Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos do Posicionamento Preciso Individualizado TMS Baseado na Ativação de fMRI de Tarefa na Função da Extremidade Superior Após AVC

O AVC é um problema de saúde global e uma das principais causas de incapacidade. A limitação da função do membro superior ocorre em 55 a 75% dos pacientes após o AVC. Nos últimos anos, técnicas de estimulação cerebral não invasiva, como a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), mostraram que podem promover a recuperação funcional em pacientes com AVC, e vários estudos relataram que a estimulação de baixa frequência com rTMS nas áreas motoras do hemisférios não afetados de pacientes com AVC podem melhorar significativamente a função motora do membro superior afetado. O procedimento padrão para TMS determinar a área motora primária é medir o hotspot, que é usado como um alvo comum para distúrbios do movimento, como hemiplegia após acidente vascular cerebral. Na década de 1990, o ponto de ativação da tarefa manual determinado pelos estudos de ressonância magnética funcional (fMRI) e tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET) estava localizado em "Hand Knob" na área motora primária. O estudo descobriu que, embora o ponto de ativação da tarefa prática estivesse mais próximo do ponto de acesso, era significativamente diferente do ponto de acesso. O ponto de ativação da tarefa prática teve uma conexão funcional mais forte com todo o cérebro, especialmente a área cerebral relacionada à cognição motora. Portanto, este estudo tem como objetivo comparar a eficácia da estimulação rTMS em alvos individuais de rTMS (tarefa de fMRI ponto de ativação) com hotspot tradicional em pacientes com hemiplegia pós-AVC. O efeito de regulação da rTMS foi avaliado usando indicadores de função cerebral local e conexões funcionais, e o padrão de mudança longitudinal da função cerebral antes e após o tratamento foi observado para explorar os alvos terapêuticos da rTMS para disfunção motora após acidente vascular cerebral e o mecanismo de plasticidade funcional cerebral .

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico;
  2. Início primário, lesão de acidente vascular cerebral não lateral na área motora, duração da doença de 15 dias a 1 ano;
  3. Hemiplegia com lesão hemisférica unilateral;
  4. Classificação de Brunnstrom (Brunnstrom, 1966)≤ ESTÁGIO IV;
  5. distúrbio inconsciente;
  6. Pode cooperar para completar a avaliação de escala, ressonância magnética e tratamento TMS;
  7. Consegue realizar tarefas manuais e obter pontos de ativação na área motora lateral do hemisfério saudável;
  8. A amplitude do movimento da cabeça de todas as imagens de fMRI foi translacional < 2mm e rotacional < 2°;
  9. Consentir com o tratamento de rTMS com base no tratamento convencional e passar na triagem de segurança de TMS;

Critério de exclusão:

  1. Uso de drogas relaxantes musculares recentemente;
  2. Uma história de epilepsia;
  3. História de outras doenças neuropsiquiátricas;
  4. Outras doenças do sistema motor;
  5. História de traumatismo craniano e doença cardíaca grave;
  6. Contra-indicações para ressonância magnética (marca-passo implantável, cateter cardíaco ou bomba eletrônica; clipe de aneurisma de metal intracerebral, haste de metal ou dispositivo de sutura vascular; estimulador de nervo intracerebral ou eletrodo cerebral/subdural, etc.)
  7. Defeito craniano foi fechado com placa de metal no local de estimulação TMS;
  8. Pacientes com defeito craniano;
  9. Outras doenças sistêmicas graves ou condições clínicas críticas (instabilidade respiratória ou hemodinâmica);
  10. Recuse-se a participar do julgamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo Hotspot-rTMS
rTMS estimula no hotspot do hemisfério não afetado
Para cada dia de estimulação, baixa frequência (1 Hz), 1.800 pulsos (intensidade de 100% do limiar motor em repouso (RMT), duração de 30 min) estimulação rTMS foram entregues no ponto de acesso do hemisfério não afetado (Grupo Hotspot-rTMS) e o motor ponto de ativação da tarefa do hemisfério não afetado (Grupo fMRI-rTMS). rTMS que guiado pela entrega de navegação individualizada 5 dias por semana durante 4 semanas.
EXPERIMENTAL: Grupo fMRI-rTMS
rTMS estimula no ponto de ativação da tarefa motora (visado por fMRI) do hemisfério não afetado
Para cada dia de estimulação, baixa frequência (1 Hz), 1.800 pulsos (intensidade de 100% do limiar motor em repouso (RMT), duração de 30 min) estimulação rTMS foram entregues no ponto de acesso do hemisfério não afetado (Grupo Hotspot-rTMS) e o motor ponto de ativação da tarefa do hemisfério não afetado (Grupo fMRI-rTMS). rTMS que guiado pela entrega de navegação individualizada 5 dias por semana durante 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Fugl-Meyer - Extremidade Superior
Prazo: Ao final de 4 semanas de rTMS
Pontuando apenas para a função motora do membro superior, incluindo 33 itens, os escores variam de 0 a 66 pontos. Quanto maior a pontuação, melhor a função do membro superior.
Ao final de 4 semanas de rTMS
Avaliação de Fugl-Meyer - Escala de Extremidade Superior
Prazo: 2 meses após o término do rTMS
Pontuando apenas para a função motora do membro superior, incluindo 33 itens, os escores variam de 0 a 66 pontos. Quanto maior a pontuação, melhor a função do membro superior.
2 meses após o término do rTMS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: Ao final de 4 semanas de rTMS; 2 meses após o término do rTMS
Incluindo 19 itens, os escores variam de 0 a 57 pontos. Quanto maior a pontuação, melhor a função do membro superior.
Ao final de 4 semanas de rTMS; 2 meses após o término do rTMS
Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde
Prazo: Ao final de 4 semanas de rTMS; 2 meses após o término do rTMS
Use para avaliar a gravidade do comprometimento neurológico no AVC, incluindo 11 itens, as pontuações variam de 0 a 42 pontos. Quanto maior a pontuação, mais grave é o comprometimento neurológico.
Ao final de 4 semanas de rTMS; 2 meses após o término do rTMS
Índice de Barthel
Prazo: Ao final de 4 semanas de rTMS; 2 meses após o término do rTMS
Usado para avaliar a habilidade em atividades de vida diária, incluindo 10 itens, os escores variam de 0 a 100 pontos. Quanto maior a pontuação, melhor a habilidade nas atividades de vida diária.
Ao final de 4 semanas de rTMS; 2 meses após o término do rTMS
Homogeneidade regional (ReHo), Amplitude de flutuação de baixa frequência (ALFF), Conectividade funcional (FC)
Prazo: Ao final de 4 semanas de rTMS; 2 meses após o término do rTMS
Varredura de ressonância magnética funcional em estado de repouso. O aumento de ReHo representa o aumento da consistência da atividade neural espontânea em regiões cerebrais locais. O aumento de ALFF representa o aumento da atividade neural espontânea. O aumento da FC representa o aprimoramento da conectividade funcional entre diferentes regiões do cérebro.
Ao final de 4 semanas de rTMS; 2 meses após o término do rTMS
Latência do potencial evocado motor, Amplitude do potencial evocado motor
Prazo: Ao final de 4 semanas de rTMS; 2 meses após o término do rTMS
Os maiores valores de latência do potencial evocado motor indicam a menor atividade do córtex motor no cérebro. Os valores mais altos de amplitude do potencial evocado motor indicam a maior atividade do córtex motor no cérebro.
Ao final de 4 semanas de rTMS; 2 meses após o término do rTMS
Medição de eletromiograma de superfície
Prazo: Ao final de 4 semanas de rTMS; 2 meses após o término do rTMS
O lado afetado do bíceps braquial, tríceps braquial, flexor do carpo e extensor do carpo dorso. Os valores mais altos de raiz quadrada média e eletromiograma integrado indicam a capacidade de contração do músculo mais forte.
Ao final de 4 semanas de rTMS; 2 meses após o término do rTMS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2022

Primeira postagem (REAL)

30 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulação magnética transcraniana

3
Se inscrever