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Acoplamento entre as características da coagulação em pacientes crônicos em hemodiálise e a patência do hemodialisador (ClotPara)

25 de maio de 2023 atualizado por: University Hospital, Ghent

Vinte pacientes estáveis ​​em hemodiálise crônica são incluídos e serão submetidos a uma, duas, três ou quatro sessões de teste de diálise no meio da semana, dependendo de um fluxograma a seguir.

Todos os pacientes são iniciados (semana 1) com um anticoagulante Clexane 50IE/kg e são dialisados ​​com seu dialisador regular e máquina de diálise. Dependendo dos resultados das características de coagulação medidas e da varredura do dialisador (ou seja, porcentagem de fibras abertas), é decidido (através do fluxograma) se o paciente recebe uma segunda sessão (e assim por diante) com uma terapia de anticoagulação adaptada para melhorar a desobstrução das fibras limitando os sangramentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Serão incluídos 20 pacientes estáveis ​​em hemodiálise crônica (HD) com um acesso vascular funcionando bem. Os pacientes têm hematócrito superior a 30% e não têm alergia conhecida à heparina, nem trombocitopenia grave (plaquetas acima de 50.000/µL) ou infecção ativa. Os pacientes não são tratados com antagonistas da vitamina K.

O estudo é limitado a um máximo de quatro sessões de teste no meio da semana por paciente. Os pacientes são dialisados ​​com seu dialisador regular em sua máquina de diálise regular. Os pacientes terão uma diálise de 240min com fluxo sanguíneo de 300mL/min e fluxo de dialisato de 500mL/min. A ultrafiltração é definida de acordo com as necessidades do paciente. Como de costume, os pacientes receberão a administração de um anticoagulante no circuito de diálise para evitar a coagulação do circuito extracorpóreo.

No início da primeira sessão de teste, os pacientes recebem o anticoagulante Clexane 20-30IE/kg (0,2-0,3mg/kg - arredondado para 10).

Nesses 20 pacientes, as características de coagulação são medidas por meio da realização de testes de coagulação, como teste de geração de trombina, tromboelastograma com Rotem, análise da função plaquetária (PFA), câmara de fluxo e medição de marcadores bioquímicos como antitrombina-III ( AT-III), p-selectina e antiXa. Para essas medições, o sangue é amostrado antes da diálise, 30 minutos após o início da diálise e após a diálise.

A fim de vincular essas características de coagulação com a permeabilidade do dialisador, o dialisador será escaneado após a diálise com uma técnica de microtomografia computadorizada (CT) padrão ouro. No final da sessão de diálise, é aplicado um procedimento de enxágue padrão. O dialisador é então seco por 12-24 horas por ventilação de pressão positiva contínua no compartimento de sangue e dialisato. Durante a varredura, o dialisador é montado verticalmente em um disco giratório na frente da fonte de raios-X. Após a reconstrução da imagem, obtemos imagens de cortes transversais do dialisador. As fibras não bloqueadas são contadas com um programa de computador de código aberto usado para análise de imagens biológicas. Comparando o número de fibras não bloqueadas com o número total de fibras em um dialisador não usado, a porcentagem de bloqueio de fibra pode ser derivada.

Ao comparar a porcentagem de bloqueio de fibra com as características de coagulação no paciente, pode-se obter uma visão do valor das diferentes características de coagulação.

Com base nos resultados da primeira sessão no meio da semana, é decidido (com base em um fluxograma) se o paciente também receberá uma segunda, terceira e eventual quarta sessão de teste de diálise no meio da semana com uma terapia de anticoagulação adaptada para melhorar a permeabilidade da fibra enquanto limita os sangramentos .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes crônicos em hemodiálise
  • acesso vascular funcionando bem
  • hematócrito maior que 30%

Critério de exclusão:

  • alergia conhecida à heparina
  • trombocitopenia grave (plaquetas acima de 50.000/µL)
  • infecção ativa
  • tratamento com antagonistas da vitamina K

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Primeira sessão de teste
Para cada paciente, o anticoagulante Clexane 50IE/kg é administrado na linha venosa do circuito de diálise uma vez que o sangue é detectado pela máquina de diálise.
Alterar (aumentar/diminuir) a quantidade de Clexane administrada no início da diálise.
Experimental: Segunda sessão de teste
A dose de Clexane é diminuída ou aumentada em 50%, dependendo dos resultados da patência da fibra e das características de coagulação da sessão anterior.
Alterar (aumentar/diminuir) a quantidade de Clexane administrada no início da diálise.
Experimental: Terceira sessão de teste
A dose de Clexane é diminuída ou aumentada em 50%, dependendo dos resultados da patência da fibra e das características de coagulação da sessão anterior.
Alterar (aumentar/diminuir) a quantidade de Clexane administrada no início da diálise.
Experimental: Quarta sessão de teste
A dose de Clexane é diminuída ou aumentada em 50%, dependendo dos resultados da patência da fibra e das características de coagulação da sessão anterior.
Alterar (aumentar/diminuir) a quantidade de Clexane administrada no início da diálise.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patência da fibra do dialisador
Prazo: 4 sessões no meio da semana
Porcentagem de fibras abertas no dialisador pós-diálise
4 sessões no meio da semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wim Van Biesen, Prof dr, UZ Gent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UGent_ClotPara

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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