- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05440292
Wpływ zindywidualizowanego dokładnego pozycjonowania TMS na podstawie zadaniowej aktywacji fMRI na funkcję kończyny górnej po udarze
27 czerwca 2022 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Udar jest globalnym problemem zdrowotnym i główną przyczyną niepełnosprawności.
Ograniczenie funkcji kończyny górnej występuje u 55-75% pacjentów po udarze mózgu.
W ostatnich latach wykazano, że nieinwazyjne techniki stymulacji mózgu, takie jak powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS), mogą wspomagać powrót funkcjonalny u pacjentów po udarze mózgu, a liczne badania wykazały, że stymulacja rTMS o niskiej częstotliwości na obszarach motorycznych mózgu nie dotknięte chorobą półkule pacjentów po udarze mózgu mogą znacząco poprawić funkcje motoryczne chorej kończyny górnej.
Standardową procedurą TMS w celu określenia pierwotnego obszaru motorycznego jest pomiar hotspotu, który jest powszechnym celem dla zaburzeń ruchowych, takich jak porażenie połowicze po udarze.
W latach 90. punkt aktywacji zadania praktycznego określony na podstawie badań funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) i pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) znajdował się w „pokrętle ręcznym” w głównym obszarze motorycznym.
Badanie wykazało, że chociaż punkt aktywacji zadania praktycznego znajdował się bliżej hotspotu, znacznie różnił się od hotspotu.
Punkt aktywacji zadania praktycznego miał silniejsze funkcjonalne połączenie z całym mózgiem, zwłaszcza z obszarem mózgu związanym z poznaniem motorycznym.
Dlatego to badanie ma na celu porównanie skuteczności stymulacji rTMS na poszczególnych celach rTMS (zadanie punkt aktywacji fMRI) z tradycyjnym hotspotem u pacjentów z porażeniem połowiczym.
Efekt regulacyjny rTMS oceniono za pomocą lokalnych wskaźników funkcji mózgu i połączeń funkcjonalnych, a także zaobserwowano podłużny wzór zmian funkcji mózgu przed i po leczeniu w celu zbadania celów terapeutycznych rTMS dla dysfunkcji motorycznych po udarze i mechanizmu funkcjonalnej plastyczności mózgu .
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yihui Cheng
- Numer telefonu: +8618351990577
- E-mail: chengyihui9606@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Yihui Cheng
- Numer telefonu: +8618351990577
- E-mail: chengyihui9606@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z udarem niedokrwiennym;
- Pierwotny początek, zmiana udarowa nie w bocznym obszarze ruchowym, czas trwania choroby od 15 dni do 1 roku;
- Hemiplegia z jednostronnym uszkodzeniem półkuli;
- Klasyfikacja Brunnstroma (Brunnstrom, 1966) ≤ ETAP IV;
- Nieprzytomne zaburzenie;
- Może współpracować w celu pełnej oceny skali, skanowania MRI i leczenia TMS;
- Potrafi wykonywać zadania manualne i uzyskiwać punkty aktywacji w bocznym obszarze ruchowym zdrowej półkuli;
- Amplituda ruchu głowy wszystkich obrazów fMRI była translacyjna < 2 mm i rotacyjna < 2°;
- Zgoda na leczenie rTMS na podstawie leczenia konwencjonalnego i pomyślne przebadanie bezpieczeństwa TMS;
Kryteria wyłączenia:
- Niedawne stosowanie leków zwiotczających mięśnie;
- Historia epilepsji;
- Historia innych chorób neuropsychiatrycznych;
- Inne choroby układu ruchu;
- Historia urazów głowy i poważnych chorób serca;
- Przeciwwskazania do badania MRI (wszczepiony rozrusznik serca, cewnik sercowy lub pompa elektroniczna; wewnątrzmózgowy metalowy klips do tętniaka, metalowy gwóźdź lub szew naczyniowy; śródmózgowy stymulator nerwów lub elektroda mózgowa/podtwardówkowa itp.)
- Ubytek czaszki zamknięto metalową płytką w miejscu stymulacji TMS;
- Pacjenci z wadą czaszki;
- Inne ciężkie choroby ogólnoustrojowe lub stany krytyczne (niestabilność oddechowa lub hemodynamiczna);
- Odmówić udziału w rozprawie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Hotspot-rTMS
rTMS stymuluje punkt zapalny nienaruszonej półkuli
|
Dla każdego dnia stymulacji, 1800 impulsów o niskiej częstotliwości (1 Hz) (intensywność 100% spoczynkowego progu motorycznego (RMT), czas trwania 30 min) stymulacji rTMS było dostarczane do punktu aktywnego półkuli nienaruszonej (Grupa Hotspot-rTMS) i silnika punkt aktywacji zadania na półkuli zdrowej (grupa fMRI-rTMS).
rTMS, który kieruje się zindywidualizowaną nawigacją dostarczaną 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa fMRI-rTMS
rTMS stymuluje punkt aktywacji zadania motorycznego (celowany przez fMRI) nienaruszonej półkuli
|
Dla każdego dnia stymulacji, 1800 impulsów o niskiej częstotliwości (1 Hz) (intensywność 100% spoczynkowego progu motorycznego (RMT), czas trwania 30 min) stymulacji rTMS było dostarczane do punktu aktywnego półkuli nienaruszonej (Grupa Hotspot-rTMS) i silnika punkt aktywacji zadania na półkuli zdrowej (grupa fMRI-rTMS).
rTMS, który kieruje się zindywidualizowaną nawigacją dostarczaną 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Fugl-Meyer-kończyna górna
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tygodni rTMS
|
Tylko punktacja dla funkcji motorycznej kończyny górnej, obejmująca 33 itemy, mieści się w zakresie od 0 do 66 punktów.
Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja kończyny górnej.
|
Pod koniec 4 tygodni rTMS
|
|
Skala oceny kończyn górnych Fugla-Meyera
Ramy czasowe: 2 miesiące po zakończeniu rTMS
|
Tylko punktacja dla funkcji motorycznej kończyny górnej, obejmująca 33 itemy, mieści się w zakresie od 0 do 66 punktów.
Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja kończyny górnej.
|
2 miesiące po zakończeniu rTMS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test ramienia badania akcji
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tygodni rTMS; 2 miesiące po zakończeniu rTMS
|
W tym 19 pozycji, wyniki wahają się od 0 do 57 punktów.
Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja kończyny górnej.
|
Pod koniec 4 tygodni rTMS; 2 miesiące po zakończeniu rTMS
|
|
Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tygodni rTMS; 2 miesiące po zakończeniu rTMS
|
Służy do oceny ciężkości zaburzeń neurologicznych w udarze, w tym 11 pozycji, wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 42 punktów.
Im wyższy wynik, tym poważniejsze zaburzenie neurologiczne.
|
Pod koniec 4 tygodni rTMS; 2 miesiące po zakończeniu rTMS
|
|
Indeks Bartela
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tygodni rTMS; 2 miesiące po zakończeniu rTMS
|
Służy do oceny zdolności w czynnościach życia codziennego, w tym 10 pozycji, wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 punktów.
Im wyższy wynik, tym lepsza zdolność do czynności życia codziennego.
|
Pod koniec 4 tygodni rTMS; 2 miesiące po zakończeniu rTMS
|
|
Jednorodność regionalna (ReHo), amplituda fluktuacji niskich częstotliwości (ALFF), łączność funkcjonalna (FC)
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tygodni rTMS; 2 miesiące po zakończeniu rTMS
|
Skan funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku. Wzrost ReHo reprezentuje poprawę spójności spontanicznej aktywności nerwowej w lokalnych obszarach mózgu.
Wzrost ALFF oznacza wzmocnienie spontanicznej aktywności nerwowej.
Wzrost FC oznacza poprawę funkcjonalnej łączności między różnymi regionami mózgu.
|
Pod koniec 4 tygodni rTMS; 2 miesiące po zakończeniu rTMS
|
|
Latencja motorycznego potencjału wywołanego, Amplituda motorycznego potencjału wywołanego
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tygodni rTMS; 2 miesiące po zakończeniu rTMS
|
Wyższe wartości latencji motorycznego potencjału wywołanego wskazują na niższą aktywność kory ruchowej mózgu.
Wyższe wartości amplitudy motorycznego potencjału wywołanego wskazują na wyższą aktywność kory ruchowej mózgu.
|
Pod koniec 4 tygodni rTMS; 2 miesiące po zakończeniu rTMS
|
|
Pomiar elektromiogramu powierzchniowego
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tygodni rTMS; 2 miesiące po zakończeniu rTMS
|
Dotknięta strona mięśnia dwugłowego ramienia, mięśnia trójgłowego ramienia, zginacza nadgarstka i prostownika grzbietu nadgarstka.
Wyższe wartości średniej kwadratowej i zintegrowanego elektromiogramu wskazują na zdolność silniejszego mięśnia do kurczenia się.
|
Pod koniec 4 tygodni rTMS; 2 miesiące po zakończeniu rTMS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Xiao Lu
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .