脳卒中後の上肢機能に対するタスクfMRIアクティベーションに基づく個別化された正確なポジショニングTMSの効果
脳卒中は世界的な健康問題であり、障害の主な原因です。
上肢機能の制限は、脳卒中後の患者の 55 ～ 75% で発生します。
近年、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) などの非侵襲的な脳刺激技術が、脳卒中患者の機能回復を促進できることが示されています。脳卒中患者の影響を受けていない半球は、影響を受けた上肢の運動機能を大幅に改善できます。
TMS が一次運動野を決定するための標準的な手順は、脳卒中後の片麻痺などの運動障害の一般的なターゲットとして使用されるホットスポットを測定することです。
1990 年代、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) および陽電子放出コンピューター断層撮影法 (PET) 研究によって決定された実践的タスクの活性化ポイントは、一次運動野の「ハンドノブ」に位置していました。
この調査では、ハンズオン タスクのアクティブ化ポイントはホットスポットに近いものの、ホットスポットとは大きく異なることがわかりました。
ハンズオン タスクのアクティベーション ポイントは、脳全体、特に運動認知に関連する脳領域との機能的なつながりが強かった。
したがって、この研究は、個々の rTMS ターゲット (タスク fMRI 活性化ポイント) に対する rTMS 刺激の有効性を、脳卒中片麻痺患者の従来のホットスポットと比較することを目的としています。
rTMSの調節効果は、局所的な脳機能指標と機能的接続を使用して評価され、治療前後の脳機能の縦方向の変化パターンが観察され、脳卒中後の運動機能障害に対するrTMSの治療標的と脳機能可塑性のメカニズムが探索されました.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yihui Cheng
- 電話番号：+8618351990577
- メール：chengyihui9606@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Yihui Cheng
- 電話番号：+8618351990577
- メール：chengyihui9606@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 虚血性脳卒中の患者;
- 原発性、非外側運動野脳卒中病変、疾患の持続期間は15日から1年。
- 片側半球損傷による片麻痺;
- Brunnstrom グレーディング (Brunnstrom, 1966)≤ STAGE IV;
- 無意識の障害;
- スケール評価、MRIスキャン、TMS治療を完了するために協力できます。
- 手動タスクを完了し、健康な半球の外側運動野で活性化ポイントを取得できます。
- すべてのfMRI画像の頭の動きの振幅は、並進<2mmおよび回転<2°でした。
- -従来の治療に基づいてrTMS治療に同意し、TMS安全性スクリーニングに合格する;
除外基準:
- 最近の筋弛緩薬の使用;
- てんかんの病歴;
- -他の精神神経疾患の病歴;
- その他の運動系疾患;
- 頭部外傷および深刻な心臓病の病歴;
- MRIスキャンの禁忌（埋め込み型ペースメーカー、心臓カテーテルまたは電子ポンプ、脳内金属動脈瘤クリップ、金属釘または血管縫合器、脳内神経刺激装置または脳/硬膜下電極など）
- TMS 刺激部位の頭蓋骨欠損部を金属板で閉じた。
- 頭蓋骨欠損のある患者;
- その他の重度の全身性疾患または臨床的に重要な状態 (呼吸器または血行動態の不安定性);
- 治験への参加を拒否します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Hotspot-rTMS グループ
rTMS は、影響を受けていない半球のホットスポットを刺激します
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刺激日ごとに、低周波 (1 Hz)、1800 パルス (100% 安静時運動閾値 (RMT) の強度、持続時間 30 分) rTMS 刺激が影響を受けていない半球のホットスポット (Hotspot-rTMS グループ) と運動影響を受けていない半球のタスク活性化ポイント (fMRI-rTMS グループ)。
4 週間、週 5 日、個別のナビゲーション配信によって案内された rTMS。
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実験的：fMRI-rTMSグループ
rTMS は、影響を受けていない半球の運動課題活性化ポイント (fMRI によってターゲットにされる) を刺激します。
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刺激日ごとに、低周波 (1 Hz)、1800 パルス (100% 安静時運動閾値 (RMT) の強度、持続時間 30 分) rTMS 刺激が影響を受けていない半球のホットスポット (Hotspot-rTMS グループ) と運動影響を受けていない半球のタスク活性化ポイント (fMRI-rTMS グループ)。
4 週間、週 5 日、個別のナビゲーション配信によって案内された rTMS。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 評価 - 上肢
時間枠：RTMSの4週間の終わりに
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33 項目を含む上肢運動機能のみを採点し、0 ～ 66 点の範囲で採点します。
スコアが高いほど、上肢機能が良好です。
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RTMSの4週間の終わりに
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Fugl-Meyer アセスメント - 上肢スケール
時間枠：RTMS終了後2ヶ月
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33 項目を含む上肢運動機能のみを採点し、0 ～ 66 点の範囲で採点します。
スコアが高いほど、上肢機能が良好です。
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RTMS終了後2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクションリサーチアームテスト
時間枠：RTMS の 4 週間の終わりに。 rTMS終了後2ヶ月
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19 項目を含み、スコアは 0 ～ 57 点の範囲です。
スコアが高いほど、上肢機能が良好です。
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RTMS の 4 週間の終わりに。 rTMS終了後2ヶ月
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国立衛生研究所脳卒中スケール
時間枠：RTMS の 4 週間の終わりに。 rTMS終了後2ヶ月
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脳卒中の神経障害の重症度を評価するために使用します。11 項目を含み、スコアは 0 ～ 42 点です。
スコアが高いほど、神経学的障害がより深刻です。
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RTMS の 4 週間の終わりに。 rTMS終了後2ヶ月
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バーセル指数
時間枠：RTMS の 4 週間の終わりに。 rTMS終了後2ヶ月
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日常生活動作能力の評価に使用し、10項目を0点から100点まで採点します。
点数が高いほど日常生活動作能力が高い。
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RTMS の 4 週間の終わりに。 rTMS終了後2ヶ月
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地域的均一性 (ReHo)、低周波変動の振幅 (ALFF)、機能的結合性 (FC)
時間枠：RTMS の 4 週間の終わりに。 rTMS終了後2ヶ月
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安静時の機能的磁気共鳴スキャン。ReHo の増加は、脳の局所領域における自発神経活動の一貫性の強化を表しています。
ALFF の増加は、自発的な神経活動の強化を表します。
FC の増加は、脳の異なる領域間の機能的結合の強化を表しています。
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RTMS の 4 週間の終わりに。 rTMS終了後2ヶ月
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運動誘発電位潜時、運動誘発電位振幅
時間枠：RTMS の 4 週間の終わりに。 rTMS終了後2ヶ月
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運動誘発電位の潜時の値が高いほど、脳の運動皮質の活動が低いことを示します。
運動誘発電位の振幅の値が高いほど、脳の運動皮質の活動が高いことを示します。
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RTMS の 4 週間の終わりに。 rTMS終了後2ヶ月
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表面筋電図測定
時間枠：RTMS の 4 週間の終わりに。 rTMS終了後2ヶ月
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上腕二頭筋、上腕三頭筋、手根屈筋、背手根伸筋の患側。
二乗平均平方根と統合筋電図の値が高いほど、筋肉の収縮能力が高いことを示します。
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RTMS の 4 週間の終わりに。 rTMS終了後2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年7月1日
一次修了 (予期された)
2024年7月1日
研究の完了 (予期された)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月27日
最初の投稿 (実際)
2022年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月27日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。