Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kapcsolódás a krónikus hemodializált betegek véralvadási jellemzői és a hemodializátor átjárhatósága között (ClotPara)

2023. május 25. frissítette: University Hospital, Ghent

Húsz stabil, krónikus hemodializált beteg szerepel, akik egy, kettő, három vagy négy hétközi tesztdialízis kezelésen esnek át, a követendő folyamatábrától függően.

Minden beteget (1. héten) egy Clexane 50IE/kg véralvadásgátlóval kezdenek, és a szokásos dializátorral és dializáló géppel dializálják. A mért véralvadási jellemzők és a dializátoros szkennelés (azaz a nyitott rostok százalékos aránya) eredményétől függően (a folyamatábra segítségével) eldől, hogy a beteg kap-e második kezelést (és így tovább) egy adaptált antikoaguláns terápiával a rostok átjárhatóságának javítása érdekében. miközben korlátozza a vérzést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Húsz stabil krónikus hemodializált (HD) beteget vonnak be, akiknek jól működő vaszkuláris hozzáférésük van. A betegek hematokritértéke magasabb, mint 30%, és nincs ismert heparinallergia, nincs súlyos thrombocytopenia (a vérlemezkék száma több mint 50 000/µl) vagy aktív fertőzésük. A betegeket nem kezelik K-vitamin antagonistákkal.

A vizsgálat betegenként legfeljebb négy vizsgálati alkalomra korlátozódik hét közepén. A betegeket a szokásos dializáló készülékükkel dializálják a szokásos dializáló gépükön. A betegek 240 perces dialízist kapnak, 300 ml/perc véráramlással és 500 ml/perc dializátumáramlással. Az ultraszűrést a páciens igényei szerint állítjuk be. A szokásos módon a betegek véralvadásgátlót kapnak a dialíziskörben, hogy elkerüljék az extracorporalis kör alvadását.

Az első vizsgálat kezdetén a betegek Clexane 20-30IE/kg véralvadásgátlót kapnak (0,2-0,3 mg/kg - 10-re kerekítve).

Ebben a 20 betegben a véralvadási jellemzőket véralvadási tesztekkel, például trombingenerációs teszttel, thrombo-elasztogrammal Rotemmel, trombocitafunkció-analízissel (PFA), áramlási kamrával és biokémiai markerek, például anti-trombin-III mérésével mérik. AT-III), p-szelektin és antiXa. Ezekhez a mérésekhez vérmintát vesznek a dialízis előtt, 30 perccel a dialízis megkezdése után és a dialízis után.

Annak érdekében, hogy összekapcsolják ezeket az alvadási jellemzőket a dializátor átjárhatóságával, a dializátort a dialízis után egy aranystandard mikroszámítógépes tomográfia (CT) technikával vizsgálják. A dialízis végén a szokásos öblítési eljárást alkalmazzák. A dializátort ezután 12-24 órán keresztül szárítjuk folyamatos pozitív nyomású szellőztetéssel a vérben és a dializátumkamrában. A szkennelés során a dializátort függőlegesen egy forgó korongra szerelik a röntgenforrás elé. A képrekonstrukció után képeket kapunk a dializátor keresztmetszeteiről. A nem blokkolt szálakat egy nyílt forráskódú számítógépes programmal számolják meg, amelyet biológiai képelemzésre használnak. Ha összehasonlítjuk a nem blokkolt szálak számát a nem használt dializátorban lévő rostok teljes számával, kiszámítható a rostok blokkolásának százalékos aránya.

Ha összehasonlítjuk a rostok blokkolásának százalékos arányát a páciens véralvadási jellemzőivel, betekintést nyerhetünk a különböző alvadási jellemzők értékébe.

Az első hétközi kezelés eredménye alapján (folyamatábra alapján) dől el, hogy a beteg a hét közepén kap-e egy második, harmadik és esetleges negyedik dialízistesztet is adaptált antikoaguláns terápiával a rostok átjárhatóságának javítása és a vérzések korlátozása érdekében. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Gent, Belgium, 9000
        • Ghent University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • krónikus hemodializált betegek
  • jól működő érrendszeri hozzáférés
  • hematokrit magasabb, mint 30%

Kizárási kritériumok:

  • ismert heparin allergia
  • súlyos thrombocytopenia (a vérlemezkék száma több mint 50 000/µl)
  • aktív fertőzés
  • kezelés K-vitamin antagonistákkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Első próbaülés
Minden betegnek a Clexane 50IE/kg véralvadásgátlót adják be a dialíziskör vénás vezetékébe, miután a dializáló gép vért észlel.
Módosítsa (növelje/csökkentse) a beadott Clexane mennyiségét a dialízis megkezdésekor.
Kísérleti: Második tesztmenet
A Clexane adagját 50%-kal csökkentik vagy növelik az előző kezelés során kapott rostok átjárhatóságának és alvadási jellemzőinek függvényében.
Módosítsa (növelje/csökkentse) a beadott Clexane mennyiségét a dialízis megkezdésekor.
Kísérleti: Harmadik tesztmenet
A Clexane adagját 50%-kal csökkentik vagy növelik az előző kezelés során kapott rostok átjárhatóságának és alvadási jellemzőinek függvényében.
Módosítsa (növelje/csökkentse) a beadott Clexane mennyiségét a dialízis megkezdésekor.
Kísérleti: Negyedik tesztmenet
A Clexane adagját 50%-kal csökkentik vagy növelik az előző kezelés során kapott rostok átjárhatóságának és alvadási jellemzőinek függvényében.
Módosítsa (növelje/csökkentse) a beadott Clexane mennyiségét a dialízis megkezdésekor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dializátor szálak átjárhatósága
Időkeret: 4 hétközi foglalkozás
A nyitott rostok százalékos aránya a dializátorban a dialízis után
4 hétközi foglalkozás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wim Van Biesen, Prof dr, UZ Gent

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UGent_ClotPara

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérzés

3
Iratkozz fel