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Acoplamiento entre las características de la coagulación en pacientes en hemodiálisis crónica y la permeabilidad del hemodializador (ClotPara)

25 de mayo de 2023 actualizado por: University Hospital, Ghent

Se incluyen veinte pacientes estables en hemodiálisis crónica y se someterán a una, dos, tres o cuatro sesiones de diálisis de prueba a mitad de semana, según el diagrama de flujo a seguir.

Todos los pacientes comienzan (semana 1) con un anticoagulante Clexane 50IE/kg y se dializan con su dializador y máquina de diálisis habituales. Dependiendo de los resultados de las características de coagulación medidas y del escaneo del dializador (es decir, el porcentaje de fibras abiertas), se decide (a través del diagrama de flujo) si el paciente recibe una segunda sesión (y así sucesivamente) con una terapia de anticoagulación adaptada para mejorar la permeabilidad de las fibras. mientras limita las hemorragias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán veinte pacientes estables en hemodiálisis crónica (HD) con un acceso vascular que funcione bien. Los pacientes tienen un hematocrito superior al 30% y no tienen alergia conocida a la heparina, ni trombocitopenia grave (plaquetas superiores a 50.000/µL) o infección activa. Los pacientes no son tratados con antagonistas de la vitamina K.

El estudio está limitado a un máximo de cuatro sesiones de prueba a mitad de semana por paciente. Los pacientes son dializados con su dializador regular en su máquina de diálisis regular. Los pacientes recibirán una diálisis de 240 minutos con un flujo de sangre de 300 ml/min y un flujo de dializado de 500 ml/min. La ultrafiltración se configura según las necesidades del paciente. Como es habitual, a los pacientes se les administrará un anticoagulante en el circuito de diálisis para evitar la coagulación del circuito extracorpóreo.

Al comienzo de la primera sesión de prueba, los pacientes reciben el anticoagulante Clexane 20-30IE/kg (0,2-0,3 mg/kg - redondeado a 10).

En estos 20 pacientes, las características de la coagulación se miden mediante la realización de pruebas de coagulación, como la prueba de generación de trombina, el tromboelastograma con Rotem, el análisis de la función plaquetaria (PFA), la cámara de flujo y la medición de marcadores bioquímicos como la antitrombina-III ( AT-III), p-selectina y antiXa. Para estas mediciones, se toman muestras de sangre antes de la diálisis, 30 minutos después del inicio de la diálisis y después de la diálisis.

Para vincular estas características de coagulación con la permeabilidad del dializador, el dializador se escaneará después de la diálisis con una técnica de microtomografía computarizada (TC) estándar de oro. Al final de la sesión de diálisis, se aplica un procedimiento de enjuague estándar. A continuación, el dializador se seca durante 12 a 24 horas mediante ventilación con presión positiva continua en el compartimento de sangre y líquido de diálisis. Durante la exploración, el dializador se monta verticalmente en un disco giratorio frente a la fuente de rayos X. Después de la reconstrucción de la imagen, obtenemos imágenes de secciones transversales del dializador. Las fibras no bloqueadas se cuentan con un programa informático de código abierto utilizado para el análisis de imágenes biológicas. Al comparar el número de fibras no bloqueadas con el número total de fibras en un dializador no utilizado, se puede derivar el porcentaje de bloqueo de fibras.

Al comparar el porcentaje de bloqueo de fibras con las características de coagulación del paciente, se puede obtener información sobre el valor de las diferentes características de coagulación.

Según los resultados de la primera sesión a mitad de semana, se decide (basado en un diagrama de flujo) si el paciente también recibirá una segunda, tercera y finalmente cuarta sesión de prueba de diálisis a mitad de semana con una terapia de anticoagulación adaptada para mejorar la permeabilidad de la fibra y limitar las hemorragias. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Gent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de hemodiálisis crónica
  • buen funcionamiento del acceso vascular
  • hematocrito superior al 30%

Criterio de exclusión:

  • alergia conocida a la heparina
  • trombocitopenia severa (plaquetas más de 50.000/µL)
  • infección activa
  • tratamiento con antagonistas de la vitamina K

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Primera sesión de prueba
Para cada paciente, el anticoagulante Clexane 50IE/kg se administra en la línea venosa del circuito de diálisis una vez que la máquina de diálisis detecta sangre.
Cambiar (aumentar/disminuir) la cantidad de Clexane administrada al inicio de la diálisis.
Experimental: Segunda sesión de prueba
La dosis de Clexane se reduce o aumenta en un 50%, dependiendo de los resultados de permeabilidad de las fibras y características de coagulación de la sesión anterior.
Cambiar (aumentar/disminuir) la cantidad de Clexane administrada al inicio de la diálisis.
Experimental: Tercera sesión de prueba
La dosis de Clexane se reduce o aumenta en un 50%, dependiendo de los resultados de permeabilidad de las fibras y características de coagulación de la sesión anterior.
Cambiar (aumentar/disminuir) la cantidad de Clexane administrada al inicio de la diálisis.
Experimental: Cuarta sesión de prueba
La dosis de Clexane se reduce o aumenta en un 50%, dependiendo de los resultados de permeabilidad de las fibras y características de coagulación de la sesión anterior.
Cambiar (aumentar/disminuir) la cantidad de Clexane administrada al inicio de la diálisis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad de la fibra del dializador
Periodo de tiempo: 4 sesiones entre semana
Porcentaje de fibras abiertas en el dializador post diálisis
4 sesiones entre semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wim Van Biesen, Prof dr, UZ Gent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

20 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UGent_ClotPara

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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