Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehtävän fMRI-aktivointiin perustuvan yksilöllisen tarkan paikannus-TMS:n vaikutukset yläraajojen toimintaan aivohalvauksen jälkeen

maanantai 27. kesäkuuta 2022 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Aivohalvaus on maailmanlaajuinen terveysongelma ja yleisin vamman aiheuttaja. Yläraajojen toiminnan rajoittuminen ilmenee 55–75 %:lla potilaista aivohalvauksen jälkeen. Viime vuosina ei-invasiivisten aivojen stimulaatiotekniikoiden, kuten toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS), on osoitettu, että ne voivat edistää aivohalvauspotilaiden toiminnallista palautumista, ja useat tutkimukset ovat raportoineet, että matalataajuinen rTMS-stimulaatio aivohalvauksen motorisilla alueilla. aivohalvauspotilaiden aivopuoliskot voivat parantaa merkittävästi sairaan yläraajan motorista toimintaa. TMS:n vakiomenettely ensisijaisen motorisen alueen määrittämiseksi on mitata hotspot, jota käytetään yleisenä kohteena liikehäiriöissä, kuten aivohalvauksen jälkeisessä hemiplegiassa. 1990-luvulla toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) ja positroniemissiotietokonetomografian (PET) tutkimusten perusteella määritetty käytännön tehtävän aktivointipiste sijaitsi "Hand Knobissa" ensisijaisella motorisella alueella. Tutkimuksessa havaittiin, että vaikka käytännön tehtävän aktivointipiste oli lähempänä hotspotia, se erosi merkittävästi hotspotista. Käytännön tehtävän aktivointipisteellä oli vahvempi toiminnallinen yhteys koko aivoihin, erityisesti motoriseen kognitioon liittyvään aivoalueeseen. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata rTMS-stimulaation tehokkuutta yksittäisiin rTMS-kohteisiin (tehtävän fMRI-aktivointipiste) perinteiseen hotspot-pisteeseen potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia. rTMS:n säätelyvaikutusta arvioitiin käyttämällä paikallisia aivojen toimintaindikaattoreita ja toiminnallisia yhteyksiä, ja aivojen toiminnan pitkittäismuutosmallia ennen hoitoa ja sen jälkeen tarkkailtiin rTMS:n terapeuttisten kohteiden tutkimiseksi aivohalvauksen jälkeisessä motorisessa toimintahäiriössä ja aivojen toiminnallisen plastisuuden mekanismia. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. potilaat, joilla on iskeeminen aivohalvaus;
  2. Ensisijainen puhkeaminen, ei-lateral motorisen alueen aivohalvausleesio, taudin kesto 15 päivästä 1 vuoteen;
  3. Hemiplegia, johon liittyy yksipuolinen aivopuoliskon vaurio;
  4. Brunnstrom-luokitus (Brunnstrom, 1966) ≤ VAIHE IV;
  5. tajuton häiriö;
  6. Voi tehdä yhteistyötä suorittaakseen mittakaavan arvioinnin, MRI-skannauksen ja TMS-hoidon;
  7. Pystyy suorittamaan manuaalisia tehtäviä ja hankkimaan aktivointipisteitä terveen pallonpuoliskon lateraalisella motorisella alueella;
  8. Kaikkien fMRI-kuvien pään liikkeen amplitudi oli translaatio < 2 mm ja rotaatio < 2°;
  9. Suostumus rTMS-hoitoon tavanomaisen hoidon perusteella ja läpäisee TMS-turvallisuustarkastuksen;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lihasrelaksaatiolääkkeiden käyttö äskettäin;
  2. Aiempi epilepsia;
  3. Muiden neuropsykiatristen sairauksien historia;
  4. Muut moottorijärjestelmän sairaudet;
  5. Pään trauma ja vakava sydänsairaus;
  6. MRI-skannauksen vasta-aiheet (implantoitava sydämentahdistin, sydämen katetri tai elektroninen pumppu; aivojensisäinen metallianeurysmaklipsi, metallikynsi- tai verisuoniompelulaite; aivosisäinen hermostimulaattori tai aivo-/subduraalielektrodi jne.)
  7. Kallovika suljettiin metallilevyllä TMS-stimulaatiokohdassa;
  8. Potilaat, joilla on kallon vajaatoiminta;
  9. Muut vakavat systeemiset sairaudet tai kliiniset kriittiset tilat (hengityksen tai hemodynaaminen epävakaus);
  10. Kieltäytyä osallistumasta oikeudenkäyntiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hotspot-rTMS Group
rTMS stimuloi koskemattoman pallonpuoliskon hotspotissa
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Jokaista stimulaatiopäivää kohden annettiin matalataajuista (1 Hz) 1800 pulssia (intensiteetti 100 % lepomotorisen kynnyksen (RMT), kesto 30 min) rTMS-stimulaatiota koskemattoman pallonpuoliskon (Hotspot-rTMS Group) ja moottorin hotspotissa. vaikutamattoman pallonpuoliskon tehtävän aktivointipiste (fMRI-rTMS Group). rTMS, jota ohjaa yksilöllinen navigointitoimitus 5 päivää viikossa 4 viikon ajan.
KOKEELLISTA: fMRI-rTMS Group
rTMS stimuloi vahingoittumattoman aivopuoliskon motorisen tehtävän aktivointipisteessä (kohteena fMRI)
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Jokaista stimulaatiopäivää kohden annettiin matalataajuista (1 Hz) 1800 pulssia (intensiteetti 100 % lepomotorisen kynnyksen (RMT), kesto 30 min) rTMS-stimulaatiota koskemattoman pallonpuoliskon (Hotspot-rTMS Group) ja moottorin hotspotissa. vaikutamattoman pallonpuoliskon tehtävän aktivointipiste (fMRI-rTMS Group). rTMS, jota ohjaa yksilöllinen navigointitoimitus 5 päivää viikossa 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyerin arviointi - Yläraaja
Aikaikkuna: 4 viikon rTMS:n lopussa
Ainoastaan ​​yläraajan motorisen toiminnan pisteytykset, mukaan lukien 33 kohdetta, ovat 0–66 pistettä. Mitä korkeammat pisteet, sitä parempi yläraajan toiminta.
4 viikon rTMS:n lopussa
Fugl-Meyerin arviointi - Yläraajojen asteikko
Aikaikkuna: 2 kuukautta rTMS:n päättymisen jälkeen
Ainoastaan ​​yläraajan motorisen toiminnan pisteytykset, mukaan lukien 33 kohdetta, ovat 0–66 pistettä. Mitä korkeammat pisteet, sitä parempi yläraajan toiminta.
2 kuukautta rTMS:n päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimintatutkimuksen käsivarsitesti
Aikaikkuna: 4 viikon rTMS:n lopussa; 2 kuukautta rTMS:n päättymisen jälkeen
Sisältää 19 kohdetta, pisteet vaihtelevat 0-57 pistettä. Mitä korkeammat pisteet, sitä parempi yläraajan toiminta.
4 viikon rTMS:n lopussa; 2 kuukautta rTMS:n päättymisen jälkeen
National Institute of Health Stroke Scale
Aikaikkuna: 4 viikon rTMS:n lopussa; 2 kuukautta rTMS:n päättymisen jälkeen
Käytä aivohalvauksen neurologisen vajaatoiminnan vakavuuden arvioimiseen, mukaan lukien 11 kohtaa, pisteet vaihtelevat 0–42 pistettä. Mitä korkeammat pisteet, sitä vakavampi neurologinen vajaatoiminta.
4 viikon rTMS:n lopussa; 2 kuukautta rTMS:n päättymisen jälkeen
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 4 viikon rTMS:n lopussa; 2 kuukautta rTMS:n päättymisen jälkeen
Käytä arvioimaan kykyä päivittäiseen toimintaan, mukaan lukien 10 kohdetta, pisteet vaihtelevat 0 - 100 pistettä. Mitä korkeammat pisteet, sitä parempi on kyky päivittäiseen toimintaan.
4 viikon rTMS:n lopussa; 2 kuukautta rTMS:n päättymisen jälkeen
Alueellinen homogeenisuus (ReHo), matalataajuisen vaihtelun amplitudi (ALFF), toiminnallinen liitettävyys (FC)
Aikaikkuna: 4 viikon rTMS:n lopussa; 2 kuukautta rTMS:n päättymisen jälkeen
Lepotilan toiminnallinen magneettiresonanssikuvaus. ReHo:n kasvu edustaa spontaanin hermotoiminnan konsistenssin paranemista paikallisilla aivoalueilla. ALFF:n lisääntyminen edustaa spontaanin hermotoiminnan lisääntymistä. FC:n lisääntyminen edustaa aivojen eri alueiden välisen toiminnallisen yhteyden tehostumista.
4 viikon rTMS:n lopussa; 2 kuukautta rTMS:n päättymisen jälkeen
Moottorin herättämän potentiaalin latenssi, moottorin herättämän potentiaalin amplitudi
Aikaikkuna: 4 viikon rTMS:n lopussa; 2 kuukautta rTMS:n päättymisen jälkeen
Moottorin herättämän potentiaalin korkeammat latenssiarvot osoittavat motorisen aivokuoren alhaisempaa aktiivisuutta aivoissa. Moottorin herättämän potentiaalin amplitudin korkeammat arvot osoittavat motorisen aivokuoren korkeampaa aktiivisuutta aivoissa.
4 viikon rTMS:n lopussa; 2 kuukautta rTMS:n päättymisen jälkeen
Pintaelektromyogrammimittaus
Aikaikkuna: 4 viikon rTMS:n lopussa; 2 kuukautta rTMS:n päättymisen jälkeen
Hauisolkalihaksen, olkavarsilihaksen, rintalihaksen koukistus- ja ojentaja olkalihasten vaurioitunut puoli. Neliön keskiarvon ja integroidun elektromyogrammin korkeammat arvot osoittavat vahvemman lihaksen kyvyn supistua.
4 viikon rTMS:n lopussa; 2 kuukautta rTMS:n päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Xiao Lu

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa