Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av individualiserad exakt positionering TMS baserat på uppgift fMRI-aktivering på övre extremitetsfunktion efter stroke

27 juni 2022 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Stroke är ett globalt hälsoproblem och en ledande orsak till funktionshinder. Begränsning av övre extremiteternas funktion förekommer hos 55 -75 % av patienterna efter stroke. Under de senaste åren har icke-invasiva hjärnstimuleringstekniker, såsom repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), visats som kan främja funktionell återhämtning hos strokepatienter, och flera studier har rapporterat att lågfrekvent rTMS-stimulering på de motoriska områdena i hjärnan. opåverkade hemisfärer hos strokepatienter kan avsevärt förbättra motorfunktionen hos den drabbade övre extremiteten. Standardproceduren för TMS för att bestämma det primära motoriska området är att mäta hotspot, som används som ett vanligt mål för rörelsestörningar som hemiplegi efter stroke. På 1990-talet var den praktiska aktivitetsaktiveringspunkten bestämd av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och positronemissionsdatortomografi (PET) studier belägen vid "Hand Knob" i det primära motorområdet. Studien fann att även om aktiveringspunkten för praktisk uppgift var närmare hotspot, skilde den sig signifikant från hotspot. Den praktiska aktivitetsaktiveringspunkten hade starkare funktionell koppling till hela hjärnan, särskilt det motoriska kognitionsrelaterade hjärnområdet. Därför syftar denna studie till att jämföra effekten av rTMS-stimulering på individuella rTMS-mål (task fMRI-aktiveringspunkt) med traditionell hotspot hos patienter med post-stroke hemiplegi. Regleringseffekten av rTMS utvärderades genom att använda lokala hjärnfunktionsindikatorer och funktionella kopplingar, och det longitudinella förändringsmönstret av hjärnfunktion före och efter behandling observerades för att utforska de terapeutiska målen för rTMS för motorisk dysfunktion efter stroke och mekanismen för hjärnans funktionella plasticitet .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patienter med ischemisk stroke;
  2. Primärt debut, icke-laterala motoriska slagskador, sjukdomens varaktighet 15 dagar till 1 år;
  3. Hemiplegi med ensidig hemisfärisk skada;
  4. Brunnströms gradering (Brunnström, 1966)≤ STEG IV;
  5. Omedveten störning;
  6. Kan samarbeta för att genomföra skalbedömning, MR-skanning och TMS-behandling;
  7. Kan utföra manuella uppgifter och få aktiveringspunkter i det laterala motoriska området på den friska halvklotet;
  8. Huvudrörelseamplituden för alla fMRI-bilder var translationell < 2 mm och rotation < 2°;
  9. Samtycke till rTMS-behandling på grundval av konventionell behandling och klara TMS-säkerhetsscreening;

Exklusions kriterier:

  1. Användning av muskelavslappnande läkemedel nyligen;
  2. En historia av epilepsi;
  3. Historik om andra neuropsykiatriska sjukdomar;
  4. Andra motoriska sjukdomar;
  5. Historik av huvudtrauma och allvarlig hjärtsjukdom;
  6. Kontraindikationer för MRT-skanning (implanterbar pacemaker, hjärtkateter eller elektronisk pump; intracerebral metallaneurysmklämma, metallspik eller vaskulär suturanordning; intracerebral nervstimulator eller hjärn-/subduralelektrod, etc.)
  7. Skaldefekt stängdes med metallplatta vid TMS-stimuleringsstället;
  8. Patienter med skalldefekt;
  9. Andra allvarliga systemiska sjukdomar eller kliniskt kritiska tillstånd (respiratorisk eller hemodynamisk instabilitet);
  10. Vägra att delta i rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hotspot-rTMS Group
rTMS stimulerar på hotspot av opåverkad hemisfär
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
För varje stimuleringsdag levererades lågfrekventa (1 Hz), 1800 pulser (intensitet av 100 % vilomotortröskel(RMT), varaktighet 30 min) rTMS-stimulering på hotspot av opåverkad hemisfär (Hotspot-rTMS Group) och motorn aktivitetsaktiveringspunkt för opåverkad hemisfär (fMRI-rTMS Group). rTMS som styrs av individualiserad navigationsleverans 5 dagar i veckan i 4 veckor.
EXPERIMENTELL: fMRI-rTMS Group
rTMS-stimulering på motoraktivitetsaktiveringspunkten (inriktad av fMRI) av opåverkad hemisfär
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
För varje stimuleringsdag levererades lågfrekventa (1 Hz), 1800 pulser (intensitet av 100 % vilomotortröskel(RMT), varaktighet 30 min) rTMS-stimulering på hotspot av opåverkad hemisfär (Hotspot-rTMS Group) och motorn aktivitetsaktiveringspunkt för opåverkad hemisfär (fMRI-rTMS Group). rTMS som styrs av individualiserad navigationsleverans 5 dagar i veckan i 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer Assessment-Övre extremitet
Tidsram: I slutet av 4 veckors rTMS
Endast poäng för den övre extremitetsmotorfunktionen, inklusive 33 artiklar, poäng varierar från 0 till 66 poäng. Ju högre poäng, desto bättre funktion i övre extremiteterna.
I slutet av 4 veckors rTMS
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity Scale
Tidsram: 2 månader efter slutet av rTMS
Endast poäng för den övre extremitetsmotorfunktionen, inklusive 33 artiklar, poäng varierar från 0 till 66 poäng. Ju högre poäng, desto bättre funktion i övre extremiteterna.
2 månader efter slutet av rTMS

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Action Research Arm Test
Tidsram: I slutet av 4 veckors rTMS; 2 månader efter slutet av rTMS
Inklusive 19 objekt varierar poängen från 0 till 57 poäng. Ju högre poäng, desto bättre funktion i övre extremiteterna.
I slutet av 4 veckors rTMS; 2 månader efter slutet av rTMS
National Institute of Health Stroke Scale
Tidsram: I slutet av 4 veckors rTMS; 2 månader efter slutet av rTMS
Används för att utvärdera svårighetsgraden av neurologisk funktionsnedsättning vid stroke, inklusive 11 poster, poäng varierar från 0 till 42 poäng. Ju högre poäng, desto allvarligare är den neurologiska funktionsnedsättningen.
I slutet av 4 veckors rTMS; 2 månader efter slutet av rTMS
Barthel Index
Tidsram: I slutet av 4 veckors rTMS; 2 månader efter slutet av rTMS
Använd för att utvärdera förmågan i aktivitet i det dagliga livet, inklusive 10 objekt, poäng varierar från 0 till 100 poäng. Ju högre poäng, desto bättre förmåga till aktivitet i det dagliga livet.
I slutet av 4 veckors rTMS; 2 månader efter slutet av rTMS
Regional homogenitet (ReHo), Amplituden av lågfrekvent fluktuation (ALFF), Funktionell anslutning (FC)
Tidsram: I slutet av 4 veckors rTMS; 2 månader efter slutet av rTMS
Funktionell magnetisk resonansskanning i vilotillstånd. Ökningen av ReHo representerar förbättringen av konsistensen av spontan neural aktivitet i lokala hjärnregioner. Ökningen av ALFF representerar förbättringen av spontan neural aktivitet. Ökningen av FC representerar förbättrad funktionell anslutning mellan olika regioner i hjärnan.
I slutet av 4 veckors rTMS; 2 månader efter slutet av rTMS
Latens för motor framkallad potential, amplitud för motor framkallad potential
Tidsram: I slutet av 4 veckors rTMS; 2 månader efter slutet av rTMS
De högre värdena för latens hos motorisk framkallad potential indikerar den lägre aktiviteten hos motorisk cortex i hjärnan. De högre värdena för amplitud av motorisk framkallad potential indikerar den högre aktiviteten hos motorisk cortex i hjärnan.
I slutet av 4 veckors rTMS; 2 månader efter slutet av rTMS
Ytelektromyogrammätning
Tidsram: I slutet av 4 veckors rTMS; 2 månader efter slutet av rTMS
Den drabbade sidan av biceps brachii, triceps brachii, flexor carpi och extensor carpi dorsi. De högre värdena på root-mean-square och integrerat elektromyogram indikerar den starkare muskelns förmåga att dra ihop sig.
I slutet av 4 veckors rTMS; 2 månader efter slutet av rTMS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2022

Första postat (FAKTISK)

30 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Xiao Lu

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transkraniell magnetisk stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera