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基于任务fMRI激活的个体化精准定位TMS对脑卒中后上肢功能的影响

2022年6月27日 更新者：The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
中风是一个全球性的健康问题，也是导致残疾的主要原因。 55 -75% 的脑卒中患者出现上肢功能受限。 近年来，非侵入性脑刺激技术，如重复经颅磁刺激（rTMS）被证明可以促进脑卒中患者的功能恢复，多项研究报道低频rTMS刺激脑卒中运动区脑卒中患者健侧半球可明显改善患侧上肢运动功能。 TMS 确定主要运动区域的标准程序是测量热点，该区域被用作运动障碍（如中风后偏瘫）的常见目标。 在 20 世纪 90 年代，通过功能性磁共振成像 (fMRI) 和正电子发射计算机断层扫描 (PET) 研究确定的动手任务激活点位于初级运动区的“Hand Knob”。 研究发现，虽然动手任务激活点更接近热点，但与热点有显着差异。 动手任务激活点与整个大脑，尤其是与运动认知相关的脑区具有更强的功能联系。 因此，本研究旨在比较 rTMS 刺激对卒中后偏瘫患者个体 rTMS 靶点（任务 fMRI 激活点）与传统热点的疗效。 通过局部脑功能指标和功能连接评价rTMS的调节作用，观察治疗前后脑功能的纵向变化模式，探讨rTMS治疗脑卒中后运动功能障碍的靶点及脑功能可塑性机制.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 缺血性中风患者；
  2. 原发性非侧向运动区中风病变，病程15天至1年；
  3. 伴有单侧半球损伤的偏瘫；
  4. Brunnstrom 分级 (Brunnstrom, 1966)≤ STAGE IV；
  5. 无意识障碍；
  6. 可配合完成量表评估、MRI扫描和TMS治疗；
  7. 能完成体力劳动并获得健康半球外侧运动区的激活点；
  8. 所有fMRI图像的头部运动幅度平移<2mm，旋转<2°；
  9. 同意在常规治疗基础上接受rTMS治疗，并通过TMS安全性筛查；

排除标准：

  1. 最近使用肌肉松弛药物；
  2. 癫痫病史；
  3. 其他神经精神疾病史；
  4. 其他运动系统疾病；
  5. 头部外伤和严重心脏病史；
  6. MRI扫描禁忌症（植入式起搏器、心导管或电子泵；脑内金属动脉瘤夹、金属钉或血管缝合器；脑内神经刺激器或脑/硬膜下电极等）
  7. 在TMS刺激部位用金属板封闭颅骨缺损；
  8. 颅骨缺损患者；
  9. 其他严重的全身性疾病或临床危急情况（呼吸或血液动力学不稳定）；
  10. 拒绝参加审判。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：热点-rTMS Group
rTMS 刺激未受影响半球的热点
设备：经颅磁刺激
对于每个刺激日，在未受影响的半球（Hotspot-rTMS 组）和电机的热点上进行低频（1 Hz）、1800 次脉冲（强度为 100% 静息运动阈值（RMT），持续时间 30 分钟）rTMS 刺激未受影响半球的任务激活点（fMRI-rTMS 组）。 每周 5 天，持续 4 周，由个性化导航交付指导的 rTMS。
实验性的：fMRI-rTMS 组
rTMS 刺激未受影响半球的运动任务激活点（由 fMRI 靶向）
设备：经颅磁刺激
对于每个刺激日，在未受影响的半球（Hotspot-rTMS 组）和电机的热点上进行低频（1 Hz）、1800 次脉冲（强度为 100% 静息运动阈值（RMT），持续时间 30 分钟）rTMS 刺激未受影响半球的任务激活点（fMRI-rTMS 组）。 每周 5 天，持续 4 周，由个性化导航交付指导的 rTMS。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Fugl-Meyer 评估-上肢
大体时间：在 rTMS 4 周结束时
仅对上肢运动功能进行评分，共33个项目，评分范围为0～66分。 分数越高，上肢功能越好。
在 rTMS 4 周结束时
Fugl-Meyer 评估-上肢量表
大体时间：RTMS 结束后 2 个月
仅对上肢运动功能进行评分，共33个项目，评分范围为0～66分。 分数越高，上肢功能越好。
RTMS 结束后 2 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
行动研究手臂测试
大体时间：在 4 周 rTMS 结束时； rTMS 结束后 2 个月
包括 19 个条目，评分范围为 0 到 57 分。 分数越高，上肢功能越好。
在 4 周 rTMS 结束时； rTMS 结束后 2 个月
美国国立卫生研究院卒中量表
大体时间：在 4 周 rTMS 结束时； rTMS 结束后 2 个月
用于评价脑卒中神经功能损害的严重程度，包括11个项目，评分范围为0～42分。 分数越高，神经功能损害越严重。
在 4 周 rTMS 结束时； rTMS 结束后 2 个月
巴塞尔指数
大体时间：在 4 周 rTMS 结束时； rTMS 结束后 2 个月
用于评价日常生活活动能力，共10个项目，评分范围为0～100分。 得分越高，日常生活活动能力越好。
在 4 周 rTMS 结束时； rTMS 结束后 2 个月
区域同质性（ReHo）、低频波动幅度（ALFF）、功能连通性（FC）
大体时间：在 4 周 rTMS 结束时； rTMS 结束后 2 个月
静息态功能磁共振扫描。ReHo的增加代表局部脑区自发神经活动一致性的增强。 ALFF的增加代表自发神经活动的增强。 FC的增加代表大脑不同区域之间功能连接的增强。
在 4 周 rTMS 结束时； rTMS 结束后 2 个月
运动诱发电位潜伏期、运动诱发电位振幅
大体时间：在 4 周 rTMS 结束时； rTMS 结束后 2 个月
较高的运动诱发电位潜伏期值表明大脑运动皮层的活动较低。 运动诱发电位的振幅值越高表明大脑运动皮层的活动度越高。
在 4 周 rTMS 结束时； rTMS 结束后 2 个月
表面肌电图测量
大体时间：在 4 周 rTMS 结束时； rTMS 结束后 2 个月
患侧的肱二头肌、肱三头肌、腕屈肌和背腕伸肌。 均方根值和综合肌电图值越高，表示肌肉收缩能力越强。
在 4 周 rTMS 结束时； rTMS 结束后 2 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年7月1日

初级完成 (预期的)

2024年7月1日

研究完成 (预期的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月27日

首次发布 (实际的)

2022年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月27日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Xiao Lu

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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