- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05440292
Effekter av individualisert nøyaktig posisjonering TMS basert på oppgave fMRI-aktivering på øvre ekstremitetsfunksjon etter hjerneslag
27. juni 2022 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Hjerneslag er et globalt helseproblem og en ledende årsak til funksjonshemming.
Begrensning av funksjonen i øvre lemmer forekommer hos 55 -75 % av pasientene etter hjerneslag.
I de senere årene har ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker, slik som repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), blitt vist som kan fremme funksjonell restitusjon hos slagpasienter, og flere studier har rapportert at lavfrekvent rTMS-stimulering på de motoriske områdene av hjernen. upåvirkede hemisfærer hos slagpasienter kan forbedre motorfunksjonen til den berørte overekstremiteten betydelig.
Standardprosedyren for TMS for å bestemme det primære motoriske området er å måle hotspot, som brukes som et vanlig mål for bevegelsesforstyrrelser som hemiplegi etter hjerneslag.
På 1990-tallet ble det praktiske oppgaveaktiveringspunktet bestemt av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og positronemisjonsdatatomografi (PET)-studier lokalisert ved "Hand Knob" i det primære motorområdet.
Studien fant at selv om aktiveringspunktet for praktisk oppgave var nærmere hotspot, var det betydelig forskjellig fra hotspot.
Aktiveringspunktet for praktisk oppgave hadde sterkere funksjonell forbindelse med hele hjernen, spesielt det motoriske kognisjonsrelaterte hjerneområdet.
Derfor har denne studien som mål å sammenligne effekten av rTMS-stimulering på individuelle rTMS-mål (oppgave fMRI-aktiveringspunkt) med tradisjonell hotspot hos pasienter med post-slag hemiplegi.
Reguleringseffekten av rTMS ble evaluert ved å bruke lokale hjernefunksjonsindikatorer og funksjonelle forbindelser, og det longitudinelle endringsmønsteret av hjernefunksjon før og etter behandling ble observert for å utforske de terapeutiske målene til rTMS for motorisk dysfunksjon etter hjerneslag og mekanismen for hjernefunksjonell plastisitet .
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yihui Cheng
- Telefonnummer: +8618351990577
- E-post: chengyihui9606@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yihui Cheng
- Telefonnummer: +8618351990577
- E-post: chengyihui9606@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med iskemisk slag;
- Primært debut, slaglesjon i ikke-lateralt motorområde, sykdomsvarighet 15 dager til 1 år;
- Hemiplegi med ensidig hemisfærisk skade;
- Brunnstrom-gradering (Brunnstrom, 1966)≤ STAGE IV;
- Bevisstløs lidelse;
- Kan samarbeide for å gjennomføre skalavurdering, MR-skanning og TMS-behandling;
- Kan fullføre manuelle oppgaver og oppnå aktiveringspunkter i det laterale motoriske området på den friske halvkulen;
- Hodebevegelsesamplituden til alle fMRI-bilder var translasjonell < 2 mm og rotasjon < 2°;
- Samtykke til rTMS-behandling på grunnlag av konvensjonell behandling og bestå TMS-sikkerhetsscreening;
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av muskelavslappende medisiner nylig;
- En historie med epilepsi;
- Anamnese med andre nevropsykiatriske sykdommer;
- Andre motoriske sykdommer;
- Historie med hodetraumer og alvorlig hjertesykdom;
- Kontraindikasjoner for MR-skanning (implanterbar pacemaker, hjertekateter eller elektronisk pumpe; intracerebral metallaneurismeklemme, metallspiker eller vaskulær suturenhet; intracerebral nervestimulator eller hjerne/subdural elektrode, etc.)
- Skalledefekt ble lukket med metallplate på TMS-stimuleringsstedet;
- Pasienter med skalledefekt;
- Andre alvorlige systemiske sykdommer eller klinisk kritiske tilstander (respiratorisk eller hemodynamisk ustabilitet);
- Nekter å delta i rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Hotspot-rTMS Group
rTMS-stimulering på hotspot av upåvirket halvkule
|
For hver stimuleringsdag ble lavfrekvente (1 Hz), 1800 pulser (intensitet på 100 % hvilemotorterskel (RMT), varighet 30 min) rTMS-stimulering levert på hotspot av upåvirket halvkule (Hotspot-rTMS Group) og motoren oppgaveaktiveringspunkt for upåvirket halvkule (fMRI-rTMS Group).
rTMS som ledes av individualisert navigasjonslevering 5 dager i uken i 4 uker.
|
|
EKSPERIMENTELL: fMRI-rTMS Group
rTMS-stimulering på det motoriske oppgaveaktiveringspunktet (målrettet av fMRI) av upåvirket halvkule
|
For hver stimuleringsdag ble lavfrekvente (1 Hz), 1800 pulser (intensitet på 100 % hvilemotorterskel (RMT), varighet 30 min) rTMS-stimulering levert på hotspot av upåvirket halvkule (Hotspot-rTMS Group) og motoren oppgaveaktiveringspunkt for upåvirket halvkule (fMRI-rTMS Group).
rTMS som ledes av individualisert navigasjonslevering 5 dager i uken i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-vurdering-Øvre ekstremitet
Tidsramme: På slutten av 4 uker med rTMS
|
Kun poeng for den motoriske funksjonen i øvre lemmer, inkludert 33 elementer, scorer fra 0 til 66 poeng.
Jo høyere poengsum, desto bedre funksjon i øvre lemmer.
|
På slutten av 4 uker med rTMS
|
|
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity Scale
Tidsramme: 2 måneder etter slutten av rTMS
|
Kun poeng for den motoriske funksjonen i øvre lemmer, inkludert 33 elementer, scorer fra 0 til 66 poeng.
Jo høyere poengsum, desto bedre funksjon i øvre lemmer.
|
2 måneder etter slutten av rTMS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test
Tidsramme: På slutten av 4 uker med rTMS; 2 måneder etter slutten av rTMS
|
Inkludert 19 elementer varierer poengsummen fra 0 til 57 poeng.
Jo høyere poengsum, desto bedre funksjon i øvre lemmer.
|
På slutten av 4 uker med rTMS; 2 måneder etter slutten av rTMS
|
|
National Institute of Health Stroke Scale
Tidsramme: På slutten av 4 uker med rTMS; 2 måneder etter slutten av rTMS
|
Brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av nevrologisk svekkelse ved hjerneslag, inkludert 11 elementer, score varierer fra 0 til 42 poeng.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er nevrologisk svekkelse.
|
På slutten av 4 uker med rTMS; 2 måneder etter slutten av rTMS
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: På slutten av 4 uker med rTMS; 2 måneder etter slutten av rTMS
|
Brukes for å evaluere evnen til aktivitet i dagliglivet, inkludert 10 elementer, poengscore varierer fra 0 til 100 poeng.
Jo høyere poengsum, desto bedre evne i dagliglivets aktivitet.
|
På slutten av 4 uker med rTMS; 2 måneder etter slutten av rTMS
|
|
Regional homogenitet (ReHo), Amplitude av lavfrekvent fluktuasjon (ALFF), Funksjonell tilkobling (FC)
Tidsramme: På slutten av 4 uker med rTMS; 2 måneder etter slutten av rTMS
|
Funksjonell magnetisk resonansskanning i hviletilstand. Økningen av ReHo representerer en forbedring av konsistensen av spontan nevral aktivitet i lokale hjerneregioner.
Økningen av ALFF representerer økningen av spontan nevral aktivitet.
Økningen av FC representerer den forbedrede funksjonelle tilkoblingen mellom forskjellige områder av hjernen.
|
På slutten av 4 uker med rTMS; 2 måneder etter slutten av rTMS
|
|
Latens for motorfremkalt potensial, Amplitude av motorfremkalt potensial
Tidsramme: På slutten av 4 uker med rTMS; 2 måneder etter slutten av rTMS
|
De høyere verdiene for latens av motorisk fremkalt potensial indikerer den lavere aktiviteten til motorisk cortex i hjernen.
De høyere verdiene for amplitude av motorisk fremkalt potensial indikerer den høyere aktiviteten til motorisk cortex i hjernen.
|
På slutten av 4 uker med rTMS; 2 måneder etter slutten av rTMS
|
|
Overflateelektromyogrammåling
Tidsramme: På slutten av 4 uker med rTMS; 2 måneder etter slutten av rTMS
|
Den berørte siden av biceps brachii, triceps brachii, flexor carpi og extensor carpi dorsi.
De høyere verdiene av root-mean-square og integrert elektromyogram indikerer den sterkere muskelens evne til å trekke seg sammen.
|
På slutten av 4 uker med rTMS; 2 måneder etter slutten av rTMS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. juli 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Xiao Lu
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .