経鼻 Cpap アプリケーションにおけるホワイト ノイズ
経鼻 Cpap 適用におけるホワイト ノイズの痛みとストレス レベルへの影響
調査の概要
詳細な説明
研究の種類: この研究は、無作為化された対照群を用いて実験的に計画されています。
研究の場所と時間: 研究は、2022 年 6 月から 12 月の間に、シャンルウルファ トレーニング アンド リサーチ ホスピタル 新生児集中治療室で実施されます。 2階に53床、3階に54床の計130床の保育器があります。 人工呼吸器 55 台、完全装備の人工呼吸器付き輸送用保育器 4 台、隔離室、低体温装置 4 台、Aeeg 装置 2 台などを利用できます。 新生児集中治療室で実施できる治療。呼吸補助(人工呼吸器療法)、胸腔チューブ挿入、血液交換、完全静脈栄養、光線療法、経皮カテーテル適用、呼吸器付き24時間保育器による患者搬送、透析カテーテル挿入とフォローアップ、人工肛門ケアなどが治療. 合計133名の看護師が働いています。
研究の母集団とサンプリング: 研究の母集団は、2022 年 7 月から 12 月までの間にシャンルウルファ トレーニング アンド リサーチ病院の新生児集中治療室に入院することにより、鼻 CPAP で酸素療法を受ける生後 0 ~ 28 日の乳児で構成されます。呼吸困難に。
この研究では、サンプルの妥当性を判断するために「事前検出力分析」が使用されました。 使用された検出力分析では、「Cohen の標準効果量参照手法」が選択されました。 この場合、独立したグループでの t 検定では、2 つのグループに 80 人の参加者がいて、各グループに 40 人の参加者がいる状態で研究を進めた場合、0.05 の有意水準で 80% の検出力に達することができると判断されました。 95% 信頼区間。 データ損失の可能性を考慮して、この数にバックアップ サンプルを 10% 追加して、合計 100 人からデータを収集することにしました。 無作為化を確実にするために、基準を満たす赤ちゃんは、最初の週にある対照群と実験群にそれぞれ連れて行かれ、このサイクルは研究の終わりまで続けられ、無作為化されます確保されます。
研究の包含基準
- 妊娠38~40週
- 鼻 CPAP で酸素サポートを受ける
- 処置の4時間前にオピオイドまたは鎮静剤を服用していない.
研究で使用するデータ収集ツール: : 「調査票、新生児の痛みとストレスの評価スケール、フォロー アップ フォーム、ホワイト ノイズ、MP 3 プレーヤー、およびサウンド デシベル測定装置」を使用して、研究データを収集します。
アンケートフォーム: 研究者が文献を調べて作成したこのフォーム。新生児の導入機能について質問があります。
ALPS Neonatal Pain and Stress Rating Scale: 「ALPS Neonatal Pain and Stress Rating Scale」は、未熟児および正期産新生児の痛みとストレスを評価するために、新生児の個別の発達ケアに基づいて 2014 年に開発されました。 2017 年には、この尺度がトルコ語に適応され、その妥当性と信頼性の研究が行われました。 スケールは「新生児の表情、呼吸パターン、四肢の調子、手足の動き、活動レベル」の5項目からなるリッカート型の3点スケールです。 スコアが増加するにつれて、新生児の痛みとストレスが増加します。 評価の結果、「3~5点は軽度の痛みとストレスの存在を示し、5点以上は重度の痛みとストレスの存在を示します」。
フォローアップ フォーム: 新生児の心肺パラメータ (ピーク心拍数、酸素飽和度)、ALPS Neo ペイン スケール、および鼻 CPAPP 中に評価された泣く時間を記録するために使用されるフォームです。
研究で使用される介入ツール ホワイト ノイズ: Orhan Osman 博士が赤ちゃんを落ち着かせます。 ハーヴェリー・カープが制作した子宮内音のみで構成されたアルバム「ハッピー・ベイビー」を活用して制作された。
サウンド デシベル メーター: ホワイト ノイズ コンサートのサウンド レベルを決定するために使用されます。 アプリケーションは、環境内のレベルが 45 ~ 55 dB になるように作成されます。
MP3 プレーヤー: ホワイト ノイズを聞くために使用されます。 データ収集 研究データは、研究者が患者の両親に研究に関する予備情報(研究の目的、研究が行われた理由、試み非薬理学的方法による新生児の痛みの緩和等)を行い、書面による同意を得た上で、 患者にホワイトノイズを聴かせる目的。患者さんが落ち着いて施術を受けられるようにすることで、施術の痛みやストレスを最小限に抑えることを目的としています。
実験グループ: このグループの赤ちゃんは、鼻 CPAP を適用する前に 5 分間ホワイト ノイズを聞きます。 1 分後、鼻 CPAP アプリケーションが開始されます。 アプリケーション中はホワイトノイズが聞こえ続けます。 申請前、申請中、ALPS-Neo Neonatal Pain and Stress Rating Scale で患者を評価し、スケールとフォローアップ フォームに記入します。
対照群:この群の乳児には鼻 CPAP が日常的に適用され、患者は手術前、手術中、手術後に ALPS Neonatal Pain and Stress Rating Scale で評価され、尺度とフォローアップ フォームに記入されます。
データの評価 統計の評価は盲検法によって行われます。 データは研究者によって収集されます。 データの分析は、統計学者によって行われます。 データは、盲検化を維持する方法でデータがコード化されていることを確認した後に送信されます (対照群と実験群のどちらかを知らずに)。 SPSS パッケージ プログラムは、データ分析に使用されます。 データの正規分布は、尖度係数と歪度係数によって決まります。 データの分析には、「数値、パーセンテージ、平均および標準偏差とペアになったグループの比較における正規分布測定値の t 検定、および非正規分布測定値のマン ホイットニー U 検定」が使用されます。 複数のグループの比較では、「分散分析」が正規分布の測定に使用され、Kruskall Wallis 検定が非正規分布の測定に使用されます。
研究の倫理原則 研究を実施するためには、倫理的な承認を得て、関係機関から正式な許可を得る必要があります。 研究の目的は、研究グループの基準で赤ちゃんの両親に説明され、尋ねられた質問に回答され、口頭および書面による同意が得られます。 保護者には、研究中に収集されたデータが匿名で秘密裏に処理され、問題の研究以外では使用されないこと、およびいつでも研究を終了できることが通知されます。 研究は人間から得られたデータの使用に基づいているため、個人の権利を遵守する必要があるため、関連する倫理原則「インフォームド コンセント」、「ボランティア精神」、および「機密保持」に従います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Center
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Erzurum、Center、七面鳥、25240
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠38~40週
- 鼻 CPAP で酸素サポートを受ける
- 処置の4時間前にオピオイドまたは鎮静剤を服用していない
除外基準:
- 妊娠38~40週ではない
- 鼻 CPAP で酸素サポートを受けていない
- 処置の4時間前にオピオイドまたは鎮静剤を服用する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:白色雑音
ホワイトノイズは痛みとストレスを軽減します
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ホワイトノイズは、鼻のcpapアプリケーションの痛みとストレスを軽減します
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介入なし:コントロール
ホワイトノイズは痛みやストレスを軽減しません
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ALPS新生児の痛みとストレスの評価尺度
時間枠:9ヶ月
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「ALPS Neonatal Pain and Stress Rating Scale」は、未熟児および満期産の新生児の痛みとストレスを評価するために、新生児の個別化された発達ケアに基づいて 2014 年に開発されました。
2017 年には、この尺度がトルコ語に適応され、その妥当性と信頼性の研究が行われました。
スケールは「新生児の表情、呼吸パターン、四肢の調子、手足の動き、活動レベル」の5項目からなるリッカート型の3点スケールです。
スコアが増加するにつれて、新生児の痛みとストレスが増加します。
評価の結果、「3~5点は軽度の痛みとストレスの存在を示し、5点以上は重度の痛みとストレスの存在を示します」。
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9ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:ARZU SARIALİOĞLU, PHD、Atatürk University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B.30.2.ATA.0.01.00/448
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
白色雑音の臨床試験
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Bern University of Applied Sciences完了
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Bern University of Applied SciencesGoethe University; Maastricht University Medical Center; Swiss Federal Institute of Technology完了
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VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Pittsburgh募集
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