- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05440201
Acoplamiento entre las características de la coagulación en pacientes en hemodiálisis crónica y la permeabilidad del hemodializador (ClotPara)
Se incluyen veinte pacientes estables en hemodiálisis crónica y se someterán a una, dos, tres o cuatro sesiones de diálisis de prueba a mitad de semana, según el diagrama de flujo a seguir.
Todos los pacientes comienzan (semana 1) con un anticoagulante Clexane 50IE/kg y se dializan con su dializador y máquina de diálisis habituales. Dependiendo de los resultados de las características de coagulación medidas y del escaneo del dializador (es decir, el porcentaje de fibras abiertas), se decide (a través del diagrama de flujo) si el paciente recibe una segunda sesión (y así sucesivamente) con una terapia de anticoagulación adaptada para mejorar la permeabilidad de las fibras. mientras limita las hemorragias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán veinte pacientes estables en hemodiálisis crónica (HD) con un acceso vascular que funcione bien. Los pacientes tienen un hematocrito superior al 30% y no tienen alergia conocida a la heparina, ni trombocitopenia grave (plaquetas superiores a 50.000/µL) o infección activa. Los pacientes no son tratados con antagonistas de la vitamina K.
El estudio está limitado a un máximo de cuatro sesiones de prueba a mitad de semana por paciente. Los pacientes son dializados con su dializador regular en su máquina de diálisis regular. Los pacientes recibirán una diálisis de 240 minutos con un flujo de sangre de 300 ml/min y un flujo de dializado de 500 ml/min. La ultrafiltración se configura según las necesidades del paciente. Como es habitual, a los pacientes se les administrará un anticoagulante en el circuito de diálisis para evitar la coagulación del circuito extracorpóreo.
Al comienzo de la primera sesión de prueba, los pacientes reciben el anticoagulante Clexane 20-30IE/kg (0,2-0,3 mg/kg - redondeado a 10).
En estos 20 pacientes, las características de la coagulación se miden mediante la realización de pruebas de coagulación, como la prueba de generación de trombina, el tromboelastograma con Rotem, el análisis de la función plaquetaria (PFA), la cámara de flujo y la medición de marcadores bioquímicos como la antitrombina-III ( AT-III), p-selectina y antiXa. Para estas mediciones, se toman muestras de sangre antes de la diálisis, 30 minutos después del inicio de la diálisis y después de la diálisis.
Para vincular estas características de coagulación con la permeabilidad del dializador, el dializador se escaneará después de la diálisis con una técnica de microtomografía computarizada (TC) estándar de oro. Al final de la sesión de diálisis, se aplica un procedimiento de enjuague estándar. A continuación, el dializador se seca durante 12 a 24 horas mediante ventilación con presión positiva continua en el compartimento de sangre y líquido de diálisis. Durante la exploración, el dializador se monta verticalmente en un disco giratorio frente a la fuente de rayos X. Después de la reconstrucción de la imagen, obtenemos imágenes de secciones transversales del dializador. Las fibras no bloqueadas se cuentan con un programa informático de código abierto utilizado para el análisis de imágenes biológicas. Al comparar el número de fibras no bloqueadas con el número total de fibras en un dializador no utilizado, se puede derivar el porcentaje de bloqueo de fibras.
Al comparar el porcentaje de bloqueo de fibras con las características de coagulación del paciente, se puede obtener información sobre el valor de las diferentes características de coagulación.
Según los resultados de la primera sesión a mitad de semana, se decide (basado en un diagrama de flujo) si el paciente también recibirá una segunda, tercera y finalmente cuarta sesión de prueba de diálisis a mitad de semana con una terapia de anticoagulación adaptada para mejorar la permeabilidad de la fibra y limitar las hemorragias. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de hemodiálisis crónica
- buen funcionamiento del acceso vascular
- hematocrito superior al 30%
Criterio de exclusión:
- alergia conocida a la heparina
- trombocitopenia severa (plaquetas más de 50.000/µL)
- infección activa
- tratamiento con antagonistas de la vitamina K
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Primera sesión de prueba
Para cada paciente, el anticoagulante Clexane 50IE/kg se administra en la línea venosa del circuito de diálisis una vez que la máquina de diálisis detecta sangre.
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Cambiar (aumentar/disminuir) la cantidad de Clexane administrada al inicio de la diálisis.
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Experimental: Segunda sesión de prueba
La dosis de Clexane se reduce o aumenta en un 50%, dependiendo de los resultados de permeabilidad de las fibras y características de coagulación de la sesión anterior.
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Cambiar (aumentar/disminuir) la cantidad de Clexane administrada al inicio de la diálisis.
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Experimental: Tercera sesión de prueba
La dosis de Clexane se reduce o aumenta en un 50%, dependiendo de los resultados de permeabilidad de las fibras y características de coagulación de la sesión anterior.
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Cambiar (aumentar/disminuir) la cantidad de Clexane administrada al inicio de la diálisis.
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Experimental: Cuarta sesión de prueba
La dosis de Clexane se reduce o aumenta en un 50%, dependiendo de los resultados de permeabilidad de las fibras y características de coagulación de la sesión anterior.
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Cambiar (aumentar/disminuir) la cantidad de Clexane administrada al inicio de la diálisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad de la fibra del dializador
Periodo de tiempo: 4 sesiones entre semana
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Porcentaje de fibras abiertas en el dializador post diálisis
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4 sesiones entre semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wim Van Biesen, Prof dr, UZ Gent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UGent_ClotPara
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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