Melhorando a recuperação pessoal após a depressão com um módulo combinado (STAIRS) (STAIRS)
11 de maio de 2023 atualizado por: University Medical Center Groningen
Avaliação da eficácia de um módulo combinado recém-desenvolvido para pacientes em recuperação da depressão (STAIRS): um estudo controlado randomizado de métodos mistos
Quase todos os tratamentos de saúde mental da depressão se concentram na recuperação sintomática.
No entanto, tal recuperação não significa inerentemente que a recuperação pessoal seja alcançada.
De fato, muitas pessoas ainda apresentam prejuízos funcionais após a recuperação sintomática.
Como isso influencia negativamente na vida diária, um novo módulo misto (STAIRS) foi desenvolvido para promover a recuperação pessoal em pessoas que estão no estágio final de recuperação sintomática da depressão.
O estudo atual investigará a eficácia do STAIRS, adicionando o STAIRS aos cuidados habituais e comparando-o com os cuidados habituais.
A hipótese é que o STAIRS terá um efeito positivo na recuperação pessoal e que esse efeito é maior do que no grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo usa um projeto de métodos mistos para determinar a eficácia e os mecanismos subjacentes que contribuem para o efeito do treinamento STAIRS.
Cento e quarenta adultos, que estão na última fase do tratamento da depressão, serão inscritos e randomizados (1:1) para (1) um grupo recebendo o treinamento STAIRS próximo ao Care as Usual (CAU) ou (2) um grupo recebendo CAU adicionado com três cartas de informação.
O nível de recuperação pessoal, gravidade dos sintomas, capacitação e controle serão determinados no início, no final do programa (8 semanas) e em 6 meses de acompanhamento.
Aproximadamente quinze participantes do grupo STAIRS serão questionados sobre suas experiências com os diferentes elementos do programa e os efeitos percebidos, em uma entrevista semiestruturada ao final do programa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: David Wedema
- Número de telefone: +31505953576
- E-mail: d.wedema@umcg.nl
Estude backup de contato
- Nome: Robert Schoevers
- Número de telefone: +31503618880
- E-mail: r.a.schoevers@umcg.nl
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9713GZ
- Recrutamento
- University Medical Center Groningen
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Contato:
- David Wedema, MSc
- Número de telefone: +31 (0)50 595 3576
- E-mail: d.wedema@umcg.nl
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Contato:
- Robert Schoevers, Prof.
- Número de telefone: +31 (0)50 361 8880
- E-mail: r.a.schoevers@umcg.nl
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Drenthe
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Assen, Drenthe, Holanda, 9401PJ
- Recrutamento
- GGZ Drenthe
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Contato:
- Shamira Kuiper, MSc
- Número de telefone: +31 (0)592 334200
- E-mail: shamira.kuiper@ggzdrenthe.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 65 anos
- Estar na última fase (fase de recuperação) do tratamento para um Transtorno Depressivo Maior diagnosticado; espera-se que o tratamento psicológico termine dentro de três meses ou o tratamento seja concluído nos últimos 3 meses e o paciente receba cuidados posteriores e/ou tratamento antidepressivo de manutenção.
- Gravidade da depressão não superior a moderada: Pontuação <38 no Inventário de Sintomatologia Depressiva - Autoavaliação (IDS-SR).
- A vontade de participar: uma resposta afirmativa à pergunta 'depois de ser explicado o que significa participação para você, você está disposto a participar?'.
Critério de exclusão:
- Depressão bipolar ou depressão com características psicóticas.
- Comorbidade do espectro da esquizofrenia ou outro transtorno psicótico.
- Comorbidade com dependência moderada ou grave de álcool ou drogas.
- Distúrbio neurológico (por exemplo, demência).
- Domínio insuficiente da língua holandesa.
- Problemas cognitivos ou indicação de baixo QI (ou seja, < 80).
- Não possuir um PC ou smartphone.
- Tendo sido encaminhado para um serviço de saúde mental diferente para outros problemas mentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidado como de costume mais ESCADAS
Cuidado como de costume adicionado com um treinamento STAIRS de oito semanas
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STAIRS é um programa de 8 semanas, no qual são abordados 8 temas diferentes.
A cobertura de cada tema começa com um encontro de grupo orientado por um profissional e especialista em experiência.
Nestas reuniões são feitos diferentes exercícios (por exemplo, preencher uma agenda semanal real e desejada, dramatizar uma situação difícil), informações são dadas e experiências são compartilhadas.
Entre as reuniões, os participantes podem escolher entre uma variedade de exercícios de lição de casa para praticar suas habilidades desejadas de maneira personalizada.
Além disso, os participantes podem compartilhar experiências com os outros membros do grupo e trocar reações usando uma comunidade online privada.
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Sem intervenção: Cuidado como de costume
Cuidado como de costume adicionado com três cartas de informação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na pontuação total do Contador de resultado de recuperação de inventário (I.ROC)
Prazo: Linha de base, final do tratamento (8 semanas) e acompanhamento de 6 meses
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O I.ROC é uma escala de autoavaliação contendo 12 itens que medem o nível de recuperação pessoal.
Cada item é avaliado em uma escala ordinal de 6 pontos, variando de 0 (nunca) a 5 (sempre).
As pontuações totais variam de 0 a 72.
Uma pontuação mais alta é melhor.
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Linha de base, final do tratamento (8 semanas) e acompanhamento de 6 meses
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Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação de Recuperação, Domínios e Estágios (RAS-DS)
Prazo: Linha de base, final do tratamento (8 semanas) e 6 meses de acompanhamento
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O RAS-DS é uma escala de autoavaliação contendo 38 itens que medem o nível de recuperação pessoal.
Cada item é avaliado em uma escala ordinal de 4 pontos, variando de 0 (falso) a 4 (totalmente verdadeiro).
As pontuações totais variam de 0 a 152.
Uma pontuação mais alta é melhor.
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Linha de base, final do tratamento (8 semanas) e 6 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no Inventário de Sintomatologia Depressiva - Pontuação total do Auto-Relato (IDS-SR)
Prazo: Linha de base, final do tratamento (8 semanas) e acompanhamento de 6 meses
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O IDS-SR é uma escala de autoavaliação contendo 30 itens, dos quais 28 precisam ser respondidos, medindo o nível de gravidade dos sintomas depressivos.
Cada item é avaliado em uma escala ordinal de 4 pontos, variando de 0 a 3. As pontuações totais variam de 0 a 84.
Uma pontuação mais alta é pior.
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Linha de base, final do tratamento (8 semanas) e acompanhamento de 6 meses
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Alteração da linha de base na pontuação total da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base, final do tratamento (8 semanas) e 6 meses de acompanhamento
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O SDS é uma escala de avaliação de autorrelato contendo 5 itens, medindo o nível de prejuízos funcionais globais causados por sintomas.
Três itens são avaliados em uma escala ordinal de 11 pontos, variando de 0 (nada) a 10 (extremamente).
A pontuação total varia de 0 a 30.
Uma pontuação mais alta é pior.
Além disso, dois itens medem o número de dias perdidos ou improdutivos causados por sintomas.
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Linha de base, final do tratamento (8 semanas) e 6 meses de acompanhamento
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Recaída de depressão nos últimos seis meses, diagnosticada com a versão holandesa do Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified (M.I.N.I - S), seção MDEp
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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A versão holandesa do M.I.N.I. (MINI-S voor DSM-5 Nederlandse versie 2019, Overbeek & Schruers / English - Version 2 © Hergueta & Weiller, 2017) é uma entrevista diagnóstica estruturada para diagnosticar transtornos psiquiátricos.
A seção MDEp é usada para diagnosticar a presença ou ausência do Transtorno Depressivo Maior (TDM) do DSM-5 nos últimos seis meses.
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Acompanhamento de 6 meses
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Mudança da linha de base na pontuação total da Lista de Capacitação da Holanda (NEL)
Prazo: Linha de base, final do tratamento (8 semanas) e acompanhamento de 6 meses
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O NEL é uma escala de classificação de autorrelato contendo 40 itens que medem o nível de empoderamento.
Cada item é avaliado em uma escala ordinal de 5 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
As pontuações totais variam de 40 a 200.
Uma pontuação mais alta é melhor.
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Linha de base, final do tratamento (8 semanas) e acompanhamento de 6 meses
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Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Maestria
Prazo: Linha de base, final do tratamento (8 semanas) e acompanhamento de 6 meses
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A Mastery Scale é uma escala de classificação de auto-relato contendo 7 itens que medem o nível de controle sobre eventos e situações em andamento.
Cada item é avaliado em uma escala ordinal de 5 pontos, variando de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
A pontuação total varia de 0 a 28.
Uma pontuação mais alta é melhor.
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Linha de base, final do tratamento (8 semanas) e acompanhamento de 6 meses
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Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Habilidade de Autogestão (SMAS-30)
Prazo: Linha de base, final do tratamento (semana 8) e 6 meses de acompanhamento
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O SMAS-30 é uma escala de autoavaliação contendo 30 itens que medem o nível de autogestão.
Cada item é avaliado em uma escala ordinal de 6 pontos, variando de 1 a 6.
As pontuações totais variam de 30 a 180.
Uma pontuação mais alta é melhor.
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Linha de base, final do tratamento (semana 8) e 6 meses de acompanhamento
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Avaliação econômica, com base no Inventário de Custos do Tratamento em Pacientes Psiquiátricos
Prazo: Linha de base, final do tratamento (8 semanas) e acompanhamento de 6 meses
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O TIC-P é um questionário de autorrelato que mede os custos médicos e as perdas de produtividade causadas por problemas de saúde relacionados a transtornos psiquiátricos.
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Linha de base, final do tratamento (8 semanas) e acompanhamento de 6 meses
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Efeitos percebidos e avaliação do programa por pacientes em recuperação de uma depressão
Prazo: Fim da intervenção (8 semanas)
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Experiências do usuário em elementos do programa considerados úteis, investigadas com uma entrevista semiestruturada com participantes selecionados do grupo STAIRS contendo perguntas sobre o que os ajudou de que maneira em seu processo de recuperação pessoal
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Fim da intervenção (8 semanas)
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Aceitabilidade e usabilidade do treinamento STAIRS para pacientes em recuperação de uma depressão
Prazo: Fim da intervenção (8 semanas)
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Experiências do usuário sobre aceitabilidade e usabilidade, investigadas por meio de entrevista semiestruturada contendo questões sobre o conteúdo, didática e organização dos encontros, trabalhos de casa e site utilizado.
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Fim da intervenção (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Schoevers, prof, UMCG
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202100347
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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