使用混合模块 (STAIRS) 改善抑郁症后的个人康复 (STAIRS)
2023年5月11日 更新者：University Medical Center Groningen
评估新开发的混合模块对抑郁症康复患者 (STAIRS) 的有效性：一项混合方法随机对照试验
几乎所有抑郁症的心理保健治疗都集中在症状恢复上。
然而，这种恢复并不意味着达到个人康复。
事实上，许多人在症状恢复后仍会出现功能障碍。
由于这对日常生活有负面影响，因此开发了一个新的混合模块 (STAIRS)，以促进处于抑郁症症状恢复最后阶段的人的个人康复。
当前的研究将通过将 STAIRS 添加到照常护理中并将其与照常护理进行比较来调查 STAIRS 的功效。
据推测，STAIRS 将对个人康复产生积极影响，并且这种影响大于对照组。
研究概览
详细说明
该研究使用混合方法设计来确定影响 STAIRS 训练效果的功效和潜在机制。
将招募 140 名处于抑郁症治疗最后阶段的成年人，并随机分配 (1:1) 到 (1) 一组接受 STAIRS 训练，然后接受常规护理 (CAU) 或 (2)接收 CAU 的组添加了三个信息字母。
个人恢复水平、症状严重程度、授权和控制将在基线、计划结束时（8 周）和 6 个月随访时确定。
来自 STAIRS 小组的大约 15 名参与者将在项目结束时的半结构化访谈中被问及他们对项目不同元素的体验和感知效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David Wedema
- 电话号码：+31505953576
- 邮箱：d.wedema@umcg.nl
研究联系人备份
- 姓名：Robert Schoevers
- 电话号码：+31503618880
- 邮箱：r.a.schoevers@umcg.nl
学习地点
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Groningen、荷兰、9713GZ
- 招聘中
- University Medical Center Groningen
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接触：
- David Wedema, MSc
- 电话号码：+31 (0)50 595 3576
- 邮箱：d.wedema@umcg.nl
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接触：
- Robert Schoevers, Prof.
- 电话号码：+31 (0)50 361 8880
- 邮箱：r.a.schoevers@umcg.nl
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Drenthe
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Assen、Drenthe、荷兰、9401PJ
- 招聘中
- GGZ Drenthe
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接触：
- Shamira Kuiper, MSc
- 电话号码：+31 (0)592 334200
- 邮箱：shamira.kuiper@ggzdrenthe.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18 至 65 岁
- 处于诊断出的重度抑郁症治疗的最后阶段（恢复阶段）；心理治疗预计将在三个月内结束，或治疗在过去 3 个月内完成，并且患者接受善后和/或维持性抗抑郁治疗。
- 不超过中度抑郁严重程度：抑郁症状清单 - 自评 (IDS-SR) 得分 <38。
- 参与意愿：对“在解释了参与对您意味着什么之后，您是否愿意参与？”这一问题的肯定回答。
排除标准：
- 双相抑郁症或具有精神病特征的抑郁症。
- 共病精神分裂症谱系或其他精神病性障碍。
- 共病的中度或重度酒精或药物依赖。
- 神经系统疾病（例如痴呆症）。
- 对荷兰语的掌握不足。
- 认知问题或智商低的迹象（即 < 80）。
- 没有个人电脑或智能手机。
- 因其他精神问题被转介到不同的精神健康服务机构
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：像往常一样照顾加楼梯
一如既往的护理加上八周的 STAIRS 训练
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STAIRS 是一个为期 8 周的计划，其中涉及 8 个不同的主题。
每个主题的报道都从由专业人士和经验丰富的专家指导的小组会议开始。
在这些会议中，会进行不同的练习（例如，填写实际和期望的一周计划、角色扮演困难情况），提供信息并分享经验。
在会议之间，参与者可以从一系列家庭作业中进行选择，以量身定制的方式练习他们想要的技能。
此外，参与者可以使用私人在线社区与其他小组成员分享经验并交流反应。
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无干预：照常照顾
像往常一样小心添加三封信息信
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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库存恢复结果计数器 (I.ROC) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线、治疗结束（8 周）和 6 个月随访
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I.ROC 是一个自我报告评级量表，包含 12 个衡量个人恢复水平的项目。
每个项目都按 6 点顺序量表进行评分，范围从 0（从不）到 5（总是）。
总分范围从 0 到 72。
分数越高越好。
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基线、治疗结束（8 周）和 6 个月随访
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恢复评估量表、领域和阶段 (RAS-DS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线、治疗结束（8 周）和 6 个月随访
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RAS-DS 是一个自评量表，包含 38 个衡量个人恢复水平的项目。
每个项目都按 4 点顺序量表进行评分，范围从 0（不真实）到 4（完全真实）。
总分范围从 0 到 152。
分数越高越好。
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基线、治疗结束（8 周）和 6 个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状清单 - 自我报告 (IDS-SR) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线、治疗结束（8 周）和 6 个月随访
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IDS-SR是一个自评量表，包含30个项目，其中28个需要回答，衡量抑郁症状的严重程度。
每个项目按 4 点顺序量表评分，范围从 0 到 3。总分范围从 0 到 84。
分数越高越差。
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基线、治疗结束（8 周）和 6 个月随访
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Sheehan 残疾量表 (SDS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线、治疗结束（8 周）和 6 个月随访
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SDS 是一个包含 5 个项目的自我报告评定量表，测量由症状引起的整体功能障碍的水平。
三个项目按 11 点顺序量表进行评分，范围从 0（完全没有）到 10（非常）。
总分范围从 0 到 30。
分数越高越差。
此外，还有两个项目衡量由症状引起的损失或非生产性天数。
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基线、治疗结束（8 周）和 6 个月随访
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过去六个月内抑郁症复发，被诊断为荷兰版迷你国际神经精神病学访谈 - 简化版 (M.I.N.I - S)，MDEp 部分
大体时间：6个月跟进
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荷兰版 M.I.N.I. (MINI-S voor DSM-5 Nederlandse versie 2019, Overbeek & Schruers / English - Version 2 © Hergueta & Weiller, 2017) 是一种用于诊断精神疾病的结构化诊断访谈。
MDEp 部分用于诊断过去六个月中是否存在 DSM-5 重度抑郁症 (MDD)。
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6个月跟进
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Netherlands Empowerment List (NEL) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线、治疗结束（8 周）和 6 个月随访
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NEL 是一个自我报告评级量表，包含 40 个衡量赋权水平的项目。
每个项目按 5 点顺序评分，范围从 1（非常不同意）到 5（非常同意）。
总分在 40 到 200 之间。
分数越高越好。
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基线、治疗结束（8 周）和 6 个月随访
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Mastery Scale 总分相对于基线的变化
大体时间：基线、治疗结束（8 周）和 6 个月随访
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Mastery Scale 是一种自评量表，包含 7 个项目，用于衡量对事件和持续情况的控制水平。
每个项目都按 5 点顺序评分，范围从 0（非常不同意）到 4（非常同意）。
总分范围从 0 到 28。
分数越高越好。
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基线、治疗结束（8 周）和 6 个月随访
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自我管理能力量表 (SMAS-30) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线、治疗结束（第 8 周）和 6 个月随访
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SMAS-30 是一个自我报告评分量表，包含 30 个衡量自我管理水平的项目。
每个项目都按 6 点顺序量表进行评分，范围从 1 到 6。
总分在 30 到 180 之间。
分数越高越好。
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基线、治疗结束（第 8 周）和 6 个月随访
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基于精神病患者治疗成本清单的经济评估
大体时间：基线、治疗结束（8 周）和 6 个月随访
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TIC-P 是一份自我报告问卷，用于衡量因与精神疾病相关的健康问题而导致的医疗费用和生产力损失。
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基线、治疗结束（8 周）和 6 个月随访
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抑郁症康复患者的感知效果和项目评估
大体时间：干预结束（8 周）
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在被认为有帮助的计划元素上的用户体验，通过对来自 STAIRS 组的选定参与者进行半结构化访谈进行调查，其中包含有关在个人康复过程中以何种方式帮助他们的问题
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干预结束（8 周）
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STAIRS 训练对抑郁症康复患者的可接受性和可用性
大体时间：干预结束（8 周）
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关于可接受性和可用性的用户体验，通过半结构化访谈进行调查，其中包含有关会议内容、教学和组织、家庭作业和使用网站的问题。
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干预结束（8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Schoevers, prof、UMCG
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月11日
初级完成 (预期的)
2024年7月1日
研究完成 (预期的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月27日
首次发布 (实际的)
2022年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月11日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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