Влияние ТМС индивидуализированного точного позиционирования на основе активации целевой фМРТ на функцию верхней конечности после инсульта
27 июня 2022 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Инсульт является глобальной проблемой здравоохранения и основной причиной инвалидности.
Ограничение функции верхних конечностей встречается у 55-75% больных после инсульта.
В последние годы было показано, что методы неинвазивной стимуляции головного мозга, такие как повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС), могут способствовать функциональному восстановлению у пациентов с инсультом, а многочисленные исследования показали, что низкочастотная стимуляция рТМС на двигательных областях мозга непораженные полушария у больных с инсультом позволяют значительно улучшить двигательную функцию пораженной верхней конечности.
Стандартная процедура ТМС для определения первичной двигательной области заключается в измерении очага поражения, который используется в качестве общей мишени для двигательных расстройств, таких как гемиплегия после инсульта.
В 1990-х годах точка активации практического задания, определяемая с помощью исследований функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) и позитронно-эмиссионной компьютерной томографии (ПЭТ), располагалась в «ручке руки» в основной двигательной области.
Исследование показало, что, хотя точка активации практического задания была ближе к точке доступа, она значительно отличалась от точки доступа.
Точка активации практического задания имела более сильную функциональную связь со всем мозгом, особенно с областью мозга, связанной с двигательным познанием.
Таким образом, это исследование направлено на сравнение эффективности стимуляции rTMS на отдельных мишенях rTMS (точка активации фМРТ задачи) с традиционной горячей точкой у пациентов с постинсультной гемиплегией.
Регулирующий эффект рТМС оценивали с использованием локальных показателей функции мозга и функциональных связей, а также наблюдали продольный характер изменения функции мозга до и после лечения для изучения терапевтических целей рТМС при двигательной дисфункции после инсульта и механизма функциональной пластичности мозга. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yihui Cheng
- Номер телефона: +8618351990577
- Электронная почта: chengyihui9606@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Yihui Cheng
- Номер телефона: +8618351990577
- Электронная почта: chengyihui9606@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- больные с ишемическим инсультом;
- Первичное начало, поражение нелатеральной двигательной области, продолжительность заболевания от 15 дней до 1 года;
- Гемиплегия с односторонним повреждением полушария;
- степень Бруннстрема (Brunnstrom, 1966) ≤ ЭТАП IV;
- Бессознательное расстройство;
- Может сотрудничать для завершения оценки шкалы, МРТ и лечения ТМС;
- Может выполнять ручные задания и получать точки активации в латеральной моторной области здорового полушария;
- Амплитуда движения головы на всех фМРТ-изображениях была поступательной < 2 мм и вращательной < 2°;
- Согласие на лечение рТМС на основе традиционного лечения и прохождение скрининга на безопасность ТМС;
Критерий исключения:
- Недавнее использование препаратов для мышечной релаксации;
- Эпилепсия в анамнезе;
- Другие нервно-психические заболевания в анамнезе;
- Другие заболевания опорно-двигательного аппарата;
- Травма головы и серьезное заболевание сердца в анамнезе;
- Противопоказания к МРТ-сканированию (имплантируемый кардиостимулятор, сердечный катетер или электронная помпа; внутримозговой металлический зажим для аневризмы, металлический гвоздь или устройство для наложения швов на сосуды; внутримозговой нейростимулятор или мозговой/субдуральный электрод и т. д.)
- Дефект черепа закрыт металлической пластиной в месте стимуляции ТМС;
- Пациенты с дефектом черепа;
- Другие тяжелые системные заболевания или клинические критические состояния (респираторная или гемодинамическая нестабильность);
- Отказ от участия в судебном заседании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Hotspot-rTMS Group
rTMS стимулирует горячую точку непораженного полушария
|
В каждый день стимуляции низкочастотная (1 Гц) 1800 импульсов (интенсивность 100% двигательного порога в покое (RMT), продолжительность 30 мин) стимуляция rTMS доставлялась на горячую точку непораженного полушария (группа Hotspot-rTMS) и двигательные точка активации задачи непораженного полушария (группа фМРТ-рТМС).
rTMS, которая руководствуется индивидуальной навигационной доставкой 5 дней в неделю в течение 4 недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа фМРТ-рТМС
rTMS стимулирует точку активации двигательной задачи (нацеленную на фМРТ) непораженного полушария
|
В каждый день стимуляции низкочастотная (1 Гц) 1800 импульсов (интенсивность 100% двигательного порога в покое (RMT), продолжительность 30 мин) стимуляция rTMS доставлялась на горячую точку непораженного полушария (группа Hotspot-rTMS) и двигательные точка активации задачи непораженного полушария (группа фМРТ-рТМС).
rTMS, которая руководствуется индивидуальной навигационной доставкой 5 дней в неделю в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Fugl-Meyer-верхняя конечность
Временное ограничение: В конце 4 недели рТМС
|
Только оценка двигательной функции верхних конечностей, включающая 33 пункта, оценивается в диапазоне от 0 до 66 баллов.
Чем выше балл, тем лучше функция верхних конечностей.
|
В конце 4 недели рТМС
|
|
Fugl-Meyer Assessment-шкала верхних конечностей
Временное ограничение: Через 2 месяца после окончания рТМС
|
Только оценка двигательной функции верхних конечностей, включающая 33 пункта, оценивается в диапазоне от 0 до 66 баллов.
Чем выше балл, тем лучше функция верхних конечностей.
|
Через 2 месяца после окончания рТМС
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Испытание руки исследования действия
Временное ограничение: В конце 4 недель рТМС; через 2 месяца после окончания рТМС
|
Включая 19 пунктов, оценки варьируются от 0 до 57 баллов.
Чем выше балл, тем лучше функция верхних конечностей.
|
В конце 4 недель рТМС; через 2 месяца после окончания рТМС
|
|
Шкала инсульта Национального института здоровья
Временное ограничение: В конце 4 недель рТМС; через 2 месяца после окончания рТМС
|
Используют для оценки тяжести неврологических нарушений при инсульте, включающих 11 пунктов, диапазон баллов от 0 до 42 баллов.
Чем выше балл, тем тяжелее неврологические нарушения.
|
В конце 4 недель рТМС; через 2 месяца после окончания рТМС
|
|
Индекс Бартеля
Временное ограничение: В конце 4 недель рТМС; через 2 месяца после окончания рТМС
|
Используйте для оценки способности к активности в повседневной жизни, включая 10 пунктов, оценки варьируются от 0 до 100 баллов.
Чем выше балл, тем лучше способность к повседневной деятельности.
|
В конце 4 недель рТМС; через 2 месяца после окончания рТМС
|
|
Региональная однородность (ReHo), Амплитуда низкочастотных колебаний (ALFF), Функциональная связность (FC)
Временное ограничение: В конце 4 недель рТМС; через 2 месяца после окончания рТМС
|
Функциональное магнитно-резонансное сканирование в состоянии покоя. Увеличение ReHo представляет собой усиление постоянства спонтанной нейронной активности в локальных областях мозга.
Увеличение ALFF представляет собой усиление спонтанной нервной активности.
Увеличение FC представляет собой усиление функциональной связи между различными областями мозга.
|
В конце 4 недель рТМС; через 2 месяца после окончания рТМС
|
|
Латентный период двигательного вызванного потенциала, Амплитуда двигательного вызванного потенциала
Временное ограничение: В конце 4 недель рТМС; через 2 месяца после окончания рТМС
|
Более высокие значения латентности моторного вызванного потенциала указывают на более низкую активность моторной коры головного мозга.
Более высокие значения амплитуды моторного вызванного потенциала свидетельствуют о более высокой активности моторной коры головного мозга.
|
В конце 4 недель рТМС; через 2 месяца после окончания рТМС
|
|
Измерение поверхностной электромиограммы
Временное ограничение: В конце 4 недель рТМС; через 2 месяца после окончания рТМС
|
Пораженная сторона двуглавой мышцы плеча, трехглавой мышцы плеча, сгибателя запястья и разгибателя запястья.
Более высокие значения среднеквадратичной и интегральной электромиограммы указывают на более сильную способность мышцы сокращаться.
|
В конце 4 недель рТМС; через 2 месяца после окончания рТМС
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Xiao Lu
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .