- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05440201
Kapcsolódás a krónikus hemodializált betegek véralvadási jellemzői és a hemodializátor átjárhatósága között (ClotPara)
Húsz stabil, krónikus hemodializált beteg szerepel, akik egy, kettő, három vagy négy hétközi tesztdialízis kezelésen esnek át, a követendő folyamatábrától függően.
Minden beteget (1. héten) egy Clexane 50IE/kg véralvadásgátlóval kezdenek, és a szokásos dializátorral és dializáló géppel dializálják. A mért véralvadási jellemzők és a dializátoros szkennelés (azaz a nyitott rostok százalékos aránya) eredményétől függően (a folyamatábra segítségével) eldől, hogy a beteg kap-e második kezelést (és így tovább) egy adaptált antikoaguláns terápiával a rostok átjárhatóságának javítása érdekében. miközben korlátozza a vérzést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Húsz stabil krónikus hemodializált (HD) beteget vonnak be, akiknek jól működő vaszkuláris hozzáférésük van. A betegek hematokritértéke magasabb, mint 30%, és nincs ismert heparinallergia, nincs súlyos thrombocytopenia (a vérlemezkék száma több mint 50 000/µl) vagy aktív fertőzésük. A betegeket nem kezelik K-vitamin antagonistákkal.
A vizsgálat betegenként legfeljebb négy vizsgálati alkalomra korlátozódik hét közepén. A betegeket a szokásos dializáló készülékükkel dializálják a szokásos dializáló gépükön. A betegek 240 perces dialízist kapnak, 300 ml/perc véráramlással és 500 ml/perc dializátumáramlással. Az ultraszűrést a páciens igényei szerint állítjuk be. A szokásos módon a betegek véralvadásgátlót kapnak a dialíziskörben, hogy elkerüljék az extracorporalis kör alvadását.
Az első vizsgálat kezdetén a betegek Clexane 20-30IE/kg véralvadásgátlót kapnak (0,2-0,3 mg/kg - 10-re kerekítve).
Ebben a 20 betegben a véralvadási jellemzőket véralvadási tesztekkel, például trombingenerációs teszttel, thrombo-elasztogrammal Rotemmel, trombocitafunkció-analízissel (PFA), áramlási kamrával és biokémiai markerek, például anti-trombin-III mérésével mérik. AT-III), p-szelektin és antiXa. Ezekhez a mérésekhez vérmintát vesznek a dialízis előtt, 30 perccel a dialízis megkezdése után és a dialízis után.
Annak érdekében, hogy összekapcsolják ezeket az alvadási jellemzőket a dializátor átjárhatóságával, a dializátort a dialízis után egy aranystandard mikroszámítógépes tomográfia (CT) technikával vizsgálják. A dialízis végén a szokásos öblítési eljárást alkalmazzák. A dializátort ezután 12-24 órán keresztül szárítjuk folyamatos pozitív nyomású szellőztetéssel a vérben és a dializátumkamrában. A szkennelés során a dializátort függőlegesen egy forgó korongra szerelik a röntgenforrás elé. A képrekonstrukció után képeket kapunk a dializátor keresztmetszeteiről. A nem blokkolt szálakat egy nyílt forráskódú számítógépes programmal számolják meg, amelyet biológiai képelemzésre használnak. Ha összehasonlítjuk a nem blokkolt szálak számát a nem használt dializátorban lévő rostok teljes számával, kiszámítható a rostok blokkolásának százalékos aránya.
Ha összehasonlítjuk a rostok blokkolásának százalékos arányát a páciens véralvadási jellemzőivel, betekintést nyerhetünk a különböző alvadási jellemzők értékébe.
Az első hétközi kezelés eredménye alapján (folyamatábra alapján) dől el, hogy a beteg a hét közepén kap-e egy második, harmadik és esetleges negyedik dialízistesztet is adaptált antikoaguláns terápiával a rostok átjárhatóságának javítása és a vérzések korlátozása érdekében. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wim Van Biesen
- Telefonszám: +3293326693
- E-mail: wim.vanbiesen@ugent.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gent, Belgium, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus hemodializált betegek
- jól működő érrendszeri hozzáférés
- hematokrit magasabb, mint 30%
Kizárási kritériumok:
- ismert heparin allergia
- súlyos thrombocytopenia (a vérlemezkék száma több mint 50 000/µl)
- aktív fertőzés
- kezelés K-vitamin antagonistákkal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Első próbaülés
Minden betegnek a Clexane 50IE/kg véralvadásgátlót adják be a dialíziskör vénás vezetékébe, miután a dializáló gép vért észlel.
|
Módosítsa (növelje/csökkentse) a beadott Clexane mennyiségét a dialízis megkezdésekor.
|
Kísérleti: Második tesztmenet
A Clexane adagját 50%-kal csökkentik vagy növelik az előző kezelés során kapott rostok átjárhatóságának és alvadási jellemzőinek függvényében.
|
Módosítsa (növelje/csökkentse) a beadott Clexane mennyiségét a dialízis megkezdésekor.
|
Kísérleti: Harmadik tesztmenet
A Clexane adagját 50%-kal csökkentik vagy növelik az előző kezelés során kapott rostok átjárhatóságának és alvadási jellemzőinek függvényében.
|
Módosítsa (növelje/csökkentse) a beadott Clexane mennyiségét a dialízis megkezdésekor.
|
Kísérleti: Negyedik tesztmenet
A Clexane adagját 50%-kal csökkentik vagy növelik az előző kezelés során kapott rostok átjárhatóságának és alvadási jellemzőinek függvényében.
|
Módosítsa (növelje/csökkentse) a beadott Clexane mennyiségét a dialízis megkezdésekor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Dializátor szálak átjárhatósága
Időkeret: 4 hétközi foglalkozás
|
A nyitott rostok százalékos aránya a dializátorban a dialízis után
|
4 hétközi foglalkozás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wim Van Biesen, Prof dr, UZ Gent
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UGent_ClotPara
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérzés
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország