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Ruido blanco en la aplicación de cpap nasal

6 de marzo de 2024 actualizado por: ARZU SARIALİOĞLU, Ataturk University

El efecto del ruido blanco sobre el dolor y el nivel de estrés en la aplicación de Cpap nasal

El objetivo de este estudio es determinar el efecto de la aplicación de ruido blanco sobre el nivel de dolor y estrés de los recién nacidos que reciben soporte de oxígeno vía CPAP nasal en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales. La investigación es un ensayo controlado aleatorio. La población del estudio serán bebés de 0 a 28 días que fueron hospitalizados para recibir tratamiento en el Hospital de Investigación y Capacitación de Şanlıurfa entre julio y diciembre de 2022. la muestra de investigación; Se formarán bebés de familias que estén hospitalizadas en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales en las fechas especificadas y cumplan con los criterios de investigación y se ofrezcan como voluntarios para participar en la investigación. Se utilizarán el "Formulario de encuesta", el "Formulario de seguimiento" y la "Escala de evaluación del estrés y el dolor neonatal ALPS", el ruido blanco, el reproductor MP 3 y el dispositivo de medición de decibeles de sonido para recopilar datos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio: El estudio se planifica de manera experimental con un grupo de control aleatorio.

Lugar y hora de la investigación: la investigación se llevará a cabo entre junio y diciembre de 2022 en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Hospital de Capacitación e Investigación de Şanlıurfa. Hay 130 incubadoras en total, con 53 camas en el 2° nivel y 54 camas en el 3° nivel. Están disponibles 55 respiradores, 4 incubadoras de transporte totalmente equipadas con respiradores, sala de aislamiento, 4 dispositivos de hipotermia, 2 dispositivos Aeeg, etc. Tratamientos que se pueden realizar en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales; soporte respiratorio (terapia con ventilador), inserción de tubo torácico, intercambio de sangre, nutrición parenteral total, fototerapia, aplicaciones de catéter percutáneo, transporte de pacientes con incubadoras de 24 horas con aparato de respiración, inserción y seguimiento de catéter de diálisis, cuidado de colostomía, etc. son tratamientos . Trabajan un total de 133 enfermeras.

Población y muestreo del estudio: La población del estudio consistirá en bebés de 0 a 28 días de edad que recibirán oxigenoterapia en CPAP nasal al ser hospitalizados en la Unidad de Cuidados Intensivos para Recién Nacidos del Hospital de Capacitación e Investigación de Şanlıurfa entre julio y diciembre de 2022 debido a a la dificultad respiratoria.

En este estudio, se utilizó el "análisis de poder previo" para determinar la adecuación de la muestra. En el análisis de poder utilizado, se eligió la "técnica de referencia del tamaño del efecto estándar de Cohen". En este caso, para la prueba t en grupos independientes, se determinó que si se avanzaba el estudio con 80 participantes en dos grupos con 40 participantes en cada grupo, se podía llegar al 80% de poder a un nivel de significancia de 0.05, a un Intervalo de confianza del 95%. Ante la posibilidad de pérdida de datos, se decidió recopilar datos de un total de 100 personas agregando un 10% más de muestra de respaldo a este número. Para garantizar la aleatorización, los bebés que cumplan con los criterios serán llevados al grupo de control, que se encuentran en la primera semana, y al grupo experimental, respectivamente, y se continuará este ciclo hasta el final de la investigación, y la aleatorización se mantendrá. estar asegurado

Criterios de inclusión para la investigación

  • 38-40 semanas de gestación
  • Recibir apoyo de oxígeno en CPAP nasal
  • No tomar opioides o sedantes 4 horas antes del procedimiento.

Herramientas de recopilación de datos que se utilizarán en el estudio: "Formulario de encuesta, escala de evaluación del dolor y estrés neonatal, formulario de seguimiento, ruido blanco, reproductor de MP 3 y dispositivo de medición de decibeles de sonido" se utilizará para recopilar datos de investigación.

Formulario Cuestionario: En este formulario, que fue elaborado por el investigador mediante el examen de la literatura; Habrá preguntas sobre las características introductorias del recién nacido.

ALPS Neo Neonatal Pain and Stress Rating Scale: La "ALPS Neo Neonatal Pain and Stress Rating Scale" se desarrolló en 2014, basada en la atención individualizada del desarrollo del recién nacido, para evaluar el dolor y el estrés en recién nacidos prematuros y de término. En 2017 se adaptó esta escala al turco y se realizó su estudio de validez y fiabilidad. La escala es una escala tipo Likert de 3 puntos que consta de 5 parámetros: "expresión facial del recién nacido, patrón de respiración, tono de las extremidades, actividades de manos/pies y nivel de actividad". A medida que aumentan las puntuaciones, aumentan el dolor y el estrés en el recién nacido. Como resultado de la evaluación, “3-5 puntos indican la presencia de dolor leve y estrés, y más de 5 puntos indican presencia de dolor severo y estrés”.

Formulario de Seguimiento: Es un formulario utilizado para registrar los parámetros cardiorrespiratorios del recién nacido (frecuencia cardíaca pico, saturación de oxígeno), escala de dolor ALPS Neo y tiempo de llanto evaluados durante la CPAPP nasal.

Herramienta de Intervención para ser Utilizada en Investigación Ruido blanco: Dr. Orhan Osman para calmar a los bebés. Fue preparado haciendo uso del álbum "Happy Baby" preparado por Harvery KARP, que consta únicamente de sonidos intrauterinos.

Medidor de decibelios de sonido: Se utilizará para determinar el nivel de sonido del concierto de ruido blanco. La aplicación se hará para que el nivel en el ambiente sea de 45-55 dB.

Reproductor de mp3: Se utilizará para escuchar ruido blanco. Recopilación de datos Los datos de la investigación se recopilarán de los bebés de las familias que aceptaron participar en la investigación después de que el investigador les dio a los padres de los pacientes información preliminar sobre la investigación (el propósito de la investigación, por qué se realizó la investigación, el intento aliviar el dolor neonatal con un método no farmacológico, etc.) y después de obtener su consentimiento por escrito. El propósito de hacer que el paciente escuche ruido blanco; Es reducir al mínimo el nivel de dolor y estrés del procedimiento asegurándose de que el paciente se calme.

Grupo Experimental: Los bebés en este grupo escucharán ruido blanco durante cinco minutos antes de aplicar CPAP nasal.5. Después de 1 minuto, se iniciará la aplicación de CPAP nasal. Se seguirá escuchando ruido blanco durante la aplicación. Antes de la aplicación, durante la aplicación, después se evaluará al paciente con la Escala de Calificación de Dolor y Estrés Neonatal ALPS-Neo y se llenará la escala y el formulario de seguimiento.

Grupo de control: se aplicará CPAP nasal de forma rutinaria a los bebés de este grupo y se evaluará al paciente con la escala de calificación de estrés y dolor neonatal de ALPS antes, durante y después del procedimiento, y se completará la escala y el formulario de seguimiento.

Evaluación de los datos La evaluación de las estadísticas se realizará mediante el método de enmascaramiento. Los datos serán recogidos por el investigador. El análisis de los datos será realizado por el estadístico. Los datos se enviarán después de asegurarse de que los datos estén codificados de forma que se preserve el cegamiento (sin saber cuál de los grupos de control y experimental). Se utilizará el paquete de programas SPSS para el análisis de datos. La distribución de normalidad de los datos estará determinada por los coeficientes de curtosis y asimetría. Para el análisis de los datos se utilizará la “prueba t para medidas distribuidas normalmente en la comparación de grupos apareados con números, porcentajes, medias y desviaciones estándar, y la prueba U de Mann Whitney para medidas no distribuidas normalmente”. En la comparación de múltiples grupos, se utilizará el "Análisis de la varianza" para las mediciones con distribución normal y la prueba de Kruskall Wallis para las mediciones con distribución no normal.

Principios éticos de la investigación Para llevar a cabo la investigación, se obtendrá el permiso oficial de la institución correspondiente con la aprobación ética. A los padres de los bebés se les explicará el propósito del estudio con los criterios del grupo de investigación, se responderán las preguntas realizadas y se obtendrá su consentimiento verbal y escrito. Se informará a los padres que los datos recogidos durante la investigación se tratarán de forma anónima, confidencial y no se utilizarán fuera del estudio en cuestión, pudiendo abandonar el estudio cuando lo deseen. Dado que la investigación se basa en el uso de datos obtenidos de humanos, y por lo tanto, debido a la necesidad de observar los derechos personales, se seguirán los principios éticos pertinentes "Consentimiento informado", "Voluntariado" y "Protección de la confidencialidad".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Center
      • Erzurum, Center, Pavo, 25240
        • Ataturk University Nursing of Faculty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 meses a 9 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 38-40 semanas de gestación
  • Recibir apoyo de oxígeno en CPAP nasal
  • No tomar opioides o sedantes 4 horas antes del procedimiento

Criterio de exclusión:

  • No a las 38-40 semanas de gestación
  • No recibir soporte de oxígeno en CPAP nasal
  • Tomar opioides o sedantes 4 horas antes del procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ruido blanco
el ruido blanco reducirá el dolor y el estrés
el ruido blanco reducirá el dolor y el estrés en la aplicación de cpap nasal
Sin intervención: control
el ruido blanco no reducirá el dolor y el estrés

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de estrés y dolor neonatal ALPS Neo
Periodo de tiempo: 9 MESES
La "Escala de calificación de estrés y dolor neonatal ALPS Neo" se desarrolló en 2014, basada en la atención individualizada del desarrollo del recién nacido, para evaluar el dolor y el estrés en recién nacidos prematuros y de término. En 2017 se adaptó esta escala al turco y se realizó su estudio de validez y fiabilidad. La escala es una escala tipo Likert de 3 puntos que consta de 5 parámetros: "expresión facial del recién nacido, patrón de respiración, tono de las extremidades, actividades de manos/pies y nivel de actividad". A medida que aumentan las puntuaciones, aumentan el dolor y el estrés en el recién nacido. Como resultado de la evaluación, “3-5 puntos indican la presencia de dolor leve y estrés, y más de 5 puntos indican presencia de dolor severo y estrés”.
9 MESES

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: ARZU SARIALİOĞLU, PHD, Ataturk University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

27 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

19 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B.30.2.ATA.0.01.00/448

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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