Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sprzężenie między charakterystyką krzepnięcia u pacjentów przewlekle hemodializowanych a drożnością hemodializatora (ClotPara)

25 maja 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Uwzględniono dwudziestu stabilnych pacjentów przewlekle hemodializowanych, którzy zostaną poddani jednej, dwóm, trzem lub czterem próbnym sesjom dializy w środku tygodnia, w zależności od schematu blokowego.

Wszyscy pacjenci rozpoczynają (tydzień 1) od antykoagulantu Clexane 50IE/kg i są dializowani za pomocą zwykłego dializatora i aparatu do dializy. W zależności od wyników zmierzonych charakterystyk krzepnięcia i skanowania dializatora (tj. procentu otwartych włókien) podejmuje się decyzję (za pomocą schematu blokowego), czy pacjent otrzyma drugą sesję (i tak dalej) z dostosowaną terapią przeciwzakrzepową w celu poprawy drożności włókien przy jednoczesnym ograniczeniu krwawień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Uwzględnionych zostanie dwudziestu stabilnych, przewlekle hemodializowanych (HD) pacjentów z dobrze funkcjonującym dostępem naczyniowym. Pacjenci mają hematokryt wyższy niż 30% i nie mają znanej alergii na heparynę, ciężkiej małopłytkowości (płytki krwi powyżej 50 000/µl) ani czynnej infekcji. Pacjenci nie są leczeni antagonistami witaminy K.

Badanie jest ograniczone do maksymalnie czterech sesji testowych w środku tygodnia na pacjenta. Pacjenci są dializowani za pomocą swojego zwykłego dializatora na swoim zwykłym urządzeniu do dializy. Pacjenci będą poddani dializie trwającej 240 minut z przepływem krwi 300 ml/min i przepływem dializatu 500 ml/min. Ultrafiltrację dobiera się w zależności od potrzeb pacjenta. Jak zwykle pacjentom zostanie podany środek przeciwzakrzepowy w obwodzie dializacyjnym, aby uniknąć krzepnięcia w obwodzie pozaustrojowym.

Na początku pierwszej sesji testowej pacjenci otrzymują antykoagulant Clexane 20-30IE/kg (0,2-0,3mg/kg - w zaokrągleniu do 10).

U tych 20 pacjentów charakterystykę krzepnięcia mierzy się, przeprowadzając testy krzepnięcia, takie jak test wytwarzania trombiny, tromboelastogram z Rotemem, analiza funkcji płytek krwi (PFA), komora przepływowa oraz pomiar markerów biochemicznych, takich jak antytrombina-III ( AT-III), p-selektyna i antyXa. Do tych pomiarów pobiera się krew przed dializą, 30 minut po rozpoczęciu dializy i po dializie.

Aby powiązać te cechy krzepnięcia z drożnością dializatora, dializator zostanie przeskanowany po dializie za pomocą złotej standardowej techniki mikrotomografii komputerowej (CT). Na koniec sesji dializy stosowana jest standardowa procedura płukania. Następnie dializator jest suszony przez 12-24 godzin przez ciągłą wentylację dodatnim ciśnieniem w komorze krwi i dializatu. Podczas skanowania dializator jest montowany pionowo na obracającym się dysku przed źródłem promieniowania rentgenowskiego. Po rekonstrukcji obrazu otrzymujemy obrazy przekrojów dializatora. Nieblokowane włókna są zliczane za pomocą programu komputerowego typu open source, używanego do analizy obrazu biologicznego. Porównując liczbę niezablokowanych włókien z całkowitą liczbą włókien w nieużywanym dializatorze, można wyznaczyć procent zablokowania włókien.

Porównując procent blokowania włókien z charakterystyką krzepnięcia u pacjenta, można uzyskać wgląd w wartość różnych charakterystyk krzepnięcia.

Na podstawie wyników pierwszej sesji w środku tygodnia podejmuje się decyzję (na podstawie schematu blokowego), czy pacjent otrzyma również drugą, trzecią i ewentualnie czwartą sesję dializacyjną w środku tygodnia z dostosowaną terapią przeciwzakrzepową w celu poprawy drożności włókien przy jednoczesnym ograniczeniu krwawień .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Gent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów przewlekle hemodializowanych
  • dobrze funkcjonujący dostęp naczyniowy
  • hematokryt wyższy niż 30%

Kryteria wyłączenia:

  • znana alergia na heparynę
  • ciężka trombocytopenia (płytki krwi powyżej 50 000/µl)
  • aktywna infekcja
  • leczenie antagonistami witaminy K

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pierwsza sesja testowa
Każdemu pacjentowi podaje się antykoagulant Clexane 50IE/kg do linii żylnej obwodu dializacyjnego po wykryciu krwi przez aparat do dializy.
Zmień (zwiększ/zmniejsz) ilość leku Clexane podawanego na początku dializy.
Eksperymentalny: Druga sesja testowa
Dawka Clexane jest zmniejszana lub zwiększana o 50%, w zależności od wyników drożności włókien i charakterystyki krzepnięcia z poprzedniej sesji.
Zmień (zwiększ/zmniejsz) ilość leku Clexane podawanego na początku dializy.
Eksperymentalny: Trzecia sesja testowa
Dawka Clexane jest zmniejszana lub zwiększana o 50%, w zależności od wyników drożności włókien i charakterystyki krzepnięcia z poprzedniej sesji.
Zmień (zwiększ/zmniejsz) ilość leku Clexane podawanego na początku dializy.
Eksperymentalny: Czwarta sesja testowa
Dawka Clexane jest zmniejszana lub zwiększana o 50%, w zależności od wyników drożności włókien i charakterystyki krzepnięcia z poprzedniej sesji.
Zmień (zwiększ/zmniejsz) ilość leku Clexane podawanego na początku dializy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność włókien dializatora
Ramy czasowe: 4 sesje w środku tygodnia
Procent otwartych włókien w dializatorze po dializie
4 sesje w środku tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wim Van Biesen, Prof dr, UZ Gent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UGent_ClotPara

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj