- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05440669
Vitt brus i Nasal Cpap-applikation
Effekten av vitt brus på smärta och stressnivå i nasal Cpap-applikation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Typ av studie: Studien planeras experimentellt med en randomiserad kontrollgrupp.
Plats och tid för forskningen: Forskningen kommer att utföras mellan juni-december 2022 i Şanlıurfa Training and Research Hospital Neonatal Intensive Care Unit. Det finns totalt 130 kuvöser, med 53 bäddar på nivå 2 och 54 bäddar på nivå 3. 55 respiratorer, 4 fullt utrustade transportinkubatorer med respiratorer, isoleringsrum, 4 hypotermiapparater, 2 Aeeg-apparater etc. finns tillgängliga. Behandlingar som kan utföras på neonatal intensivvårdsavdelning; andningsstöd (ventilatorterapi), införande av bröstkorg, blodbyte, total parenteral nutrition, fototerapi, perkutana kateterapplikationer, patienttransport med 24-timmarsinkubatorer med andningsapparat, dialyskateterinsättning och uppföljning, kolostomivård etc. är behandlingar . Totalt arbetar 133 sjuksköterskor.
Population och provtagning av studien: Populationen i studien kommer att bestå av spädbarn i åldern 0-28 dagar som kommer att få syrgasbehandling i nasal CPAP genom att läggas in på sjukhuset på Newborn Intensive Care Unit på Şanlıurfa Training and Research Hospital mellan juli och december 2022. till andningsbesvär.
I denna studie användes "förutgående effektanalys" för att bestämma provets tillräcklighet. I effektanalysen som användes valdes "Cohens standardeffektstorleksreferensteknik". I detta fall, för t-testet i oberoende grupper, fastställdes att om studien var avancerad med 80 deltagare i två grupper med 40 deltagare i varje grupp, kunde 80 % effekt uppnås vid en signifikansnivå av 0,05, vid en 95 % konfidensintervall. Mot möjligheten till dataförlust beslutades det att samla in data från totalt 100 individer genom att lägga till 10 % mer backupprov till detta antal. För att säkerställa randomisering kommer bebisar som uppfyller kriterierna att tas till kontrollgruppen, som är i den första veckan, respektive till experimentgruppen, och denna cykel kommer att fortsätta till slutet av forskningen, och randomisering kommer att vara säkerställd.
Inklusionskriterier för forskning
- 38-40 veckors graviditet
- Får syrgasstöd i nasal CPAP
- Tar inte opioider eller lugnande medel 4 timmar före ingreppet.
Datainsamlingsverktyg som ska användas i studien: : "Enkätformulär, Neonatal Pain and Stress Assessment Scale, Follow-up Form, White Noise, MP 3 Player, and Sound Decibel Measuring Device" kommer att användas för att samla in forskningsdata.
Frågeformulär: I detta formulär, som utarbetats av forskaren genom att granska litteraturen; Det kommer att finnas frågor om de inledande funktionerna hos den nyfödda.
ALPS Neo Neonatal Pain and Stress Rating Scale: "ALPS Neo Neonatal Pain and Stress Rating Scale" utvecklades 2014, baserad på individanpassad utvecklingsvård av det nyfödda, för att utvärdera smärta och stress hos för tidigt födda och fullgångna nyfödda. Under 2017 anpassades denna skala till turkiska och dess validitets- och tillförlitlighetsstudie genomfördes. Skalan är en 3-punktsskala av Likert-typ som består av 5 parametrar: "nyfödds ansiktsuttryck, andningsmönster, tonus i extremiteterna, hand-/fotaktiviteter och aktivitetsnivå". När poängen ökar ökar smärtan och stressen hos den nyfödda. Som ett resultat av utvärderingen, "3-5 poäng indikerar närvaron av mild smärta och stress, och mer än 5 poäng indikerar närvaron av svår smärta och stress".
Uppföljningsformulär: Det är ett formulär som används för att registrera den nyföddas kardiorespiratoriska parametrar (hjärtfrekvens, syremättnad), ALPS Neo smärtskala och gråttid utvärderad under nasal CPAPP.
Interventionsverktyg som ska användas i forskning Vitt brus: Dr. Orhan Osman för att lugna bebisarna. Den förbereddes genom att använda albumet "Happy Baby" som utarbetats av Harvery KARP, som endast består av intrauterina ljud.
Ljuddecibelmätare: Den kommer att användas för att bestämma ljudnivån för konserten med vitt brus. Ansökan kommer att göras så att nivån i miljön är 45-55 dB.
Mp3-spelare: Den kommer att användas för att lyssna på vitt brus. Datainsamling Forskningsdata kommer att samlas in från barn till familjerna som gick med på att delta i forskningen efter att forskaren gav föräldrarna till patienterna preliminär information om forskningen (syftet med forskningen, varför forskningen utfördes, försöket för att lindra den neonatala smärtan med en icke-farmakologisk metod etc.) och efter deras skriftliga medgivande erhållits. Syftet med att få patienten att lyssna på vitt brus; Det är för att minska smärt- och stressnivån vid ingreppet till en miniminivå genom att se till att patienten lugnar ner sig.
Experimentgrupp: Bebisar i denna grupp kommer att lyssna på vitt brus i fem minuter innan nasal CPAP appliceras.5. Efter 1 minut kommer nasal CPAP-applicering att startas. Vitt brus kommer att fortsätta att lyssnas under applikationen. Före ansökan, under ansökan, efter att patienten kommer att utvärderas med ALPS-Neo Neonatal Pain and Stress Rating Scale och skalan och uppföljningsformuläret kommer att fyllas i.
Kontrollgrupp: Nasal CPAP kommer rutinmässigt att appliceras på spädbarn i denna grupp och patienten kommer att utvärderas med ALPS Neo Neonatal Pain and Stress Rating Scale före, under och efter proceduren, och skalan och uppföljningsformuläret kommer att fyllas i.
Utvärdering av data Utvärdering av statistik kommer att göras med hjälp av blindningsmetod. Data kommer att samlas in av forskaren. Analysen av uppgifterna kommer att göras av statistikern. Data kommer att skickas efter att ha säkerställt att data är kodade på ett sätt som bevarar blindningen (utan att veta vilken av kontroll- och experimentgruppen). SPSS-paketprogram kommer att användas för dataanalys. Normalitetsfördelningen av data kommer att bestämmas av Kurtosis- och Skewness-koefficienterna. För analys av data kommer "t-test för normalfördelade mätningar vid jämförelse av parade grupper med siffror, procenttal, medelvärde och standardavvikelser, och Mann Whitney U-test för icke-normalfördelade mätningar" att användas. Vid jämförelse av flera grupper kommer "Analysis of varians" att användas för normalfördelade mätningar och Kruskall Wallis test för icke-normalfördelade mätningar.
Etiska principer för forskning För att genomföra forskningen kommer officiellt tillstånd att erhållas från relevant institution med etiskt godkännande. Syftet med studien kommer att förklaras för föräldrarna till bebisarna med forskargruppens kriterier, de ställda frågorna kommer att besvaras och deras muntliga och skriftliga samtycke kommer att erhållas. Föräldrar kommer att informeras om att de uppgifter som samlas in under forskningen kommer att behandlas anonymt, konfidentiellt och inte kommer att användas utanför den aktuella studien och att de kan lämna studien när de vill. Eftersom forskningen är baserad på användningen av data som erhållits från människor, och därför, på grund av nödvändigheten av att iaktta personliga rättigheter, kommer de relevanta etiska principerna "Informerat samtycke", "Volunteerism" och "Protection of Confidentiality" att följas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Center
-
Erzurum, Center, Kalkon, 25240
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 38-40 veckors graviditet
- Får syrgasstöd i nasal CPAP
- Tar inte opioider eller lugnande medel 4 timmar före ingreppet
Exklusions kriterier:
- Inte vid 38-40 graviditetsvecka
- Får inte syrgasstöd i nasal CPAP
- Tar opioider eller lugnande medel 4 timmar före ingreppet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vitt brus
vitt brus kommer att minska smärta och stress
|
vitt brus kommer att minska smärta och stress vid applicering av nasal CPAP
|
|
Inget ingripande: kontrollera
vitt brus kommer inte att minska smärta och stress
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ALPS Neo Neonatal Pain and Stress Rating Scale
Tidsram: 9 MÅNADER
|
"ALPS Neo Neonatal Pain and Stress Rating Scale" utvecklades 2014, baserad på individanpassad utvecklingsvård av den nyfödda, för att utvärdera smärta och stress hos för tidigt födda och fullgångna nyfödda.
Under 2017 anpassades denna skala till turkiska och dess validitets- och tillförlitlighetsstudie genomfördes.
Skalan är en 3-punktsskala av Likert-typ som består av 5 parametrar: "nyfödds ansiktsuttryck, andningsmönster, tonus i extremiteterna, hand-/fotaktiviteter och aktivitetsnivå".
När poängen ökar ökar smärtan och stressen hos den nyfödda.
Som ett resultat av utvärderingen, "3-5 poäng indikerar närvaron av mild smärta och stress, och mer än 5 poäng indikerar närvaron av svår smärta och stress".
|
9 MÅNADER
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ARZU SARIALİOĞLU, PHD, Ataturk University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B.30.2.ATA.0.01.00/448
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .