Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisten hemodialyysipotilaiden hyytymisominaisuuksien ja hemodialysaattorin avoimuuden välinen yhteys (ClotPara)

torstai 25. toukokuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Mukana on 20 stabiilia kroonista hemodialyysipotilasta, joille tehdään yksi, kaksi, kolme tai neljä keskellä viikkoa olevaa testidialyysijaksoa seurattavasta vuokaaviosta riippuen.

Kaikki potilaat aloitetaan (viikolla 1) antikoagulantilla Clexane 50IE/kg ja heidät dialysoidaan tavallisella dialyysilaitteella ja dialyysikoneella. Mitattujen hyytymisominaisuuksien ja dialysaattoriskannauksen (eli avoimien kuitujen prosentuaalinen määrä) tuloksista riippuen päätetään (vuokaavion avulla), saako potilas toisen hoitokerran (ja niin edelleen) mukautetun antikoagulaatiohoidon kanssa kuidun läpinäkyvyyden parantamiseksi. samalla kun verenvuotoa rajoitetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukana on 20 stabiilia kroonista hemodialyysipotilasta (HD), joilla on hyvin toimiva verisuoniyhteys. Potilaiden hematokriitti on yli 30 %, eikä heillä ole tunnettua hepariiniallergiaa, vaikeaa trombosytopeniaa (verihiutaleita yli 50 000/µL) tai aktiivista infektiota. Potilaita ei hoideta K-vitamiiniantagonisteilla.

Tutkimus on rajoitettu enintään neljään testiistuntoon viikon puolivälissä potilasta kohti. Potilaat dialysoidaan tavallisella dialyysilaitteella tavallisessa dialyysikoneessa. Potilaat saavat 240 minuutin dialyysin verenvirtauksella 300 ml/min ja dialysaattivirtauksella 500 ml/min. Ultrasuodatus säädetään potilaan tarpeiden mukaan. Kuten tavallista, potilaat saavat antikoagulanttia dialyysikierrossa estämään kehonulkoisen kierron hyytymistä.

Ensimmäisen testikerran alussa potilaat saavat antikoagulanttia Clexane 20-30IE/kg (0,2-0,3 mg/kg - pyöristetty 10:een).

Näillä 20 potilaalla hyytymisominaisuudet mitataan suorittamalla hyytymistestit, kuten trombiinin muodostumistesti, tromboelastogrammi Rotemilla, verihiutaleiden toimintaanalyysi (PFA), virtauskammio ja mittaamalla biokemiallisia markkereita, kuten anti-trombiini III ( AT-III), p-selektiini ja antiXa. Näitä mittauksia varten verinäyte otetaan ennen dialyysiä, 30 minuuttia dialyysin aloittamisen jälkeen ja dialyysin jälkeen.

Näiden hyytymisominaisuuksien yhdistämiseksi dialysaattorin avoimuuteen dialyysilaite skannataan dialyysin jälkeen kultaisen standardin mukaisella mikrotietokonetomografiatekniikalla (CT). Dialyysijakson lopussa suoritetaan tavallinen huuhtelumenettely. Dialysaattoria kuivataan sitten 12-24 tuntia jatkuvalla ylipainetuuletuksella veressä ja dialysaattiosastossa. Skannauksen aikana dialysaattori on asennettu pystysuoraan pyörivälle levylle röntgenlähteen eteen. Kuvan rekonstruoinnin jälkeen saamme kuvia dialysaattorin poikkileikkauksista. Tukkeutumattomat kuidut lasketaan avoimen lähdekoodin tietokoneohjelmalla, jota käytetään biologiseen kuva-analyysiin. Vertaamalla tukkeutumattomien kuitujen lukumäärää käyttämättömässä dialysaattorissa olevien kuitujen kokonaismäärään, kuitujen tukkeutumisen prosenttiosuus voidaan johtaa.

Vertaamalla kuitujen eston prosenttiosuutta potilaan hyytymisominaisuuksiin, voidaan saada käsitys eri hyytymisominaisuuksien arvosta.

Ensimmäisen puolivälin istunnon tulosten perusteella päätetään (vuokaavion perusteella), saako potilas myös toisen, kolmannen ja mahdollisesti neljännen dialyysikokeen keskellä viikkoa mukautetulla antikoagulaatiohoidolla, joka parantaa kuidun läpinäkyvyyttä ja rajoittaa verenvuotoja .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Gent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • krooniset hemodialyysipotilaat
  • hyvin toimiva verisuoniyhteys
  • hematokriitti yli 30 %

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu hepariiniallergia
  • vaikea trombosytopenia (verihiutaleita yli 50 000/µl)
  • aktiivinen infektio
  • hoito K-vitamiiniantagonisteilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensimmäinen testiistunto
Jokaiselle potilaalle annetaan antikoagulanttia Clexane 50IE/kg dialyysikierron laskimolinjaan, kun dialyysikone on havainnut veren.
Muuta (lisää/vähennä) dialyysin alussa annetun Clexanen määrää.
Kokeellinen: Toinen testiistunto
Clexanen annosta pienennetään tai lisätään 50 % edellisen istunnon kuitujen läpinäkyvyyden ja hyytymisominaisuuksien tuloksista riippuen.
Muuta (lisää/vähennä) dialyysin alussa annetun Clexanen määrää.
Kokeellinen: Kolmas testijakso
Clexanen annosta pienennetään tai lisätään 50 % edellisen istunnon kuitujen läpinäkyvyyden ja hyytymisominaisuuksien tuloksista riippuen.
Muuta (lisää/vähennä) dialyysin alussa annetun Clexanen määrää.
Kokeellinen: Neljäs testijakso
Clexanen annosta pienennetään tai lisätään 50 % edellisen istunnon kuitujen läpinäkyvyyden ja hyytymisominaisuuksien tuloksista riippuen.
Muuta (lisää/vähennä) dialyysin alussa annetun Clexanen määrää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dialysaattorin kuidun läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 4 keskiviikon istuntoa
Avointen kuitujen prosenttiosuus dialysaattorissa dialyysin jälkeen
4 keskiviikon istuntoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wim Van Biesen, Prof dr, UZ Gent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa