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Migliorare il recupero personale dopo la depressione con un modulo misto (STAIRS) (STAIRS)

11 maggio 2023 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Valutazione dell'efficacia di un modulo misto di nuova concezione per i pazienti che si stanno riprendendo dalla depressione (STAIRS): uno studio controllato randomizzato con metodi misti

Quasi tutti i trattamenti di salute mentale della depressione si concentrano sul recupero sintomatico. Tuttavia, tale recupero non significa intrinsecamente che si raggiunga il recupero personale. Infatti, molte persone presentano ancora menomazioni funzionali dopo il recupero sintomatico. Poiché ciò ha un'influenza negativa sulla vita quotidiana, è stato sviluppato un nuovo modulo misto (STAIRS) per promuovere il recupero personale nelle persone che si trovano nella fase finale del recupero sintomatico dalla depressione. L'attuale studio esaminerà l'efficacia di STAIRS, aggiungendo STAIRS a care as usual e confrontandolo con care as usual. Si ipotizza che STAIRS avrà un effetto positivo sul recupero personale e che questo effetto sia maggiore rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio utilizza un disegno di metodi misti per determinare l'efficacia ei meccanismi sottostanti che contribuiscono all'effetto dell'addestramento STAIRS. Centoquaranta adulti, che si trovano nell'ultima fase del trattamento della depressione, saranno arruolati e randomizzati (1:1) in (1) un gruppo che riceve la formazione STAIRS accanto a Care as Usual (CAU) o (2) un gruppo ricevente CAU aggiunto con tre lettere informative. Il livello di recupero personale, la gravità dei sintomi, l'empowerment e il controllo saranno determinati al basale, alla fine del programma (8 settimane) e al follow-up di 6 mesi. A circa quindici partecipanti del gruppo STAIRS verrà chiesto di raccontare le loro esperienze con i diversi elementi del programma e gli effetti percepiti, in un'intervista semi-strutturata alla fine del programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713GZ
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:
          • David Wedema, MSc
          • Numero di telefono: +31 (0)50 595 3576
          • Email: d.wedema@umcg.nl
        • Contatto:
    • Drenthe
      • Assen, Drenthe, Olanda, 9401PJ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 65 anni
  • Essere nell'ultima fase (fase di recupero) del trattamento per un Disturbo Depressivo Maggiore diagnosticato; il trattamento psicologico dovrebbe terminare entro tre mesi o il trattamento è terminato negli ultimi 3 mesi e il paziente riceve un trattamento antidepressivo post-terapia e/o di mantenimento.
  • Gravità della depressione non superiore a moderata: punteggio <38 nell'inventario dei sintomi depressivi - autovalutato (IDS-SR).
  • La volontà di partecipare: una risposta affermativa alla domanda 'dopo che ti è stato spiegato cosa significa per te partecipare, sei disposto a partecipare?'.

Criteri di esclusione:

  • Depressione bipolare o depressione con caratteristiche psicotiche.
  • Spettro schizofrenico in comorbilità o altro disturbo psicotico.
  • Comorbidità moderata o grave dipendenza da alcol o droghe.
  • Disturbo neurologico (ad esempio, demenza).
  • Padronanza insufficiente della lingua olandese.
  • Problemi cognitivi o indicazione di basso QI (cioè <80).
  • Non in possesso di pc o smartphone.
  • Essere stato indirizzato a un altro servizio di salute mentale per altri problemi mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura come al solito più SCALE
Cura come al solito aggiunta con un allenamento SCALA di otto settimane
Comportamentale: Storytelling e formazione per migliorare le abilità individuali di recupero (STAIRS)
STAIRS è un programma di 8 settimane, in cui vengono affrontati 8 diversi temi. La trattazione di ogni tema inizia con un incontro di gruppo guidato da un professionista esperto per esperienza. In questi incontri vengono svolti diversi esercizi (ad esempio, compilare un programma settimanale effettivo e desiderato, interpretare una situazione difficile), vengono fornite informazioni e condivise esperienze. Tra una riunione e l'altra, i partecipanti possono scegliere tra una serie di esercizi a casa per esercitare le abilità desiderate in modo personalizzato. Inoltre, i partecipanti possono condividere esperienze con gli altri membri del gruppo e scambiare reazioni utilizzando una comunità online privata.
Nessun intervento: Cura come al solito
Cura come al solito aggiunta con tre lettere informative

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del contatore dei risultati del recupero dell'inventario (I.ROC).
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (8 settimane) e follow-up a 6 mesi
L'I.ROC è una scala di valutazione self-report contenente 12 item che misurano il livello di recupero personale. Ogni item è valutato su una scala ordinale a 6 punti, da 0 (mai) a 5 (sempre). I punteggi totali vanno da 0 a 72. Un punteggio più alto è migliore.
Basale, fine del trattamento (8 settimane) e follow-up a 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale RAS-DS (Recovery Assessment Scale, Domains and Stages).
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (8 settimane) e follow-up a 6 mesi
Il RAS-DS è una scala di valutazione self-report contenente 38 item che misurano il livello di recupero personale. Ogni elemento è valutato su una scala ordinale a 4 punti, che va da 0 (falso) a 4 (completamente vero). I punteggi totali vanno da 0 a 152. Un punteggio più alto è migliore.
Basale, fine del trattamento (8 settimane) e follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'inventario della sintomatologia depressiva - Self Report (IDS-SR).
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (8 settimane) e follow-up a 6 mesi
L'IDS-SR è una scala di valutazione self-report contenente 30 item, di cui 28 devono essere risolti, che misurano il livello di gravità dei sintomi depressivi. Ogni elemento è valutato su una scala ordinale a 4 punti, che va da 0 a 3. I punteggi totali vanno da 0 a 84. Un punteggio più alto è peggio.
Basale, fine del trattamento (8 settimane) e follow-up a 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Sheehan Disability Scale (SDS).
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (8 settimane) e follow-up a 6 mesi
La SDS è una scala di valutazione self-report contenente 5 item, che misurano il livello di menomazioni funzionali globali causate dai sintomi. Tre elementi sono valutati su una scala ordinale a 11 punti, che va da 0 (per niente) a 10 (estremamente). I punteggi totali vanno da 0 a 30. Un punteggio più alto è peggio. Inoltre due item misurano il numero di giorni persi o improduttivi causati dai sintomi.
Basale, fine del trattamento (8 settimane) e follow-up a 6 mesi
Ricaduta depressiva negli ultimi sei mesi, diagnosticata con la versione olandese della Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified (M.I.N.I - S), sezione MDEp
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
La versione olandese della M.I.N.I. (MINI-S voor DSM-5 Nederlandse versie 2019, Overbeek & Schruers / English - Version 2 © Hergueta & Weiller, 2017) è un colloquio diagnostico strutturato per la diagnosi di disturbi psichiatrici. La sezione MDEp viene utilizzata per diagnosticare la presenza o l'assenza del disturbo depressivo maggiore (MDD) del DSM-5 negli ultimi sei mesi.
Follow-up a 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Netherlands Empowerment List (NEL).
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (8 settimane) e follow-up a 6 mesi
La NEL è una scala di valutazione self report contenente 40 item che misurano il livello di empowerment. Ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 punti, che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). I punteggi totali vanno da 40 a 200. Un punteggio più alto è migliore.
Basale, fine del trattamento (8 settimane) e follow-up a 6 mesi
Modifica rispetto al basale nel punteggio totale della scala di maestria
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (8 settimane) e follow-up a 6 mesi
La Mastery Scale è una scala di valutazione self-report contenente 7 item che misurano il livello di controllo su eventi e situazioni in corso. Ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 punti, che va da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). I punteggi totali vanno da 0 a 28. Un punteggio più alto è migliore.
Basale, fine del trattamento (8 settimane) e follow-up a 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Self-Management Ability Scale (SMAS-30).
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (settimana 8) e follow-up a 6 mesi
La SMAS-30 è una scala di autovalutazione contenente 30 item che misurano il livello di autogestione. Ogni item è valutato su una scala ordinale a 6 punti, da 1 a 6. I punteggi totali vanno da 30 a 180. Un punteggio più alto è migliore.
Basale, fine del trattamento (settimana 8) e follow-up a 6 mesi
Valutazione economica, basata sull'inventario dei costi del trattamento nei pazienti psichiatrici
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (8 settimane) e follow-up a 6 mesi
Il TIC-P è un questionario self-report che misura i costi medici e le perdite di produttività causate da problemi di salute legati a disturbi psichiatrici.
Basale, fine del trattamento (8 settimane) e follow-up a 6 mesi
Effetti percepiti e valutazione del programma da parte di pazienti che si stanno riprendendo da una depressione
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (8 settimane)
Esperienze degli utenti su elementi del programma considerati utili, indagate con un'intervista semi strutturata con partecipanti selezionati del gruppo STAIRS contenente domande su cosa li ha aiutati e in che modo nel loro processo di recupero personale
Fine dell'intervento (8 settimane)
Accettabilità e usabilità della formazione STAIRS per i pazienti che si stanno riprendendo da una depressione
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (8 settimane)
Esperienze utente su accettabilità e usabilità, indagate con un'intervista semi strutturata contenente domande su contenuto, didattica e organizzazione degli incontri, compiti a casa e sito web utilizzato.
Fine dell'intervento (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Collaboratori

Hanze University of Applied Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Schoevers, prof, UMCG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202100347

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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