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Verbesserung der persönlichen Genesung nach Depressionen mit einem Blended Module (STAIRS) (STAIRS)

11. Mai 2023 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Bewertung der Wirksamkeit eines neu entwickelten gemischten Moduls für Patienten, die sich von einer Depression erholen (STAIRS): eine randomisierte kontrollierte Studie mit gemischten Methoden

Fast alle psychotherapeutischen Behandlungen von Depressionen konzentrieren sich auf die symptomatische Genesung. Eine solche Genesung bedeutet jedoch nicht automatisch, dass eine persönliche Genesung erreicht ist. Tatsächlich erfahren viele Personen nach der symptomatischen Genesung immer noch funktionelle Beeinträchtigungen. Da dies einen negativen Einfluss auf das tägliche Leben hat, wurde ein neues gemischtes Modul (STAIRS) entwickelt, um die persönliche Genesung von Personen zu fördern, die sich in der Endphase der symptomatischen Genesung von einer Depression befinden. In der aktuellen Studie wird die Wirksamkeit von STAIRS untersucht, indem STAIRS zur üblichen Pflege hinzugefügt und mit der üblichen Pflege verglichen wird. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass STAIRS einen positiven Effekt auf die persönliche Genesung hat und dass dieser Effekt größer ist als in der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie verwendet ein Mixed-Methods-Design, um die Wirksamkeit und die zugrunde liegenden Mechanismen zu bestimmen, die zur Wirkung des STAIRS-Trainings beitragen. Einhundertvierzig Erwachsene, die sich in der letzten Phase ihrer Depressionsbehandlung befinden, werden aufgenommen und randomisiert (1:1) zu (1) einer Gruppe, die das STAIRS-Training neben Care as Usual (CAU) erhält, oder (2) a Gruppe, die CAU erhält, mit drei Informationsschreiben hinzugefügt. Der Grad der persönlichen Genesung, die Schwere der Symptome, die Befähigung und die Kontrolle werden zu Studienbeginn, am Ende des Programms (8 Wochen) und nach 6 Monaten Nachsorge bestimmt. Etwa fünfzehn Teilnehmende der STAIRS-Gruppe werden am Ende des Programms in einem halbstrukturierten Interview zu ihren Erfahrungen mit den verschiedenen Elementen des Programms und den wahrgenommenen Effekten befragt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713GZ
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Drenthe
      • Assen, Drenthe, Niederlande, 9401PJ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65 Jahre
  • sich in der letzten Phase (Erholungsphase) der Behandlung einer diagnostizierten schweren depressiven Störung befinden; die psychologische Behandlung voraussichtlich innerhalb von drei Monaten endet oder die Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate beendet wurde und der Patient eine Nachbehandlung und/oder antidepressive Erhaltungsbehandlung erhält.
  • Nicht mehr als mäßiger Schweregrad der Depression: Punktzahl von <38 im Inventory of Depressive Symptomatology – Self Rated (IDS-SR).
  • Bereitschaft zur Teilnahme: eine bejahende Antwort auf die Frage „Sind Sie bereit, sich zu beteiligen, nachdem Ihnen erklärt wurde, was Partizipation für Sie bedeutet?“.

Ausschlusskriterien:

  • Bipolare Depression oder Depression mit psychotischen Merkmalen.
  • Komorbides Schizophrenie-Spektrum oder andere psychotische Störung.
  • Komorbide mäßige oder schwere Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
  • Neurologische Störung (z. B. Demenz).
  • Unzureichende Beherrschung der niederländischen Sprache.
  • Kognitive Probleme oder Hinweise auf einen niedrigen IQ (z. B. < 80).
  • Nicht im Besitz eines PCs oder Smartphones.
  • Wegen anderer psychischer Probleme an einen anderen psychiatrischen Dienst überwiesen worden sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pflege wie gewohnt plus TREPPEN
Pflege wie gewohnt, ergänzt durch ein achtwöchiges STAIRS-Training
Verhalten: Geschichtenerzählen und Training zur Förderung individueller Erholungsfähigkeiten (STAIRS)
STAIRS ist ein 8-wöchiges Programm, in dem 8 verschiedene Themen behandelt werden. Die Behandlung jedes Themas beginnt mit einem Gruppentreffen, das von einem professionellen und erfahrenen Experten geleitet wird. In diesen Treffen werden verschiedene Übungen gemacht (z.B. Ausfüllen eines Ist- und Wunsch-Wochenplans, Rollenspiel einer schwierigen Situation), Informationen gegeben und Erfahrungen ausgetauscht. Zwischen den Meetings können die Teilnehmer aus einer Reihe von Hausaufgaben wählen, um ihre gewünschten Fähigkeiten auf maßgeschneiderte Weise zu üben. Darüber hinaus können die Teilnehmer über eine private Online-Community Erfahrungen mit den anderen Gruppenmitgliedern teilen und Reaktionen austauschen.
Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt
Pflege wie gewohnt mit drei Informationsschreiben ergänzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl des Inventory Recovery Outcome Counter (I.ROC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (8 Wochen) und 6 Monate Follow-up
Das I.ROC ist eine Selbstbeurteilungsskala mit 12 Punkten, die den Grad der persönlichen Genesung messen. Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 (nie) bis 5 (immer) reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 72. Eine höhere Punktzahl ist besser.
Baseline, Ende der Behandlung (8 Wochen) und 6 Monate Follow-up
Änderung der Gesamtpunktzahl der Recovery Assessment Scale, Domains and Stages (RAS-DS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (8 Wochen) und 6 Monate Follow-up
Der RAS-DS ist eine Bewertungsskala für den Selbstbericht, die 38 Punkte enthält, die den Grad der persönlichen Genesung messen. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 (trifft nicht zu) bis 4 (trifft voll und ganz zu) reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 152. Eine höhere Punktzahl ist besser.
Baseline, Ende der Behandlung (8 Wochen) und 6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Inventory of Depressive Symptomatology – Self Report (IDS-SR)-Gesamtscore
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (8 Wochen) und 6 Monate Follow-up
Der IDS-SR ist eine Selbstbeurteilungsskala mit 30 Items, von denen 28 beantwortet werden müssen, um den Schweregrad der depressiven Symptomatik zu messen. Jedes Element wird auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 bis 3 reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 84. Eine höhere Punktzahl ist schlechter.
Baseline, Ende der Behandlung (8 Wochen) und 6 Monate Follow-up
Änderung der Gesamtpunktzahl der Sheehan Disability Scale (SDS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (8 Wochen) und 6 Monate Follow-up
Das SDS ist eine Selbstbeurteilungsskala mit 5 Punkten, die das Ausmaß der durch Symptome verursachten globalen Funktionsbeeinträchtigungen misst. Drei Items werden auf einer 11-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr) reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30. Eine höhere Punktzahl ist schlechter. Darüber hinaus messen zwei Items die Anzahl der Tage, die durch Symptome verloren oder unproduktiv sind.
Baseline, Ende der Behandlung (8 Wochen) und 6 Monate Follow-up
Depressionsrückfall in den letzten sechs Monaten, diagnostiziert mit der niederländischen Version des Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified (M.I.N.I - S), Abschnitt MDEp
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Die niederländische Version des M.I.N.I. (MINI-S voor DSM-5 Nederlandse versie 2019, Overbeek & Schruers / English - Version 2 © Hergueta & Weiller, 2017) ist ein strukturiertes diagnostisches Interview zur Diagnose psychiatrischer Störungen. Abschnitt MDEp wird verwendet, um das Vorhandensein oder Fehlen einer DSM-5 Major Depressive Disorder (MDD) in den letzten sechs Monaten zu diagnostizieren.
6 Monate Follow-up
Änderung der Gesamtpunktzahl der Niederländischen Empowerment-Liste (NEL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (8 Wochen) und 6 Monate Follow-up
Der NEL ist eine Bewertungsskala für Selbstauskünfte, die 40 Elemente enthält, die das Maß an Selbstbefähigung messen. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) reicht. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 40 und 200. Eine höhere Punktzahl ist besser.
Baseline, Ende der Behandlung (8 Wochen) und 6 Monate Follow-up
Änderung der Gesamtpunktzahl der Mastery Scale gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (8 Wochen) und 6 Monate Follow-up
Die Mastery Scale ist eine Bewertungsskala für den Selbstbericht, die 7 Items enthält, die den Grad der Kontrolle über Ereignisse und laufende Situationen messen. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 (stimme gar nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28. Eine höhere Punktzahl ist besser.
Baseline, Ende der Behandlung (8 Wochen) und 6 Monate Follow-up
Änderung der Gesamtpunktzahl der Self-Management Ability Scale (SMAS-30) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (Woche 8) und 6 Monate Follow-up
Der SMAS-30 ist eine Bewertungsskala für den Selbstbericht, die 30 Punkte enthält, die das Niveau des Selbstmanagements messen. Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 1 bis 6 reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 30 bis 180. Eine höhere Punktzahl ist besser.
Baseline, Ende der Behandlung (Woche 8) und 6 Monate Follow-up
Ökonomische Bewertung, basierend auf dem Behandlungsinventar der Kosten bei psychiatrischen Patienten
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (8 Wochen) und 6 Monate Follow-up
Der TIC-P ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die medizinischen Kosten und Produktivitätsverluste misst, die durch Gesundheitsprobleme im Zusammenhang mit psychiatrischen Erkrankungen verursacht werden.
Baseline, Ende der Behandlung (8 Wochen) und 6 Monate Follow-up
Wahrgenommene Wirkungen und Programmbewertung von Patienten, die sich von einer Depression erholen
Zeitfenster: Interventionsende (8 Wochen)
Benutzererfahrungen zu als hilfreich erachteten Programmelementen, untersucht mit einem halbstrukturierten Interview mit ausgewählten Teilnehmern aus der STAIRS-Gruppe, das Fragen dazu enthielt, was ihnen in ihrem persönlichen Genesungsprozess auf welche Weise geholfen hat
Interventionsende (8 Wochen)
Akzeptanz und Anwendbarkeit des STAIRS-Trainings für Patienten, die sich von einer Depression erholen
Zeitfenster: Interventionsende (8 Wochen)
Nutzererfahrungen zu Akzeptanz und Usability, untersucht mit einem halbstrukturierten Interview, das Fragen zu Inhalt, Didaktik und Organisation der Treffen, Hausaufgaben und genutzter Website enthält.
Interventionsende (8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

Hanze University of Applied Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Schoevers, prof, UMCG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202100347

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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