혼합 모듈(계단)로 우울증 후 개인 회복 개선 (STAIRS)
2023년 5월 11일 업데이트: University Medical Center Groningen
우울증에서 회복 중인 환자를 위해 새로 개발된 혼합 모듈(STAIRS)의 효과 평가: 혼합 방법 무작위 통제 시험
우울증에 대한 거의 모든 정신 건강 치료는 증상 회복에 중점을 둡니다.
그러나 그러한 회복이 본질적으로 개인적인 회복에 도달했음을 의미하지는 않습니다.
실제로 많은 사람들이 증상이 회복된 후에도 여전히 기능 장애를 경험합니다.
이는 일상생활에 부정적인 영향을 미치기 때문에 우울증 증상 회복의 마지막 단계에 있는 개인의 개인 회복을 촉진하기 위해 새로운 혼합 모듈(STAIRS)을 개발했습니다.
현재 연구는 STAIRS를 평소와 같은 치료에 추가하고 이를 평소와 같은 치료와 비교함으로써 계단의 효능을 조사할 것입니다.
계단이 개인 회복에 긍정적인 영향을 미치고 이 효과가 대조군보다 클 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 계단 훈련의 효과에 기여하는 효능 및 기본 메커니즘을 결정하기 위해 혼합 방법 설계를 사용합니다.
우울증 치료의 마지막 단계에 있는 140명의 성인이 등록되어 (1) Care as Usual (CAU) 옆에 있는 계단 교육을 받는 그룹 또는 (2) a 세 개의 정보 문자가 추가된 CAU를 받는 그룹.
개인 회복 수준, 증상 심각도, 권한 부여 및 제어는 기준선, 프로그램 종료(8주) 및 6개월 후속 조치에서 결정됩니다.
STAIRS 그룹의 약 15명의 참가자는 프로그램 종료 시 반구조화된 인터뷰에서 프로그램의 다양한 요소와 인지된 효과에 대한 경험에 대해 질문을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David Wedema
- 전화번호: +31505953576
- 이메일: d.wedema@umcg.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Robert Schoevers
- 전화번호: +31503618880
- 이메일: r.a.schoevers@umcg.nl
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드, 9713GZ
- 모병
- University Medical Center Groningen
-
연락하다:
- David Wedema, MSc
- 전화번호: +31 (0)50 595 3576
- 이메일: d.wedema@umcg.nl
-
연락하다:
- Robert Schoevers, Prof.
- 전화번호: +31 (0)50 361 8880
- 이메일: r.a.schoevers@umcg.nl
-
-
Drenthe
-
Assen, Drenthe, 네덜란드, 9401PJ
- 모병
- GGZ Drenthe
-
연락하다:
- Shamira Kuiper, MSc
- 전화번호: +31 (0)592 334200
- 이메일: shamira.kuiper@ggzdrenthe.nl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 65세
- 진단된 주요 우울 장애에 대한 치료의 마지막 단계(회복 단계)에 있음, 심리 치료가 3개월 이내에 종료될 것으로 예상되거나 지난 3개월 이내에 치료가 종료되고 환자가 사후 관리 및/또는 유지 항우울제 치료를 받습니다.
- 중간 정도의 우울증 중증도 이하: 우울 증상 목록 - 자체 평가(IDS-SR) 점수 <38.
- 참여 의향: '참여가 귀하에게 어떤 의미인지 설명을 들은 후 참여 의향이 있습니까?'라는 질문에 대한 긍정적인 답변.
제외 기준:
- 양극성 우울증 또는 정신병적 특징이 있는 우울증.
- 동반이환 정신분열증 스펙트럼 또는 기타 정신병적 장애.
- 알코올이나 약물의 중등도 또는 중증 의존성을 동반합니다.
- 신경 장애(예: 치매).
- 네덜란드어 구사가 부족합니다.
- 인지 문제 또는 낮은 IQ 표시(예: < 80).
- PC나 스마트폰을 소지하고 있지 않습니다.
- 다른 정신 문제로 인해 다른 정신 건강 서비스에 의뢰된 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 평소와 같이 케어 플러스 계단
8주간의 계단 훈련으로 평소와 같은 관리가 추가되었습니다.
|
STAIRS는 8개의 서로 다른 주제를 다루는 8주 프로그램입니다.
각 주제에 대한 취재는 경험이 풍부한 전문가와 전문가가 안내하는 그룹 미팅으로 시작됩니다.
이러한 회의에서 다양한 연습이 이루어지고(예: 실제 원하는 주간 일정 작성, 어려운 상황 역할극) 정보가 제공되고 경험이 공유됩니다.
회의 사이에 참가자는 다양한 숙제 연습 중에서 선택하여 원하는 기술을 맞춤형 방식으로 연습할 수 있습니다.
또한 참가자는 개인 온라인 커뮤니티를 사용하여 다른 그룹 구성원과 경험을 공유하고 반응을 교환할 수 있습니다.
|
|
간섭 없음: 평소처럼 관리
3개의 정보 문자로 추가된 평상시처럼 관리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
I.ROC(Inventory Recovery Outcome Counter) 총 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 치료 종료(8주) 및 6개월 추적
|
I.ROC는 개인의 회복 정도를 측정하는 12개 항목을 포함하는 자가 보고 등급 척도입니다.
각 항목은 0(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 6점 서수 척도로 평가됩니다.
총 점수 범위는 0에서 72까지입니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
|
기준선, 치료 종료(8주) 및 6개월 추적
|
|
RAS-DS(회복 평가 척도, 영역 및 단계) 총 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 치료 종료(8주) 및 6개월 추적
|
RAS-DS는 개인의 회복 정도를 측정하는 38개 항목을 포함하는 자가 보고 등급 척도입니다.
각 항목은 0(사실이 아님)에서 4(완전히 사실)까지의 4점 서수 척도로 평가됩니다.
총 점수 범위는 0에서 152까지입니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
|
기준선, 치료 종료(8주) 및 6개월 추적
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울 증상 인벤토리 - 자가 보고서(IDS-SR) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 치료 종료(8주) 및 6개월 추적
|
IDS-SR은 30문항 중 28문항을 답해야 하는 자기보고 평가 척도로서 우울 증상의 정도를 측정한다.
각 항목은 0에서 3까지의 4점 서수 척도로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0에서 84까지입니다.
점수가 높을수록 더 나쁩니다.
|
기준선, 치료 종료(8주) 및 6개월 추적
|
|
Sheehan Disability Scale(SDS) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 치료 종료(8주) 및 6개월 추적
|
SDS는 증상으로 인한 전반적인 기능 장애 수준을 측정하는 5개 항목을 포함하는 자가 보고 등급 척도입니다.
세 항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 10(매우 그렇다)까지의 11점 서수 척도로 평가됩니다.
총 점수 범위는 0에서 30까지입니다.
점수가 높을수록 더 나쁩니다.
또한 두 항목은 증상으로 인해 손실되거나 비생산적인 일수를 측정합니다.
|
기준선, 치료 종료(8주) 및 6개월 추적
|
|
Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified(M.I.N.I - S), 섹션 MDEp의 네덜란드 버전으로 진단된 지난 6개월 동안의 우울증 재발
기간: 6개월 추적
|
M.I.N.I.의 네덜란드 버전. (MINI-S voor DSM-5 Nederlandse versie 2019, Overbeek & Schruers / English - Version 2 © Hergueta & Weiller, 2017)는 정신 장애 진단을 위한 구조화된 진단 인터뷰입니다.
섹션 MDEp는 지난 6개월 동안 DSM-5 주요 우울 장애(MDD)의 유무를 진단하는 데 사용됩니다.
|
6개월 추적
|
|
NEL(Netherlands Empowerment List) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 치료 종료(8주) 및 6개월 추적
|
NEL은 임파워먼트 수준을 측정하는 40개 항목을 포함하는 자기 보고서 등급 척도입니다.
각 항목은 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지의 5점 서수 척도로 평가됩니다.
총 점수 범위는 40에서 200 사이입니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
|
기준선, 치료 종료(8주) 및 6개월 추적
|
|
Mastery Scale 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 치료 종료(8주) 및 6개월 추적
|
숙달 척도는 사건과 진행 중인 상황에 대한 통제 수준을 측정하는 7개 항목을 포함하는 자기보고 평가 척도입니다.
각 항목은 0(매우 동의하지 않음)에서 4(매우 동의함)까지의 5점 서수 척도로 평가됩니다.
총 점수 범위는 0에서 28까지입니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
|
기준선, 치료 종료(8주) 및 6개월 추적
|
|
자기 관리 능력 척도(SMAS-30) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 치료 종료(8주차) 및 6개월 추적
|
SMAS-30은 자기관리의 정도를 측정하는 30문항으로 구성된 자기보고식 평가척도이다.
각 항목은 1에서 6까지의 6점 서수 척도로 평가됩니다.
총 점수 범위는 30에서 180입니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
|
기준선, 치료 종료(8주차) 및 6개월 추적
|
|
정신과 환자의 치료 비용 목록을 기반으로 한 경제성 평가
기간: 기준선, 치료 종료(8주) 및 6개월 추적
|
TIC-P는 정신 질환과 관련된 건강 문제로 인한 의료비 및 생산성 손실을 측정하는 자가 보고 설문지입니다.
|
기준선, 치료 종료(8주) 및 6개월 추적
|
|
우울증 회복 환자의 인지 효과 및 프로그램 평가
기간: 개입 종료(8주)
|
도움이 되는 것으로 간주되는 프로그램 요소에 대한 사용자 경험, 개인 회복 과정에서 어떤 방식으로 도움이 되었는지에 대한 질문을 포함하는 STAIRS 그룹에서 선택된 참가자와의 반구조적 인터뷰로 조사
|
개입 종료(8주)
|
|
우울증 회복 환자를 위한 계단훈련의 수용성 및 사용성
기간: 개입 종료(8주)
|
내용, 교훈 및 회의 구성, 숙제 및 사용된 웹사이트에 대한 질문이 포함된 반구조화된 인터뷰로 조사된 수용 가능성 및 사용 가능성에 대한 사용자 경험.
|
개입 종료(8주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Schoevers, prof, UMCG
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 11일
기본 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .