Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Persoonlijk herstel na depressie verbeteren met een blended module (STAIRS) (STAIRS)

11 mei 2023 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Evaluatie van de effectiviteit van een nieuw ontwikkelde blended module voor patiënten die herstellen van een depressie (STAIRS): een gerandomiseerde gecontroleerde trial met gemengde methoden

Vrijwel alle GGZ-behandelingen van depressie richten zich op symptomatisch herstel. Een dergelijk herstel betekent echter niet automatisch dat persoonlijk herstel is bereikt. In feite ervaren veel mensen na symptomatisch herstel nog steeds functionele beperkingen. Omdat dit een negatieve invloed heeft op het dagelijks leven, is een nieuwe blended module (STAIRS) ontwikkeld om persoonlijk herstel te bevorderen bij personen die zich in de eindfase van symptomatisch herstel van een depressie bevinden. De huidige studie zal de werkzaamheid van STAIRS onderzoeken door STAIRS toe te voegen aan de gebruikelijke zorg en deze te vergelijken met de gebruikelijke zorg. De hypothese is dat STAIRS een positief effect zal hebben op persoonlijk herstel en dat dit effect groter is dan in de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie maakt gebruik van een mixed methods design om de werkzaamheid en onderliggende mechanismen die bijdragen aan het effect van de STAIRS-training te bepalen. Honderdveertig volwassenen, die in de laatste fase van hun depressiebehandeling zitten, worden ingeschreven en gerandomiseerd (1:1) naar (1) een groep die de STAIRS-training krijgt naast Care as Usual (CAU) of (2) een groep die CAU ontvangt toegevoegd met drie informatiebrieven. Niveau van persoonlijk herstel, ernst van de symptomen, empowerment en controle zullen worden bepaald bij aanvang, aan het einde van het programma (8 weken) en na 6 maanden follow-up. In een semi-gestructureerd interview aan het einde van het programma worden ongeveer vijftien deelnemers uit de STAIRS-groep gevraagd naar hun ervaringen met de verschillende onderdelen van het programma en de waargenomen effecten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713GZ
        • Werving
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
        • Contact:
    • Drenthe
      • Assen, Drenthe, Nederland, 9401PJ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 65 jaar
  • In de laatste fase (herstelfase) van de behandeling van een gediagnosticeerde depressieve stoornis zijn; psychologische behandeling wordt naar verwachting binnen drie maanden beëindigd of behandeling wordt binnen de afgelopen 3 maanden beëindigd en patiënt krijgt een nazorg- en/of onderhoudsbehandeling met antidepressiva.
  • Niet meer dan matige ernst van de depressie: score van <38 op de inventaris van depressieve symptomen - zelf beoordeeld (IDS-SR).
  • De bereidheid om mee te doen: een bevestigend antwoord op de vraag 'ben je bereid mee te doen nadat is uitgelegd wat participatie voor jou betekent?'.

Uitsluitingscriteria:

  • Bipolaire depressie of depressie met psychotische kenmerken.
  • Comorbide schizofreniespectrum of andere psychotische stoornis.
  • Comorbide matige of ernstige afhankelijkheid van alcohol of drugs.
  • Neurologische aandoening (bijvoorbeeld dementie).
  • Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal.
  • Cognitieve problemen of indicatie van een laag IQ (d.w.z. < 80).
  • Niet in het bezit van een pc of smartphone.
  • Voor andere psychische problemen zijn doorverwezen naar een andere GGZ

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zorg zoals gewoonlijk plus TRAPPEN
Care as usual aangevuld met een STAIRS-training van acht weken
Gedragsmatig: Verhalen vertellen en trainen om individuele herstelvaardigheden te bevorderen (STAIRS)
STAIRS is een programma van 8 weken, waarin 8 verschillende thema's aan bod komen. De behandeling van elk thema begint met een groepsbijeenkomst onder leiding van een professional en ervaringsdeskundige. In deze bijeenkomsten worden verschillende oefeningen gedaan (bijv. een actueel en gewenst weekschema invullen, rollenspel lastige situatie), informatie gegeven en ervaringen gedeeld. Tussen de bijeenkomsten door kunnen deelnemers kiezen uit een reeks huiswerkoefeningen om hun gewenste vaardigheden op maat te oefenen. Daarnaast kunnen deelnemers via een besloten online community ervaringen delen met de andere groepsleden en reacties uitwisselen.
Geen tussenkomst: Zorg zoals gewoonlijk
Care as usual aangevuld met drie informatiebrieven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Inventory Recovery Outcome Counter (I.ROC).
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (8 weken) en 6 maanden follow-up
De I.ROC is een zelfrapportageschaal met 12 items die de mate van persoonlijk herstel meten. Elk item wordt gescoord op een 6-punts ordinale schaal, gaande van 0 (nooit) tot 5 (altijd). Totaalscores variëren van 0 tot 72. Een hogere score is beter.
Baseline, einde van de behandeling (8 weken) en 6 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in totaalscore Recovery Assessment Scale, Domains and Stages (RAS-DS).
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (8 weken) en 6 maanden follow-up
De RAS-DS is een zelfrapportageschaal met 38 items die de mate van persoonlijk herstel meten. Elk item wordt gescoord op een 4-punts ordinale schaal, gaande van 0 (niet waar) tot 4 (helemaal waar). Totaalscores variëren van 0 tot 152. Een hogere score is beter.
Baseline, einde van de behandeling (8 weken) en 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (IDS-SR) totale score
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (8 weken) en 6 maanden follow-up
De IDS-SR is een zelfrapportageschaal met 30 items, waarvan er 28 beantwoord moeten worden, die de ernst van depressieve symptomen meet. Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts ordinale schaal, variërend van 0 tot 3. De totaalscores variëren van 0 tot 84. Een hogere score is slechter.
Baseline, einde van de behandeling (8 weken) en 6 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Sheehan Disability Scale (SDS).
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (8 weken) en 6 maanden follow-up
De SDS is een zelfrapportageschaal met 5 items die het niveau van globale functionele beperkingen veroorzaakt door symptomen meet. Drie items worden gescoord op een 11-punts ordinale schaal, gaande van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem). De totaalscores variëren van 0 tot 30. Een hogere score is slechter. Verder meten twee items het aantal verloren of onproductieve dagen veroorzaakt door symptomen.
Baseline, einde van de behandeling (8 weken) en 6 maanden follow-up
Terugval van depressie in de afgelopen zes maanden, gediagnosticeerd met de Nederlandse versie van het Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified (M.I.N.I - S), sectie MDEp
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
De Nederlandse versie van de M.I.N.I. (MINI-S voor DSM-5 Nederlandse versie 2019, Overbeek & Schruers / Engels - Versie 2 © Hergueta & Weiller, 2017) is een gestructureerd diagnostisch interview voor het diagnosticeren van psychiatrische stoornissen. Sectie MDEp wordt gebruikt om de aan- of afwezigheid van DSM-5 depressieve stoornis (MDD) in de afgelopen zes maanden te diagnosticeren.
6 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Nederlandse Empowerment Lijst (NEL).
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (8 weken) en 6 maanden follow-up
De NEL is een zelfrapportageschaal met 40 items die het niveau van empowerment meten. Elk item wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal, gaande van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). Totaalscores variëren van 40 tot 200. Een hogere score is beter.
Baseline, einde van de behandeling (8 weken) en 6 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de beheersingsschaal
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (8 weken) en 6 maanden follow-up
De Mastery Scale is een zelfrapportageschaal met 7 items die de mate van controle over gebeurtenissen en lopende situaties meten. Elk item wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal, gaande van 0 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens). Totaalscores variëren van 0 tot 28. Een hogere score is beter.
Baseline, einde van de behandeling (8 weken) en 6 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Self-Management Ability Scale (SMAS-30).
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (week 8) en 6 maanden follow-up
De SMAS-30 is een zelfrapportageschaal met 30 items die de mate van zelfmanagement meten. Elk item wordt gescoord op een 6-punts ordinale schaal, gaande van 1 tot 6. Totaalscores variëren van 30 tot 180. Een hogere score is beter.
Baseline, einde van de behandeling (week 8) en 6 maanden follow-up
Economische evaluatie, gebaseerd op de Behandelinventarisatie van Kosten bij Psychiatrische patiënten
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (8 weken) en 6 maanden follow-up
De TIC-P is een zelfrapportagevragenlijst die de medische kosten en productiviteitsverliezen meet die worden veroorzaakt door gezondheidsproblemen die verband houden met psychiatrische stoornissen.
Baseline, einde van de behandeling (8 weken) en 6 maanden follow-up
Waargenomen effecten en programmawaardering door patiënten die herstellen van een depressie
Tijdsspanne: Einde interventie (8 weken)
Gebruikerservaringen op programma-onderdelen die nuttig werden gevonden, onderzocht met een semi-gestructureerd interview met geselecteerde deelnemers uit de STAIRS-groep met vragen over wat hen op welke manier hielp in hun persoonlijk herstelproces
Einde interventie (8 weken)
Aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van de STAIRS-training voor patiënten die herstellen van een depressie
Tijdsspanne: Einde interventie (8 weken)
Gebruikerservaringen op aanvaardbaarheid en bruikbaarheid, onderzocht met een semigestructureerd interview met vragen over de inhoud, didactiek en organisatie van de bijeenkomsten, huiswerkopdrachten en gebruikte website.
Einde interventie (8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Medewerkers

Hanze University of Applied Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Schoevers, prof, UMCG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202100347

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren