Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra personlig återhämtning efter depression med en blandad modul (STAIRS) (STAIRS)

11 maj 2023 uppdaterad av: University Medical Center Groningen

Utvärdering av effektiviteten av en nyutvecklad blandad modul för patienter som återhämtar sig från depression (STAIRS): en randomiserad kontrollerad studie med blandade metoder

Nästan all mentalvårdsbehandling av depression fokuserar på symtomatisk återhämtning. En sådan återhämtning innebär dock inte i sig att personlig återhämtning uppnås. Faktum är att många personer fortfarande upplever funktionsnedsättningar efter symtomatisk återhämtning. Eftersom detta har en negativ inverkan på det dagliga livet, utvecklades en ny blandad modul (STAIRS) för att främja personlig återhämtning hos personer som befinner sig i slutskedet av symtomatisk återhämtning från depression. Den aktuella studien kommer att undersöka effekten av STAIRS, genom att lägga till STAIRS till care as usual och jämföra den med care as usual. Det antas att STAIRS kommer att ha en positiv effekt på personlig återhämtning och att denna effekt är större än i kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien använder en design med blandade metoder för att fastställa effektivitet och underliggande mekanismer som bidrar till effekten av STAIRS-träningen. Hundrafyrtio vuxna, som befinner sig i den sista fasen av sin depressionsbehandling, kommer att inskrivas och randomiseras (1:1) till (1) en grupp som får STAIRS-utbildningen bredvid Care as Usual (CAU) eller (2) en grupp som tar emot CAU tillagd med tre informationsbrev. Nivå av personlig återhämtning, symtomens svårighetsgrad, bemyndigande och kontroll kommer att bestämmas vid baslinjen, i slutet av programmet (8 veckor) och vid 6 månaders uppföljning. Cirka femton deltagare från STAIRS-gruppen kommer att tillfrågas om sina erfarenheter av programmets olika delar och de upplevda effekterna, i en semistrukturerad intervju i slutet av programmet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713GZ
        • Rekrytering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Drenthe
      • Assen, Drenthe, Nederländerna, 9401PJ

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 65 år
  • Befinna sig i den sista fasen (återhämtningsfasen) av behandlingen för en diagnostiserad allvarlig depressiv sjukdom; psykologisk behandling förväntas avslutas inom tre månader eller så är behandlingen avslutad inom de senaste tre månaderna och patienten får en eftervårds- och/eller underhållsbehandling med antidepressiv medicin.
  • Högst måttlig svårighetsgrad av depression: Poäng <38 på Inventory of Depressive Symptomatology - Self Rated (IDS-SR).
  • Viljan att delta: ett jakande svar på frågan 'är du villig att delta efter att ha förklarats vad deltagande betyder för dig?'.

Exklusions kriterier:

  • Bipolär depression eller depression med psykotiska drag.
  • Komorbid schizofrenispektrum eller annan psykotisk störning.
  • Komorbid måttligt eller allvarligt beroende av alkohol eller droger.
  • Neurologisk störning (t.ex. demens).
  • Otillräckliga kunskaper i det nederländska språket.
  • Kognitiva problem eller indikation på låg IQ (dvs < 80).
  • Inte i besittning av en dator eller smartphone.
  • Har blivit remitterad till annan psykvård för andra psykiska problem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vård som vanligt plus TRAPPOR
Vård som vanligt tillkommer med en åtta veckors TRAPPSTräning
Beteende: Berättande och träning för att förbättra individuella återhämtningsfärdigheter (STAIRS)
STAIRS är ett 8-veckors program, där 8 olika teman tas upp. Täckningen av varje tema börjar med ett gruppmöte som leds av en professionell och expert på erfarenhet. I dessa möten görs olika övningar (t.ex. fylla i ett faktiskt och önskat veckoschema, rollspela en svår situation), information ges och erfarenheter delas. Mellan mötena kan deltagarna välja bland en rad läxövningar för att öva på sina önskade färdigheter på ett skräddarsytt sätt. Dessutom kan deltagarna dela erfarenheter med de andra gruppmedlemmarna och utbyta reaktioner med hjälp av en privat onlinegemenskap.
Inget ingripande: Vård som vanligt
Vård som vanligt tillagd med tre informationsbrev

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i totalpoäng för Inventory Recovery Outcome Counter (I.ROC).
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (8 veckor) och 6 månaders uppföljning
I.ROC är en självrapporteringsskala som innehåller 12 punkter som mäter nivån på personlig återhämtning. Varje objekt betygsätts på en 6-gradig ordinalskala, från 0 (aldrig) till 5 (alltid). Totalpoäng varierar från 0 till 72. En högre poäng är bättre.
Baslinje, behandlingsslut (8 veckor) och 6 månaders uppföljning
Förändring från baslinjen i Recovery Assessment Scale, Domains and Stages (RAS-DS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (8 veckor) och 6 månaders uppföljning
RAS-DS är en självrapporteringsskala som innehåller 38 punkter som mäter nivån på personlig återhämtning. Varje objekt är betygsatt på en 4-gradig ordningsskala, från 0 (osant) till 4 (helt sant). Totalpoäng varierar från 0 till 152. En högre poäng är bättre.
Baslinje, behandlingsslut (8 veckor) och 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (IDS-SR) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (8 veckor) och 6 månaders uppföljning
IDS-SR är en självrapporteringsskala som innehåller 30 punkter, varav 28 måste besvaras, som mäter graden av svårighetsgrad av depressiva symtom. Varje objekt betygsätts på en 4-gradig ordningsskala, som sträcker sig från 0 till 3. Totalpoäng varierar från 0 till 84. En högre poäng är sämre.
Baslinje, behandlingsslut (8 veckor) och 6 månaders uppföljning
Förändring från baslinjen i Sheehan Disability Scale (SDS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (8 veckor) och 6 månaders uppföljning
SDS är en självrapporteringsskala som innehåller 5 punkter, som mäter nivån på globala funktionsnedsättningar orsakade av symtom. Tre poster betygsätts på en 11-gradig ordinalskala, från 0 (inte alls) till 10 (extremt). Totalpoäng varierar från 0 till 30. En högre poäng är sämre. Dessutom mäter två poster antalet förlorade dagar eller improduktiva dagar orsakade av symtom.
Baslinje, behandlingsslut (8 veckor) och 6 månaders uppföljning
Återfall av depression under de senaste sex månaderna, diagnostiserat med den holländska versionen av Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified (M.I.N.I - S), sektion MDEp
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Den holländska versionen av M.I.N.I. (MINI-S voor DSM-5 nederländska versionen 2019, Overbeek & Schruers / Engelska - Version 2 © Hergueta & Weiller, 2017) är en strukturerad diagnostisk intervju för att diagnostisera psykiatriska störningar. Sektion MDEp används för att diagnostisera närvaro eller frånvaro av DSM-5 Major Depressive Disorder (MDD) under de senaste sex månaderna.
6 månaders uppföljning
Förändring från baslinjen i Nederländernas totalpoäng för Empowerment List (NEL).
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (8 veckor) och 6 månaders uppföljning
NEL är en självrapporteringsskala som innehåller 40 punkter som mäter graden av bemyndigande. Varje punkt betygsätts på en 5-gradig ordinalskala, från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med). Totalpoäng varierar från 40 till 200. En högre poäng är bättre.
Baslinje, behandlingsslut (8 veckor) och 6 månaders uppföljning
Ändra från baslinjen i Mastery Scale totalpoäng
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (8 veckor) och 6 månaders uppföljning
Mastery Scale är en självrapporteringsskala som innehåller 7 punkter som mäter nivån av kontroll över händelser och pågående situationer. Varje objekt betygsätts på en 5-gradig ordningsskala, som sträcker sig från 0 (håller inte med) till 4 (håller helt med). Totalpoäng varierar från 0 till 28. En högre poäng är bättre.
Baslinje, behandlingsslut (8 veckor) och 6 månaders uppföljning
Ändring från baslinjen i Self-Management Ability Scale (SMAS-30) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (vecka 8) och 6 månaders uppföljning
SMAS-30 är en självrapporteringsskala som innehåller 30 punkter som mäter nivån på självförvaltning. Varje föremål är betygsatt på en 6-gradig ordningsskala, från 1 till 6. Totalpoäng varierar från 30 till 180. En högre poäng är bättre.
Baslinje, behandlingsslut (vecka 8) och 6 månaders uppföljning
Ekonomisk utvärdering, baserad på behandlingsinventeringen av kostnader hos psykiatriska patienter
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (8 veckor) och 6 månaders uppföljning
TIC-P är ett självrapporterande frågeformulär som mäter medicinska kostnader och produktivitetsförluster orsakade av hälsoproblem relaterade till psykiatriska störningar.
Baslinje, behandlingsslut (8 veckor) och 6 månaders uppföljning
Upplevda effekter och programvärdering av patienter som återhämtar sig från en depression
Tidsram: Slut på intervention (8 veckor)
Användarupplevelser av programelement som ansågs vara användbara, undersöktes med en semistrukturerad intervju med utvalda deltagare från STAIRS-gruppen innehållande frågor om vad som hjälpte dem på vilket sätt i deras personliga återhämtningsprocess
Slut på intervention (8 veckor)
Acceptabel och användbarhet av STAIRS-träningen för patienter som återhämtar sig från en depression
Tidsram: Slut på intervention (8 veckor)
Användarupplevelser om acceptans och användbarhet, undersökt med en semistrukturerad intervju innehållande frågor om innehåll, didaktik och uppläggning av mötena, hemuppgifter och använd hemsida.
Slut på intervention (8 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbetspartners

Hanze University of Applied Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Schoevers, prof, UMCG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2022

Första postat (Faktisk)

1 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202100347

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera