- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05440201
Kroonisten hemodialyysipotilaiden hyytymisominaisuuksien ja hemodialysaattorin avoimuuden välinen yhteys (ClotPara)
Mukana on 20 stabiilia kroonista hemodialyysipotilasta, joille tehdään yksi, kaksi, kolme tai neljä keskellä viikkoa olevaa testidialyysijaksoa seurattavasta vuokaaviosta riippuen.
Kaikki potilaat aloitetaan (viikolla 1) antikoagulantilla Clexane 50IE/kg ja heidät dialysoidaan tavallisella dialyysilaitteella ja dialyysikoneella. Mitattujen hyytymisominaisuuksien ja dialysaattoriskannauksen (eli avoimien kuitujen prosentuaalinen määrä) tuloksista riippuen päätetään (vuokaavion avulla), saako potilas toisen hoitokerran (ja niin edelleen) mukautetun antikoagulaatiohoidon kanssa kuidun läpinäkyvyyden parantamiseksi. samalla kun verenvuotoa rajoitetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukana on 20 stabiilia kroonista hemodialyysipotilasta (HD), joilla on hyvin toimiva verisuoniyhteys. Potilaiden hematokriitti on yli 30 %, eikä heillä ole tunnettua hepariiniallergiaa, vaikeaa trombosytopeniaa (verihiutaleita yli 50 000/µL) tai aktiivista infektiota. Potilaita ei hoideta K-vitamiiniantagonisteilla.
Tutkimus on rajoitettu enintään neljään testiistuntoon viikon puolivälissä potilasta kohti. Potilaat dialysoidaan tavallisella dialyysilaitteella tavallisessa dialyysikoneessa. Potilaat saavat 240 minuutin dialyysin verenvirtauksella 300 ml/min ja dialysaattivirtauksella 500 ml/min. Ultrasuodatus säädetään potilaan tarpeiden mukaan. Kuten tavallista, potilaat saavat antikoagulanttia dialyysikierrossa estämään kehonulkoisen kierron hyytymistä.
Ensimmäisen testikerran alussa potilaat saavat antikoagulanttia Clexane 20-30IE/kg (0,2-0,3 mg/kg - pyöristetty 10:een).
Näillä 20 potilaalla hyytymisominaisuudet mitataan suorittamalla hyytymistestit, kuten trombiinin muodostumistesti, tromboelastogrammi Rotemilla, verihiutaleiden toimintaanalyysi (PFA), virtauskammio ja mittaamalla biokemiallisia markkereita, kuten anti-trombiini III ( AT-III), p-selektiini ja antiXa. Näitä mittauksia varten verinäyte otetaan ennen dialyysiä, 30 minuuttia dialyysin aloittamisen jälkeen ja dialyysin jälkeen.
Näiden hyytymisominaisuuksien yhdistämiseksi dialysaattorin avoimuuteen dialyysilaite skannataan dialyysin jälkeen kultaisen standardin mukaisella mikrotietokonetomografiatekniikalla (CT). Dialyysijakson lopussa suoritetaan tavallinen huuhtelumenettely. Dialysaattoria kuivataan sitten 12-24 tuntia jatkuvalla ylipainetuuletuksella veressä ja dialysaattiosastossa. Skannauksen aikana dialysaattori on asennettu pystysuoraan pyörivälle levylle röntgenlähteen eteen. Kuvan rekonstruoinnin jälkeen saamme kuvia dialysaattorin poikkileikkauksista. Tukkeutumattomat kuidut lasketaan avoimen lähdekoodin tietokoneohjelmalla, jota käytetään biologiseen kuva-analyysiin. Vertaamalla tukkeutumattomien kuitujen lukumäärää käyttämättömässä dialysaattorissa olevien kuitujen kokonaismäärään, kuitujen tukkeutumisen prosenttiosuus voidaan johtaa.
Vertaamalla kuitujen eston prosenttiosuutta potilaan hyytymisominaisuuksiin, voidaan saada käsitys eri hyytymisominaisuuksien arvosta.
Ensimmäisen puolivälin istunnon tulosten perusteella päätetään (vuokaavion perusteella), saako potilas myös toisen, kolmannen ja mahdollisesti neljännen dialyysikokeen keskellä viikkoa mukautetulla antikoagulaatiohoidolla, joka parantaa kuidun läpinäkyvyyttä ja rajoittaa verenvuotoja .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooniset hemodialyysipotilaat
- hyvin toimiva verisuoniyhteys
- hematokriitti yli 30 %
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu hepariiniallergia
- vaikea trombosytopenia (verihiutaleita yli 50 000/µl)
- aktiivinen infektio
- hoito K-vitamiiniantagonisteilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensimmäinen testiistunto
Jokaiselle potilaalle annetaan antikoagulanttia Clexane 50IE/kg dialyysikierron laskimolinjaan, kun dialyysikone on havainnut veren.
|
Muuta (lisää/vähennä) dialyysin alussa annetun Clexanen määrää.
|
|
Kokeellinen: Toinen testiistunto
Clexanen annosta pienennetään tai lisätään 50 % edellisen istunnon kuitujen läpinäkyvyyden ja hyytymisominaisuuksien tuloksista riippuen.
|
Muuta (lisää/vähennä) dialyysin alussa annetun Clexanen määrää.
|
|
Kokeellinen: Kolmas testijakso
Clexanen annosta pienennetään tai lisätään 50 % edellisen istunnon kuitujen läpinäkyvyyden ja hyytymisominaisuuksien tuloksista riippuen.
|
Muuta (lisää/vähennä) dialyysin alussa annetun Clexanen määrää.
|
|
Kokeellinen: Neljäs testijakso
Clexanen annosta pienennetään tai lisätään 50 % edellisen istunnon kuitujen läpinäkyvyyden ja hyytymisominaisuuksien tuloksista riippuen.
|
Muuta (lisää/vähennä) dialyysin alussa annetun Clexanen määrää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dialysaattorin kuidun läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 4 keskiviikon istuntoa
|
Avointen kuitujen prosenttiosuus dialysaattorissa dialyysin jälkeen
|
4 keskiviikon istuntoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wim Van Biesen, Prof dr, UZ Gent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UGent_ClotPara
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .