Улучшение личного восстановления после депрессии с помощью смешанного модуля (ЛЕСТНИЦЫ) (STAIRS)
11 мая 2023 г. обновлено: University Medical Center Groningen
Оценка эффективности недавно разработанного комбинированного модуля для пациентов, выздоравливающих от депрессии (STAIRS): рандомизированное контролируемое исследование смешанных методов
Почти все методы лечения депрессии в области психического здоровья сосредоточены на симптоматическом выздоровлении.
Однако такое выздоровление по своей сути не означает, что достигнуто личное выздоровление.
На самом деле многие люди все еще испытывают функциональные нарушения после симптоматического выздоровления.
Поскольку это оказывает негативное влияние на повседневную жизнь, был разработан новый смешанный модуль (ЛЕСТНИЦА) для содействия личному выздоровлению лиц, находящихся на последней стадии симптоматического выздоровления от депрессии.
В текущем исследовании будет изучена эффективность ЛЕСТНИЦЫ путем добавления ЛЕСТНИЦЫ к обычному уходу и сравнения ее с обычным уходом.
Предполагается, что ЛЕСТНИЦА окажет положительное влияние на личное выздоровление, и этот эффект больше, чем в контрольной группе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В исследовании используется дизайн смешанных методов для определения эффективности и основных механизмов, способствующих эффекту обучения STAIRS.
Сто сорок взрослых, которые находятся на последнем этапе лечения депрессии, будут включены и рандомизированы (1:1) в (1) группу, проходящую обучение по ЛЕСТНИЦЕ рядом с уходом как обычно (CAU), или (2) группу. группа, принимающая CAU, дополнена тремя информационными письмами.
Уровень личного выздоровления, тяжесть симптомов, расширение прав и возможностей и контроль будут определяться на исходном уровне, в конце программы (8 недель) и через 6 месяцев наблюдения.
Приблизительно пятнадцать участников из группы ЛЕСТНИЦЫ будут опрошены об их опыте работы с различными элементами программы и предполагаемых эффектах в полуструктурированном интервью в конце программы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: David Wedema
- Номер телефона: +31505953576
- Электронная почта: d.wedema@umcg.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Robert Schoevers
- Номер телефона: +31503618880
- Электронная почта: r.a.schoevers@umcg.nl
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713GZ
- Рекрутинг
- University Medical Center Groningen
-
Контакт:
- David Wedema, MSc
- Номер телефона: +31 (0)50 595 3576
- Электронная почта: d.wedema@umcg.nl
-
Контакт:
- Robert Schoevers, Prof.
- Номер телефона: +31 (0)50 361 8880
- Электронная почта: r.a.schoevers@umcg.nl
-
-
Drenthe
-
Assen, Drenthe, Нидерланды, 9401PJ
- Рекрутинг
- GGZ Drenthe
-
Контакт:
- Shamira Kuiper, MSc
- Номер телефона: +31 (0)592 334200
- Электронная почта: shamira.kuiper@ggzdrenthe.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Нахождение на последней фазе (фазе восстановления) лечения диагностированного большого депрессивного расстройства; Ожидается, что психологическое лечение закончится в течение трех месяцев или лечение будет завершено в течение последних 3 месяцев, и пациент получит последующий уход и/или поддерживающую терапию антидепрессантами.
- Тяжесть депрессии не выше средней: балл <38 по Описи симптоматики депрессии — самооценка (IDS-SR).
- Готовность к участию: утвердительный ответ на вопрос «после того, как вам объяснили, что означает для вас участие, готовы ли вы участвовать?».
Критерий исключения:
- Биполярная депрессия или депрессия с психотическими чертами.
- Коморбидный спектр шизофрении или другое психотическое расстройство.
- Коморбидная умеренная или тяжелая зависимость от алкоголя или наркотиков.
- Неврологическое расстройство (например, деменция).
- Недостаточное владение голландским языком.
- Когнитивные проблемы или признаки низкого IQ (например, < 80).
- Не имея ПК или смартфона.
- Направление в другую психиатрическую службу по поводу других психических проблем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход как обычно плюс ЛЕСТНИЦА
Традиционный уход дополнен восьминедельным курсом обучения ЛЕСТНИЦАМ.
|
ЛЕСТНИЦА — это 8-недельная программа, в которой рассматриваются 8 различных тем.
Освещение каждой темы начинается с групповой встречи под руководством опытного профессионала.
На этих собраниях выполняются различные упражнения (например, заполнение фактического и желаемого расписания на неделю, разыгрывание трудной ситуации по ролям), дается информация и происходит обмен опытом.
В промежутках между встречами участники могут выбирать из ряда домашних заданий, чтобы отрабатывать желаемые навыки индивидуально.
Кроме того, участники могут делиться опытом с другими членами группы и обмениваться отзывами, используя закрытое онлайн-сообщество.
|
|
Без вмешательства: Уход как обычно
Уход, как обычно, дополнен тремя информационными письмами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей оценки счетчика результатов восстановления запасов (I.ROC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (8 недель) и 6 месяцев наблюдения
|
I.ROC — это шкала самооценки, содержащая 12 пунктов, измеряющих уровень личного выздоровления.
Каждый пункт оценивается по 6-балльной порядковой шкале от 0 (никогда) до 5 (всегда).
Сумма баллов варьируется от 0 до 72.
Чем выше балл, тем лучше.
|
Исходный уровень, конец лечения (8 недель) и 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение общего балла по шкале оценки восстановления, доменам и стадиям (RAS-DS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (8 недель) и последующие 6 месяцев
|
RAS-DS представляет собой оценочную шкалу самооценки, содержащую 38 пунктов, измеряющих уровень личного выздоровления.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной порядковой шкале от 0 (неправда) до 4 (полностью верно).
Сумма баллов варьируется от 0 до 152.
Чем выше балл, тем лучше.
|
Исходный уровень, конец лечения (8 недель) и последующие 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла в Описи симптоматики депрессии - Самостоятельный отчет (IDS-SR)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (8 недель) и 6 месяцев наблюдения
|
IDS-SR представляет собой оценочную шкалу самоотчета, содержащую 30 пунктов, из которых необходимо ответить на 28 пунктов, измеряющих уровень тяжести депрессивных симптомов.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной порядковой шкале от 0 до 3. Сумма баллов варьируется от 0 до 84.
Чем выше балл, тем хуже.
|
Исходный уровень, конец лечения (8 недель) и 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение общего балла по шкале инвалидности Шихана (SDS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (8 недель) и последующие 6 месяцев
|
SDS представляет собой оценочную шкалу самооценки, содержащую 5 пунктов, измеряющую уровень общих функциональных нарушений, вызванных симптомами.
Три пункта оцениваются по 11-балльной порядковой шкале от 0 (совсем нет) до 10 (очень сильно).
Сумма баллов варьируется от 0 до 30.
Чем выше балл, тем хуже.
Кроме того, два пункта измеряют количество дней, потерянных или непродуктивных, вызванных симптомами.
|
Исходный уровень, конец лечения (8 недель) и последующие 6 месяцев
|
|
Рецидив депрессии за последние шесть месяцев, диагностированный с помощью голландской версии Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified (M.I.N.I-S), раздел MDEp
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Голландская версия M.I.N.I. (MINI-S voor DSM-5 Nederlandse versie 2019, Overbeek & Schruers / English - Version 2 © Hergueta & Weiller, 2017) представляет собой структурированное диагностическое интервью для диагностики психических расстройств.
Раздел MDEP используется для диагностики наличия или отсутствия большого депрессивного расстройства (БДР) DSM-5 за последние шесть месяцев.
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение общего балла в Списке возможностей Нидерландов (NEL) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (8 недель) и 6 месяцев наблюдения
|
NEL — это шкала самооценки, содержащая 40 пунктов, измеряющих уровень расширения возможностей.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Общее количество баллов варьируется от 40 до 200.
Чем выше балл, тем лучше.
|
Исходный уровень, конец лечения (8 недель) и 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение общего балла по шкале мастерства по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (8 недель) и 6 месяцев наблюдения
|
Шкала мастерства — это шкала самооценки, содержащая 7 пунктов, измеряющих уровень контроля над событиями и текущими ситуациями.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 0 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен).
Сумма баллов варьируется от 0 до 28.
Чем выше балл, тем лучше.
|
Исходный уровень, конец лечения (8 недель) и 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение общего балла по шкале способности к самоуправлению (SMAS-30) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (8 неделя) и 6 месяцев наблюдения
|
SMAS-30 — это шкала самооценки, содержащая 30 пунктов, измеряющих уровень самоконтроля.
Каждый пункт оценивается по 6-балльной порядковой шкале от 1 до 6.
Сумма баллов варьируется от 30 до 180.
Чем выше балл, тем лучше.
|
Исходный уровень, конец лечения (8 неделя) и 6 месяцев наблюдения
|
|
Экономическая оценка на основе Описи затрат на лечение психически больных
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (8 недель) и 6 месяцев наблюдения
|
TIC-P представляет собой анкету для самоотчета, измеряющую медицинские расходы и потери производительности, вызванные проблемами со здоровьем, связанными с психическими расстройствами.
|
Исходный уровень, конец лечения (8 недель) и 6 месяцев наблюдения
|
|
Воспринимаемые эффекты и оценка программы пациентами, выздоравливающими от депрессии
Временное ограничение: Конец вмешательства (8 недель)
|
Опыт пользователей по элементам программы, которые считаются полезными, исследовался с помощью полуструктурированного интервью с выбранными участниками из группы STAIRS, содержащего вопросы о том, что и каким образом помогло им в их личном процессе выздоровления.
|
Конец вмешательства (8 недель)
|
|
Приемлемость и удобство использования ЛЕСТНИЦЫ-тренинга для пациентов, выздоравливающих от депрессии
Временное ограничение: Конец вмешательства (8 недель)
|
Опыт пользователей в отношении приемлемости и удобства использования исследовался с помощью полуструктурированного интервью, содержащего вопросы о содержании, дидактике и организации встреч, домашних заданиях и используемом веб-сайте.
|
Конец вмешательства (8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert Schoevers, prof, UMCG
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202100347
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .