Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valkoinen kohina nenän Cpap-sovelluksessa

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: ARZU SARIALİOĞLU, Ataturk University

Valkoisen kohinan vaikutus kipuun ja stressin tasoon nenän Cpap-sovelluksessa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää valkoisen kohinan vaikutusta vastasyntyneiden kipu- ja stressitasoon, jotka saavat happitukea nenän CPAP:lla vastasyntyneiden teho-osastolla. Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimusjoukot ovat 0–28 päivän ikäisiä pikkulapsia, jotka vietiin sairaalahoitoon Şanlıurfa koulutus- ja tutkimussairaalaan heinä-joulukuun 2022 välisenä aikana. Tutkimusnäyte; Muodostetaan niiden perheiden vauvat, jotka ovat määrättyinä päivinä sairaalahoidossa vastasyntyneiden teho-osastolla ja täyttävät tutkimuskriteerit ja osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen. Tietojen keräämiseen käytetään "Survey Form", "Follow-up Form" ja "ALPS Neo Neonatal Pain and Stress Assessment Scale", valkoista kohinaa, MP 3 -soitinta ja äänen desibelimittauslaitetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustyyppi: Tutkimus suunnitellaan kokeellisesti satunnaistetun kontrolliryhmän kanssa.

Tutkimuksen paikka ja aika: Tutkimus suoritetaan kesä-joulukuussa 2022 Şanlıurfa koulutus- ja tutkimussairaalan vastasyntyneiden teho-osastolla. Hautomoita on yhteensä 130, 53 vuodepaikkaa 2. tasossa ja 54 vuodepaikkaa 3. tasossa. Saatavilla on 55 hengityssuojainta, 4 täysin varustettua kuljetushautomoa hengityssuojaimilla, eristyshuone, 4 hypotermialaitetta, 2 Aeeg-laitetta jne. Hoidot, jotka voidaan suorittaa vastasyntyneiden teho-osastolla; hengityksen tukeminen (hengityshoito), rintaputken sisäänvienti, verenvaihto, täydellinen parenteraalinen ravitsemus, valohoito, perkutaaniset katetrisovellukset, potilaskuljetus 24 tunnin inkubaattoreilla hengityslaitteilla, dialyysikatetrin asennus ja seuranta, kolostomiahoito jne. . Hoitajia työskentelee yhteensä 133.

Tutkimuksen populaatio ja näytteenotto: Tutkimuspopulaatio koostuu 0–28 päivän ikäisistä pikkulapsista, jotka saavat happihoitoa nenän CPAP:ssa ollessaan sairaalahoidossa Şanlıurfa koulutus- ja tutkimussairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä heinäkuun ja joulukuun 2022 välisenä aikana. hengitysvaikeuksiin.

Tässä tutkimuksessa näytteen riittävyyden määrittämiseen käytettiin "aiempaa tehoanalyysiä". Käytetyssä tehoanalyysissä valittiin "Cohenin standardi efektikoon referenssitekniikka". Tässä tapauksessa riippumattomien ryhmien t-testissä määritettiin, että jos tutkimuksessa edistettiin 80 osallistujaa kahdessa ryhmässä, joissa kussakin ryhmässä oli 40 osallistujaa, 80 %:n teho voitaisiin saavuttaa merkitsevyystasolla 0,05. 95 %:n luottamusväli. Tietojen katoamisen mahdollisuutta vastaan ​​päätettiin kerätä tietoja yhteensä 100 henkilöltä lisäämällä tähän määrään 10 % enemmän varmuuskopionäytettä. Satunnaistamisen varmistamiseksi kriteerit täyttävät vauvat viedään vertailuryhmään, jotka ovat ensimmäisellä viikolla, ja vastaavasti koeryhmään, ja tätä sykliä jatketaan tutkimuksen loppuun asti ja satunnaistaminen suoritetaan. olla varmistettu.

Tutkimuskriteerit

  • 38-40 raskausviikkoa
  • Happituen saaminen nenän CPAP:ssa
  • Älä käytä opioideja tai rauhoittavia lääkkeitä 4 tuntia ennen toimenpidettä.

Tutkimuksessa käytettävät tiedonkeruuvälineet: Tutkimustietojen keräämiseen käytetään "tutkimuslomaketta, vastasyntyneiden kivun ja stressin arviointiasteikkoa, seurantalomaketta, valkoista kohinaa, MP 3 -soitinta ja äänen desibelimittauslaitetta".

Kyselylomake: Tässä lomakkeessa, jonka tutkija on laatinut tutkimalla kirjallisuutta; Siellä on kysymyksiä vastasyntyneen johdatusominaisuuksista.

ALPS Neo Neonatal Pain and Stress Rating Scale: "ALPS Neo Neonatal Pain and Stress Rating Scale" kehitettiin vuonna 2014, ja se perustuu vastasyntyneen yksilölliseen kehityshoitoon, jotta voidaan arvioida kipua ja stressiä keskosissa ja vastasyntyneissä. Vuonna 2017 tämä asteikko mukautettiin turkkiin ja sen validiteetti- ja luotettavuustutkimus tehtiin. Asteikko on 3-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu viidestä parametrista: "vastasyntyneen ilme, hengitysmalli, raajojen sävy, käsien/jalkojen aktiviteetit ja aktiivisuustaso". Kun pisteet nousevat, kipu ja stressi lisääntyvät vastasyntyneessä. Arvioinnin tuloksena "3-5 pistettä ilmaisee lievää kipua ja stressiä ja yli 5 pistettä voimakasta kipua ja stressiä".

Seurantalomake: Se on lomake, jota käytetään tallentamaan vastasyntyneen sydän-hengitysparametrit (huippusyke, happisaturaatio), ALPS Neo -kipuasteikko ja itkuaika mitattuna nenän CPAPP:n aikana.

Tutkimuksessa käytettävä interventiotyökalu Valkoinen kohina: Dr. Orhan Osman vauvojen rauhoittamiseksi. Se valmistettiin käyttämällä Harvery KARPin valmistamaa "Happy Baby" -albumia, joka koostuu vain kohdunsisäisistä äänistä.

Äänen desibelimittari: Sitä käytetään valkoisen kohinakonsertin äänitason määrittämiseen. Hakemus tehdään siten, että taso ympäristössä on 45-55 dB.

Mp3-soitin: Sitä käytetään valkoisen kohinan kuunteluun. Tiedonkeruu Tutkimusaineisto kerätään tutkimukseen osallistumiseen suostuneiden perheiden vauvoista sen jälkeen, kun tutkija on antanut potilaiden vanhemmille alustavat tiedot tutkimuksesta (tutkimuksen tarkoitus, miksi tutkimus tehtiin, yritys vastasyntyneen kivun lievittämiseen ei-farmakologisella menetelmällä jne.) ja heidän kirjallisen suostumuksensa saatuaan. Tarkoitus saada potilas kuuntelemaan valkoista kohinaa; Sen tarkoituksena on vähentää toimenpiteen aiheuttamaa kipua ja stressiä minimitasolle varmistamalla, että potilas rauhoittuu.

Kokeellinen ryhmä: Tämän ryhmän vauvoja kuunnellaan valkoista kohinaa viisi minuuttia ennen kuin nenän CPAP:ta käytetään.5. 1 minuutin kuluttua nenän CPAP-sovellus alkaa. Valkoista kohinaa kuunnellaan edelleen sovelluksen aikana. Ennen hakemusta, hakemuksen aikana, sen jälkeen potilas arvioidaan ALPS-Neo Neonatal Pain and Stress Rating Scale -asteikolla ja asteikko ja seurantalomake täytetään.

Kontrolliryhmä: Nenän CPAP:tä käytetään rutiininomaisesti tämän ryhmän vauvoille, ja potilas arvioidaan ALPS-neonatal Pain and Stress Rating Scale -asteikolla ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen, ja asteikko ja seurantalomake täytetään.

Tietojen arviointi Tilastojen arviointi tehdään sokkomenetelmällä. Tiedot kerää tutkija. Tietojen analysoinnin tekee tilastotieteilijä. Tiedot lähetetään sen jälkeen, kun on varmistettu, että tiedot on koodattu tavalla, joka säilyttää sokaisun (tietämättä, mikä kontrolli- ja koeryhmästä). Tietojen analysointiin käytetään SPSS-pakettiohjelmaa. Datan normaalijakauma määräytyy Kurtosis- ja Skewness-kertoimien avulla. Tietojen analysoinnissa käytetään "t-testiä normaalijakautuneille mittauksille verrattaessa pariryhmiä lukujen, prosenttiosuuksien, keskimääräisten ja standardipoikkeamien kanssa ja Mann Whitney U -testiä ei-normaalijakautuneille mittauksille". Useiden ryhmien vertailussa käytetään "varianssianalyysiä" normaalijakautumissa mittauksissa ja Kruskall Wallis -testiä ei-normaalijakautuneissa mittauksissa.

Tutkimuksen eettiset periaatteet Tutkimuksen suorittamiseen hankitaan asianomaiselta laitokselta virallinen lupa eettisellä hyväksynnällä. Vauvojen vanhemmille selvitetään tutkimuksen tarkoitus tutkimusryhmän kriteereillä, vastataan esitettyihin kysymyksiin ja hankitaan heidän suullinen ja kirjallinen suostumus. Vanhemmille ilmoitetaan, että tutkimuksen aikana kerättyjä tietoja käsitellään nimettömästi, luottamuksellisesti, eikä niitä käytetä tutkimuksen ulkopuolella ja että he voivat poistua tutkimuksesta milloin haluavat. Koska tutkimus perustuu ihmisiltä saatujen tietojen käyttöön ja siten henkilöoikeuksien noudattamisen välttämättömyyden vuoksi, noudatetaan asiaankuuluvia eettisiä periaatteita "Tietoinen suostumus", "Vapaaehtoisuus" ja "Luottamuksellisuuden suojelu".

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Center
      • Erzurum, Center, Turkki, 25240
        • Ataturk University Nursing of Faculty

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 kuukautta - 9 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 38-40 raskausviikkoa
  • Happituen saaminen nenän CPAP:ssa
  • Älä käytä opioideja tai rauhoittavia lääkkeitä 4 tuntia ennen toimenpidettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei 38-40 raskausviikolla
  • Ei saa happitukea nenän CPAP:ssa
  • Opioidien tai rauhoittavien lääkkeiden ottaminen 4 tuntia ennen toimenpidettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valkoista kohinaa
valkoinen kohina vähentää kipua ja stressiä
valkoinen kohina vähentää kipua ja stressiä nenän cpap-sovelluksessa
Ei väliintuloa: ohjata
valkoinen kohina ei vähennä kipua ja stressiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ALPS Neon vastasyntyneiden kivun ja stressin arviointiasteikko
Aikaikkuna: 9 KUUKAUTTA
"ALPS Neonatal Pain and Stress Rating Scale" kehitettiin vuonna 2014 vastasyntyneen yksilölliseen kehityshoitoon perustuen, jotta voidaan arvioida ennenaikaisten ja aikaisinsyntyneiden kipua ja stressiä. Vuonna 2017 tämä asteikko mukautettiin turkkiin ja sen validiteetti- ja luotettavuustutkimus tehtiin. Asteikko on 3-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu viidestä parametrista: "vastasyntyneen ilme, hengitysmalli, raajojen sävy, käsien/jalkojen aktiviteetit ja aktiivisuustaso". Kun pisteet nousevat, kipu ja stressi lisääntyvät vastasyntyneessä. Arvioinnin tuloksena "3-5 pistettä ilmaisee lievää kipua ja stressiä ja yli 5 pistettä voimakasta kipua ja stressiä".
9 KUUKAUTTA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ARZU SARIALİOĞLU, PHD, Ataturk University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 19. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B.30.2.ATA.0.01.00/448

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

ARTIKKELI ON TARKOITETTU JAETTAVAN JULKAISUN JÄLKEEN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset valkoista kohinaa

3
Tilaa