- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05440201
Acoplamento entre as características da coagulação em pacientes crônicos em hemodiálise e a patência do hemodialisador (ClotPara)
Vinte pacientes estáveis em hemodiálise crônica são incluídos e serão submetidos a uma, duas, três ou quatro sessões de teste de diálise no meio da semana, dependendo de um fluxograma a seguir.
Todos os pacientes são iniciados (semana 1) com um anticoagulante Clexane 50IE/kg e são dialisados com seu dialisador regular e máquina de diálise. Dependendo dos resultados das características de coagulação medidas e da varredura do dialisador (ou seja, porcentagem de fibras abertas), é decidido (através do fluxograma) se o paciente recebe uma segunda sessão (e assim por diante) com uma terapia de anticoagulação adaptada para melhorar a desobstrução das fibras limitando os sangramentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídos 20 pacientes estáveis em hemodiálise crônica (HD) com um acesso vascular funcionando bem. Os pacientes têm hematócrito superior a 30% e não têm alergia conhecida à heparina, nem trombocitopenia grave (plaquetas acima de 50.000/µL) ou infecção ativa. Os pacientes não são tratados com antagonistas da vitamina K.
O estudo é limitado a um máximo de quatro sessões de teste no meio da semana por paciente. Os pacientes são dialisados com seu dialisador regular em sua máquina de diálise regular. Os pacientes terão uma diálise de 240min com fluxo sanguíneo de 300mL/min e fluxo de dialisato de 500mL/min. A ultrafiltração é definida de acordo com as necessidades do paciente. Como de costume, os pacientes receberão a administração de um anticoagulante no circuito de diálise para evitar a coagulação do circuito extracorpóreo.
No início da primeira sessão de teste, os pacientes recebem o anticoagulante Clexane 20-30IE/kg (0,2-0,3mg/kg - arredondado para 10).
Nesses 20 pacientes, as características de coagulação são medidas por meio da realização de testes de coagulação, como teste de geração de trombina, tromboelastograma com Rotem, análise da função plaquetária (PFA), câmara de fluxo e medição de marcadores bioquímicos como antitrombina-III ( AT-III), p-selectina e antiXa. Para essas medições, o sangue é amostrado antes da diálise, 30 minutos após o início da diálise e após a diálise.
A fim de vincular essas características de coagulação com a permeabilidade do dialisador, o dialisador será escaneado após a diálise com uma técnica de microtomografia computadorizada (CT) padrão ouro. No final da sessão de diálise, é aplicado um procedimento de enxágue padrão. O dialisador é então seco por 12-24 horas por ventilação de pressão positiva contínua no compartimento de sangue e dialisato. Durante a varredura, o dialisador é montado verticalmente em um disco giratório na frente da fonte de raios-X. Após a reconstrução da imagem, obtemos imagens de cortes transversais do dialisador. As fibras não bloqueadas são contadas com um programa de computador de código aberto usado para análise de imagens biológicas. Comparando o número de fibras não bloqueadas com o número total de fibras em um dialisador não usado, a porcentagem de bloqueio de fibra pode ser derivada.
Ao comparar a porcentagem de bloqueio de fibra com as características de coagulação no paciente, pode-se obter uma visão do valor das diferentes características de coagulação.
Com base nos resultados da primeira sessão no meio da semana, é decidido (com base em um fluxograma) se o paciente também receberá uma segunda, terceira e eventual quarta sessão de teste de diálise no meio da semana com uma terapia de anticoagulação adaptada para melhorar a permeabilidade da fibra enquanto limita os sangramentos .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Gent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes crônicos em hemodiálise
- acesso vascular funcionando bem
- hematócrito maior que 30%
Critério de exclusão:
- alergia conhecida à heparina
- trombocitopenia grave (plaquetas acima de 50.000/µL)
- infecção ativa
- tratamento com antagonistas da vitamina K
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Primeira sessão de teste
Para cada paciente, o anticoagulante Clexane 50IE/kg é administrado na linha venosa do circuito de diálise uma vez que o sangue é detectado pela máquina de diálise.
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Alterar (aumentar/diminuir) a quantidade de Clexane administrada no início da diálise.
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Experimental: Segunda sessão de teste
A dose de Clexane é diminuída ou aumentada em 50%, dependendo dos resultados da patência da fibra e das características de coagulação da sessão anterior.
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Alterar (aumentar/diminuir) a quantidade de Clexane administrada no início da diálise.
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Experimental: Terceira sessão de teste
A dose de Clexane é diminuída ou aumentada em 50%, dependendo dos resultados da patência da fibra e das características de coagulação da sessão anterior.
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Alterar (aumentar/diminuir) a quantidade de Clexane administrada no início da diálise.
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Experimental: Quarta sessão de teste
A dose de Clexane é diminuída ou aumentada em 50%, dependendo dos resultados da patência da fibra e das características de coagulação da sessão anterior.
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Alterar (aumentar/diminuir) a quantidade de Clexane administrada no início da diálise.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patência da fibra do dialisador
Prazo: 4 sessões no meio da semana
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Porcentagem de fibras abertas no dialisador pós-diálise
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4 sessões no meio da semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wim Van Biesen, Prof dr, UZ Gent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UGent_ClotPara
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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