Forbedre personlig restitusjon etter depresjon med en blandet modul (STAIRS) (STAIRS)
28. mai 2026 oppdatert av: University Medical Center Groningen
Evaluering av effektiviteten til en nyutviklet blandet modul for pasienter som kommer seg etter depresjon (STAIRS): en randomisert kontrollert prøve med blandede metoder
Nesten alle psykiske behandlinger av depresjon fokuserer på symptomatisk bedring.
Slik gjenoppretting betyr imidlertid ikke i seg selv at personlig utvinning oppnås.
Faktisk opplever mange personer fortsatt funksjonssvikt etter symptomatisk bedring.
Siden dette har en negativ innvirkning på dagliglivet, ble en ny blandet modul (STAIRS) utviklet for å fremme personlig bedring hos personer som er i sluttfasen av symptomatisk bedring etter depresjon.
Den nåværende studien vil undersøke effekten av STAIRS, ved å legge STAIRS til care as usual og sammenligne det med care as usual.
Det antas at STAIRS vil ha en positiv effekt på personlig restitusjon og at denne effekten er større enn i kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien bruker et design med blandede metoder for å bestemme effektivitet og underliggende mekanismer som bidrar til effekten av STAIRS-treningen.
Ett hundre og førti voksne, som er i siste fase av sin depresjonsbehandling, vil bli registrert og randomisert (1:1) til (1) en gruppe som mottar STAIRS-opplæringen ved siden av Care as Usual (CAU) eller (2) en gruppe som mottar CAU lagt til med tre informasjonsbrev.
Nivå av personlig utvinning, alvorlighetsgrad av symptomer, styrking og kontroll vil bli bestemt ved baseline, ved slutten av programmet (8 uker) og ved 6 måneders oppfølging.
Omtrent femten deltakere fra STAIRS-gruppen vil bli spurt om deres erfaringer med de ulike elementene i programmet og de opplevde effektene, i et semistrukturert intervju på slutten av programmet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Drenthe
-
Assen, Drenthe, Nederland, 9401PJ
- GGZ Drenthe
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Nederland, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 65 år
- Å være i den siste fasen (restitusjonsfasen) av behandlingen for en diagnostisert alvorlig depressiv lidelse; psykologisk behandling forventes å avsluttes innen tre måneder eller behandlingen er avsluttet i løpet av de siste 3 månedene og pasienten får ettervern og/eller vedlikeholdsbehandling med antidepressivt middel.
- Ikke mer enn moderat alvorlighetsgrad av depresjon: Score på <38 på Inventory of Depressive Symptomatology - Self Rated (IDS-SR).
- Viljen til å delta: et bekreftende svar på spørsmålet 'etter å ha blitt forklart hva deltakelse betyr for deg, er du villig til å delta?'.
Ekskluderingskriterier:
- Bipolar depresjon eller depresjon med psykotiske trekk.
- Komorbid schizofrenispekter eller annen psykotisk lidelse.
- Komorbid moderat eller alvorlig avhengighet av alkohol eller narkotika.
- Nevrologisk lidelse (f.eks. demens).
- Utilstrekkelig beherskelse av det nederlandske språket.
- Kognitive problemer eller indikasjon på lav IQ (dvs. < 80).
- Ikke i besittelse av pc eller smarttelefon.
- Har blitt henvist til annen psykisk helsetjeneste for andre psykiske problemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pleie Som Vanlig pluss TRAPPER
Pleie som vanlig lagt til med en åtte ukers STAIRS-trening
|
STAIRS er et 8-ukers program, hvor 8 ulike temaer tas opp.
Dekning av hvert tema starter med et gruppemøte veiledet av en profesjonell og erfaringsekspert.
I disse møtene utføres ulike øvelser (f.eks. fylle ut en faktisk og ønsket ukeplan, rollespill i en vanskelig situasjon), informasjon gis og erfaringer deles.
Mellom møtene kan deltakerne velge mellom en rekke lekseøvelser for å øve på de ferdighetene de ønsker på en skreddersydd måte.
I tillegg kan deltakerne dele erfaringer med de andre gruppemedlemmene og utveksle reaksjoner ved hjelp av et privat nettsamfunn.
|
|
Ingen inngripen: Ta vare som vanlig
Care as usual lagt til med tre informasjonsbrev
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i totalpoengsum for Inventory Recovery Outcome Counter (I.ROC).
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt (8 uker) og 6 måneders oppfølging
|
I.ROC er en selvrapporteringsskala som inneholder 12 elementer som måler nivået på personlig utvinning.
Hvert element er vurdert på en 6-punkts ordinær skala, fra 0 (aldri) til 5 (alltid).
Totalpoeng varierer fra 0 til 72.
En høyere poengsum er bedre.
|
Baseline, behandlingsslutt (8 uker) og 6 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline i totalpoengsum for gjenopprettingsvurderingsskala, domener og stadier (RAS-DS)
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt (8 uker) og 6 måneders oppfølging
|
RAS-DS er en selvrapporteringsskala som inneholder 38 elementer som måler nivået på personlig restitusjon.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts ordinær skala, fra 0 (usant) til 4 (helt sant).
Totalscore varierer fra 0 til 152.
En høyere poengsum er bedre.
|
Baseline, behandlingsslutt (8 uker) og 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (IDS-SR) total poengsum
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt (8 uker) og 6 måneders oppfølging
|
IDS-SR er en selvrapporteringsskala som inneholder 30 elementer, hvorav 28 må besvares, som måler nivået av alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts ordinær skala, fra 0 til 3. Totalpoengsummen varierer fra 0 til 84.
En høyere score er dårligere.
|
Baseline, behandlingsslutt (8 uker) og 6 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) totalscore
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt (8 uker) og 6 måneders oppfølging
|
SDS er en selvrapporteringsskala som inneholder 5 elementer, som måler nivået av globale funksjonsnedsettelser forårsaket av symptomer.
Tre elementer er vurdert på en 11-punkts ordinær skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt).
Totalpoeng varierer fra 0 til 30.
En høyere score er dårligere.
Videre måler to elementer antall dager tapt eller uproduktiv forårsaket av symptomer.
|
Baseline, behandlingsslutt (8 uker) og 6 måneders oppfølging
|
|
Tilbakefall av depresjon de siste seks månedene, diagnostisert med den nederlandske versjonen av Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified (M.I.N.I - S), seksjon MDEp
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Den nederlandske versjonen av M.I.N.I. (MINI-S voor DSM-5 Nederlandsk versjon 2019, Overbeek & Schruers / Engelsk - Versjon 2 © Hergueta & Weiller, 2017) er et strukturert diagnostisk intervju for diagnostisering av psykiatriske lidelser.
Seksjon MDEp brukes til å diagnostisere tilstedeværelse eller fravær av DSM-5 Major Depressive Disorder (MDD) de siste seks månedene.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline i totalpoengsummen for Nederland Empowerment List (NEL).
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt (8 uker) og 6 måneders oppfølging
|
NEL er en vurderingsskala for selvrapportering som inneholder 40 elementer som måler graden av empowerment.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts ordinær skala, fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Totalpoengsummen varierer fra 40 til 200.
En høyere poengsum er bedre.
|
Baseline, behandlingsslutt (8 uker) og 6 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline i Mastery Scale total poengsum
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt (8 uker) og 6 måneders oppfølging
|
Mestringsskalaen er en selvrapporteringsskala som inneholder 7 elementer som måler nivået av kontroll over hendelser og pågående situasjoner.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts ordinær skala, fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Totalpoeng varierer fra 0 til 28.
En høyere poengsum er bedre.
|
Baseline, behandlingsslutt (8 uker) og 6 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline i totalscore for Self-Management Ability Scale (SMAS-30).
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt (uke 8) og 6 måneders oppfølging
|
SMAS-30 er en selvrapporteringsskala som inneholder 30 elementer som måler nivået på selvledelse.
Hvert element er vurdert på en 6-punkts ordinær skala, fra 1 til 6.
Totalpoengsummen varierer fra 30 til 180.
En høyere poengsum er bedre.
|
Baseline, behandlingsslutt (uke 8) og 6 måneders oppfølging
|
|
Økonomisk evaluering, basert på behandlingsoversikt over kostnader hos psykiatriske pasienter
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt (8 uker) og 6 måneders oppfølging
|
TIC-P er et selvrapporterende spørreskjema som måler medisinske kostnader og produktivitetstap forårsaket av helseproblemer relatert til psykiatriske lidelser.
|
Baseline, behandlingsslutt (8 uker) og 6 måneders oppfølging
|
|
Oppfattede effekter og programvurdering av pasienter som kommer seg etter en depresjon
Tidsramme: Slutt på intervensjon (8 uker)
|
Brukererfaringer på programelementer ansett som nyttige, undersøkt med et semistrukturert intervju med utvalgte deltakere fra STAIRS-gruppen med spørsmål om hva som hjalp dem på hvilken måte i deres personlige restitusjonsprosess
|
Slutt på intervensjon (8 uker)
|
|
Akseptabilitet og brukbarhet av STAIRS-treningen for pasienter som kommer seg etter en depresjon
Tidsramme: Slutt på intervensjon (8 uker)
|
Brukererfaringer om aksept og brukervennlighet, undersøkt med et semistrukturert intervju med spørsmål om innhold, didaktikk og organisering av møtene, hjemmeoppgaver og brukt nettside.
|
Slutt på intervensjon (8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Schoevers, prof, University Medical Center Groningen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
17. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202100347
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .