混合モジュール (STAIRS) を使用してうつ病後の個人の回復を改善する (STAIRS)
2023年5月11日 更新者：University Medical Center Groningen
うつ病から回復している患者のための新しく開発された混合モジュールの有効性の評価 (STAIRS): 混合法無作為化対照試験
うつ病のほとんどすべてのメンタルヘルスケア治療は、症状の回復に焦点を当てています。
ただし、そのような回復は、本質的に個人の回復に到達することを意味するものではありません。
実際、多くの人は症状が回復した後も機能障害を経験しています。
これは日常生活に悪影響を与えるため、うつ病からの症状回復の最終段階にある人の個人的な回復を促進するために、新しい混合モジュール（STAIRS）が開発されました。
現在の研究では、通常のケアに STAIRS を追加し、通常のケアと比較することにより、STAIRS の有効性を調査します。
STAIRSは個人の回復にプラスの効果があり、この効果は対照群よりも大きいと仮定されています.
調査の概要
詳細な説明
この研究では、混合方法の設計を使用して、有効性と STAIRS トレーニングの効果に寄与する根本的なメカニズムを判断します。
うつ病治療の最終段階にある 140 人の成人が登録され、(1:1) 無作為に割り付けられます (1:Care as Usual (CAU) の次に STAIRS トレーニングを受けるグループ、または (2) CAU を受け取ったグループに 3 つの情報レターが追加されました。
個人の回復のレベル、症状の重症度、エンパワーメントおよびコントロールは、ベースライン時、プログラムの終了時 (8 週間)、および 6 か月のフォローアップ時に決定されます。
STAIRS グループの約 15 名の参加者は、プログラムのさまざまな要素に関する経験と、プログラムの最後に行われる半構造化インタビューで、知覚される効果について尋ねられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David Wedema
- 電話番号：+31505953576
- メール：d.wedema@umcg.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Robert Schoevers
- 電話番号：+31503618880
- メール：r.a.schoevers@umcg.nl
研究場所
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Groningen、オランダ、9713GZ
- 募集
- University Medical Center Groningen
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コンタクト：
- David Wedema, MSc
- 電話番号：+31 (0)50 595 3576
- メール：d.wedema@umcg.nl
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コンタクト：
- Robert Schoevers, Prof.
- 電話番号：+31 (0)50 361 8880
- メール：r.a.schoevers@umcg.nl
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Drenthe
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Assen、Drenthe、オランダ、9401PJ
- 募集
- GGZ Drenthe
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コンタクト：
- Shamira Kuiper, MSc
- 電話番号：+31 (0)592 334200
- メール：shamira.kuiper@ggzdrenthe.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18～65歳
- 診断された大うつ病性障害の治療の最終段階（回復段階）にある; -心理的治療は3か月以内に終了する予定であるか、過去3か月以内に治療が終了し、患者はアフターケアおよび/または維持抗うつ薬治療を受けます。
- うつ病の重症度が中等度以下: うつ病の症状のインベントリ - 自己評価 (IDS-SR) のスコアが 38 未満。
- 参加への意欲: 「あなたにとって参加が何を意味するかを説明された後、参加する意思はありますか?」という質問に対する肯定的な回答。
除外基準:
- 双極性うつ病または精神病の特徴を伴ううつ病。
- 併存する統合失調症スペクトラムまたは他の精神病性障害。
- アルコールまたは薬物の中等度または重度の依存症を併発している。
- 神経障害（認知症など）。
- オランダ語の不十分なコマンド。
- 認知の問題または低い IQ の兆候 (つまり、< 80)。
- PCやスマホを持っていない。
- 他の精神的問題のために別の精神保健サービスに紹介されたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：通常通りのケアと階段
いつものケアに8週間のSTAIRSトレーニングを追加
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STAIRSは8週間のプログラムで、8つの異なるテーマに取り組みます。
各テーマの報道は、専門家と経験豊富な専門家が案内するグループミーティングから始まります。
これらの会議では、さまざまな演習が行われ (たとえば、実際の希望する週のスケジュールに記入する、困難な状況でロールプレイングを行う)、情報が提供され、経験が共有されます。
会議の合間に、参加者はさまざまな宿題の演習から選択して、目的のスキルを自分に合った方法で練習できます。
さらに、参加者は、プライベートなオンライン コミュニティを使用して、他のグループ メンバーと経験を共有したり、反応を交換したりできます。
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介入なし：いつも通りのお手入れ
通常通りのケアに 3 つの情報レターが追加されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Inventory Recovery Outcome Counter (I.ROC) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療の終了 (8 週間)、および 6 か月のフォローアップ
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I.ROC は、個人の回復レベルを測定する 12 項目を含む自己報告評価尺度です。
各項目は、0 (まったくない) から 5 (常に) までの 6 段階の序数スケールで評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 72 です。
スコアが高いほど良いです。
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ベースライン、治療の終了 (8 週間)、および 6 か月のフォローアップ
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Recovery Assessment Scale, Domains and Stages (RAS-DS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療の終了 (8 週間)、および 6 か月のフォローアップ
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RAS-DS は、個人の回復レベルを測定する 38 項目を含む自己報告評価尺度です。
各項目は、0 (正しくない) から 4 (完全に当てはまる) までの 4 段階の序数スケールで評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 152 です。
スコアが高いほど良いです。
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ベースライン、治療の終了 (8 週間)、および 6 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病症状目録のベースラインからの変化 - 自己報告 (IDS-SR) 合計スコア
時間枠：ベースライン、治療の終了 (8 週間)、および 6 か月のフォローアップ
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IDS-SR は、抑うつ症状の重症度を測定する 30 項目のうち 28 項目を回答する必要がある自己報告評価スケールです。
各項目は、0 から 3 までの 4 段階の序数スケールで評価されます。合計スコアの範囲は 0 から 84 です。
スコアが高いほど悪いです。
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ベースライン、治療の終了 (8 週間)、および 6 か月のフォローアップ
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Sheehan Disability Scale (SDS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療の終了 (8 週間)、および 6 か月のフォローアップ
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SDS は、症状によって引き起こされる全体的な機能障害のレベルを測定する、5 つの項目を含む自己報告評価尺度です。
3 つの項目は、0 (まったくない) から 10 (非常に高い) までの 11 段階の序数スケールで評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
スコアが高いほど悪いです。
さらに、2 つの項目は、症状によって失われた、または非生産的な日数を測定します。
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ベースライン、治療の終了 (8 週間)、および 6 か月のフォローアップ
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過去 6 か月間のうつ病の再発、オランダ語版の Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified (M.I.N.I - S)、セクション MDEp で診断
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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M.I.N.I.のオランダ版。 (MINI-S voor DSM-5 Nederlandse versie 2019, Overbeek & Schruers / English - Version 2 © Hergueta & Weiller, 2017) は、精神障害を診断するための構造化された診断面接です。
セクション MDEp は、過去 6 か月間の DSM-5 大うつ病性障害 (MDD) の有無を診断するために使用されます。
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6ヶ月のフォローアップ
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オランダ エンパワーメント リスト (NEL) の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療の終了 (8 週間)、および 6 か月のフォローアップ
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NEL は、エンパワーメントのレベルを測定する 40 項目を含む自己報告評価尺度です。
各項目は、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までの 5 段階の序数スケールで評価されます。
合計スコアは 40 から 200 の範囲です。
スコアが高いほど良いです。
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ベースライン、治療の終了 (8 週間)、および 6 か月のフォローアップ
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マスタリー スケールの合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療の終了 (8 週間)、および 6 か月のフォローアップ
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Mastery Scale は、出来事や進行中の状況に対するコントロールのレベルを測定する 7 つの項目を含む自己報告評価尺度です。
各項目は、0 (まったくそう思わない) から 4 (強くそう思う) までの 5 段階の序数スケールで評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 28 です。
スコアが高いほど良いです。
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ベースライン、治療の終了 (8 週間)、および 6 か月のフォローアップ
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自己管理能力尺度 (SMAS-30) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療終了時 (8 週目)、および 6 か月間のフォローアップ
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SMAS-30 は、自己管理のレベルを測定する 30 項目を含む自己報告評価尺度です。
各項目は、1 から 6 までの 6 段階の序数スケールで評価されます。
合計スコアは 30 から 180 の範囲です。
スコアが高いほど良いです。
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ベースライン、治療終了時 (8 週目)、および 6 か月間のフォローアップ
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精神科患者の治療費目録に基づく経済的評価
時間枠：ベースライン、治療の終了 (8 週間)、および 6 か月のフォローアップ
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TIC-P は、精神障害に関連する健康問題によって引き起こされる医療費と生産性の損失を測定する自己報告アンケートです。
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ベースライン、治療の終了 (8 週間)、および 6 か月のフォローアップ
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うつ病から回復した患者が感じる効果とプログラムの評価
時間枠：介入の終了 (8 週間)
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役立つと考えられるプログラム要素に関するユーザー エクスペリエンス。STAIRS グループから選択された参加者との半構造化インタビューで調査されました。これには、個人の回復プロセスにおいて何がどのように役立ったかについての質問が含まれています。
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介入の終了 (8 週間)
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うつ病から回復した患者に対する STAIRS トレーニングの受容性と有用性
時間枠：介入の終了 (8 週間)
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受容性とユーザビリティに関するユーザー エクスペリエンス。半構造化インタビューで調査し、会議の内容、教授法、組織、宿題、使用した Web サイトに関する質問を行いました。
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介入の終了 (8 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Schoevers, prof、UMCG
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月11日
一次修了 (予想される)
2024年7月1日
研究の完了 (予想される)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月27日
最初の投稿 (実際)
2022年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月11日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。