Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af personlig restitution efter depression med et blandet modul (STAIRS) (STAIRS)

11. maj 2023 opdateret af: University Medical Center Groningen

Evaluering af effektiviteten af ​​et nyudviklet blandet modul til patienter, der kommer sig fra depression (STAIRS): et randomiseret kontrolleret forsøg med blandede metoder

Næsten alle psykiatriske behandlinger af depression fokuserer på symptomatisk bedring. En sådan bedring betyder imidlertid ikke i sagens natur, at personlig bedring opnås. Faktisk oplever mange personer stadig funktionsnedsættelser efter symptomatisk bedring. Da dette har en negativ indflydelse på dagligdagen, blev et nyt blandet modul (STAIRS) udviklet for at fremme personlig bedring hos personer, der er i sidste fase af symptomatisk bedring fra depression. Den nuværende undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​STAIRS ved at tilføje STAIRS til care as usual og sammenligne den med care as usual. Det er en hypotese, at STAIRS vil have en positiv effekt på personlig restitution, og at denne effekt er større end i kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet bruger et design med blandede metoder til at bestemme effektivitet og underliggende mekanismer, der bidrager til effekten af ​​STAIRS-træningen. 140 voksne, som er i sidste fase af deres depressionsbehandling, vil blive tilmeldt og randomiseret (1:1) til (1) en gruppe, der modtager STAIRS-træningen ved siden af ​​Care as Usual (CAU) eller (2) en gruppe, der modtager CAU, tilføjet med tre informationsbreve. Niveauet af personlig bedring, symptomsværhedsgrad, empowerment og kontrol vil blive bestemt ved baseline, ved afslutningen af ​​programmet (8 uger) og ved 6 måneders opfølgning. Cirka femten deltagere fra STAIRS-gruppen vil blive spurgt om deres erfaringer med de forskellige elementer i programmet og de oplevede effekter, i et semistruktureret interview i slutningen af ​​programmet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Drenthe
      • Assen, Drenthe, Holland, 9401PJ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65 år
  • At være i den sidste fase (recovery fase) af behandlingen for en diagnosticeret svær depressiv lidelse; psykologisk behandling forventes afsluttet inden for tre måneder, eller behandlingen er afsluttet inden for de seneste 3 måneder, og patienten modtager en efterbehandling og/eller vedligeholdelsesbehandling med antidepressiv medicin.
  • Ikke mere end moderat sværhedsgrad af depression: Score på <38 på Inventory of Depressive Symptomatology - Self Rated (IDS-SR).
  • Viljen til at deltage: et bekræftende svar på spørgsmålet 'er du efter at have fået forklaret, hvad deltagelse betyder for dig, villig til at deltage?'.

Ekskluderingskriterier:

  • Bipolar depression eller depression med psykotiske træk.
  • Komorbid skizofrenispektrum eller anden psykotisk lidelse.
  • Komorbid moderat eller svær afhængighed af alkohol eller stoffer.
  • Neurologisk lidelse (f.eks. demens).
  • Utilstrækkelig beherskelse af det hollandske sprog.
  • Kognitive problemer eller indikation af lav IQ (dvs. < 80).
  • Ikke i besiddelse af en pc eller smartphone.
  • Er blevet henvist til en anden psykiatrisk behandling for andre psykiske problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pleje som sædvanlig plus TRAPPE
Care as usual tilføjet med en otte ugers STAIRS-træning
Adfærdsmæssigt: Historiefortælling og træning for at fremme individuelle restitutionsfærdigheder (STAIRS)
STAIRS er et 8-ugers program, hvor 8 forskellige temaer behandles. Dækningen af ​​hvert tema starter med et gruppemøde styret af en professionel og erfaringsekspert. I disse møder laves forskellige øvelser (f.eks. udfylde et egentligt og ønsket ugeskema, rollespil i en vanskelig situation), information gives og erfaringer deles. Mellem møderne kan deltagerne vælge mellem en række lektieøvelser for at øve deres ønskede færdigheder på en skræddersyet måde. Derudover kan deltagerne dele erfaringer med de andre gruppemedlemmer og udveksle reaktioner ved hjælp af et privat online-fællesskab.
Ingen indgriben: Pleje som sædvanlig
Care as usual tilføjet med tre informationsbreve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i totalscore for Inventory Recovery Outcome Counter (I.ROC).
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingen (8 uger) og 6 måneders opfølgning
I.ROC er en selvrapporteringsskala, der indeholder 12 punkter, der måler niveauet af personlig bedring. Hvert emne er bedømt på en 6-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 5 (altid). Samlet score varierer fra 0 til 72. En højere score er bedre.
Baseline, afslutning af behandlingen (8 uger) og 6 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i Recovery Assessment Scale, Domains and Stages (RAS-DS) totalscore
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingen (8 uger) og 6 måneders opfølgning
RAS-DS er en selvrapporteringsskala, der indeholder 38 punkter, der måler niveauet af personlig bedring. Hvert emne er vurderet på en 4-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 (usand) til 4 (helt sandt). Samlet score går fra 0 til 152. En højere score er bedre.
Baseline, afslutning af behandlingen (8 uger) og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (IDS-SR) total score
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingen (8 uger) og 6 måneders opfølgning
IDS-SR er en selvrapporteringsskala, der indeholder 30 punkter, hvoraf 28 skal besvares, som måler niveauet af depressive symptomers sværhedsgrad. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 til 3. Samlede scorer varierer fra 0 til 84. En højere score er værre.
Baseline, afslutning af behandlingen (8 uger) og 6 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) totalscore
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingen (8 uger) og 6 måneders opfølgning
SDS er en selvrapporteringsskala, der indeholder 5 punkter, der måler niveauet af globale funktionsnedsættelser forårsaget af symptomer. Tre elementer er vurderet på en 11-punkts ordinal skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). Samlet score varierer fra 0 til 30. En højere score er værre. Desuden måler to punkter antallet af tabte dage eller uproduktive dage forårsaget af symptomer.
Baseline, afslutning af behandlingen (8 uger) og 6 måneders opfølgning
Depression tilbagefald i de sidste seks måneder, diagnosticeret med den hollandske version af Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified (M.I.N.I - S), sektion MDEp
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Den hollandske version af M.I.N.I. (MINI-S voor DSM-5 Nederlandse version 2019, Overbeek & Schruers / Engelsk - Version 2 © Hergueta & Weiller, 2017) er et struktureret diagnostisk interview til diagnosticering af psykiatriske lidelser. Sektion MDEp bruges til at diagnosticere tilstedeværelse eller fravær af DSM-5 Major Depressive Disorder (MDD) inden for de seneste seks måneder.
6 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i Holland Empowerment List (NEL) samlet score
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingen (8 uger) og 6 måneders opfølgning
NEL er en selvrapporteringsskala, der indeholder 40 punkter, der måler niveauet af empowerment. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts ordinær skala, der går fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Samlet score spænder fra 40 til 200. En højere score er bedre.
Baseline, afslutning af behandlingen (8 uger) og 6 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i Mastery Scale totalscore
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingen (8 uger) og 6 måneders opfølgning
Mastery Scale er en selvrapporteringsskala, der indeholder 7 punkter, der måler niveauet af kontrol over hændelser og igangværende situationer. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts ordinær skala, der går fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig). Samlet score varierer fra 0 til 28. En højere score er bedre.
Baseline, afslutning af behandlingen (8 uger) og 6 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i Self-Management Ability Scale (SMAS-30) totalscore
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (uge 8) og 6 måneders opfølgning
SMAS-30 er en selvrapporteringsskala, der indeholder 30 punkter, der måler niveauet af selvledelse. Hvert emne er bedømt på en 6-punkts ordinær skala, der spænder fra 1 til 6. Samlet score spænder fra 30 til 180. En højere score er bedre.
Baseline, behandlingsslut (uge 8) og 6 måneders opfølgning
Økonomisk evaluering, baseret på behandlingsopgørelsen over omkostninger hos psykiatriske patienter
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingen (8 uger) og 6 måneders opfølgning
TIC-P er et selvrapporterende spørgeskema, der måler de medicinske omkostninger og produktivitetstab forårsaget af sundhedsproblemer relateret til psykiatriske lidelser.
Baseline, afslutning af behandlingen (8 uger) og 6 måneders opfølgning
Opfattede effekter og programvurdering af patienter, der kommer sig efter en depression
Tidsramme: Slut på intervention (8 uger)
Brugeroplevelser på programelementer, der anses for nyttige, undersøgt med et semistruktureret interview med udvalgte deltagere fra STAIRS-gruppen indeholdende spørgsmål om, hvad der hjalp dem på hvilken måde i deres personlige genopretningsproces
Slut på intervention (8 uger)
Acceptabel og anvendelighed af STAIRS-træningen for patienter, der kommer sig efter en depression
Tidsramme: Slut på intervention (8 uger)
Brugeroplevelser om acceptabel og anvendelighed, undersøgt med et semistruktureret interview indeholdende spørgsmål om indhold, didaktik og tilrettelæggelse af møderne, hjemmeopgaver og brugt hjemmeside.
Slut på intervention (8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Hanze University of Applied Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Schoevers, prof, UMCG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202100347

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner