Koppeling tussen stollingskenmerken bij chronische hemodialysepatiënten en de doorgankelijkheid van de hemodialysator (ClotPara)
Twintig stabiele chronische hemodialysepatiënten zijn geïncludeerd en zullen een, twee, drie of vier testdialysesessies door de week ondergaan, afhankelijk van het te volgen stroomschema.
Alle patiënten worden gestart (week 1) met een antistollingsmiddel Clexane 50IE/kg en worden gedialyseerd met hun gewone dialysator en dialyseapparaat. Afhankelijk van de resultaten van de gemeten stollingskarakteristieken en van de dialysatorscanning (d.w.z. percentage open vezels), wordt (via het stroomschema) beslist of de patiënt een tweede sessie krijgt (en zo verder) met een aangepaste antistollingstherapie om de doorgankelijkheid van de vezels te verbeteren terwijl bloedingen worden beperkt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twintig stabiele chronische hemodialyse (HD) patiënten met een goed functionerende vasculaire toegang zullen worden opgenomen. Patiënten hebben een hematocriet hoger dan 30% en geen bekende heparine-allergie, geen ernstige trombocytopenie (bloedplaatjes meer dan 50.000/µL) of actieve infectie. Patiënten worden niet behandeld met vitamine K-antagonisten.
De studie is beperkt tot maximaal vier testsessies doordeweeks per patiënt. Patiënten worden gedialyseerd met hun gewone dialysator op hun gewone dialysemachine. Patiënten krijgen een dialyse van 240 minuten met een bloedstroom van 300 ml/min en een dialysaatstroom van 500 ml/min. Ultrafiltratie wordt ingesteld op basis van de behoeften van de patiënt. Zoals gebruikelijk krijgen patiënten een antistollingsmiddel toegediend in het dialysecircuit om stolling van het extracorporale circuit te voorkomen.
Aan het begin van de eerste testsessie krijgen patiënten het antistollingsmiddel Clexane 20-30IE/kg (0,2-0,3 mg/kg - afgerond op 10).
Bij deze 20 patiënten worden stollingskarakteristieken gemeten door stollingstesten uit te voeren, zoals trombinegeneratietest, trombo-elastogram met Rotem, bloedplaatjesfunctieanalyse (PFA), stroomkamer en de meting van biochemische markers zoals antitrombine-III ( AT-III), p-selectine en antiXa. Voor deze metingen wordt bloed afgenomen vóór de dialyse, 30 minuten na het begin van de dialyse en na de dialyse.
Om deze stollingskenmerken te koppelen aan de doorgankelijkheid van de dialysator, wordt de dialysator na de dialyse gescand met een gouden standaard micro-computertomografie (CT)-techniek. Aan het einde van de dialysesessie wordt een standaard spoelprocedure toegepast. De dialysator wordt vervolgens gedurende 12-24 uur gedroogd door continue overdrukventilatie in het bloed- en dialysaatcompartiment. Tijdens het scannen wordt de dialysator verticaal gemonteerd op een roterende schijf voor de röntgenbron. Na beeldreconstructie krijgen we beelden van dwarsdoorsneden van de dialysator. De niet-geblokkeerde vezels worden geteld met een open source computerprogramma dat wordt gebruikt voor biologische beeldanalyse. Door het aantal niet-geblokkeerde vezels te vergelijken met het totale aantal vezels in een niet-gebruikte dialysator, kan het percentage vezelblokkering worden afgeleid.
Door het percentage vezelblokkering te vergelijken met de stollingskenmerken bij de patiënt kan inzicht worden verkregen in de waarde van de verschillende stollingskenmerken.
Op basis van de resultaten van de eerste midweeksessie wordt beslist (op basis van een stroomschema) of de patiënt ook een tweede, derde en eventueel vierde dialysetestsessie krijgt op midweek met een aangepaste antistollingstherapie om de doorgankelijkheid van vezels te verbeteren en bloedingen te beperken .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gent, België, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische hemodialysepatiënten
- goed functionerende vasculaire toegang
- hematocriet hoger dan 30%
Uitsluitingscriteria:
- bekende heparine-allergie
- ernstige trombocytopenie (bloedplaatjes meer dan 50.000/µL)
- actieve infectie
- behandeling met vitamine K-antagonisten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerste testsessie
Voor elke patiënt wordt het antistollingsmiddel Clexane 50IE/kg toegediend in de veneuze lijn van het dialysecircuit zodra er bloed wordt gedetecteerd door het dialyseapparaat.
|
Verander (verhoog/verlaag) de hoeveelheid Clexane die wordt toegediend bij de start van de dialyse.
|
|
Experimenteel: Tweede testsessie
De dosis Clexane wordt verlaagd of verhoogd met 50%, afhankelijk van de resultaten van de doorgankelijkheid van de vezels en de stollingskenmerken van de vorige sessie.
|
Verander (verhoog/verlaag) de hoeveelheid Clexane die wordt toegediend bij de start van de dialyse.
|
|
Experimenteel: Derde testsessie
De dosis Clexane wordt verlaagd of verhoogd met 50%, afhankelijk van de resultaten van de doorgankelijkheid van de vezels en de stollingskenmerken van de vorige sessie.
|
Verander (verhoog/verlaag) de hoeveelheid Clexane die wordt toegediend bij de start van de dialyse.
|
|
Experimenteel: Vierde testsessie
De dosis Clexane wordt verlaagd of verhoogd met 50%, afhankelijk van de resultaten van de doorgankelijkheid van de vezels en de stollingskenmerken van de vorige sessie.
|
Verander (verhoog/verlaag) de hoeveelheid Clexane die wordt toegediend bij de start van de dialyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doorgankelijkheid van dialysatorvezels
Tijdsspanne: 4 midweeksessies
|
Percentage open vezels in de dialysator na dialyse
|
4 midweeksessies
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wim Van Biesen, Prof dr, UZ Gent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UGent_ClotPara
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .