- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05440669
Valkoinen kohina nenän Cpap-sovelluksessa
Valkoisen kohinan vaikutus kipuun ja stressin tasoon nenän Cpap-sovelluksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustyyppi: Tutkimus suunnitellaan kokeellisesti satunnaistetun kontrolliryhmän kanssa.
Tutkimuksen paikka ja aika: Tutkimus suoritetaan kesä-joulukuussa 2022 Şanlıurfa koulutus- ja tutkimussairaalan vastasyntyneiden teho-osastolla. Hautomoita on yhteensä 130, 53 vuodepaikkaa 2. tasossa ja 54 vuodepaikkaa 3. tasossa. Saatavilla on 55 hengityssuojainta, 4 täysin varustettua kuljetushautomoa hengityssuojaimilla, eristyshuone, 4 hypotermialaitetta, 2 Aeeg-laitetta jne. Hoidot, jotka voidaan suorittaa vastasyntyneiden teho-osastolla; hengityksen tukeminen (hengityshoito), rintaputken sisäänvienti, verenvaihto, täydellinen parenteraalinen ravitsemus, valohoito, perkutaaniset katetrisovellukset, potilaskuljetus 24 tunnin inkubaattoreilla hengityslaitteilla, dialyysikatetrin asennus ja seuranta, kolostomiahoito jne. . Hoitajia työskentelee yhteensä 133.
Tutkimuksen populaatio ja näytteenotto: Tutkimuspopulaatio koostuu 0–28 päivän ikäisistä pikkulapsista, jotka saavat happihoitoa nenän CPAP:ssa ollessaan sairaalahoidossa Şanlıurfa koulutus- ja tutkimussairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä heinäkuun ja joulukuun 2022 välisenä aikana. hengitysvaikeuksiin.
Tässä tutkimuksessa näytteen riittävyyden määrittämiseen käytettiin "aiempaa tehoanalyysiä". Käytetyssä tehoanalyysissä valittiin "Cohenin standardi efektikoon referenssitekniikka". Tässä tapauksessa riippumattomien ryhmien t-testissä määritettiin, että jos tutkimuksessa edistettiin 80 osallistujaa kahdessa ryhmässä, joissa kussakin ryhmässä oli 40 osallistujaa, 80 %:n teho voitaisiin saavuttaa merkitsevyystasolla 0,05. 95 %:n luottamusväli. Tietojen katoamisen mahdollisuutta vastaan päätettiin kerätä tietoja yhteensä 100 henkilöltä lisäämällä tähän määrään 10 % enemmän varmuuskopionäytettä. Satunnaistamisen varmistamiseksi kriteerit täyttävät vauvat viedään vertailuryhmään, jotka ovat ensimmäisellä viikolla, ja vastaavasti koeryhmään, ja tätä sykliä jatketaan tutkimuksen loppuun asti ja satunnaistaminen suoritetaan. olla varmistettu.
Tutkimuskriteerit
- 38-40 raskausviikkoa
- Happituen saaminen nenän CPAP:ssa
- Älä käytä opioideja tai rauhoittavia lääkkeitä 4 tuntia ennen toimenpidettä.
Tutkimuksessa käytettävät tiedonkeruuvälineet: Tutkimustietojen keräämiseen käytetään "tutkimuslomaketta, vastasyntyneiden kivun ja stressin arviointiasteikkoa, seurantalomaketta, valkoista kohinaa, MP 3 -soitinta ja äänen desibelimittauslaitetta".
Kyselylomake: Tässä lomakkeessa, jonka tutkija on laatinut tutkimalla kirjallisuutta; Siellä on kysymyksiä vastasyntyneen johdatusominaisuuksista.
ALPS Neo Neonatal Pain and Stress Rating Scale: "ALPS Neo Neonatal Pain and Stress Rating Scale" kehitettiin vuonna 2014, ja se perustuu vastasyntyneen yksilölliseen kehityshoitoon, jotta voidaan arvioida kipua ja stressiä keskosissa ja vastasyntyneissä. Vuonna 2017 tämä asteikko mukautettiin turkkiin ja sen validiteetti- ja luotettavuustutkimus tehtiin. Asteikko on 3-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu viidestä parametrista: "vastasyntyneen ilme, hengitysmalli, raajojen sävy, käsien/jalkojen aktiviteetit ja aktiivisuustaso". Kun pisteet nousevat, kipu ja stressi lisääntyvät vastasyntyneessä. Arvioinnin tuloksena "3-5 pistettä ilmaisee lievää kipua ja stressiä ja yli 5 pistettä voimakasta kipua ja stressiä".
Seurantalomake: Se on lomake, jota käytetään tallentamaan vastasyntyneen sydän-hengitysparametrit (huippusyke, happisaturaatio), ALPS Neo -kipuasteikko ja itkuaika mitattuna nenän CPAPP:n aikana.
Tutkimuksessa käytettävä interventiotyökalu Valkoinen kohina: Dr. Orhan Osman vauvojen rauhoittamiseksi. Se valmistettiin käyttämällä Harvery KARPin valmistamaa "Happy Baby" -albumia, joka koostuu vain kohdunsisäisistä äänistä.
Äänen desibelimittari: Sitä käytetään valkoisen kohinakonsertin äänitason määrittämiseen. Hakemus tehdään siten, että taso ympäristössä on 45-55 dB.
Mp3-soitin: Sitä käytetään valkoisen kohinan kuunteluun. Tiedonkeruu Tutkimusaineisto kerätään tutkimukseen osallistumiseen suostuneiden perheiden vauvoista sen jälkeen, kun tutkija on antanut potilaiden vanhemmille alustavat tiedot tutkimuksesta (tutkimuksen tarkoitus, miksi tutkimus tehtiin, yritys vastasyntyneen kivun lievittämiseen ei-farmakologisella menetelmällä jne.) ja heidän kirjallisen suostumuksensa saatuaan. Tarkoitus saada potilas kuuntelemaan valkoista kohinaa; Sen tarkoituksena on vähentää toimenpiteen aiheuttamaa kipua ja stressiä minimitasolle varmistamalla, että potilas rauhoittuu.
Kokeellinen ryhmä: Tämän ryhmän vauvoja kuunnellaan valkoista kohinaa viisi minuuttia ennen kuin nenän CPAP:ta käytetään.5. 1 minuutin kuluttua nenän CPAP-sovellus alkaa. Valkoista kohinaa kuunnellaan edelleen sovelluksen aikana. Ennen hakemusta, hakemuksen aikana, sen jälkeen potilas arvioidaan ALPS-Neo Neonatal Pain and Stress Rating Scale -asteikolla ja asteikko ja seurantalomake täytetään.
Kontrolliryhmä: Nenän CPAP:tä käytetään rutiininomaisesti tämän ryhmän vauvoille, ja potilas arvioidaan ALPS-neonatal Pain and Stress Rating Scale -asteikolla ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen, ja asteikko ja seurantalomake täytetään.
Tietojen arviointi Tilastojen arviointi tehdään sokkomenetelmällä. Tiedot kerää tutkija. Tietojen analysoinnin tekee tilastotieteilijä. Tiedot lähetetään sen jälkeen, kun on varmistettu, että tiedot on koodattu tavalla, joka säilyttää sokaisun (tietämättä, mikä kontrolli- ja koeryhmästä). Tietojen analysointiin käytetään SPSS-pakettiohjelmaa. Datan normaalijakauma määräytyy Kurtosis- ja Skewness-kertoimien avulla. Tietojen analysoinnissa käytetään "t-testiä normaalijakautuneille mittauksille verrattaessa pariryhmiä lukujen, prosenttiosuuksien, keskimääräisten ja standardipoikkeamien kanssa ja Mann Whitney U -testiä ei-normaalijakautuneille mittauksille". Useiden ryhmien vertailussa käytetään "varianssianalyysiä" normaalijakautumissa mittauksissa ja Kruskall Wallis -testiä ei-normaalijakautuneissa mittauksissa.
Tutkimuksen eettiset periaatteet Tutkimuksen suorittamiseen hankitaan asianomaiselta laitokselta virallinen lupa eettisellä hyväksynnällä. Vauvojen vanhemmille selvitetään tutkimuksen tarkoitus tutkimusryhmän kriteereillä, vastataan esitettyihin kysymyksiin ja hankitaan heidän suullinen ja kirjallinen suostumus. Vanhemmille ilmoitetaan, että tutkimuksen aikana kerättyjä tietoja käsitellään nimettömästi, luottamuksellisesti, eikä niitä käytetä tutkimuksen ulkopuolella ja että he voivat poistua tutkimuksesta milloin haluavat. Koska tutkimus perustuu ihmisiltä saatujen tietojen käyttöön ja siten henkilöoikeuksien noudattamisen välttämättömyyden vuoksi, noudatetaan asiaankuuluvia eettisiä periaatteita "Tietoinen suostumus", "Vapaaehtoisuus" ja "Luottamuksellisuuden suojelu".
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Center
-
Erzurum, Center, Turkki, 25240
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 38-40 raskausviikkoa
- Happituen saaminen nenän CPAP:ssa
- Älä käytä opioideja tai rauhoittavia lääkkeitä 4 tuntia ennen toimenpidettä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei 38-40 raskausviikolla
- Ei saa happitukea nenän CPAP:ssa
- Opioidien tai rauhoittavien lääkkeiden ottaminen 4 tuntia ennen toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Valkoista kohinaa
valkoinen kohina vähentää kipua ja stressiä
|
valkoinen kohina vähentää kipua ja stressiä nenän cpap-sovelluksessa
|
Ei väliintuloa: ohjata
valkoinen kohina ei vähennä kipua ja stressiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ALPS Neon vastasyntyneiden kivun ja stressin arviointiasteikko
Aikaikkuna: 9 KUUKAUTTA
|
"ALPS Neonatal Pain and Stress Rating Scale" kehitettiin vuonna 2014 vastasyntyneen yksilölliseen kehityshoitoon perustuen, jotta voidaan arvioida ennenaikaisten ja aikaisinsyntyneiden kipua ja stressiä.
Vuonna 2017 tämä asteikko mukautettiin turkkiin ja sen validiteetti- ja luotettavuustutkimus tehtiin.
Asteikko on 3-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu viidestä parametrista: "vastasyntyneen ilme, hengitysmalli, raajojen sävy, käsien/jalkojen aktiviteetit ja aktiivisuustaso".
Kun pisteet nousevat, kipu ja stressi lisääntyvät vastasyntyneessä.
Arvioinnin tuloksena "3-5 pistettä ilmaisee lievää kipua ja stressiä ja yli 5 pistettä voimakasta kipua ja stressiä".
|
9 KUUKAUTTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ARZU SARIALİOĞLU, PHD, Ataturk University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B.30.2.ATA.0.01.00/448
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset valkoista kohinaa
-
Karadeniz Technical UniversityValmisTerveet vastasyntyneetTurkki
-
Celal Bayar UniversityEi vielä rekrytointiaVastasyntynyt | Imetys | Musiikki | ÄitiTurkki
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityValmisHammaslääkärin ahdistus | Opioidien käyttö | Huumeiden käyttö | HammaskipuYhdysvallat
-
Damascus UniversityValmis
-
Ryerson UniversityMitacs; Lucid, Inc.Valmis
-
Ryerson UniversityEi vielä rekrytointia
-
Bern University of Applied SciencesValmisLihas heikkous | Huono suorituskykytilaSveitsi
-
University of Sao PauloValmisDentiinin yliherkkyysBrasilia
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi