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Auswirkungen des individualisierten genauen Positionierungs-TMS basierend auf der Task-fMRI-Aktivierung auf die Funktion der oberen Extremität nach einem Schlaganfall

27. Juni 2022 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Der Schlaganfall ist ein globales Gesundheitsproblem und eine der Hauptursachen für Behinderungen. Eine Einschränkung der Funktion der oberen Extremitäten tritt bei 55–75 % der Patienten nach einem Schlaganfall auf. In den letzten Jahren wurde gezeigt, dass nicht-invasive Hirnstimulationstechniken wie die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) die funktionelle Erholung bei Schlaganfallpatienten fördern können, und mehrere Studien haben berichtet, dass die niederfrequente rTMS-Stimulation auf die motorischen Bereiche des Gehirns wirkt nicht betroffene Hemisphären von Schlaganfallpatienten können die Motorik der betroffenen oberen Extremität signifikant verbessern. Das Standardverfahren für TMS zur Bestimmung des primären motorischen Bereichs ist die Messung des Hotspots, der als üblicher Zielpunkt für Bewegungsstörungen wie Hemiplegie nach Schlaganfall verwendet wird. In den 1990er Jahren befand sich der durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) und Positronen-Emissions-Computertomographie (PET)-Studien bestimmte Aktivierungspunkt für praktische Aufgaben bei "Hand Knob" im primären motorischen Bereich. Die Studie ergab, dass der Aktivierungspunkt für praktische Aufgaben zwar näher am Hotspot lag, sich aber signifikant vom Hotspot unterschied. Der Aktivierungspunkt für praktische Aufgaben hatte eine stärkere funktionelle Verbindung mit dem gesamten Gehirn, insbesondere dem mit motorischer Kognition zusammenhängenden Gehirnbereich. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit der rTMS-Stimulation auf einzelne rTMS-Ziele (Aufgabe fMRI-Aktivierungspunkt) mit dem traditionellen Hotspot bei Patienten mit Post-Schlaganfall-Hemiplegie zu vergleichen. Die Regulationswirkung der rTMS wurde anhand lokaler Hirnfunktionsindikatoren und funktioneller Verbindungen bewertet, und das Längsveränderungsmuster der Hirnfunktion vor und nach der Behandlung wurde beobachtet, um die therapeutischen Ziele der rTMS für motorische Dysfunktion nach Schlaganfall und den Mechanismus der funktionellen Plastizität des Gehirns zu untersuchen .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit ischämischem Schlaganfall;
  2. Primärer Beginn, Schlaganfallläsion im nicht lateralen motorischen Bereich, Krankheitsdauer 15 Tage bis 1 Jahr;
  3. Hemiplegie mit einseitiger hemisphärischer Verletzung;
  4. Brunnstrom-Einstufung (Brunnstrom, 1966) ≤ STUFE IV;
  5. Unbewusste Störung;
  6. Kann zusammenarbeiten, um die Skalenbewertung, den MRT-Scan und die TMS-Behandlung abzuschließen;
  7. Kann manuelle Aufgaben ausführen und Aktivierungspunkte im lateralen motorischen Bereich der gesunden Hemisphäre erhalten;
  8. Die Kopfbewegungsamplitude aller fMRT-Bilder war translatorisch < 2 mm und rotatorisch < 2°;
  9. Zustimmung zur rTMS-Behandlung auf der Grundlage einer konventionellen Behandlung und Bestehen des TMS-Sicherheitsscreenings;

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Medikamenten zur Muskelentspannung in letzter Zeit;
  2. Eine Geschichte der Epilepsie;
  3. Vorgeschichte anderer neuropsychiatrischer Erkrankungen;
  4. Andere Erkrankungen des Bewegungssystems;
  5. Vorgeschichte von Kopftrauma und schwerer Herzerkrankung;
  6. Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen (implantierbarer Schrittmacher, Herzkatheter oder elektronische Pumpe; intrazerebraler Aneurysmaclip aus Metall, Metallnagel oder Gefäßnahtgerät; intrazerebraler Nervenstimulator oder Gehirn-/Subduralelektrode usw.)
  7. Der Schädeldefekt wurde mit einer Metallplatte an der TMS-Stimulationsstelle verschlossen;
  8. Patienten mit Schädeldefekt;
  9. Andere schwere systemische Erkrankungen oder klinisch kritische Zustände (respiratorische oder hämodynamische Instabilität);
  10. Verweigern Sie die Teilnahme an der Verhandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hotspot-rTMS-Gruppe
rTMS-Stimulation am Hotspot der nicht betroffenen Hemisphäre
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Für jeden Stimulationstag wurden 1800 niederfrequente (1 Hz) Impulse (Intensität von 100 % der motorischen Ruheschwelle (RMT), Dauer 30 min) rTMS-Stimulation am Hotspot der nicht betroffenen Hemisphäre (Hotspot-rTMS-Gruppe) und am Motor abgegeben Aufgabenaktivierungspunkt der nicht betroffenen Hemisphäre (fMRI-rTMS-Gruppe). rTMS, das 4 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche von einer individualisierten Navigationsbereitstellung geleitet wird.
EXPERIMENTAL: fMRI-rTMS-Gruppe
rTMS-Stimulation am Aktivierungspunkt der motorischen Aufgabe (gezielt durch fMRT) der nicht betroffenen Hemisphäre
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Für jeden Stimulationstag wurden 1800 niederfrequente (1 Hz) Impulse (Intensität von 100 % der motorischen Ruheschwelle (RMT), Dauer 30 min) rTMS-Stimulation am Hotspot der nicht betroffenen Hemisphäre (Hotspot-rTMS-Gruppe) und am Motor abgegeben Aufgabenaktivierungspunkt der nicht betroffenen Hemisphäre (fMRI-rTMS-Gruppe). rTMS, das 4 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche von einer individualisierten Navigationsbereitstellung geleitet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity
Zeitfenster: Am Ende von 4 Wochen rTMS
Nur für die motorische Funktion der oberen Extremitäten, einschließlich 33 Punkte, reichen die Werte von 0 bis 66 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto besser die Funktion der oberen Extremitäten.
Am Ende von 4 Wochen rTMS
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity Scale
Zeitfenster: 2 Monate nach Ende der rTMS
Nur für die motorische Funktion der oberen Extremitäten, einschließlich 33 Punkte, reichen die Werte von 0 bis 66 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto besser die Funktion der oberen Extremitäten.
2 Monate nach Ende der rTMS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktionsforschung Arm Test
Zeitfenster: Am Ende von 4 Wochen rTMS; 2 Monate nach Ende der rTMS
Bei 19 Items reichen die Werte von 0 bis 57 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto besser die Funktion der oberen Extremitäten.
Am Ende von 4 Wochen rTMS; 2 Monate nach Ende der rTMS
Schlaganfall-Skala des Nationalen Instituts für Gesundheit
Zeitfenster: Am Ende von 4 Wochen rTMS; 2 Monate nach Ende der rTMS
Verwendung zur Bewertung der Schwere der neurologischen Beeinträchtigung bei Schlaganfall, einschließlich 11 Punkte, Scores reichen von 0 bis 42 Punkten. Je höher die Werte, desto schwerer die neurologische Beeinträchtigung.
Am Ende von 4 Wochen rTMS; 2 Monate nach Ende der rTMS
Barthel-Index
Zeitfenster: Am Ende von 4 Wochen rTMS; 2 Monate nach Ende der rTMS
Verwendung zur Bewertung der Fähigkeit zur Aktivität des täglichen Lebens, einschließlich 10 Punkte, die Punktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto besser die Aktivität des täglichen Lebens.
Am Ende von 4 Wochen rTMS; 2 Monate nach Ende der rTMS
Regionale Homogenität (ReHo), Amplitude niederfrequenter Schwankungen (ALFF), Funktionelle Konnektivität (FC)
Zeitfenster: Am Ende von 4 Wochen rTMS; 2 Monate nach Ende der rTMS
Funktioneller Magnetresonanzscan im Ruhezustand. Der Anstieg von ReHo repräsentiert die Verbesserung der Konsistenz spontaner neuraler Aktivität in lokalen Gehirnregionen. Die Zunahme von ALFF repräsentiert die Verstärkung der spontanen neuralen Aktivität. Die Zunahme von FC repräsentiert die Verbesserung der funktionellen Konnektivität zwischen verschiedenen Regionen des Gehirns.
Am Ende von 4 Wochen rTMS; 2 Monate nach Ende der rTMS
Latenz des motorisch evozierten Potentials, Amplitude des motorisch evozierten Potentials
Zeitfenster: Am Ende von 4 Wochen rTMS; 2 Monate nach Ende der rTMS
Die höheren Werte der Latenz des motorisch evozierten Potentials weisen auf die geringere Aktivität des motorischen Cortex im Gehirn hin. Die höheren Werte der Amplitude des motorisch evozierten Potentials zeigen die höhere Aktivität des motorischen Kortex im Gehirn an.
Am Ende von 4 Wochen rTMS; 2 Monate nach Ende der rTMS
Oberflächen-Elektromyogramm-Messung
Zeitfenster: Am Ende von 4 Wochen rTMS; 2 Monate nach Ende der rTMS
Die betroffene Seite des Bizeps brachii, Trizeps brachii, Flexor carpi und Extensor carpi dorsi. Die höheren Werte des quadratischen Mittelwerts und des integrierten Elektromyogramms weisen auf die Kontraktionsfähigkeit des stärkeren Muskels hin.
Am Ende von 4 Wochen rTMS; 2 Monate nach Ende der rTMS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Xiao Lu

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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