이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비강 Cpap 응용 프로그램의 백색 잡음

2024년 3월 6일 업데이트: ARZU SARIALİOĞLU, Ataturk University

비강 Cpap 적용 시 백색 소음이 통증 및 스트레스 수준에 미치는 영향

이 연구의 목적은 신생아 집중 치료실에서 비강 CPAP를 통해 산소 공급을 받는 신생아의 통증 및 스트레스 수준에 백색 소음 적용이 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 연구는 무작위 통제 시험입니다. 연구 모집단은 2022년 7월에서 12월 사이에 Şanlıurfa Training and Research Hospital에서 치료를 위해 입원한 0-28일 된 유아입니다. 연구 샘플; 지정된 날짜에 신생아 집중 치료실에 입원하고 연구 기준을 충족하는 가족의 아기와 연구 참여 자원 봉사자가 구성됩니다. "설문조사서", "후속조사서", "ALPS Neo 신생아 통증 및 스트레스 평가척도", 백색소음, MP3플레이어, 소리 데시벨 측정기기 등을 이용하여 자료를 수집할 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형: 연구는 무작위 대조군과 함께 실험적으로 계획됩니다.

연구 장소 및 시간: 연구는 2022년 6월에서 12월 사이에 Şanlıurfa 교육 및 연구 병원 신생아 집중 치료실에서 수행됩니다. 2층 53개, 3층 54개로 총 130개의 인큐베이터가 있다. 인공호흡기 55개, 인공호흡기가 완비된 수송 인큐베이터 4개, 격리실, 저체온 장치 4개, Aeeg 장치 2개 등을 사용할 수 있습니다. 신생아 집중 치료실에서 수행할 수 있는 치료; 호흡 보조(환기 요법), 흉관 삽입, 혈액 교환, 총 비경구 영양, 광선 요법, 경피적 카테터 적용, 호흡 장치가 있는 24시간 인큐베이터로 환자 이송, 투석 카테터 삽입 및 후속 조치, 결장루 관리 등이 치료입니다. . 총 133명의 간호사가 일하고 있습니다.

연구 인구 및 샘플링: 연구 인구는 2022년 7월부터 12월까지 Şanlıurfa Training and Research Hospital의 신생아 집중 치료실에 입원하여 비강 CPAP에서 산소 요법을 받을 0-28일 된 유아로 구성됩니다. 호흡 곤란에.

이 연구에서는 샘플 적합성을 결정하기 위해 "사전 검정력 분석"을 사용했습니다. 사용된 검정력 분석에서는 "Cohen의 표준 효과 크기 참조 기법"이 선택되었습니다. 이 경우 독립집단 t-검정의 경우 각 집단당 40명씩 2개 집단 80명씩 연구를 진행하면 유의수준 0.05에서 80% 검정력에 도달할 수 있다고 판단하였다. 95% 신뢰 구간. 데이터 손실 가능성에 대비하여 이 숫자에 백업 샘플을 10% 더 추가하여 총 100명의 데이터를 수집하기로 결정했습니다. 확실한 무작위배정을 위해 기준에 부합하는 아기는 각각 첫 주에 해당하는 대조군과 실험군으로 이동하게 되며, 이러한 주기는 연구가 끝날 때까지 계속되며, 무작위배정은 보장됩니다.

연구를 위한 포함 기준

  • 임신 38~40주
  • 비강 CPAP에서 산소 지원 받기
  • 시술 4시간 전에는 아편유사제나 진정제를 복용하지 않습니다.

연구에 사용되는 데이터 수집 도구: "Survey Form, 신생아 통증 및 스트레스 평가 척도, Follow-up Form, White Noise, MP 3 Player, Sound Decibel Measuring Device"를 사용하여 연구 데이터를 수집합니다.

설문지 양식: 연구자가 문헌을 검토하여 작성한 양식입니다. 신생아의 입문 기능에 대한 질문이 있습니다.

ALPS Neo 신생아 통증 및 스트레스 평가 척도: "ALPS Neo 신생아 통증 및 스트레스 평가 척도"는 미숙아 및 만삭 신생아의 통증과 스트레스를 평가하기 위해 신생아의 개별화된 발달 관리를 기반으로 2014년에 개발되었습니다. 2017년에 이 척도는 터키어에 맞게 조정되었고 타당성 및 신뢰성 연구가 수행되었습니다. 척도는 "신생아의 표정, 호흡 패턴, 사지의 긴장도, 손/발 활동 및 활동 수준"의 5가지 매개변수로 구성된 3점 리커트형 척도입니다. 점수가 증가함에 따라 신생아의 통증과 스트레스가 증가합니다. 평가 결과 “3~5점은 경미한 통증과 스트레스가 있는 상태, 5점 이상은 심한 통증과 스트레스가 있는 상태”로 판정하였다.

Follow-up Form: 비강 CPAPP 동안 평가된 신생아의 심폐 파라미터(최고 심박수, 산소 포화도), ALPS Neo 통증 척도 및 울음 시간을 기록하기 위해 사용되는 양식입니다.

백색 소음 연구에 사용되는 개입 도구: Orhan Osman 박사가 아기를 진정시킵니다. 자궁 내 소리로만 구성된 Harvery KARP가 준비한 앨범 "Happy Baby"를 활용하여 준비했습니다.

사운드 데시벨 미터: 백색 소음 콘서트의 사운드 레벨을 결정하는 데 사용됩니다. 환경의 수준이 45-55dB가 되도록 적용됩니다.

MP3 플레이어: 백색소음을 듣기 위해 사용됩니다. 자료 수집 연구 자료는 연구자가 환자의 부모에게 연구에 대한 사전 정보(연구의 목적, 연구를 수행한 이유, 시도한 비약물적 방법 등으로 신생아의 통증을 완화하기 위해 사용) 및 서면동의를 받은 후 환자에게 백색 소음을 들려주는 목적; 환자가 진정되도록 하여 시술의 고통과 스트레스 수준을 최소한으로 줄이는 것입니다.

실험군: 이 군의 아기들은 비강 CPAP를 적용하기 전 5분 동안 백색소음을 듣게 됩니다.5. 1분 후 비강 CPAP 적용이 시작됩니다. 응용 프로그램 중에 백색 소음이 계속 들립니다. 신청 전, 신청 중, 신청 후 ALPS-Neo 신생아 통증 및 스트레스 평가 척도로 환자를 평가하고 척도 및 추적 양식을 작성합니다.

대조군: 비강 CPAP는 이 그룹의 아기에게 일상적으로 적용될 것이며 환자는 절차 전, 도중 및 후에 ALPS 신생아 통증 및 스트레스 평가 척도로 평가되며 척도 및 추적 양식이 작성됩니다.

데이터 평가 통계 평가는 맹검법으로 한다. 데이터는 연구원이 수집합니다. 데이터 분석은 통계학자가 수행합니다. 맹검을 유지하는 방식으로 데이터가 코딩되었는지 확인한 후 데이터를 전송합니다(대조군과 실험군 중 어느 그룹인지 모름). 데이터 분석에는 SPSS 패키지 프로그램을 사용합니다. 데이터의 정규 분포는 Kurtosis 및 Skewness 계수에 의해 결정됩니다. 데이터 분석을 위해 "숫자, 백분율, 평균 및 표준 편차가 있는 쌍 그룹의 비교에서 정규 분포 측정에 대한 t-테스트 및 비정규 분포 측정에 대한 Mann Whitney U 테스트"가 사용됩니다. 여러 그룹의 비교에서 정규 분포 측정은 "Analysis of variance"를 사용하고 비정규 분포 측정은 Kruskall Wallis 테스트를 사용합니다.

연구 윤리 원칙 연구를 수행하기 위해서는 윤리적 승인을 받아 해당 기관의 정식 허가를 받아야 합니다. 연구 그룹 기준에 따라 아기의 부모에게 연구 목적을 설명하고 질문에 답하고 구두 및 서면 동의를 얻습니다. 학부모는 연구 중에 수집된 데이터가 익명으로 기밀로 처리되며 해당 연구 외부에서 사용되지 않으며 원할 때마다 연구를 떠날 수 있음을 알립니다. 연구는 인간으로부터 얻은 데이터의 사용을 기반으로 하므로 개인의 권리를 준수해야 하는 필요성으로 인해 관련 윤리 원칙 "정보에 입각한 동의", "자원 봉사" 및 "비밀 유지"를 준수합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Center
      • Erzurum, Center, 칠면조, 25240
        • Ataturk University Nursing of Faculty

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임신 38~40주
  • 비강 CPAP에서 산소 지원 받기
  • 시술 4시간 전에 아편유사제나 진정제를 복용하지 않음

제외 기준:

  • 임신 38~40주차가 아닌 경우
  • 비강 CPAP에서 산소 공급을 받지 못함
  • 시술 4시간 전에 아편유사제 또는 진정제 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 백색 잡음
백색소음은 통증과 스트레스를 줄여줍니다.
백색 소음은 비강 cpap 적용 시 통증과 스트레스를 줄여줍니다.
간섭 없음: 제어
백색 소음은 통증과 스트레스를 감소시키지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ALPS Neo 신생아 통증 및 스트레스 평가 척도
기간: 9개월
"ALPS Neo 신생아 통증 및 스트레스 평가 척도"는 미숙아 및 만삭 신생아의 통증 및 스트레스를 평가하기 위해 신생아의 개별화된 발달 관리를 기반으로 2014년에 개발되었습니다. 2017년에 이 척도는 터키어에 맞게 조정되었고 타당성 및 신뢰성 연구가 수행되었습니다. 척도는 "신생아의 표정, 호흡 패턴, 사지의 긴장도, 손/발 활동 및 활동 수준"의 5가지 매개변수로 구성된 3점 리커트형 척도입니다. 점수가 증가함에 따라 신생아의 통증과 스트레스가 증가합니다. 평가 결과 “3~5점은 경미한 통증과 스트레스가 있는 상태, 5점 이상은 심한 통증과 스트레스가 있는 상태”로 판정하였다.
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: ARZU SARIALİOĞLU, PHD, Ataturk University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 27일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • B.30.2.ATA.0.01.00/448

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 기사는 게시된 후 공유되도록 의도되었습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

백색 잡음에 대한 임상 시험

3
구독하다