- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05440201
만성 혈액투석 환자의 응고 특성과 혈액투석기 개통 사이의 연관성 (ClotPara)
20명의 안정적인 만성 혈액 투석 환자가 포함되어 있으며 따라야 할 흐름도에 따라 주중 테스트 투석 세션을 1회, 2회, 3회 또는 4회 실시합니다.
모든 환자는 항응고제 Clexane 50IE/kg으로 시작(1주)하고 일반 투석기와 투석기로 투석합니다. 측정된 응고 특성 및 투석기 스캐닝(즉, 열린 섬유 백분율)의 결과에 따라 환자가 섬유 개통성을 개선하기 위해 적응된 항응고 요법으로 두 번째 세션(등)을 받는지 여부가 결정됩니다(흐름도를 통해). 출혈을 제한하면서.
연구 개요
상세 설명
혈관통로가 잘 기능하는 20명의 안정적인 만성 혈액투석(HD) 환자가 포함될 것입니다. 환자는 헤마토크릿이 30% 이상이고 알려진 헤파린 알레르기, 심각한 혈소판 감소증(50.000/µL 이상의 혈소판) 또는 활동성 감염이 없습니다. 환자는 비타민 K 길항제로 치료받지 않습니다.
연구는 환자당 주중에 최대 4개의 테스트 세션으로 제한됩니다. 환자는 일반 투석기에서 일반 투석기로 투석을 받습니다. 환자는 혈류 300mL/분 및 투석액 흐름 500mL/분으로 240분 동안 투석을 받게 됩니다. Ultrafiltration은 환자의 필요에 따라 설정됩니다. 일반적으로 환자는 체외 회로의 응고를 방지하기 위해 투석 회로에 항응고제를 투여합니다.
첫 번째 테스트 세션이 시작될 때 환자는 항응고제 Clexane 20-30IE/kg(0.2-0.3mg/kg - 10으로 반올림)을 받습니다.
이 20명의 환자에서 thrombin generation test, Rotem을 이용한 thrombo-elastogram, PFA(Platelet Function Analysis), flow chamber, anti-thrombin-III와 같은 생화학적 표지자 측정 등의 응고 검사를 시행하여 응고 특성을 측정하였다. AT-III), p-셀렉틴 및 항Xa. 이러한 측정을 위해 혈액은 투석 전, 투석 시작 후 30분, 투석 후 샘플링됩니다.
이러한 응고 특성을 투석기 개통과 연결하기 위해, 투석기는 골드 스탠다드 마이크로 컴퓨터 단층 촬영(CT) 기술로 투석 후 스캔됩니다. 투석 세션이 끝나면 표준 헹굼 절차가 적용됩니다. 그런 다음 투석기는 혈액 및 투석액 구획에서 지속적인 양압 환기에 의해 12-24시간 동안 건조됩니다. 스캔하는 동안 투석기는 X선 소스 앞의 회전 디스크에 수직으로 장착됩니다. 이미지 재구성 후 투석기의 단면 이미지를 얻습니다. 차단되지 않은 섬유는 생물학적 이미지 분석에 사용되는 오픈 소스 컴퓨터 프로그램으로 계산됩니다. 막히지 않은 섬유의 수를 사용하지 않은 투석기의 총 섬유 수와 비교하여 섬유 막힘의 백분율을 도출할 수 있습니다.
환자의 응고 특성과 섬유 차단 비율을 비교하면 서로 다른 응고 특성 값에 대한 통찰력을 얻을 수 있습니다.
주중 첫 번째 세션의 결과에 따라 환자가 주중에 두 번째, 세 번째 및 최종적으로 네 번째 투석 테스트 세션을 받을지 여부와 출혈을 제한하면서 섬유 개통을 개선하기 위해 적응된 항응고 요법을 받을지 여부가 결정됩니다(흐름도 기반). .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gent, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 혈액 투석 환자
- 잘 작동하는 혈관 접근
- 헤마토크릿 30% 이상
제외 기준:
- 알려진 헤파린 알레르기
- 중증 혈소판 감소증(50.000/µL 이상의 혈소판)
- 활성 감염
- 비타민 K 길항제로 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 첫 번째 테스트 세션
각 환자에 대해 투석기에서 혈액이 감지되면 항응고제 Clexane 50IE/kg을 투석 회로의 정맥 라인에 투여합니다.
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투석 시작 시 투여되는 Clexane의 양을 변경(증가/감소)합니다.
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실험적: 두 번째 테스트 세션
이전 세션의 섬유 개통성 및 응고 특성 결과에 따라 Clexane의 용량을 50%까지 낮추거나 늘립니다.
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투석 시작 시 투여되는 Clexane의 양을 변경(증가/감소)합니다.
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실험적: 세 번째 테스트 세션
이전 세션의 섬유 개통성 및 응고 특성 결과에 따라 Clexane의 용량을 50%까지 낮추거나 늘립니다.
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투석 시작 시 투여되는 Clexane의 양을 변경(증가/감소)합니다.
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실험적: 네 번째 테스트 세션
이전 세션의 섬유 개통성 및 응고 특성 결과에 따라 Clexane의 용량을 50%까지 낮추거나 늘립니다.
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투석 시작 시 투여되는 Clexane의 양을 변경(증가/감소)합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투석기 섬유 개통
기간: 4 주중 세션
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투석기 후 투석기에서 열린 섬유의 백분율
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4 주중 세션
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wim Van Biesen, Prof dr, UZ Gent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UGent_ClotPara
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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