Mejorar la recuperación personal después de la depresión con un módulo combinado (STAIRS) (STAIRS)
11 de mayo de 2023 actualizado por: University Medical Center Groningen
Evaluación de la eficacia de un módulo combinado recientemente desarrollado para pacientes que se recuperan de la depresión (STAIRS): un ensayo controlado aleatorio de métodos mixtos
Casi todos los tratamientos de salud mental para la depresión se centran en la recuperación sintomática.
Sin embargo, tal recuperación no significa inherentemente que se alcance la recuperación personal.
De hecho, muchas personas aún experimentan deficiencias funcionales después de la recuperación sintomática.
Como esto influye negativamente en la vida diaria, se desarrolló un nuevo módulo semipresencial (STAIRS) para promover la recuperación personal en personas que se encuentran en la etapa final de recuperación sintomática de la depresión.
El estudio actual investigará la eficacia de STAIRS, agregando STAIRS a la atención habitual y comparándolo con la atención habitual.
Se plantea la hipótesis de que STAIRS tendrá un efecto positivo en la recuperación personal y que este efecto es mayor que en el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio utiliza un diseño de métodos mixtos para determinar la eficacia y los mecanismos subyacentes que contribuyen al efecto del entrenamiento STAIRS.
Ciento cuarenta adultos, que se encuentran en la última fase de su tratamiento para la depresión, se inscribirán y asignarán al azar (1:1) a (1) un grupo que recibe la capacitación STAIRS junto a Care as Usual (CAU) o (2) un grupo que recibe CAU agregado con tres cartas de información.
El nivel de recuperación personal, la gravedad de los síntomas, el empoderamiento y el control se determinarán al inicio, al final del programa (8 semanas) y a los 6 meses de seguimiento.
Se preguntará a aproximadamente quince participantes del grupo STAIRS sobre sus experiencias con los diferentes elementos del programa y los efectos percibidos, en una entrevista semiestructurada al final del programa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David Wedema
- Número de teléfono: +31505953576
- Correo electrónico: d.wedema@umcg.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Robert Schoevers
- Número de teléfono: +31503618880
- Correo electrónico: r.a.schoevers@umcg.nl
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9713GZ
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen
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Contacto:
- David Wedema, MSc
- Número de teléfono: +31 (0)50 595 3576
- Correo electrónico: d.wedema@umcg.nl
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Contacto:
- Robert Schoevers, Prof.
- Número de teléfono: +31 (0)50 361 8880
- Correo electrónico: r.a.schoevers@umcg.nl
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Drenthe
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Assen, Drenthe, Países Bajos, 9401PJ
- Reclutamiento
- GGZ Drenthe
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Contacto:
- Shamira Kuiper, MSc
- Número de teléfono: +31 (0)592 334200
- Correo electrónico: shamira.kuiper@ggzdrenthe.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 65 años
- Estar en la última fase (fase de recuperación) del tratamiento de un Trastorno Depresivo Mayor diagnosticado; se espera que el tratamiento psicológico finalice dentro de los tres meses o el tratamiento finalice dentro de los últimos 3 meses y el paciente reciba un tratamiento antidepresivo de seguimiento y/o de mantenimiento.
- Gravedad de la depresión no superior a la moderada: puntuación de <38 en el Inventario de sintomatología depresiva - autoevaluado (IDS-SR).
- La voluntad de participar: una respuesta afirmativa a la pregunta 'después de que te hayan explicado qué significa para ti la participación, ¿estás dispuesto a participar?'.
Criterio de exclusión:
- Depresión bipolar o depresión con rasgos psicóticos.
- Espectro de esquizofrenia comórbida u otro trastorno psicótico.
- Dependencia comórbida moderada o severa de alcohol o drogas.
- Trastorno neurológico (p. ej., demencia).
- Dominio insuficiente del idioma holandés.
- Problemas cognitivos o indicación de coeficiente intelectual bajo (es decir, < 80).
- No estar en posesión de una PC o teléfono inteligente.
- Haber sido derivado a otro servicio de salud mental por otros problemas mentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Care As Usual más ESCALERAS
Cuidado como de costumbre agregado con un entrenamiento STAIRS de ocho semanas
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ESCALERA es un programa de 8 semanas, en el que se abordan 8 temas diferentes.
La cobertura de cada tema comienza con una reunión grupal guiada por un profesional y experto por experiencia.
En estas reuniones se realizan diferentes ejercicios (por ejemplo, completar un horario semanal real y deseado, dramatizar una situación difícil), se brinda información y se comparten experiencias.
Entre reuniones, los participantes pueden elegir entre una variedad de ejercicios de tarea para practicar sus habilidades deseadas de manera personalizada.
Además, los participantes pueden compartir experiencias con otros miembros del grupo e intercambiar reacciones utilizando una comunidad privada en línea.
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Sin intervención: Atención como de costumbre
Cuidado como de costumbre agregado con tres cartas de información
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el punto de referencia en la puntuación total del contador de resultados de recuperación de inventario (I.ROC)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (8 semanas) y 6 meses de seguimiento
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El I.ROC es una escala de calificación de autoinforme que contiene 12 ítems que miden el nivel de recuperación personal.
Cada ítem se califica en una escala ordinal de 6 puntos, que va de 0 (nunca) a 5 (siempre).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 72.
Una puntuación más alta es mejor.
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Línea de base, final del tratamiento (8 semanas) y 6 meses de seguimiento
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de Evaluación de la Recuperación, Dominios y Etapas (RAS-DS)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (8 semanas) y 6 meses de seguimiento
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El RAS-DS es una escala de calificación de autoinforme que contiene 38 ítems que miden el nivel de recuperación personal.
Cada ítem se califica en una escala ordinal de 4 puntos, que va de 0 (falso) a 4 (totalmente cierto).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 152.
Una puntuación más alta es mejor.
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Línea de base, final del tratamiento (8 semanas) y 6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el Inventario de sintomatología depresiva: puntuación total del autoinforme (IDS-SR)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (8 semanas) y 6 meses de seguimiento
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La IDS-SR es una escala de calificación de autoinforme que contiene 30 ítems, de los cuales 28 deben ser respondidos, midiendo el nivel de gravedad de los síntomas depresivos.
Cada elemento se califica en una escala ordinal de 4 puntos, que va de 0 a 3. Las puntuaciones totales van de 0 a 84.
Una puntuación más alta es peor.
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Línea de base, final del tratamiento (8 semanas) y 6 meses de seguimiento
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (8 semanas) y 6 meses de seguimiento
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La SDS es una escala de calificación de autoinforme que contiene 5 ítems y mide el nivel de deficiencias funcionales globales causadas por los síntomas.
Tres ítems se califican en una escala ordinal de 11 puntos, que va de 0 (nada) a 10 (extremadamente).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30.
Una puntuación más alta es peor.
Además dos ítems miden el número de días perdidos o improductivos causados por síntomas.
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Línea de base, final del tratamiento (8 semanas) y 6 meses de seguimiento
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Recaída de depresión en los últimos seis meses, diagnosticada con la versión holandesa de la Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified (M.I.N.I - S), sección MDEp
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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La versión holandesa del M.I.N.I. (MINI-S voor DSM-5 Nederlandse versie 2019, Overbeek & Schruers / English - Version 2 © Hergueta & Weiller, 2017) es una entrevista diagnóstica estructurada para diagnosticar trastornos psiquiátricos.
La sección MDEp se utiliza para diagnosticar la presencia o ausencia del trastorno depresivo mayor (MDD) del DSM-5 en los últimos seis meses.
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6 meses de seguimiento
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Cambio desde el punto de referencia en la puntuación total de la Lista de empoderamiento de los Países Bajos (NEL)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (8 semanas) y 6 meses de seguimiento
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La NEL es una escala de calificación de autoinforme que contiene 40 ítems que miden el nivel de empoderamiento.
Cada ítem se califica en una escala ordinal de 5 puntos, que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones totales oscilan entre 40 y 200.
Una puntuación más alta es mejor.
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Línea de base, final del tratamiento (8 semanas) y 6 meses de seguimiento
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de dominio
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (8 semanas) y 6 meses de seguimiento
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La Escala de Maestría es una escala de calificación de autoinforme que contiene 7 ítems que miden el nivel de control sobre eventos y situaciones en curso.
Cada ítem se califica en una escala ordinal de 5 puntos, que van desde 0 (totalmente en desacuerdo) hasta 4 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 28.
Una puntuación más alta es mejor.
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Línea de base, final del tratamiento (8 semanas) y 6 meses de seguimiento
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de capacidad de autogestión (SMAS-30)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (semana 8) y seguimiento a los 6 meses
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El SMAS-30 es una escala de calificación de autoinforme que contiene 30 ítems que miden el nivel de autogestión.
Cada ítem se califica en una escala ordinal de 6 puntos, que van del 1 al 6.
Las puntuaciones totales oscilan entre 30 y 180.
Una puntuación más alta es mejor.
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Línea de base, final del tratamiento (semana 8) y seguimiento a los 6 meses
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Evaluación económica, basada en el Inventario de Costos de Tratamiento en pacientes Psiquiátricos
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (8 semanas) y 6 meses de seguimiento
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El TIC-P es un cuestionario de autoinforme que mide los costos médicos y las pérdidas de productividad causadas por problemas de salud relacionados con trastornos psiquiátricos.
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Línea de base, final del tratamiento (8 semanas) y 6 meses de seguimiento
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Efectos percibidos y valoración del programa por parte de pacientes que se recuperan de una depresión
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (8 semanas)
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Las experiencias de los usuarios sobre los elementos del programa que se consideraron útiles, se investigaron con una entrevista semiestructurada con participantes seleccionados del grupo STAIRS que contenía preguntas sobre qué les ayudó y de qué manera en su proceso de recuperación personal.
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Fin de la intervención (8 semanas)
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Aceptabilidad y usabilidad del entrenamiento STAIRS para pacientes que se recuperan de una depresión
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (8 semanas)
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Experiencias de usuarios sobre aceptabilidad y usabilidad, investigadas con una entrevista semiestructurada que contiene preguntas sobre el contenido, la didáctica y la organización de las reuniones, las tareas y el sitio web utilizado.
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Fin de la intervención (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Schoevers, prof, UMCG
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202100347
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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