- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05440201
Sprzężenie między charakterystyką krzepnięcia u pacjentów przewlekle hemodializowanych a drożnością hemodializatora (ClotPara)
Uwzględniono dwudziestu stabilnych pacjentów przewlekle hemodializowanych, którzy zostaną poddani jednej, dwóm, trzem lub czterem próbnym sesjom dializy w środku tygodnia, w zależności od schematu blokowego.
Wszyscy pacjenci rozpoczynają (tydzień 1) od antykoagulantu Clexane 50IE/kg i są dializowani za pomocą zwykłego dializatora i aparatu do dializy. W zależności od wyników zmierzonych charakterystyk krzepnięcia i skanowania dializatora (tj. procentu otwartych włókien) podejmuje się decyzję (za pomocą schematu blokowego), czy pacjent otrzyma drugą sesję (i tak dalej) z dostosowaną terapią przeciwzakrzepową w celu poprawy drożności włókien przy jednoczesnym ograniczeniu krwawień.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uwzględnionych zostanie dwudziestu stabilnych, przewlekle hemodializowanych (HD) pacjentów z dobrze funkcjonującym dostępem naczyniowym. Pacjenci mają hematokryt wyższy niż 30% i nie mają znanej alergii na heparynę, ciężkiej małopłytkowości (płytki krwi powyżej 50 000/µl) ani czynnej infekcji. Pacjenci nie są leczeni antagonistami witaminy K.
Badanie jest ograniczone do maksymalnie czterech sesji testowych w środku tygodnia na pacjenta. Pacjenci są dializowani za pomocą swojego zwykłego dializatora na swoim zwykłym urządzeniu do dializy. Pacjenci będą poddani dializie trwającej 240 minut z przepływem krwi 300 ml/min i przepływem dializatu 500 ml/min. Ultrafiltrację dobiera się w zależności od potrzeb pacjenta. Jak zwykle pacjentom zostanie podany środek przeciwzakrzepowy w obwodzie dializacyjnym, aby uniknąć krzepnięcia w obwodzie pozaustrojowym.
Na początku pierwszej sesji testowej pacjenci otrzymują antykoagulant Clexane 20-30IE/kg (0,2-0,3mg/kg - w zaokrągleniu do 10).
U tych 20 pacjentów charakterystykę krzepnięcia mierzy się, przeprowadzając testy krzepnięcia, takie jak test wytwarzania trombiny, tromboelastogram z Rotemem, analiza funkcji płytek krwi (PFA), komora przepływowa oraz pomiar markerów biochemicznych, takich jak antytrombina-III ( AT-III), p-selektyna i antyXa. Do tych pomiarów pobiera się krew przed dializą, 30 minut po rozpoczęciu dializy i po dializie.
Aby powiązać te cechy krzepnięcia z drożnością dializatora, dializator zostanie przeskanowany po dializie za pomocą złotej standardowej techniki mikrotomografii komputerowej (CT). Na koniec sesji dializy stosowana jest standardowa procedura płukania. Następnie dializator jest suszony przez 12-24 godzin przez ciągłą wentylację dodatnim ciśnieniem w komorze krwi i dializatu. Podczas skanowania dializator jest montowany pionowo na obracającym się dysku przed źródłem promieniowania rentgenowskiego. Po rekonstrukcji obrazu otrzymujemy obrazy przekrojów dializatora. Nieblokowane włókna są zliczane za pomocą programu komputerowego typu open source, używanego do analizy obrazu biologicznego. Porównując liczbę niezablokowanych włókien z całkowitą liczbą włókien w nieużywanym dializatorze, można wyznaczyć procent zablokowania włókien.
Porównując procent blokowania włókien z charakterystyką krzepnięcia u pacjenta, można uzyskać wgląd w wartość różnych charakterystyk krzepnięcia.
Na podstawie wyników pierwszej sesji w środku tygodnia podejmuje się decyzję (na podstawie schematu blokowego), czy pacjent otrzyma również drugą, trzecią i ewentualnie czwartą sesję dializacyjną w środku tygodnia z dostosowaną terapią przeciwzakrzepową w celu poprawy drożności włókien przy jednoczesnym ograniczeniu krwawień .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów przewlekle hemodializowanych
- dobrze funkcjonujący dostęp naczyniowy
- hematokryt wyższy niż 30%
Kryteria wyłączenia:
- znana alergia na heparynę
- ciężka trombocytopenia (płytki krwi powyżej 50 000/µl)
- aktywna infekcja
- leczenie antagonistami witaminy K
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pierwsza sesja testowa
Każdemu pacjentowi podaje się antykoagulant Clexane 50IE/kg do linii żylnej obwodu dializacyjnego po wykryciu krwi przez aparat do dializy.
|
Zmień (zwiększ/zmniejsz) ilość leku Clexane podawanego na początku dializy.
|
|
Eksperymentalny: Druga sesja testowa
Dawka Clexane jest zmniejszana lub zwiększana o 50%, w zależności od wyników drożności włókien i charakterystyki krzepnięcia z poprzedniej sesji.
|
Zmień (zwiększ/zmniejsz) ilość leku Clexane podawanego na początku dializy.
|
|
Eksperymentalny: Trzecia sesja testowa
Dawka Clexane jest zmniejszana lub zwiększana o 50%, w zależności od wyników drożności włókien i charakterystyki krzepnięcia z poprzedniej sesji.
|
Zmień (zwiększ/zmniejsz) ilość leku Clexane podawanego na początku dializy.
|
|
Eksperymentalny: Czwarta sesja testowa
Dawka Clexane jest zmniejszana lub zwiększana o 50%, w zależności od wyników drożności włókien i charakterystyki krzepnięcia z poprzedniej sesji.
|
Zmień (zwiększ/zmniejsz) ilość leku Clexane podawanego na początku dializy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drożność włókien dializatora
Ramy czasowe: 4 sesje w środku tygodnia
|
Procent otwartych włókien w dializatorze po dializie
|
4 sesje w środku tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wim Van Biesen, Prof dr, UZ Gent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UGent_ClotPara
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .