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経鼻 Cpap アプリケーションにおけるホワイト ノイズ

2024年3月6日 更新者:ARZU SARIALİOĞLU、Ataturk University

経鼻 Cpap 適用におけるホワイト ノイズの痛みとストレス レベルへの影響

この研究の目的は、新生児集中治療室で鼻 CPAP を介して酸素サポートを受けている新生児の痛みとストレス レベルに対するホワイト ノイズ アプリケーションの影響を判断することです。 この研究はランダム化比較試験です。 この研究の母集団は、2022 年 7 月から 12 月の間にシャンルウルファ トレーニング アンド リサーチ ホスピタルに治療のために入院した生後 0 ~ 28 日の乳児です。 研究サンプル;指定された日に新生児集中治療室に入院し、研究基準を満たし、研究に参加することを志願した家族の赤ちゃんが形成されます。 「調査票」、「経過観察票」、「ALPS Neonatal Pain and Stress Assessment Scale」、ホワイトノイズ、MP3プレーヤー、音圧測定器を使用してデータを収集します。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

研究の種類: この研究は、無作為化された対照群を用いて実験的に計画されています。

研究の場所と時間: 研究は、2022 年 6 月から 12 月の間に、シャンルウルファ トレーニング アンド リサーチ ホスピタル 新生児集中治療室で実施されます。 2階に53床、3階に54床の計130床の保育器があります。 人工呼吸器 55 台、完全装備の人工呼吸器付き輸送用保育器 4 台、隔離室、低体温装置 4 台、Aeeg 装置 2 台などを利用できます。 新生児集中治療室で実施できる治療。呼吸補助(人工呼吸器療法)、胸腔チューブ挿入、血液交換、完全静脈栄養、光線療法、経皮カテーテル適用、呼吸器付き24時間保育器による患者搬送、透析カテーテル挿入とフォローアップ、人工肛門ケアなどが治療. 合計133名の看護師が働いています。

研究の母集団とサンプリング: 研究の母集団は、2022 年 7 月から 12 月までの間にシャンルウルファ トレーニング アンド リサーチ病院の新生児集中治療室に入院することにより、鼻 CPAP で酸素療法を受ける生後 0 ~ 28 日の乳児で構成されます。呼吸困難に。

この研究では、サンプルの妥当性を判断するために「事前検出力分析」が使用されました。 使用された検出力分析では、「Cohen の標準効果量参照手法」が選択されました。 この場合、独立したグループでの t 検定では、2 つのグループに 80 人の参加者がいて、各グループに 40 人の参加者がいる状態で研究を進めた場合、0.05 の有意水準で 80% の検出力に達することができると判断されました。 95% 信頼区間。 データ損失の可能性を考慮して、この数にバックアップ サンプルを 10% 追加して、合計 100 人からデータを収集することにしました。 無作為化を確実にするために、基準を満たす赤ちゃんは、最初の週にある対照群と実験群にそれぞれ連れて行かれ、このサイクルは研究の終わりまで続けられ、無作為化されます確保されます。

研究の包含基準

  • 妊娠38~40週
  • 鼻 CPAP で酸素サポートを受ける
  • 処置の4時間前にオピオイドまたは鎮静剤を服用していない.

研究で使用するデータ収集ツール: : 「調査票、新生児の痛みとストレスの評価スケール、フォロー アップ フォーム、ホワイト ノイズ、MP 3 プレーヤー、およびサウンド デシベル測定装置」を使用して、研究データを収集します。

アンケートフォーム: 研究者が文献を調べて作成したこのフォーム。新生児の導入機能について質問があります。

ALPS Neonatal Pain and Stress Rating Scale: 「ALPS Neonatal Pain and Stress Rating Scale」は、未熟児および正期産新生児の痛みとストレスを評価するために、新生児の個別の発達ケアに基づいて 2014 年に開発されました。 2017 年には、この尺度がトルコ語に適応され、その妥当性と信頼性の研究が行われました。 スケールは「新生児の表情、呼吸パターン、四肢の調子、手足の動き、活動レベル」の5項目からなるリッカート型の3点スケールです。 スコアが増加するにつれて、新生児の痛みとストレスが増加します。 評価の結果、「3~5点は軽度の痛みとストレスの存在を示し、5点以上は重度の痛みとストレスの存在を示します」。

フォローアップ フォーム: 新生児の心肺パラメータ (ピーク心拍数、酸素飽和度)、ALPS Neo ペイン スケール、および鼻 CPAPP 中に評価された泣く時間を記録するために使用されるフォームです。

研究で使用される介入ツール ホワイト ノイズ: Orhan Osman 博士が赤ちゃんを落ち着かせます。 ハーヴェリー・カープが制作した子宮内音のみで構成されたアルバム「ハッピー・ベイビー」を活用して制作された。

サウンド デシベル メーター: ホワイト ノイズ コンサートのサウンド レベルを決定するために使用されます。 アプリケーションは、環境内のレベルが 45 ~ 55 dB になるように作成されます。

MP3 プレーヤー: ホワイト ノイズを聞くために使用されます。 データ収集 研究データは、研究者が患者の両親に研究に関する予備情報(研究の目的、研究が行われた理由、試み非薬理学的方法による新生児の痛みの緩和等)を行い、書面による同意を得た上で、 患者にホワイトノイズを聴かせる目的。患者さんが落ち着いて施術を受けられるようにすることで、施術の痛みやストレスを最小限に抑えることを目的としています。

実験グループ: このグループの赤ちゃんは、鼻 CPAP を適用する前に 5 分間ホワイト ノイズを聞きます。 1 分後、鼻 CPAP アプリケーションが開始されます。 アプリケーション中はホワイトノイズが聞こえ続けます。 申請前、申請中、ALPS-Neo Neonatal Pain and Stress Rating Scale で患者を評価し、スケールとフォローアップ フォームに記入します。

対照群:この群の乳児には鼻 CPAP が日常的に適用され、患者は手術前、手術中、手術後に ALPS Neonatal Pain and Stress Rating Scale で評価され、尺度とフォローアップ フォームに記入されます。

データの評価 統計の評価は盲検法によって行われます。 データは研究者によって収集されます。 データの分析は、統計学者によって行われます。 データは、盲検化を維持する方法でデータがコード化されていることを確認した後に送信されます (対照群と実験群のどちらかを知らずに)。 SPSS パッケージ プログラムは、データ分析に使用されます。 データの正規分布は、尖度係数と歪度係数によって決まります。 データの分析には、「数値、パーセンテージ、平均および標準偏差とペアになったグループの比較における正規分布測定値の t 検定、および非正規分布測定値のマン ホイットニー U 検定」が使用されます。 複数のグループの比較では、「分散分析」が正規分布の測定に使用され、Kruskall Wallis 検定が非正規分布の測定に使用されます。

研究の倫理原則 研究を実施するためには、倫理的な承認を得て、関係機関から正式な許可を得る必要があります。 研究の目的は、研究グループの基準で赤ちゃんの両親に説明され、尋ねられた質問に回答され、口頭および書面による同意が得られます。 保護者には、研究中に収集されたデータが匿名で秘密裏に処理され、問題の研究以外では使用されないこと、およびいつでも研究を終了できることが通知されます。 研究は人間から得られたデータの使用に基づいているため、個人の権利を遵守する必要があるため、関連する倫理原則「インフォームド コンセント」、「ボランティア精神」、および「機密保持」に従います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Center
      • Erzurum、Center、七面鳥、25240
        • Ataturk University Nursing of Faculty

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8ヶ月~9ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 妊娠38~40週
  • 鼻 CPAP で酸素サポートを受ける
  • 処置の4時間前にオピオイドまたは鎮静剤を服用していない

除外基準:

  • 妊娠38~40週ではない
  • 鼻 CPAP で酸素サポートを受けていない
  • 処置の4時間前にオピオイドまたは鎮静剤を服用する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:白色雑音
ホワイトノイズは痛みとストレスを軽減します
ホワイトノイズは、鼻のcpapアプリケーションの痛みとストレスを軽減します
介入なし:コントロール
ホワイトノイズは痛みやストレスを軽減しません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALPS新生児の痛みとストレスの評価尺度
時間枠:9ヶ月
「ALPS Neonatal Pain and Stress Rating Scale」は、未熟児および満期産の新生児の痛みとストレスを評価するために、新生児の個別化された発達ケアに基づいて 2014 年に開発されました。 2017 年には、この尺度がトルコ語に適応され、その妥当性と信頼性の研究が行われました。 スケールは「新生児の表情、呼吸パターン、四肢の調子、手足の動き、活動レベル」の5項目からなるリッカート型の3点スケールです。 スコアが増加するにつれて、新生児の痛みとストレスが増加します。 評価の結果、「3~5点は軽度の痛みとストレスの存在を示し、5点以上は重度の痛みとストレスの存在を示します」。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:ARZU SARIALİOĞLU, PHD、Atatürk University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月19日

一次修了 (実際)

2022年9月27日

研究の完了 (実際)

2024年1月19日

試験登録日

最初に提出

2022年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月27日

最初の投稿 (実際)

2022年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月6日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • B.30.2.ATA.0.01.00/448

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

記事は公開後に共有されることを意図しています

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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