Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de la TMS de posicionamiento preciso individualizado basada en la activación de fMRI de tarea en la función de la extremidad superior después de un accidente cerebrovascular

El accidente cerebrovascular es un problema de salud mundial y una de las principales causas de discapacidad. La limitación de la función de las extremidades superiores se produce en el 55-75% de los pacientes después de un accidente cerebrovascular. En los últimos años, se ha demostrado que las técnicas de estimulación cerebral no invasiva, como la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr), pueden promover la recuperación funcional en pacientes con accidente cerebrovascular, y múltiples estudios han informado que la estimulación de la EMTr de baja frecuencia en las áreas motoras del Los hemisferios no afectados de los pacientes con accidente cerebrovascular pueden mejorar significativamente la función motora de la extremidad superior afectada. El procedimiento estándar para TMS para determinar el área motora primaria es medir el punto de acceso, que se utiliza como un objetivo común para los trastornos del movimiento, como la hemiplejía después de un accidente cerebrovascular. En la década de 1990, el punto de activación de la tarea práctica determinado por resonancia magnética funcional (fMRI) y estudios de tomografía computarizada por emisión de positrones (PET) se ubicaba en "Hand Knob" en el área motora primaria. El estudio encontró que aunque el punto de activación de la tarea práctica estaba más cerca del punto de acceso, era significativamente diferente del punto de acceso. El punto de activación de la tarea práctica tenía una conexión funcional más fuerte con todo el cerebro, especialmente con el área del cerebro relacionada con la cognición motora. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de la estimulación rTMS en objetivos individuales de rTMS (punto de activación de fMRI de tarea) con el punto de acceso tradicional en pacientes con hemiplejía posterior a un accidente cerebrovascular. El efecto de regulación de la rTMS se evaluó mediante el uso de indicadores de la función cerebral local y conexiones funcionales, y se observó el patrón de cambio longitudinal de la función cerebral antes y después del tratamiento para explorar los objetivos terapéuticos de la rTMS para la disfunción motora después de un accidente cerebrovascular y el mecanismo de la plasticidad funcional del cerebro. .

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes con accidente cerebrovascular isquémico;
  2. Aparición primaria, lesión por apoplejía del área motora no lateral, duración de la enfermedad de 15 días a 1 año;
  3. Hemiplejía con lesión hemisférica unilateral;
  4. Graduación de Brunnstrom (Brunnstrom, 1966)≤ ETAPA IV;
  5. Trastorno inconsciente;
  6. Puede cooperar para completar la evaluación de la escala, la resonancia magnética y el tratamiento de TMS;
  7. Puede realizar tareas manuales y obtener puntos de activación en el área motora lateral del hemisferio sano;
  8. La amplitud del movimiento de la cabeza de todas las imágenes de fMRI fue traslacional < 2 mm y rotacional < 2°;
  9. Dar su consentimiento para el tratamiento con rTMS sobre la base del tratamiento convencional y pasar el examen de seguridad de TMS;

Criterio de exclusión:

  1. Uso de medicamentos para la relajación muscular recientemente;
  2. Una historia de epilepsia;
  3. Antecedentes de otras enfermedades neuropsiquiátricas;
  4. Otras enfermedades del sistema motor;
  5. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico y cardiopatía grave;
  6. Contraindicaciones para la resonancia magnética (marcapasos implantable, catéter cardíaco o bomba electrónica; clip de aneurisma de metal intracerebral, clavo de metal o dispositivo de sutura vascular; estimulador de nervio intracerebral o electrodo cerebral/subdural, etc.)
  7. El defecto del cráneo se cerró con una placa de metal en el sitio de estimulación con TMS;
  8. Pacientes con defecto craneal;
  9. Otras enfermedades sistémicas graves o condiciones clínicas críticas (inestabilidad respiratoria o hemodinámica);
  10. Negarse a participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo Hotspot-rTMS
rTMS estimula en el punto de acceso del hemisferio no afectado
Para cada día de estimulación, se administraron 1800 pulsos de baja frecuencia (1 Hz) (intensidad del 100 % del umbral motor en reposo (RMT), duración 30 min) de estimulación rTMS en el punto de acceso del hemisferio no afectado (Grupo Hotspot-rTMS) y el motor punto de activación de la tarea del hemisferio no afectado (grupo fMRI-rTMS). rTMS que guiado por entrega de navegación individualizada 5 días a la semana durante 4 semanas.
EXPERIMENTAL: Grupo fMRI-rTMS
La rTMS estimula el punto de activación de la tarea motora (dirigido por fMRI) del hemisferio no afectado
Para cada día de estimulación, se administraron 1800 pulsos de baja frecuencia (1 Hz) (intensidad del 100 % del umbral motor en reposo (RMT), duración 30 min) de estimulación rTMS en el punto de acceso del hemisferio no afectado (Grupo Hotspot-rTMS) y el motor punto de activación de la tarea del hemisferio no afectado (grupo fMRI-rTMS). rTMS que guiado por entrega de navegación individualizada 5 días a la semana durante 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de Fugl-Meyer: extremidad superior
Periodo de tiempo: Al final de 4 semanas de rTMS
Solo puntuando para la función motora del miembro superior, que incluye 33 ítems, las puntuaciones van de 0 a 66 puntos. A mayor puntuación, mejor función del miembro superior.
Al final de 4 semanas de rTMS
Evaluación de Fugl-Meyer-Escala de extremidades superiores
Periodo de tiempo: 2 meses después del final de la rTMS
Solo puntuando para la función motora del miembro superior, que incluye 33 ítems, las puntuaciones van de 0 a 66 puntos. A mayor puntuación, mejor función del miembro superior.
2 meses después del final de la rTMS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: Al final de 4 semanas de rTMS; 2 meses después del final de la rTMS
Incluyendo 19 ítems, las puntuaciones van de 0 a 57 puntos. A mayor puntuación, mejor función del miembro superior.
Al final de 4 semanas de rTMS; 2 meses después del final de la rTMS
Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud
Periodo de tiempo: Al final de 4 semanas de rTMS; 2 meses después del final de la rTMS
Úselo para evaluar la gravedad del deterioro neurológico en un accidente cerebrovascular, incluidos 11 elementos, las puntuaciones varían de 0 a 42 puntos. Cuanto más altas son las puntuaciones, más grave es el deterioro neurológico.
Al final de 4 semanas de rTMS; 2 meses después del final de la rTMS
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Al final de 4 semanas de rTMS; 2 meses después del final de la rTMS
Úselo para evaluar la capacidad en la actividad de la vida diaria, incluidos 10 elementos, las puntuaciones varían de 0 a 100 puntos. Las puntuaciones más altas, la mejor capacidad en la actividad de la vida diaria.
Al final de 4 semanas de rTMS; 2 meses después del final de la rTMS
Homogeneidad regional (ReHo), Amplitud de fluctuación de baja frecuencia (ALFF), Conectividad funcional (FC)
Periodo de tiempo: Al final de 4 semanas de rTMS; 2 meses después del final de la rTMS
Exploración por resonancia magnética funcional en estado de reposo. El aumento de ReHo representa la mejora de la consistencia de la actividad neuronal espontánea en las regiones cerebrales locales. El aumento de ALFF representa la mejora de la actividad neuronal espontánea. El aumento de FC representa la mejora de la conectividad funcional entre diferentes regiones del cerebro.
Al final de 4 semanas de rTMS; 2 meses después del final de la rTMS
Latencia del potencial evocado motor, Amplitud del potencial evocado motor
Periodo de tiempo: Al final de 4 semanas de rTMS; 2 meses después del final de la rTMS
Los valores más altos de latencia del potencial evocado motor indican la menor actividad de la corteza motora en el cerebro. Los valores más altos de amplitud del potencial evocado motor indican una mayor actividad de la corteza motora en el cerebro.
Al final de 4 semanas de rTMS; 2 meses después del final de la rTMS
Medición de electromiograma de superficie
Periodo de tiempo: Al final de 4 semanas de rTMS; 2 meses después del final de la rTMS
El lado afectado del bíceps braquial, tríceps braquial, flexor carpi y extensor carpi dorsi. Los valores más altos de la raíz cuadrada media y el electromiograma integrado indican la capacidad de contracción del músculo más fuerte.
Al final de 4 semanas de rTMS; 2 meses después del final de la rTMS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir