Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A feladat fMRI aktiválásán alapuló, egyénre szabott pontos pozicionálási TMS hatásai a felső végtagok stroke utáni működésére

2022. június 27. frissítette: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
A stroke globális egészségügyi probléma és a fogyatékosság egyik vezető oka. A felső végtag funkcióinak korlátozása a stroke után a betegek 55-75%-ában fordul elő. Az elmúlt években olyan non-invazív agystimulációs technikákról, mint például az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS), kimutatták, hogy elősegíthetik a stroke-betegek funkcionális helyreállítását, és számos tanulmány számolt be arról, hogy alacsony frekvenciájú rTMS-stimuláció az agyi motoros területeken. A stroke betegek érintetlen féltekéi jelentősen javíthatják az érintett felső végtag motoros funkcióját. A TMS standard eljárása az elsődleges motoros terület meghatározására a hotspot mérése, amelyet általános célpontként használnak mozgászavarok, például agyvérzés utáni hemiplegia esetén. Az 1990-es években a gyakorlati feladat aktiválási pontja, amelyet funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) és pozitronemissziós számítógépes tomográfia (PET) határoztak meg, a „Hand Knob”-ban helyezték el az elsődleges motoros területen. A tanulmány megállapította, hogy bár a gyakorlati feladat aktiválási pontja közelebb volt a hotspothoz, jelentősen eltér a hotspottól. A gyakorlati feladat aktiválási pontja erősebb funkcionális kapcsolatban állt az egész agyvel, különösen a motoros megismeréssel kapcsolatos agyterülettel. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az rTMS-stimuláció hatékonyságát az egyes rTMS-célpontokon (fMRI-aktivációs pont) a hagyományos hotspottal a stroke utáni hemiplegiában szenvedő betegeknél. Az rTMS szabályozó hatását lokális agyműködési indikátorok és funkcionális összefüggések segítségével értékeltük, valamint az agyműködés longitudinális változási mintázatát a kezelés előtt és után, hogy feltárjuk az rTMS terápiás célpontjait a stroke utáni motoros diszfunkcióra és az agy funkcionális plaszticitásának mechanizmusára. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek;
  2. Elsődleges kezdetű, nem laterális motoros területi stroke elváltozás, a betegség időtartama 15 naptól 1 évig;
  3. Hemiplegia egyoldalú féltekei sérüléssel;
  4. Brunnstrom osztályozás (Brunnstrom, 1966)≤ IV. SZAKASZ;
  5. Eszméletlen rendellenesség;
  6. Együttműködik a skála értékelésében, az MRI-vizsgálatban és a TMS kezelésben;
  7. Kézi feladatokat tud végrehajtani és aktiválási pontokat szerezni az egészséges félteke laterális motoros területén;
  8. Az összes fMRI-kép fejmozgási amplitúdója transzlációs < 2 mm és rotációs < 2° volt;
  9. Hozzájárul az rTMS kezeléshez a hagyományos kezelés alapján, és átmegy a TMS biztonsági szűrésen;

Kizárási kritériumok:

  1. Izomlazító gyógyszerek használata a közelmúltban;
  2. epilepszia anamnézisében;
  3. Egyéb neuropszichiátriai betegségek anamnézisében;
  4. Egyéb motorrendszeri betegségek;
  5. fejsérülés és súlyos szívbetegség anamnézisében;
  6. Ellenjavallatok az MRI-vizsgálathoz (beültethető pacemaker, szívkatéter vagy elektronikus pumpa; intracerebrális fémaneurizma klip, fém köröm vagy érvarró eszköz; intracerebrális idegstimulátor vagy agyi/szubdurális elektróda stb.)
  7. A koponya defektusát fémlemezzel zártuk le a TMS stimulációs helyén;
  8. Koponyahibás betegek;
  9. Egyéb súlyos szisztémás betegségek vagy klinikai kritikus állapotok (légzési vagy hemodinamikai instabilitás);
  10. A tárgyaláson való részvétel elutasítása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Hotspot-rTMS csoport
Az rTMS a nem érintett félteke hotspotján stimulál
Eszköz: Transcranialis mágneses stimuláció
Minden egyes stimulációs napon alacsony frekvenciájú (1 Hz), 1800 impulzus (100%-os nyugalmi motorküszöb (RMT) intenzitása, időtartam 30 perc) rTMS stimulációt adtunk az érintetlen félteke hotspotján (Hotspot-rTMS csoport) és a motoros. a nem érintett félteke feladat aktiválási pontja (fMRI-rTMS csoport). rTMS, amelyet személyre szabott navigációs kézbesítés vezérel a hét 5 napján, 4 héten keresztül.
KÍSÉRLETI: fMRI-rTMS csoport
Az rTMS stimulálja az érintetlen félteke motoros feladat aktiválási pontját (fMRI célzott)
Eszköz: Transcranialis mágneses stimuláció
Minden egyes stimulációs napon alacsony frekvenciájú (1 Hz), 1800 impulzus (100%-os nyugalmi motorküszöb (RMT) intenzitása, időtartam 30 perc) rTMS stimulációt adtunk az érintetlen félteke hotspotján (Hotspot-rTMS csoport) és a motoros. a nem érintett félteke feladat aktiválási pontja (fMRI-rTMS csoport). rTMS, amelyet személyre szabott navigációs kézbesítés vezérel a hét 5 napján, 4 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fugl-Meyer értékelés - Felső végtag
Időkeret: 4 hetes rTMS végén
Csak a felső végtag motoros funkciójának értékelése, beleértve a 33 elemet, a pontszámok 0 és 66 pont között mozognak. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a felső végtag funkciója.
4 hetes rTMS végén
Fugl-Meyer értékelési felső végtag skála
Időkeret: 2 hónappal az rTMS vége után
Csak a felső végtag motoros funkciójának értékelése, beleértve a 33 elemet, a pontszámok 0 és 66 pont között mozognak. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a felső végtag funkciója.
2 hónappal az rTMS vége után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akciókutatási karteszt
Időkeret: 4 hetes rTMS végén; 2 hónappal az rTMS vége után
A 19 tételt is beleértve, a pontszámok 0 és 57 pont között mozognak. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a felső végtag funkciója.
4 hetes rTMS végén; 2 hónappal az rTMS vége után
Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skála
Időkeret: 4 hetes rTMS végén; 2 hónappal az rTMS vége után
Használja a stroke neurológiai károsodásának súlyosságának értékelésére, amely 11 elemet tartalmaz, a pontszámok 0 és 42 pont között mozognak. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a neurológiai károsodás.
4 hetes rTMS végén; 2 hónappal az rTMS vége után
Barthel Index
Időkeret: 4 hetes rTMS végén; 2 hónappal az rTMS vége után
Használja a mindennapi tevékenységben való képesség értékelésére, beleértve 10 elemet, a pontszámok 0 és 100 pont között mozognak. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a mindennapi tevékenységben való képesség.
4 hetes rTMS végén; 2 hónappal az rTMS vége után
Regionális homogenitás (ReHo), alacsony frekvenciájú fluktuáció amplitúdója (ALFF), funkcionális összekapcsolhatóság (FC)
Időkeret: 4 hetes rTMS végén; 2 hónappal az rTMS vége után
Nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia vizsgálat. A ReHo növekedése a spontán idegi aktivitás konzisztenciájának fokozódását jelenti a helyi agyi régiókban. Az ALFF növekedése a spontán idegi aktivitás fokozódását jelenti. Az FC növekedése az agy különböző régiói közötti funkcionális összeköttetés fokozását jelenti.
4 hetes rTMS végén; 2 hónappal az rTMS vége után
A motor által kiváltott potenciál késleltetése, A motor által kiváltott potenciál amplitúdója
Időkeret: 4 hetes rTMS végén; 2 hónappal az rTMS vége után
A motoros kiváltott potenciál latenciájának magasabb értékei a motoros kéreg alacsonyabb aktivitását jelzik az agyban. A motoros kiváltott potenciál amplitúdójának magasabb értékei a motoros kéreg nagyobb aktivitását jelzik az agyban.
4 hetes rTMS végén; 2 hónappal az rTMS vége után
Felületi elektromiogrammérés
Időkeret: 4 hetes rTMS végén; 2 hónappal az rTMS vége után
A biceps brachii, triceps brachii, flexor carpi és extensor carpi dorsi érintett oldala. A magasabb négyzetgyökérték és az integrált elektromiogram az erősebb izom összehúzódási képességét jelzi.
4 hetes rTMS végén; 2 hónappal az rTMS vége után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Xiao Lu

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Transcranialis mágneses stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel