A depresszió utáni személyes felépülés javítása vegyes modullal (LÉPCSŐ) (STAIRS)
2023. május 11. frissítette: University Medical Center Groningen
Egy újonnan kifejlesztett kevert modul hatékonyságának értékelése a depresszióból felépülő betegek számára (STAIRS): vegyes módszerek véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A depresszió szinte minden mentális egészségügyi kezelése a tüneti gyógyulásra összpontosít.
Az ilyen gyógyulás azonban nem jelenti azt, hogy a személyes felépülés megvalósul.
Valójában sok ember a tüneti gyógyulás után is funkcionális károsodást tapasztal.
Mivel ez negatív hatással van a mindennapi életre, egy új kevert modult (STAIRS) fejlesztettek ki, hogy elősegítse a személyes felépülést azoknál a személyeknél, akik a depresszióból való tüneti felépülés utolsó szakaszában vannak.
A jelenlegi tanulmány a STAIRS hatékonyságát vizsgálja úgy, hogy a szokásos módon ápolja a STAIRS-t, és összehasonlítja a szokásos ápolással.
Feltételezhető, hogy a LÉPCSŐ pozitív hatással lesz a személyes felépülésre, és ez a hatás nagyobb, mint a kontrollcsoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány vegyes módszerekkel határozza meg a LÉPCS-tréning hatékonyságát és a mögöttes mechanizmusokat.
Száznegyven felnőttet, akik a depresszió kezelésének utolsó fázisában tartanak, beiratkoznak és randomizálják (1:1) egy csoportba, amely a szokásos gondozás (CAU) mellett a STAIRS-képzésben részesül, vagy (2) a CAU-t fogadó csoport három tájékoztató levéllel kiegészítve.
A személyes felépülés szintjét, a tünetek súlyosságát, a felhatalmazást és a kontrollt az alaphelyzetben, a program végén (8 hét) és a 6 hónapos követéskor határozzák meg.
A STAIRS csoport hozzávetőleg tizenöt résztvevőjét kérdezzük meg a program különböző elemeivel kapcsolatos tapasztalatairól és az észlelt hatásokról, egy félig strukturált interjúban a program végén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David Wedema
- Telefonszám: +31505953576
- E-mail: d.wedema@umcg.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Robert Schoevers
- Telefonszám: +31503618880
- E-mail: r.a.schoevers@umcg.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713GZ
- Toborzás
- University Medical Center Groningen
-
Kapcsolatba lépni:
- David Wedema, MSc
- Telefonszám: +31 (0)50 595 3576
- E-mail: d.wedema@umcg.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Schoevers, Prof.
- Telefonszám: +31 (0)50 361 8880
- E-mail: r.a.schoevers@umcg.nl
-
-
Drenthe
-
Assen, Drenthe, Hollandia, 9401PJ
- Toborzás
- GGZ Drenthe
-
Kapcsolatba lépni:
- Shamira Kuiper, MSc
- Telefonszám: +31 (0)592 334200
- E-mail: shamira.kuiper@ggzdrenthe.nl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kortól 65 éves korig
- A diagnosztizált súlyos depressziós rendellenesség kezelésének utolsó fázisában (gyógyulási fázisban) van; a pszichológiai kezelés várhatóan három hónapon belül befejeződik, vagy a kezelés az elmúlt 3 hónapon belül befejeződik, és a beteg utókezelésben és/vagy fenntartó antidepresszáns kezelésben részesül.
- Nem haladja meg a mérsékelt depresszió súlyosságát: <38 pontszám az Inventory of Depressive Symptomatology – Self Rated (IDS-SR) alapján.
- A részvételi hajlandóság: igenlő válasz arra a kérdésre, hogy „miután elmagyarázták, mit jelent az Ön számára a részvétel, hajlandó-e részt venni?”.
Kizárási kritériumok:
- Bipoláris depresszió vagy pszichotikus tünetekkel járó depresszió.
- Komorbid skizofrénia spektrum vagy más pszichotikus rendellenesség.
- Komorbid mérsékelt vagy súlyos alkohol- vagy kábítószer-függőség.
- Neurológiai rendellenességek (pl. demencia).
- A holland nyelv elégtelen ismerete.
- Kognitív problémák vagy alacsony IQ (azaz < 80) jelzése.
- Nincs számítógépe vagy okostelefonja.
- Más mentális problémák miatt egy másik mentálhigiénés szolgálathoz utaltak be
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gondozás, mint általában, plusz LÉPCSŐ
A szokásos ápoláshoz egy nyolchetes LÉPCS-képzés is társul
|
A LÉPCSŐ egy 8 hetes program, melyben 8 különböző témát dolgoznak fel.
Az egyes témák feltérképezése egy csoportos találkozóval kezdődik, amelyet szakember és tapasztalattal rendelkező szakértő vezet.
Ezeken a találkozókon különböző gyakorlatokat végeznek (pl. aktuális és kívánt heti menetrend kitöltése, egy nehéz helyzet szerepjátéka), tájékoztatást adnak, tapasztalatokat osztanak meg.
A megbeszélések között a résztvevők számos házi feladat közül választhatnak, hogy testre szabottan gyakorolhassák kívánt készségeiket.
Ezen kívül a résztvevők megoszthatják tapasztalataikat a többi csoporttaggal, és megoszthatják egymással reakcióikat egy privát online közösség segítségével.
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozás a szokásos módon
A szokásos gondozás három tájékoztató levéllel kiegészítve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a készlet-helyreállítási eredményszámláló (I.ROC) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (8 hét) és 6 hónapos követés
|
Az I.ROC egy önértékelési skála, amely 12 elemet tartalmaz, amelyek a személyes felépülés szintjét mérik.
Minden elemet egy 6 pontos sorszámskálán értékelnek, amely 0-tól (soha) 5-ig (mindig) terjed.
Az összpontszám 0 és 72 között van.
A magasabb pontszám jobb.
|
Kiindulási állapot, a kezelés vége (8 hét) és 6 hónapos követés
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a helyreállítási értékelési skála, tartományok és szakaszok (RAS-DS) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (8 hét) és 6 hónapos követés
|
A RAS-DS egy önértékelési skála, amely 38 elemet tartalmaz, amelyek a személyes felépülés szintjét mérik.
Minden elemet egy 4 pontos sorszámskálán értékelnek, 0-tól (nem igaz) 4-ig (teljesen igaz).
Az összpontszám 0 és 152 között van.
A magasabb pontszám jobb.
|
Kiindulási állapot, a kezelés vége (8 hét) és 6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az Inventory of Depressive Symptomatology – Self Report (IDS-SR) összpontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (8 hét) és 6 hónapos követés
|
Az IDS-SR egy önbeszámoló értékelési skála, amely 30 elemet tartalmaz, amelyek közül 28-ra kell válaszolni, és a depressziós tünetek súlyosságát méri.
Az egyes tételeket egy 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos sorszámskálán értékelik. Az összpontszám 0-tól 84-ig terjed.
A magasabb pontszám rosszabb.
|
Kiindulási állapot, a kezelés vége (8 hét) és 6 hónapos követés
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Sheehan rokkantsági skála (SDS) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (8 hét) és 6 hónapos követés
|
Az SDS egy 5 tételből álló önértékelési skála, amely a tünetek által okozott globális funkcionális károsodások szintjét méri.
Három elemet egy 11 pontos sorszámskálán értékelnek, 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (rendkívüli mértékben).
Az összpontszám 0 és 30 között van.
A magasabb pontszám rosszabb.
Ezen túlmenően két elem méri a tünetek miatt elvesztett vagy terméketlen napok számát.
|
Kiindulási állapot, a kezelés vége (8 hét) és 6 hónapos követés
|
|
Depresszió kiújulása az elmúlt hat hónapban, a Mini International Neuropsychiatric Interview – Egyszerűsített (M.I.N.I – S) holland változatával diagnosztizálva, MDEp.
Időkeret: 6 hónapos követés
|
A holland változata a M.I.N.I. (MINI-S voor DSM-5 Nederlandse versie 2019, Overbeek & Schruers / angol - 2. verzió © Hergueta & Weiller, 2017) egy strukturált diagnosztikai interjú pszichiátriai rendellenességek diagnosztizálására.
Az MDEp szakaszt a DSM-5 Major Depressive Disorder (MDD) jelenlétének vagy hiányának diagnosztizálására használják az elmúlt hat hónapban.
|
6 hónapos követés
|
|
Változás az alapértékhez képest a Holland Empowerment List (NEL) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (8 hét) és 6 hónapos követés
|
A NEL egy önértékelési skála, amely 40 elemet tartalmaz, amelyek a felhatalmazás szintjét mérik.
Minden elemet egy 5 fokozatú sorszámskálán értékelnek, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek).
Az összpontszám 40 és 200 között van.
A magasabb pontszám jobb.
|
Kiindulási állapot, a kezelés vége (8 hét) és 6 hónapos követés
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Mastery Scale összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (8 hét) és 6 hónapos követés
|
A Mastery Scale egy önértékelési skála, amely 7 elemet tartalmaz, amelyek az események és a folyamatban lévő helyzetek feletti kontroll szintjét mérik.
Minden elemet egy 5 fokozatú sorrendi skálán értékelnek, 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértek).
Az összpontszám 0 és 28 között van.
A magasabb pontszám jobb.
|
Kiindulási állapot, a kezelés vége (8 hét) és 6 hónapos követés
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az önmenedzselési képesség skála (SMAS-30) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (8. hét) és 6 hónapos követés
|
A SMAS-30 egy önértékelési skála, amely 30 elemet tartalmaz, amelyek az önmenedzselés szintjét mérik.
Minden elemet egy 6 pontos sorszámskálán értékelnek, amely 1-től 6-ig terjed.
Az összpontszám 30 és 180 között van.
A magasabb pontszám jobb.
|
Kiindulási állapot, a kezelés vége (8. hét) és 6 hónapos követés
|
|
Gazdasági értékelés, a Pszichiátriai betegek kezelési költségjegyzéke alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (8 hét) és 6 hónapos követés
|
A TIC-P egy önbeszámoló kérdőív, amely a pszichiátriai zavarokhoz kapcsolódó egészségügyi problémák okozta egészségügyi költségeket és termelékenységi veszteségeket méri.
|
Kiindulási állapot, a kezelés vége (8 hét) és 6 hónapos követés
|
|
A depresszióból felépülő betegek észlelt hatásai és programértékelése
Időkeret: A beavatkozás vége (8 hét)
|
A hasznosnak ítélt programelemekkel kapcsolatos felhasználói tapasztalatokat a STAIRS-csoport kiválasztott résztvevőivel készített félig strukturált interjúval vizsgálták, amely kérdéseket tartalmazott arról, hogy mi segítette őket személyes felépülési folyamatukban.
|
A beavatkozás vége (8 hét)
|
|
A STAIRS-tréning elfogadhatósága és használhatósága depresszióból felépülő betegek számára
Időkeret: A beavatkozás vége (8 hét)
|
Felhasználói tapasztalatok az elfogadhatóságról és a használhatóságról, félig strukturált interjúval vizsgálva, amely a találkozók tartalmára, didaktikájára és megszervezésére, házi feladatokra és a használt weboldalra vonatkozó kérdéseket tartalmazott.
|
A beavatkozás vége (8 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Schoevers, prof, UMCG
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 11.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 27.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202100347
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .