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Améliorer la récupération personnelle après une dépression avec un module mixte (STAIRS) (STAIRS)

11 mai 2023 mis à jour par: University Medical Center Groningen

Évaluation de l'efficacité d'un module mixte nouvellement développé pour les patients en convalescence après une dépression (STAIRS) : un essai contrôlé randomisé à méthodes mixtes

Presque tous les traitements de santé mentale de la dépression se concentrent sur la récupération symptomatique. Cependant, un tel rétablissement ne signifie pas en soi que le rétablissement personnel est atteint. En fait, de nombreuses personnes éprouvent encore des déficiences fonctionnelles après la guérison symptomatique. Comme cela a une influence négative sur la vie quotidienne, un nouveau module mixte (STAIRS) a été développé pour favoriser le rétablissement personnel chez les personnes en phase finale de rétablissement symptomatique de la dépression. L'étude actuelle examinera l'efficacité de STAIRS, en ajoutant STAIRS aux soins habituels et en le comparant aux soins habituels. On suppose que STAIRS aura un effet positif sur le rétablissement personnel et que cet effet est plus important que dans le groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude utilise une conception de méthodes mixtes pour déterminer l'efficacité et les mécanismes sous-jacents contribuant à l'effet de la formation STAIRS. Cent quarante adultes, qui sont dans la dernière phase de leur traitement contre la dépression, seront inscrits et randomisés (1:1) dans (1) un groupe recevant la formation STAIRS à côté de Care as Usual (CAU) ou (2) un groupe groupe recevant le CAU complété par trois lettres d'information. Le niveau de rétablissement personnel, la gravité des symptômes, l'autonomisation et le contrôle seront déterminés au départ, à la fin du programme (8 semaines) et à 6 mois de suivi. Une quinzaine de participants du groupe STAIRS seront interrogés sur leurs expériences avec les différents éléments du programme et les effets perçus, lors d'un entretien semi-directif à la fin du programme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: David Wedema
  • Numéro de téléphone: +31505953576
  • E-mail: d.wedema@umcg.nl

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713GZ
        • Recrutement
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
          • David Wedema, MSc
          • Numéro de téléphone: +31 (0)50 595 3576
          • E-mail: d.wedema@umcg.nl
        • Contact:
    • Drenthe
      • Assen, Drenthe, Pays-Bas, 9401PJ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 65 ans
  • Être dans la dernière phase (phase de rétablissement) du traitement d'un trouble dépressif majeur diagnostiqué ; le traitement psychologique devrait se terminer dans les trois mois ou le traitement est terminé au cours des 3 derniers mois et le patient reçoit un traitement antidépresseur de suivi et/ou d'entretien.
  • Pas plus que la sévérité modérée de la dépression : score < 38 sur l'inventaire des symptômes dépressifs - auto-évalué (IDS-SR).
  • La volonté de participer : une réponse affirmative à la question « après qu'on vous ait expliqué ce que la participation signifie pour vous, êtes-vous prêt à participer ? ».

Critère d'exclusion:

  • Dépression bipolaire ou dépression avec des caractéristiques psychotiques.
  • Spectre de schizophrénie comorbide ou autre trouble psychotique.
  • Dépendance comorbide modérée ou sévère à l'alcool ou aux drogues.
  • Trouble neurologique (par exemple, démence).
  • Maîtrise insuffisante de la langue néerlandaise.
  • Problèmes cognitifs ou indication d'un faible QI (c'est-à-dire < 80).
  • Pas en possession d'un pc ou d'un smartphone.
  • Avoir été référé à un autre service de santé mentale pour d'autres problèmes mentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entretien comme d'habitude plus ESCALIERS
Soins comme d'habitude ajoutés avec une formation STAIRS de huit semaines
Comportemental: Narration et formation pour faire progresser les compétences de récupération individuelles (STAIRS)
STAIRS est un programme de 8 semaines, dans lequel 8 thèmes différents sont abordés. La couverture de chaque thème commence par une réunion de groupe guidée par un professionnel et expert par expérience. Lors de ces réunions, différents exercices sont effectués (par exemple, remplir un horaire hebdomadaire réel et souhaité, jouer un rôle dans une situation difficile), des informations sont données et des expériences sont partagées. Entre les réunions, les participants peuvent choisir parmi une gamme d'exercices de devoirs pour mettre en pratique les compétences souhaitées de manière personnalisée. De plus, les participants peuvent partager leurs expériences avec les autres membres du groupe et échanger des réactions à l'aide d'une communauté en ligne privée.
Aucune intervention: Prendre soin comme d'habitude
Soins comme d'habitude ajoutés avec trois lettres d'information

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total du compteur de résultats de récupération d'inventaire (I.ROC)
Délai: Au départ, à la fin du traitement (8 semaines) et à 6 mois de suivi
L'I.ROC est une échelle d'auto-évaluation contenant 12 éléments mesurant le niveau de rétablissement personnel. Chaque item est noté sur une échelle ordinale à 6 points, allant de 0 (jamais) à 5 (toujours). Les scores totaux vont de 0 à 72. Un score plus élevé est meilleur.
Au départ, à la fin du traitement (8 semaines) et à 6 mois de suivi
Changement par rapport au point de départ du score total de l'échelle d'évaluation du rétablissement, des domaines et des étapes (RAS-DS)
Délai: Au départ, à la fin du traitement (8 semaines) et à 6 mois de suivi
Le RAS-DS est une échelle d'auto-évaluation contenant 38 éléments mesurant le niveau de rétablissement personnel. Chaque item est évalué sur une échelle ordinale à 4 points, allant de 0 (faux) à 4 (entièrement vrai). Les scores totaux vont de 0 à 152. Un score plus élevé est meilleur.
Au départ, à la fin du traitement (8 semaines) et à 6 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'Inventaire des symptômes dépressifs - Auto-évaluation (IDS-SR)
Délai: Au départ, à la fin du traitement (8 semaines) et à 6 mois de suivi
L'IDS-SR est une échelle d'auto-évaluation contenant 30 éléments, dont 28 doivent être répondus, mesurant le niveau de gravité des symptômes dépressifs. Chaque élément est noté sur une échelle ordinale à 4 points, allant de 0 à 3. Les scores totaux vont de 0 à 84. Un score plus élevé est pire.
Au départ, à la fin du traitement (8 semaines) et à 6 mois de suivi
Changement par rapport au départ du score total de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Au départ, à la fin du traitement (8 semaines) et à 6 mois de suivi
Le SDS est une échelle d'auto-évaluation contenant 5 éléments, mesurant le niveau des déficiences fonctionnelles globales causées par les symptômes. Trois items sont notés sur une échelle ordinale de 11 points, allant de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement). Les scores totaux vont de 0 à 30. Un score plus élevé est pire. De plus, deux items mesurent le nombre de jours perdus ou improductifs causés par les symptômes.
Au départ, à la fin du traitement (8 semaines) et à 6 mois de suivi
Rechute de dépression au cours des six derniers mois, diagnostiquée avec la version néerlandaise du Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified (M.I.N.I - S), section MDEp
Délai: 6 mois de suivi
La version néerlandaise du M.I.N.I. (MINI-S voor DSM-5 Nederlandse versie 2019, Overbeek & Schruers / English - Version 2 © Hergueta & Weiller, 2017) est un entretien diagnostique structuré pour le diagnostic des troubles psychiatriques. La section MDEp est utilisée pour diagnostiquer la présence ou l'absence de DSM-5 Trouble dépressif majeur (TDM) au cours des six derniers mois.
6 mois de suivi
Changement par rapport à la ligne de base du score total de la liste d'autonomisation des Pays-Bas (NEL)
Délai: Au départ, à la fin du traitement (8 semaines) et à 6 mois de suivi
Le NEL est une échelle d'auto-évaluation contenant 40 éléments mesurant le niveau d'autonomisation. Chaque item est noté sur une échelle ordinale à 5 points, allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord). Les scores totaux vont de 40 à 200. Un score plus élevé est meilleur.
Au départ, à la fin du traitement (8 semaines) et à 6 mois de suivi
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle de maîtrise
Délai: Au départ, à la fin du traitement (8 semaines) et à 6 mois de suivi
L'échelle de maîtrise est une échelle d'auto-évaluation contenant 7 éléments mesurant le niveau de contrôle sur les événements et les situations en cours. Chaque item est noté sur une échelle ordinale à 5 points, allant de 0 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord). Les scores totaux vont de 0 à 28. Un score plus élevé est meilleur.
Au départ, à la fin du traitement (8 semaines) et à 6 mois de suivi
Changement par rapport au niveau de référence du score total sur l'échelle d'aptitude à la gestion de soi (SMAS-30)
Délai: Au départ, à la fin du traitement (semaine 8) et suivi à 6 mois
Le SMAS-30 est une échelle d'auto-évaluation contenant 30 éléments mesurant le niveau d'autogestion. Chaque item est noté sur une échelle ordinale à 6 points, allant de 1 à 6. Les scores totaux vont de 30 à 180. Un score plus élevé est meilleur.
Au départ, à la fin du traitement (semaine 8) et suivi à 6 mois
Évaluation économique, basée sur l'inventaire des coûts de traitement chez les patients psychiatriques
Délai: Au départ, à la fin du traitement (8 semaines) et à 6 mois de suivi
Le TIC-P est un questionnaire d'auto-évaluation mesurant les coûts médicaux et les pertes de productivité causés par des problèmes de santé liés à des troubles psychiatriques.
Au départ, à la fin du traitement (8 semaines) et à 6 mois de suivi
Effets perçus et valorisation du programme par les patients se remettant d'une dépression
Délai: Fin d'intervention (8 semaines)
Expériences des utilisateurs sur les éléments du programme considérés comme utiles, étudiées avec une interview semi-structurée avec des participants sélectionnés du groupe STAIRS contenant des questions sur ce qui les a aidés de quelle manière dans leur processus de rétablissement personnel
Fin d'intervention (8 semaines)
Acceptabilité et facilité d'utilisation de la formation STAIRS pour les patients se remettant d'une dépression
Délai: Fin d'intervention (8 semaines)
Expériences d'utilisateurs sur l'acceptabilité et l'utilisabilité, étudiées avec un entretien semi-structuré contenant des questions sur le contenu, la didactique et l'organisation des réunions, les devoirs et le site Web utilisé.
Fin d'intervention (8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Collaborateurs

Hanze University of Applied Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Schoevers, prof, UMCG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2022

Première publication (Réel)

1 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202100347

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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