anticoagulant Clexane 50IE/kg est administré dans la ligne veineuse du circuit de dialyse une fois le sang détecté par l'appareil de dialyse.
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Modifier (augmenter/diminuer) la quantité de Clexane administrée au début de la dialyse.
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Expérimental: Deuxième séance d'essai
La dose de Clexane est diminuée ou augmentée de 50%, en fonction des résultats de la perméabilité des fibres et des caractéristiques de coagulation de la séance précédente.
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Modifier (augmenter/diminuer) la quantité de Clexane administrée au début de la dialyse.
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Expérimental: Troisième séance d'essai
La dose de Clexane est diminuée ou augmentée de 50%, en fonction des résultats de la perméabilité des fibres et des caractéristiques de coagulation de la séance précédente.
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Modifier (augmenter/diminuer) la quantité de Clexane administrée au début de la dialyse.
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Expérimental: Quatrième séance d'essai
La dose de Clexane est diminuée ou augmentée de 50%, en fonction des résultats de la perméabilité des fibres et des caractéristiques de coagulation de la séance précédente.
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Modifier (augmenter/diminuer) la quantité de Clexane administrée au début de la dialyse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité des fibres du dialyseur
Délai: 4 séances en milieu de semaine
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Pourcentage de fibres ouvertes dans le dialyseur après dialyse
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4 séances en milieu de semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wim Van Biesen, Prof dr, UZ Gent
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UGent_ClotPara
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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