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Effets du TMS de positionnement précis individualisé basé sur l'activation de l'IRMf de tâche sur la fonction des membres supérieurs après un AVC

27 juin 2022 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
L'AVC est un problème de santé mondial et une cause majeure d'invalidité. La limitation de la fonction des membres supérieurs survient chez 55 à 75 % des patients après un AVC. Ces dernières années, il a été démontré que des techniques de stimulation cérébrale non invasives, telles que la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS), peuvent favoriser la récupération fonctionnelle chez les patients victimes d'un AVC, et plusieurs études ont rapporté que la stimulation rTMS à basse fréquence sur les zones motrices du les hémisphères non affectés des patients victimes d'un AVC peuvent améliorer de manière significative la fonction motrice du membre supérieur affecté. La procédure standard de TMS pour déterminer la zone motrice primaire consiste à mesurer le point chaud, qui est utilisé comme cible commune pour les troubles du mouvement tels que l'hémiplégie après un AVC. Dans les années 1990, le point d'activation de la tâche pratique déterminé par les études d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) et de tomographie par émission de positrons (TEP) était situé à "Hand Knob" dans la zone motrice primaire. L'étude a révélé que même si le point d'activation de la tâche pratique était plus proche du hotspot, il était significativement différent du hotspot. Le point d'activation de la tâche pratique avait une connexion fonctionnelle plus forte avec l'ensemble du cerveau, en particulier la zone cérébrale liée à la cognition motrice. Par conséquent, cette étude vise à comparer l'efficacité de la stimulation rTMS sur des cibles individuelles rTMS (task fMRI activation point) avec le hotspot traditionnel chez les patients atteints d'hémiplégie post-AVC. L'effet de régulation de la SMTr a été évalué à l'aide d'indicateurs locaux de la fonction cérébrale et de connexions fonctionnelles, et le modèle de changement longitudinal de la fonction cérébrale avant et après le traitement a été observé pour explorer les cibles thérapeutiques de la SMTr pour le dysfonctionnement moteur après un AVC et le mécanisme de la plasticité fonctionnelle cérébrale. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. les patients ayant subi un AVC ischémique ;
  2. Apparition primaire, lésion d'accident vasculaire cérébral de la zone motrice non latérale, durée de la maladie 15 jours à 1 an ;
  3. Hémiplégie avec lésion hémisphérique unilatérale ;
  4. Classement Brunnstrom (Brunnstrom, 1966)≤ STADE IV ;
  5. Trouble inconscient ;
  6. Peut coopérer pour compléter l'évaluation de l'échelle, l'IRM et le traitement TMS ;
  7. Peut effectuer des tâches manuelles et obtenir des points d'activation dans la zone motrice latérale de l'hémisphère sain ;
  8. L'amplitude du mouvement de la tête de toutes les images IRMf était en translation < 2 mm et en rotation < 2 ° ;
  9. Consentir au traitement rTMS sur la base d'un traitement conventionnel et réussir le dépistage de sécurité TMS ;

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation récente de médicaments relaxants musculaires ;
  2. Une histoire d'épilepsie;
  3. Antécédents d'autres maladies neuropsychiatriques ;
  4. Autres maladies du système moteur ;
  5. Antécédents de traumatisme crânien et de maladie cardiaque grave ;
  6. Contre-indications à l'IRM (stimulateur cardiaque implantable, cathéter cardiaque ou pompe électronique ; clip d'anévrisme métallique intracérébral, clou métallique ou dispositif de suture vasculaire ; stimulateur nerveux intracérébral ou électrode cérébrale/sous-durale, etc.)
  7. Le défaut crânien a été fermé avec une plaque métallique au site de stimulation TMS ;
  8. Patients présentant une anomalie crânienne ;
  9. Autres maladies systémiques graves ou conditions cliniques critiques (instabilité respiratoire ou hémodynamique);
  10. Refuser de participer au procès.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe Hotspot-rTMS
Stimulation de la SMTr sur le point chaud de l'hémisphère non affecté
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne
Pour chaque jour de stimulation, 1 800 impulsions à basse fréquence (1 Hz) (intensité du seuil moteur au repos (RMT) de 100 %, durée 30 min) ont été délivrées sur le point chaud de l'hémisphère non affecté (groupe Hotspot-rTMS) et le moteur point d'activation de la tâche de l'hémisphère non affecté (fMRI-rTMS Group). rTMS qui guidé par livraison de navigation individualisée 5 jours par semaine pendant 4 semaines.
EXPÉRIMENTAL: Groupe IRMf-rTMS
Stimulation de la SMTr sur le point d'activation de la tâche motrice (ciblé par IRMf) de l'hémisphère non affecté
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne
Pour chaque jour de stimulation, 1 800 impulsions à basse fréquence (1 Hz) (intensité du seuil moteur au repos (RMT) de 100 %, durée 30 min) ont été délivrées sur le point chaud de l'hémisphère non affecté (groupe Hotspot-rTMS) et le moteur point d'activation de la tâche de l'hémisphère non affecté (fMRI-rTMS Group). rTMS qui guidé par livraison de navigation individualisée 5 jours par semaine pendant 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de Fugl-Meyer - Membre supérieur
Délai: Au bout de 4 semaines de rTMS
Cotation uniquement pour la fonction motrice du membre supérieur, comprenant 33 items, les scores vont de 0 à 66 points. Plus les scores sont élevés, meilleure est la fonction des membres supérieurs.
Au bout de 4 semaines de rTMS
Évaluation de Fugl-Meyer - Échelle des membres supérieurs
Délai: 2 mois après la fin de la SMTr
Cotation uniquement pour la fonction motrice du membre supérieur, comprenant 33 items, les scores vont de 0 à 66 points. Plus les scores sont élevés, meilleure est la fonction des membres supérieurs.
2 mois après la fin de la SMTr

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de bras de recherche-action
Délai: Au bout de 4 semaines de SMTr ; 2 mois après la fin de la SMTr
Comprenant 19 items, les scores vont de 0 à 57 points. Plus les scores sont élevés, meilleure est la fonction des membres supérieurs.
Au bout de 4 semaines de SMTr ; 2 mois après la fin de la SMTr
Échelle d'AVC de l'Institut national de la santé
Délai: Au bout de 4 semaines de SMTr ; 2 mois après la fin de la SMTr
Utilisation pour évaluer la sévérité de l'atteinte neurologique lors d'un AVC, comprenant 11 items, les scores vont de 0 à 42 points. Plus les scores sont élevés, plus l'atteinte neurologique est grave.
Au bout de 4 semaines de SMTr ; 2 mois après la fin de la SMTr
Indice de Barthel
Délai: Au bout de 4 semaines de SMTr ; 2 mois après la fin de la SMTr
Utilisez pour évaluer la capacité dans l'activité de la vie quotidienne, y compris 10 éléments, les scores vont de 0 à 100 points. Plus les scores sont élevés, meilleure est la capacité dans l'activité de la vie quotidienne.
Au bout de 4 semaines de SMTr ; 2 mois après la fin de la SMTr
Homogénéité régionale (ReHo), Amplitude de fluctuation basse fréquence (ALFF), Connectivité fonctionnelle (FC)
Délai: Au bout de 4 semaines de SMTr ; 2 mois après la fin de la SMTr
Analyse par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos. L'augmentation de ReHo représente l'amélioration de la cohérence de l'activité neuronale spontanée dans les régions cérébrales locales. L'augmentation de l'ALFF représente l'amélioration de l'activité neuronale spontanée. L'augmentation de FC représente l'amélioration de la connectivité fonctionnelle entre les différentes régions du cerveau.
Au bout de 4 semaines de SMTr ; 2 mois après la fin de la SMTr
Latence du potentiel évoqué moteur, Amplitude du potentiel évoqué moteur
Délai: Au bout de 4 semaines de SMTr ; 2 mois après la fin de la SMTr
Les valeurs plus élevées de latence du potentiel évoqué moteur indiquent la plus faible activité du cortex moteur dans le cerveau. Les valeurs plus élevées de l'amplitude du potentiel évoqué moteur indiquent l'activité plus élevée du cortex moteur dans le cerveau.
Au bout de 4 semaines de SMTr ; 2 mois après la fin de la SMTr
Mesure d'électromyogramme de surface
Délai: Au bout de 4 semaines de SMTr ; 2 mois après la fin de la SMTr
Le côté affecté du biceps brachial, du triceps brachii, du fléchisseur du carpe et de l'extenseur du carpe dorsi. Les valeurs élevées de la moyenne quadratique et de l'électromyogramme intégré indiquent la capacité du muscle le plus fort à se contracter.
Au bout de 4 semaines de SMTr ; 2 mois après la fin de la SMTr

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2022

Première publication (RÉEL)

30 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Xiao Lu

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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