Henkilökohtaisen toipumisen parantaminen masennuksen jälkeen yhdistetyllä moduulilla (STAIRS) (STAIRS)
torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: University Medical Center Groningen
Äskettäin kehitetyn yhdistetyn moduulin tehokkuuden arviointi potilaille, jotka toipuvat masennuksesta (STAIRS): sekamenetelmien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Lähes kaikki masennuksen mielenterveyshoidot keskittyvät oireenmukaiseen toipumiseen.
Tällainen toipuminen ei kuitenkaan tarkoita sitä, että henkilökohtainen toipuminen saavutetaan.
Itse asiassa monet ihmiset kokevat edelleen toimintahäiriöitä oireenmukaisen toipumisen jälkeen.
Koska tällä on kielteinen vaikutus jokapäiväiseen elämään, kehitettiin uusi sekoitettu moduuli (STAIRS) edistämään henkilökohtaista toipumista masennuksesta oireellisen toipumisen loppuvaiheessa.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan STAIRSin tehokkuutta lisäämällä STAIRS hoitoon tavalliseen tapaan ja vertaamalla sitä tavalliseen hoitoon.
Oletuksena on, että STAIRSilla on positiivinen vaikutus henkilökohtaiseen palautumiseen ja että tämä vaikutus on suurempi kuin kontrolliryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa käytetään sekamenetelmien suunnittelua STAIRS-koulutuksen tehokkuuden ja taustalla olevien mekanismien selvittämiseksi.
Sataneljäkymmentä aikuista, jotka ovat masennushoidon viimeisessä vaiheessa, rekisteröidään ja satunnaistetaan (1:1) ryhmään, joka saa STAIRS-koulutuksen tavalliseen hoitoon (CAU) tai (2) a. ryhmä vastaanottava CAU lisätty kolmella tietokirjaimella.
Henkilökohtaisen toipumisen taso, oireiden vakavuus, voimaantuminen ja hallinta määritetään lähtötilanteessa, ohjelman lopussa (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seurannassa.
Noin viideltätoista STAIRS-ryhmän osallistujalta kysytään heidän kokemuksiaan ohjelman eri elementeistä ja havaituista vaikutuksista puolistrukturoidussa haastattelussa ohjelman lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Wedema
- Puhelinnumero: +31505953576
- Sähköposti: d.wedema@umcg.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Robert Schoevers
- Puhelinnumero: +31503618880
- Sähköposti: r.a.schoevers@umcg.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713GZ
- Rekrytointi
- University Medical Center Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- David Wedema, MSc
- Puhelinnumero: +31 (0)50 595 3576
- Sähköposti: d.wedema@umcg.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Schoevers, Prof.
- Puhelinnumero: +31 (0)50 361 8880
- Sähköposti: r.a.schoevers@umcg.nl
-
-
Drenthe
-
Assen, Drenthe, Alankomaat, 9401PJ
- Rekrytointi
- GGZ Drenthe
-
Ottaa yhteyttä:
- Shamira Kuiper, MSc
- Puhelinnumero: +31 (0)592 334200
- Sähköposti: shamira.kuiper@ggzdrenthe.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Diagnosoidun vakavan masennushäiriön hoidon viimeisessä vaiheessa (toipumisvaiheessa); psykologisen hoidon odotetaan päättyvän kolmen kuukauden kuluessa tai hoidon päättyvän viimeisen 3 kuukauden kuluessa ja potilas saa jälkihoito- ja/tai ylläpitohoitoa masennuslääkettä varten.
- Enintään kohtalainen masennuksen vakavuus: Pistemäärä <38 Inventory of Depressive Symptomatology - Self Rated (IDS-SR) perusteella.
- Osallistumishalu: myönteinen vastaus kysymykseen "oletko valmis osallistumaan sen jälkeen, kun on selitetty, mitä osallistuminen merkitsee sinulle?".
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai masennus, jossa on psykoottisia piirteitä.
- Samanaikainen skitsofreniaspektri tai muu psykoottinen häiriö.
- Samanaikainen keskivaikea tai vaikea riippuvuus alkoholista tai huumeista.
- Neurologinen häiriö (esim.
- Riittämätön hollannin kielen taito.
- Kognitiiviset ongelmat tai osoitus alhaisesta älykkyysosamäärästä (eli < 80).
- Ei tietokonetta tai älypuhelinta.
- Hänet on lähetetty eri mielenterveyspalveluun muiden mielenterveysongelmien vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito kuten tavallisesti plus PORTAAT
Hoito tuttuun tapaan lisätty kahdeksan viikon STAIRS-koulutuksella
|
STAIRS on 8 viikon ohjelma, jossa käsitellään 8 eri teemaa.
Kunkin teeman kattavuus alkaa ryhmätapaamisella, jota ohjaavat ammattilainen ja kokemuksellinen asiantuntija.
Näissä tapaamisissa tehdään erilaisia harjoituksia (esim. todellisen ja halutun viikkosuunnitelman täyttäminen, roolileikki vaikeassa tilanteessa), annetaan tietoa ja jaetaan kokemuksia.
Kokousten välillä osallistujat voivat valita useista kotitehtävistä harjoitellakseen haluamiaan taitojaan räätälöidysti.
Lisäksi osallistujat voivat jakaa kokemuksiaan muiden ryhmän jäsenten kanssa ja vaihtaa reaktioita käyttämällä yksityistä verkkoyhteisöä.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito kuten tavallisesti
Hoito tuttuun tapaan lisätty kolmella tietokirjeellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Inventory Recovery Outcome -laskurin (I.ROC) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta
|
I.ROC on itsearviointiasteikko, joka sisältää 12 kohtaa, jotka mittaavat henkilökohtaisen palautumisen tasoa.
Jokainen kohde on arvioitu 6 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei koskaan) - 5 (aina).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-72.
Korkeampi pistemäärä on parempi.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Elpymisen arviointiasteikon, verkkotunnuksien ja vaiheiden (RAS-DS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta
|
RAS-DS on itsearviointiasteikko, joka sisältää 38 kohtaa, jotka mittaavat henkilökohtaisen palautumisen tasoa.
Jokainen kohta on arvioitu 4-pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (epätosi) 4:ään (täysin totta).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-152.
Korkeampi pistemäärä on parempi.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Inventory of Depressive Symptomatology - Itseraportin (IDS-SR) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta
|
IDS-SR on itseraportointiasteikko, joka sisältää 30 kohtaa, joista 28 on vastattava. Se mittaa masennuksen oireiden vakavuutta.
Jokainen kohta on arvioitu 4-pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee välillä 0-3. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-84.
Korkeampi pistemäärä on huonompi.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötasosta Sheehan Disability Scale (SDS) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta
|
SDS on itsearviointiasteikko, joka sisältää 5 kohtaa ja mittaa oireiden aiheuttamien globaalien toimintahäiriöiden tasoa.
Kolme asiaa arvioidaan 11 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 10:een (erittäin).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-30.
Korkeampi pistemäärä on huonompi.
Lisäksi kahdella mittarilla mitataan oireiden aiheuttamia menetettyjä tai tuottamattomia päiviä.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Masennuksen uusiutuminen viimeisen kuuden kuukauden aikana, diagnosoitu Mini International Neuropsychiatric Interview - Yksinkertaistetun (M.I.N.I - S) hollanninkielisellä versiolla, osio MDEp
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Hollantilainen versio M.I.N.I. (MINI-S voor DSM-5 Nederlandse versio 2019, Overbeek & Schruers / Englanti - Versio 2 © Hergueta & Weiller, 2017) on jäsennelty diagnostinen haastattelu psykiatristen häiriöiden diagnosointiin.
Osaa MDEp käytetään DSM-5:n vakavan masennushäiriön (MDD) olemassaolon tai puuttumisen diagnosoimiseen viimeisen kuuden kuukauden aikana.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötasosta Alankomaiden Empowerment List (NEL) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta
|
NEL on itseraportointiasteikko, joka sisältää 40 osaa, jotka mittaavat voimaantumisen tasoa.
Jokainen kohta on arvioitu 5-pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 40-200.
Korkeampi pistemäärä on parempi.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos perustasosta Mastery Scalen kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta
|
Mastery Scale on itsearviointiasteikko, joka sisältää 7 kohtaa, jotka mittaavat tapahtumien ja meneillään olevien tilanteiden hallinnan tasoa.
Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-28.
Korkeampi pistemäärä on parempi.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötasosta Self-Management Ability Scale (SMAS-30) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (viikko 8) ja 6 kuukauden seuranta
|
SMAS-30 on itseraportointiasteikko, joka sisältää 30 kohtaa, jotka mittaavat itsehallinnon tasoa.
Jokainen kohde on arvioitu 6 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee välillä 1-6.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 30-180.
Korkeampi pistemäärä on parempi.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu (viikko 8) ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Taloudellinen arviointi, joka perustuu psykiatristen potilaiden hoitokustannusluetteloon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta
|
TIC-P on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa psykiatrisiin häiriöihin liittyvien terveysongelmien aiheuttamia lääketieteellisiä kustannuksia ja tuottavuuden menetyksiä.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu (8 viikkoa) ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Masennuksesta toipuvien potilaiden havaitut vaikutukset ja ohjelman arvostus
Aikaikkuna: Intervention loppu (8 viikkoa)
|
Käyttäjien kokemuksia hyödyllisinä pidetyistä ohjelman elementeistä tutkittiin puolistrukturoidulla haastattelulla STAIRS-ryhmän valittujen osallistujien kanssa, joka sisälsi kysymyksiä siitä, mikä auttoi heitä millä tavalla henkilökohtaisessa toipumisprosessissaan
|
Intervention loppu (8 viikkoa)
|
|
STAIRS-koulutuksen hyväksyttävyys ja käytettävyys masennuksesta toipuville potilaille
Aikaikkuna: Intervention loppu (8 viikkoa)
|
Käyttäjien kokemuksia hyväksyttävyydestä ja käytettävyydestä selvitettiin puolistrukturoidulla haastattelulla, joka sisälsi kysymyksiä kokousten sisällöstä, didaktiikasta ja organisoinnista, kotitehtävistä ja käytetystä verkkosivustosta.
|
Intervention loppu (8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Schoevers, prof, UMCG
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202100347
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .