Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koppling mellan koaguleringsegenskaper hos kroniska hemodialyspatienter och hemodialysatorns patency (ClotPara)

25 maj 2023 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

Tjugo stabila kroniska hemodialyspatienter ingår och kommer att genomgå en, två, tre eller fyra dialyssessioner mitt i veckan, beroende på ett flödesschema som följer.

Alla patienter startas (vecka 1) med ett antikoagulant Clexane 50IE/kg och dialyseras med sin vanliga dialysator och dialysmaskin. Beroende på resultaten av uppmätta koagulationsegenskaper och av dialysatorskanningen (dvs procentandel öppna fibrer) avgörs (via flödesschemat) om patienten får en andra session (och så vidare) med en anpassad antikoaguleringsbehandling för att förbättra fiberns öppenhet samtidigt som blödningar begränsas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tjugo stabila kroniska hemodialyspatienter (HD) med välfungerande vaskulär tillgång kommer att inkluderas. Patienter har en hematokrit högre än 30 % och har ingen känd heparinallergi, ingen allvarlig trombocytopeni (trombocyter mer än 50 000/µL) eller aktiv infektion. Patienter behandlas inte med vitamin K-antagonister.

Studien är begränsad till maximalt fyra testsessioner mitt i veckan per patient. Patienterna dialyseras med sin vanliga dialysator på sin vanliga dialysmaskin. Patienterna kommer att få en dialys på 240 min med blodflöde 300 ml/min och dialysatflöde 500 ml/min. Ultrafiltrering ställs in efter patientens behov. Som vanligt kommer patienter att få en administrering av ett antikoagulant i dialyskretsen för att undvika koagulering av den extrakorporeala kretsen.

I början av den första testsessionen får patienterna antikoagulantia Clexane 20-30IE/kg (0,2-0,3 mg/kg - avrundat till 10).

Hos dessa 20 patienter mäts koaguleringsegenskaper genom att utföra koagulationstester, såsom trombingenereringstest, trombo-elastogram med Rotem, blodplättsfunktionsanalys (PFA), flödeskammare och mätning av biokemiska markörer såsom anti-trombin-III ( AT-III), p-selektin och antiXa. För dessa mätningar tas blodprover före dialys, 30 minuter efter dialysstart och efter dialys.

För att koppla dessa koaguleringsegenskaper med dialysatorns öppenhet, kommer dialysatorn att skannas efter dialys med en guldstandard mikrodatortomografi (CT)-teknik. I slutet av dialyssessionen tillämpas en standardsköljningsprocedur. Dialysatorn torkas sedan i 12-24 timmar genom kontinuerlig övertrycksventilation i blod- och dialysatfack. Under skanning monteras dialysatorn vertikalt på en roterande skiva framför röntgenkällan. Efter bildrekonstruktion får vi bilder av tvärsnitt av dialysatorn. De icke-blockerade fibrerna räknas med ett datorprogram med öppen källkod som används för biologisk bildanalys. Genom att jämföra antalet icke-blockerade fibrer med det totala antalet fibrer i en icke-använd dialysator, kan procentandelen fiberblockering härledas.

Genom att jämföra andelen fiberblockering med koaguleringsegenskaperna hos patienten kan man få insikt i värdet av de olika koaguleringsegenskaperna.

Baserat på resultatet av det första mittveckanspasset bestäms (baserat på ett flödesschema) om patienten även ska få en andra, tredje och så småningom fjärde dialystestsession mitt i veckan med en anpassad antikoaguleringsbehandling för att förbättra fiberns öppenhet och samtidigt begränsa blödningar .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kroniska hemodialyspatienter
  • välfungerande vaskulär tillgång
  • hematokrit högre än 30 %

Exklusions kriterier:

  • känd heparinallergi
  • svår trombocytopeni (trombocyter mer än 50 000/µL)
  • aktiv infektion
  • behandling med vitamin K-antagonister

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Första testpasset
För varje patient administreras antikoagulantia Clexane 50IE/kg i den venösa linjen i dialyskretsen när blod detekteras av dialysmaskinen.
Ändra (öka/minska) mängden Clexane som administreras vid dialysstarten.
Experimentell: Andra provtillfället
Dosen av Clexane sänks eller ökas med 50 %, beroende på resultatet av fiberns öppenhet och koaguleringsegenskaper från föregående session.
Ändra (öka/minska) mängden Clexane som administreras vid dialysstarten.
Experimentell: Tredje testpasset
Dosen av Clexane sänks eller ökas med 50 %, beroende på resultatet av fiberns öppenhet och koaguleringsegenskaper från föregående session.
Ändra (öka/minska) mängden Clexane som administreras vid dialysstarten.
Experimentell: Fjärde testtillfället
Dosen av Clexane sänks eller ökas med 50 %, beroende på resultatet av fiberns öppenhet och koaguleringsegenskaper från föregående session.
Ändra (öka/minska) mängden Clexane som administreras vid dialysstarten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dialysatorfiber öppenhet
Tidsram: 4 pass mitt i veckan
Andel öppna fibrer i dialysatorn efter dialys
4 pass mitt i veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wim Van Biesen, Prof dr, UZ Gent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

20 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2022

Första postat (Faktisk)

30 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UGent_ClotPara

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blödning

3
Prenumerera