Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av individualisert nøyaktig posisjonering TMS basert på oppgave fMRI-aktivering på øvre ekstremitetsfunksjon etter hjerneslag

Hjerneslag er et globalt helseproblem og en ledende årsak til funksjonshemming. Begrensning av funksjonen i øvre lemmer forekommer hos 55 -75 % av pasientene etter hjerneslag. I de senere årene har ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker, slik som repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), blitt vist som kan fremme funksjonell restitusjon hos slagpasienter, og flere studier har rapportert at lavfrekvent rTMS-stimulering på de motoriske områdene av hjernen. upåvirkede hemisfærer hos slagpasienter kan forbedre motorfunksjonen til den berørte overekstremiteten betydelig. Standardprosedyren for TMS for å bestemme det primære motoriske området er å måle hotspot, som brukes som et vanlig mål for bevegelsesforstyrrelser som hemiplegi etter hjerneslag. På 1990-tallet ble det praktiske oppgaveaktiveringspunktet bestemt av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og positronemisjonsdatatomografi (PET)-studier lokalisert ved "Hand Knob" i det primære motorområdet. Studien fant at selv om aktiveringspunktet for praktisk oppgave var nærmere hotspot, var det betydelig forskjellig fra hotspot. Aktiveringspunktet for praktisk oppgave hadde sterkere funksjonell forbindelse med hele hjernen, spesielt det motoriske kognisjonsrelaterte hjerneområdet. Derfor har denne studien som mål å sammenligne effekten av rTMS-stimulering på individuelle rTMS-mål (oppgave fMRI-aktiveringspunkt) med tradisjonell hotspot hos pasienter med post-slag hemiplegi. Reguleringseffekten av rTMS ble evaluert ved å bruke lokale hjernefunksjonsindikatorer og funksjonelle forbindelser, og det longitudinelle endringsmønsteret av hjernefunksjon før og etter behandling ble observert for å utforske de terapeutiske målene til rTMS for motorisk dysfunksjon etter hjerneslag og mekanismen for hjernefunksjonell plastisitet .

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter med iskemisk slag;
  2. Primært debut, slaglesjon i ikke-lateralt motorområde, sykdomsvarighet 15 dager til 1 år;
  3. Hemiplegi med ensidig hemisfærisk skade;
  4. Brunnstrom-gradering (Brunnstrom, 1966)≤ STAGE IV;
  5. Bevisstløs lidelse;
  6. Kan samarbeide for å gjennomføre skalavurdering, MR-skanning og TMS-behandling;
  7. Kan fullføre manuelle oppgaver og oppnå aktiveringspunkter i det laterale motoriske området på den friske halvkulen;
  8. Hodebevegelsesamplituden til alle fMRI-bilder var translasjonell < 2 mm og rotasjon < 2°;
  9. Samtykke til rTMS-behandling på grunnlag av konvensjonell behandling og bestå TMS-sikkerhetsscreening;

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av muskelavslappende medisiner nylig;
  2. En historie med epilepsi;
  3. Anamnese med andre nevropsykiatriske sykdommer;
  4. Andre motoriske sykdommer;
  5. Historie med hodetraumer og alvorlig hjertesykdom;
  6. Kontraindikasjoner for MR-skanning (implanterbar pacemaker, hjertekateter eller elektronisk pumpe; intracerebral metallaneurismeklemme, metallspiker eller vaskulær suturenhet; intracerebral nervestimulator eller hjerne/subdural elektrode, etc.)
  7. Skalledefekt ble lukket med metallplate på TMS-stimuleringsstedet;
  8. Pasienter med skalledefekt;
  9. Andre alvorlige systemiske sykdommer eller klinisk kritiske tilstander (respiratorisk eller hemodynamisk ustabilitet);
  10. Nekter å delta i rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hotspot-rTMS Group
rTMS-stimulering på hotspot av upåvirket halvkule
For hver stimuleringsdag ble lavfrekvente (1 Hz), 1800 pulser (intensitet på 100 % hvilemotorterskel (RMT), varighet 30 min) rTMS-stimulering levert på hotspot av upåvirket halvkule (Hotspot-rTMS Group) og motoren oppgaveaktiveringspunkt for upåvirket halvkule (fMRI-rTMS Group). rTMS som ledes av individualisert navigasjonslevering 5 dager i uken i 4 uker.
EKSPERIMENTELL: fMRI-rTMS Group
rTMS-stimulering på det motoriske oppgaveaktiveringspunktet (målrettet av fMRI) av upåvirket halvkule
For hver stimuleringsdag ble lavfrekvente (1 Hz), 1800 pulser (intensitet på 100 % hvilemotorterskel (RMT), varighet 30 min) rTMS-stimulering levert på hotspot av upåvirket halvkule (Hotspot-rTMS Group) og motoren oppgaveaktiveringspunkt for upåvirket halvkule (fMRI-rTMS Group). rTMS som ledes av individualisert navigasjonslevering 5 dager i uken i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer-vurdering-Øvre ekstremitet
Tidsramme: På slutten av 4 uker med rTMS
Kun poeng for den motoriske funksjonen i øvre lemmer, inkludert 33 elementer, scorer fra 0 til 66 poeng. Jo høyere poengsum, desto bedre funksjon i øvre lemmer.
På slutten av 4 uker med rTMS
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity Scale
Tidsramme: 2 måneder etter slutten av rTMS
Kun poeng for den motoriske funksjonen i øvre lemmer, inkludert 33 elementer, scorer fra 0 til 66 poeng. Jo høyere poengsum, desto bedre funksjon i øvre lemmer.
2 måneder etter slutten av rTMS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test
Tidsramme: På slutten av 4 uker med rTMS; 2 måneder etter slutten av rTMS
Inkludert 19 elementer varierer poengsummen fra 0 til 57 poeng. Jo høyere poengsum, desto bedre funksjon i øvre lemmer.
På slutten av 4 uker med rTMS; 2 måneder etter slutten av rTMS
National Institute of Health Stroke Scale
Tidsramme: På slutten av 4 uker med rTMS; 2 måneder etter slutten av rTMS
Brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av nevrologisk svekkelse ved hjerneslag, inkludert 11 elementer, score varierer fra 0 til 42 poeng. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er nevrologisk svekkelse.
På slutten av 4 uker med rTMS; 2 måneder etter slutten av rTMS
Barthel-indeksen
Tidsramme: På slutten av 4 uker med rTMS; 2 måneder etter slutten av rTMS
Brukes for å evaluere evnen til aktivitet i dagliglivet, inkludert 10 elementer, poengscore varierer fra 0 til 100 poeng. Jo høyere poengsum, desto bedre evne i dagliglivets aktivitet.
På slutten av 4 uker med rTMS; 2 måneder etter slutten av rTMS
Regional homogenitet (ReHo), Amplitude av lavfrekvent fluktuasjon (ALFF), Funksjonell tilkobling (FC)
Tidsramme: På slutten av 4 uker med rTMS; 2 måneder etter slutten av rTMS
Funksjonell magnetisk resonansskanning i hviletilstand. Økningen av ReHo representerer en forbedring av konsistensen av spontan nevral aktivitet i lokale hjerneregioner. Økningen av ALFF representerer økningen av spontan nevral aktivitet. Økningen av FC representerer den forbedrede funksjonelle tilkoblingen mellom forskjellige områder av hjernen.
På slutten av 4 uker med rTMS; 2 måneder etter slutten av rTMS
Latens for motorfremkalt potensial, Amplitude av motorfremkalt potensial
Tidsramme: På slutten av 4 uker med rTMS; 2 måneder etter slutten av rTMS
De høyere verdiene for latens av motorisk fremkalt potensial indikerer den lavere aktiviteten til motorisk cortex i hjernen. De høyere verdiene for amplitude av motorisk fremkalt potensial indikerer den høyere aktiviteten til motorisk cortex i hjernen.
På slutten av 4 uker med rTMS; 2 måneder etter slutten av rTMS
Overflateelektromyogrammåling
Tidsramme: På slutten av 4 uker med rTMS; 2 måneder etter slutten av rTMS
Den berørte siden av biceps brachii, triceps brachii, flexor carpi og extensor carpi dorsi. De høyere verdiene av root-mean-square og integrert elektromyogram indikerer den sterkere muskelens evne til å trekke seg sammen.
På slutten av 4 uker med rTMS; 2 måneder etter slutten av rTMS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juli 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere