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뇌졸중 후 상지 기능에 대한 작업 fMRI 활성화에 기반한 개별화된 정확한 포지셔닝 TMS의 효과

뇌졸중은 세계적인 건강 문제이자 장애의 주요 원인입니다. 상지 기능의 제한은 뇌졸중 후 환자의 55-75%에서 발생합니다. 최근 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)과 같은 비침습적 뇌 자극 기술이 뇌졸중 환자의 기능 회복을 촉진할 수 있는 것으로 나타났으며, 여러 연구에서 저주파 rTMS 자극이 뇌의 운동 영역에 미치는 영향이 보고되었습니다. 뇌졸중 환자의 영향을 받지 않은 반구는 영향을 받은 상지의 운동 기능을 크게 향상시킬 수 있습니다. 일차 운동 영역을 결정하기 위한 TMS의 표준 절차는 뇌졸중 후 편마비와 같은 운동 장애에 대한 일반적인 대상으로 사용되는 핫스팟을 측정하는 것입니다. 1990년대에는 기능적 자기공명영상(fMRI)과 양전자방출컴퓨터단층촬영(PET) 연구에서 결정된 실습과제 활성화 지점이 일차운동영역의 "손잡이"에 위치하였다. 이 연구는 실습 작업 활성화 지점이 핫스팟에 더 가깝지만 핫스팟과 크게 다르다는 것을 발견했습니다. 실습 작업 활성화 지점은 뇌 전체, 특히 운동인지 관련 뇌 영역과 기능적 연결이 더 강했습니다. 따라서 본 연구는 뇌졸중 후 편마비 환자의 개별 rTMS 표적(작업 fMRI 활성화 지점)에 대한 rTMS 자극의 효능을 전통적인 핫스팟과 비교하는 것을 목표로 합니다. rTMS의 조절 효과는 국소 뇌 기능 지표와 기능적 연결을 이용하여 평가하였고, 치료 전후 뇌 기능의 종단적 변화 패턴을 관찰하여 뇌졸중 후 운동 기능 장애에 대한 rTMS의 치료 목표와 뇌 기능 가소성의 메커니즘을 탐색하였다. .

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 허혈성 뇌졸중 환자;
  2. 일차 발병, 비측면 운동 영역 뇌졸중 병변, 질병 지속 기간 15일에서 1년;
  3. 편측성 반구 손상을 동반한 편마비;
  4. Brunnstrom 등급(Brunnstrom, 1966)≤ IV 단계;
  5. 무의식 장애;
  6. 척도 평가, MRI 스캔 및 TMS 치료를 완료하기 위해 협력할 수 있습니다.
  7. 건강한 반구의 측면 운동 영역에서 수동 작업을 완료하고 활성화 지점을 얻을 수 있습니다.
  8. 모든 fMRI 이미지의 머리 움직임 진폭은 병진 < 2mm 및 회전 < 2°였습니다.
  9. 기존 치료에 근거한 rTMS 치료에 동의하고 TMS 안전 심사를 통과합니다.

제외 기준:

  1. 최근 근이완제 사용;
  2. 간질 병력;
  3. 기타 신경정신과 질환의 병력;
  4. 기타 운동계 질환;
  5. 두부 외상 및 심각한 심장 질환의 병력;
  6. MRI 스캐닝에 대한 금기 사항(이식형 심박조율기, 심장 카테터 또는 전자 펌프, 뇌내 금속 동맥류 클립, 금속 못 또는 혈관 봉합 장치, 뇌내 신경 자극기 또는 뇌/경막하 전극 등)
  7. 두개골 결함은 TMS 자극 부위에서 금속판으로 닫혔습니다.
  8. 두개골 결손 환자;
  9. 기타 중증 전신 질환 또는 임상 위독 상태(호흡기 또는 혈역학적 불안정성)
  10. 재판 참여를 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 핫스팟-rTMS 그룹
영향을 받지 않은 반구의 핫스팟에서 rTMS 자극
각 자극일에 저주파(1Hz), 1800펄스(100% 안정운동역치(RMT)의 강도, 지속시간 30분) rTMS 자극은 건측 반구(Hotspot-rTMS Group)의 핫스팟(hotspot)과 모터 영향을 받지 않은 반구(fMRI-rTMS 그룹)의 작업 활성화 지점. 4주 동안 주 5일 개인별 내비게이션으로 안내하는 rTMS.
실험적: fMRI-RTMS 그룹
rTMS는 영향을 받지 않은 반구의 운동 작업 활성화 지점(fMRI를 대상으로 함)에서 자극합니다.
각 자극일에 저주파(1Hz), 1800펄스(100% 안정운동역치(RMT)의 강도, 지속시간 30분) rTMS 자극은 건측 반구(Hotspot-rTMS Group)의 핫스팟(hotspot)과 모터 영향을 받지 않은 반구(fMRI-rTMS 그룹)의 작업 활성화 지점. 4주 동안 주 5일 개인별 내비게이션으로 안내하는 rTMS.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fugl-Meyer 평가-상지
기간: RTMS 4주 종료 시
상지 운동 기능에 대한 점수만 33개 항목을 포함하며 점수 범위는 0~66점입니다. 점수가 높을수록 상지 기능이 좋은 것입니다.
RTMS 4주 종료 시
Fugl-Meyer 평가-상지 척도
기간: RTMS 종료 후 2개월
상지 운동 기능에 대한 점수만 33개 항목을 포함하며 점수 범위는 0~66점입니다. 점수가 높을수록 상지 기능이 좋은 것입니다.
RTMS 종료 후 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
액션 리서치 암 테스트
기간: RTMS 4주 종료 시; rTMS 종료 후 2개월
19개 항목을 포함하여 점수 범위는 0점에서 57점입니다. 점수가 높을수록 상지 기능이 좋은 것입니다.
RTMS 4주 종료 시; rTMS 종료 후 2개월
국립 보건원 뇌졸중 척도
기간: RTMS 4주 종료 시; rTMS 종료 후 2개월
11개 항목을 포함하여 뇌졸중에서 신경 장애의 중증도를 평가하는 데 사용하며 점수 범위는 0~42점입니다. 점수가 높을수록 신경학적 손상이 더 심한 것입니다.
RTMS 4주 종료 시; rTMS 종료 후 2개월
바델 지수
기간: RTMS 4주 종료 시; rTMS 종료 후 2개월
10개 항목을 포함하여 일상 생활 활동 능력을 평가하는 데 사용하며 점수 범위는 0~100점입니다. 점수가 높을수록 일상생활 활동 능력이 좋은 것을 의미합니다.
RTMS 4주 종료 시; rTMS 종료 후 2개월
지역 균질성(ReHo), 저주파 변동 진폭(ALFF), 기능적 연결성(FC)
기간: RTMS 4주 종료 시; rTMS 종료 후 2개월
휴식 상태 기능 자기 공명 스캔. ReHo의 증가는 국소 뇌 영역에서 자발적인 신경 활동의 일관성 향상을 나타냅니다. ALFF의 증가는 자발적인 신경 활동의 향상을 나타냅니다. FC의 증가는 뇌의 다른 영역 간의 기능적 연결성 향상을 나타냅니다.
RTMS 4주 종료 시; rTMS 종료 후 2개월
모터 유발 전위의 지연, 모터 유발 전위의 진폭
기간: RTMS 4주 종료 시; rTMS 종료 후 2개월
운동 유발 전위의 잠복기 값이 높을수록 뇌에서 운동 피질의 활동이 낮다는 것을 나타냅니다. 운동 유발 전위의 진폭 값이 높을수록 뇌에서 운동 피질의 활동이 더 높다는 것을 나타냅니다.
RTMS 4주 종료 시; rTMS 종료 후 2개월
표면 근전도 측정
기간: RTMS 4주 종료 시; rTMS 종료 후 2개월
상완이두근, 상완삼두근, 수근굴근, 수근신근의 영향을 받는 쪽. 평균 제곱근 및 통합 근전도의 값이 높을수록 근육의 수축 능력이 더 강함을 나타냅니다.
RTMS 4주 종료 시; rTMS 종료 후 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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경두개 자기 자극에 대한 임상 시험

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