Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van geïndividualiseerde, nauwkeurige positionering TMS op basis van taak fMRI-activering op de functie van de bovenste ledematen na een beroerte

27 juni 2022 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Beroerte is een wereldwijd gezondheidsprobleem en een belangrijke oorzaak van invaliditeit. Beperking van de functie van de bovenste ledematen treedt op bij 55-75% van de patiënten na een beroerte. In de afgelopen jaren is aangetoond dat niet-invasieve hersenstimulatietechnieken, zoals repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), functioneel herstel kunnen bevorderen bij patiënten met een beroerte. onaangetaste hersenhelften van patiënten met een beroerte kunnen de motorische functie van de aangedane bovenste extremiteit aanzienlijk verbeteren. De standaardprocedure voor TMS om het primaire motorische gebied te bepalen, is het meten van hotspot, dat wordt gebruikt als een algemeen doelwit voor bewegingsstoornissen zoals hemiplegie na een beroerte. In de jaren negentig bevond het hands-on taakactiveringspunt dat werd bepaald door functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) en positronemissie computertomografie (PET) -onderzoeken zich bij "Handknop" in het primaire motorische gebied. Uit de studie bleek dat hoewel het activeringspunt voor praktische taken dichter bij de hotspot lag, het aanzienlijk verschilde van de hotspot. Het hands-on taakactiveringspunt had een sterkere functionele verbinding met het hele brein, vooral het motorische cognitiegerelateerde hersengebied. Daarom heeft deze studie tot doel de werkzaamheid van rTMS-stimulatie op individuele rTMS-doelen (taak fMRI-activeringspunt) te vergelijken met traditionele hotspot bij patiënten met hemiplegie na een beroerte. Het regulatie-effect van rTMS werd geëvalueerd door lokale hersenfunctie-indicatoren en functionele verbindingen te gebruiken, en het longitudinale veranderingspatroon van de hersenfunctie voor en na de behandeling werd geobserveerd om de therapeutische doelen van rTMS voor motorische disfunctie na een beroerte en het mechanisme van hersenfunctionele plasticiteit te onderzoeken. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten met ischemische beroerte;
  2. Primair begin, niet-laterale motorische beroerte laesie, duur van de ziekte 15 dagen tot 1 jaar;
  3. Hemiplegie met unilateraal hemisferisch letsel;
  4. Brunnstrom-classificatie (Brunnstrom, 1966) ≤ STADIUM IV;
  5. Onbewuste stoornis;
  6. Kan meewerken aan volledige schaalbeoordeling, MRI-scan en TMS-behandeling;
  7. Kan handmatige taken uitvoeren en activeringspunten verkrijgen in het laterale motorische gebied van de gezonde hemisfeer;
  8. De amplitude van de hoofdbeweging van alle fMRI-beelden was translatie < 2 mm en rotatie < 2°;
  9. Toestemming voor rTMS-behandeling op basis van conventionele behandeling en slagen voor TMS-veiligheidsscreening;

Uitsluitingscriteria:

  1. Recent gebruik van spierverslappers;
  2. Een voorgeschiedenis van epilepsie;
  3. Geschiedenis van andere neuropsychiatrische ziekten;
  4. Andere motorische aandoeningen;
  5. Geschiedenis van hoofdtrauma en ernstige hartaandoeningen;
  6. Contra-indicaties voor MRI-scanning (implanteerbare pacemaker, hartkatheter of elektronische pomp; intracerebrale metalen aneurysmaclip, metalen nagel of vasculair hechtapparaat; intracerebrale zenuwstimulator of hersen-/subdurale elektrode, enz.)
  7. Schedeldefect werd gesloten met een metalen plaat op de TMS-stimulatieplaats;
  8. Patiënten met een schedelafwijking;
  9. Andere ernstige systemische ziekten of klinisch kritieke aandoeningen (respiratoire of hemodynamische instabiliteit);
  10. Weigeren deel te nemen aan het proces.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hotspot-rTMS Group
rTMS-stimulatie op de hotspot van het onaangetaste halfrond
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie
Voor elke stimulatiedag werden laagfrequente (1 Hz), 1800 pulsen (intensiteit van 100% rustmotordrempel (RMT), duur 30 min) rTMS-stimulatie afgegeven op de hotspot van het onaangetaste halfrond (Hotspot-rTMS Group) en de motor taakactiveringspunt van onaangetaste hemisfeer (fMRI-rTMS Group). rTMS die wordt geleid door geïndividualiseerde navigatielevering 5 dagen per week gedurende 4 weken.
EXPERIMENTEEL: fMRI-rTMS Groep
rTMS-stimulatie op het activeringspunt van de motorische taak (gericht door fMRI) van de onaangetaste hemisfeer
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie
Voor elke stimulatiedag werden laagfrequente (1 Hz), 1800 pulsen (intensiteit van 100% rustmotordrempel (RMT), duur 30 min) rTMS-stimulatie afgegeven op de hotspot van het onaangetaste halfrond (Hotspot-rTMS Group) en de motor taakactiveringspunt van onaangetaste hemisfeer (fMRI-rTMS Group). rTMS die wordt geleid door geïndividualiseerde navigatielevering 5 dagen per week gedurende 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer-beoordeling - bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Aan het einde van 4 weken rTMS
Alleen scoren voor de motorische functie van de bovenste ledematen, inclusief 33 items, scores variëren van 0 tot 66 punten. Hoe hoger de scores, hoe beter de bovenste ledematen functioneren.
Aan het einde van 4 weken rTMS
Fugl-Meyer Assessment-Bovenste Extremiteit Schaal
Tijdsspanne: 2 maanden na het einde van rTMS
Alleen scoren voor de motorische functie van de bovenste ledematen, inclusief 33 items, scores variëren van 0 tot 66 punten. Hoe hoger de scores, hoe beter de bovenste ledematen functioneren.
2 maanden na het einde van rTMS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Action Research-armtest
Tijdsspanne: Aan het einde van 4 weken rTMS; 2 maanden na het einde van rTMS
Inclusief 19 items, scores variëren van 0 tot 57 punten. Hoe hoger de scores, hoe beter de bovenste ledematen functioneren.
Aan het einde van 4 weken rTMS; 2 maanden na het einde van rTMS
National Institute of Health Stroke Scale
Tijdsspanne: Aan het einde van 4 weken rTMS; 2 maanden na het einde van rTMS
Gebruik voor het evalueren van de ernst van neurologische stoornissen bij een beroerte, inclusief 11 items, scores variëren van 0 tot 42 punten. Hoe hoger de scores, hoe ernstiger de neurologische stoornis.
Aan het einde van 4 weken rTMS; 2 maanden na het einde van rTMS
Barthel-index
Tijdsspanne: Aan het einde van 4 weken rTMS; 2 maanden na het einde van rTMS
Gebruik voor het evalueren van het vermogen in activiteit van het dagelijks leven, inclusief 10 items, scores variëren van 0 tot 100 punten. Hoe hoger de scores, hoe beter de activiteit van het dagelijks leven.
Aan het einde van 4 weken rTMS; 2 maanden na het einde van rTMS
Regionale homogeniteit (ReHo), Amplitude van laagfrequente fluctuatie (ALFF), Functionele connectiviteit (FC)
Tijdsspanne: Aan het einde van 4 weken rTMS; 2 maanden na het einde van rTMS
Functionele magnetische resonantiescan in rusttoestand. De toename van ReHo vertegenwoordigt de verbetering van de consistentie van spontane neurale activiteit in lokale hersengebieden. De toename van ALFF vertegenwoordigt de verbetering van spontane neurale activiteit. De toename van FC vertegenwoordigt de verbetering van de functionele connectiviteit tussen verschillende hersengebieden.
Aan het einde van 4 weken rTMS; 2 maanden na het einde van rTMS
Latentie van door motor opgewekt potentieel, Amplitude van door motor opgewekt potentieel
Tijdsspanne: Aan het einde van 4 weken rTMS; 2 maanden na het einde van rTMS
De hogere latentiewaarden van motorisch opgewekt potentieel duiden op de lagere activiteit van de motorische cortex in de hersenen. De hogere waarden van de amplitude van het door de motor opgewekte potentieel duiden op de hogere activiteit van de motorische cortex in de hersenen.
Aan het einde van 4 weken rTMS; 2 maanden na het einde van rTMS
Oppervlakte-elektromyogrammeting
Tijdsspanne: Aan het einde van 4 weken rTMS; 2 maanden na het einde van rTMS
De aangedane zijde van de biceps brachii, triceps brachii, flexor carpi en extensor carpi dorsi. De hogere waarden van root-mean-square en geïntegreerd elektromyogram duiden op het vermogen van de sterkere spier om samen te trekken.
Aan het einde van 4 weken rTMS; 2 maanden na het einde van rTMS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Xiao Lu

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële magnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren