Poprawa osobistego powrotu do zdrowia po depresji dzięki modułowi mieszanemu (SCHODY) (STAIRS)
11 maja 2023 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen
Ocena skuteczności nowo opracowanego modułu mieszanego dla pacjentów wychodzących z depresji (STAIRS): metoda mieszana, randomizowana, kontrolowana próba
Niemal wszystkie metody leczenia depresji w ramach opieki psychiatrycznej koncentrują się na leczeniu objawowym.
Jednak takie wyzdrowienie nie oznacza z natury, że osiągnięto wyzdrowienie osobiste.
W rzeczywistości wiele osób nadal doświadcza upośledzeń funkcjonalnych po objawowym wyzdrowieniu.
Ponieważ ma to negatywny wpływ na codzienne życie, opracowano nowy moduł mieszany (SCHODY) w celu promowania osobistego powrotu do zdrowia u osób, które są w końcowej fazie objawowego wychodzenia z depresji.
Bieżące badanie zbada skuteczność STAIRS, dodając STAIRS do zwykłej pielęgnacji i porównując ją ze zwykłą pielęgnacją.
Postawiono hipotezę, że SCHODY będą miały pozytywny wpływ na powrót do zdrowia i że efekt ten jest większy niż w grupie kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie wykorzystuje projekt metod mieszanych w celu określenia skuteczności i podstawowych mechanizmów przyczyniających się do efektu treningu STAIRS.
Stu czterdziestu dorosłych, którzy są w ostatniej fazie leczenia depresji, zostanie włączonych i losowo przydzielonych (1:1) do (1) grupy przechodzącej szkolenie STAIRS obok Care as Usual (CAU) lub (2) dodano grupę otrzymującą CAU z trzema literami informacyjnymi.
Poziom osobistego powrotu do zdrowia, nasilenie objawów, wzmocnienie i kontrola zostaną określone na początku, na końcu programu (8 tygodni) i po 6 miesiącach obserwacji.
Około piętnastu uczestników z grupy STAIRS zostanie zapytanych o ich doświadczenia z różnymi elementami programu i postrzeganymi efektami podczas częściowo ustrukturyzowanego wywiadu na koniec programu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Wedema
- Numer telefonu: +31505953576
- E-mail: d.wedema@umcg.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Robert Schoevers
- Numer telefonu: +31503618880
- E-mail: r.a.schoevers@umcg.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713GZ
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- David Wedema, MSc
- Numer telefonu: +31 (0)50 595 3576
- E-mail: d.wedema@umcg.nl
-
Kontakt:
- Robert Schoevers, Prof.
- Numer telefonu: +31 (0)50 361 8880
- E-mail: r.a.schoevers@umcg.nl
-
-
Drenthe
-
Assen, Drenthe, Holandia, 9401PJ
- Rekrutacyjny
- GGZ Drenthe
-
Kontakt:
- Shamira Kuiper, MSc
- Numer telefonu: +31 (0)592 334200
- E-mail: shamira.kuiper@ggzdrenthe.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Przebywanie w ostatniej fazie (faza rekonwalescencji) leczenia zdiagnozowanego dużego zaburzenia depresyjnego; oczekuje się, że leczenie psychologiczne zakończy się w ciągu trzech miesięcy lub leczenie zostało zakończone w ciągu ostatnich 3 miesięcy, a pacjent otrzymuje leczenie pooperacyjne i/lub podtrzymujące leki przeciwdepresyjne.
- Nie więcej niż umiarkowane nasilenie depresji: Wynik <38 w Inwentarzu Symptomatologii Depresyjnej - Samoocena (IDS-SR).
- Gotowość do uczestnictwa: twierdząca odpowiedź na pytanie „czy po wyjaśnieniu, czym jest dla Ciebie uczestnictwo, jesteś chętny do udziału?”.
Kryteria wyłączenia:
- Depresja afektywna dwubiegunowa lub depresja z cechami psychotycznymi.
- Współistniejące spektrum schizofrenii lub inne zaburzenie psychotyczne.
- Współistniejące umiarkowane lub ciężkie uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
- Zaburzenia neurologiczne (np. demencja).
- Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego.
- Problemy poznawcze lub oznaki niskiego IQ (tj. <80).
- Nie posiada komputera ani smartfona.
- Skierowanie do innej poradni zdrowia psychicznego z powodu innych problemów psychicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka jak zwykle plus SCHODY
Pielęgnacja jak zwykle dodana ośmiotygodniowym treningiem STAIRS
|
STAIRS to 8-tygodniowy program, w którym poruszanych jest 8 różnych tematów.
Omówienie każdego tematu rozpoczyna się od spotkania grupowego prowadzonego przez profesjonalistę i eksperta z doświadczeniem.
Podczas tych spotkań wykonywane są różne ćwiczenia (np. wypełnianie aktualnego i pożądanego planu tygodnia, odgrywanie ról w trudnej sytuacji), przekazywane są informacje i dzielone się doświadczeniami.
Pomiędzy spotkaniami uczestnicy mogą wybierać spośród szeregu ćwiczeń domowych, aby ćwiczyć pożądane umiejętności w dostosowany sposób.
Ponadto uczestnicy mogą dzielić się doświadczeniami z innymi członkami grupy i wymieniać reakcje, korzystając z prywatnej społeczności internetowej.
|
|
Brak interwencji: Opieka jak zwykle
Opieka jak zwykle dodana z trzema listami informacyjnymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku licznika wyników odzyskiwania zapasów (I.ROC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (8 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
|
I.ROC to samoopisowa skala ocen zawierająca 12 pozycji mierzących poziom osobistego powrotu do zdrowia.
Każda pozycja jest oceniana na 6-stopniowej skali porządkowej, od 0 (nigdy) do 5 (zawsze).
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 72.
Wyższy wynik jest lepszy.
|
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (8 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku Skali Oceny Odzyskiwania, Domen i Etapów (RAS-DS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (8 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
|
RAS-DS to samoopisowa skala ocen zawierająca 38 pozycji mierzących poziom osobistego powrotu do zdrowia.
Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali porządkowej, od 0 (nieprawda) do 4 (całkowicie prawda).
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 152.
Wyższy wynik jest lepszy.
|
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (8 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Inwentarzu objawów depresyjnych — samoopis (IDS-SR) w całkowitym wyniku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (8 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
|
IDS-SR to samoopisowa skala ocen zawierająca 30 pozycji, z których na 28 należy odpowiedzieć, mierząca stopień nasilenia objawów depresyjnych.
Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali porządkowej, od 0 do 3. Suma punktów wynosi od 0 do 84.
Wyższy wynik jest gorszy.
|
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (8 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku w skali Sheehan Disability Scale (SDS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (8 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
|
SDS to samoopisowa skala ocen zawierająca 5 pozycji, mierząca poziom ogólnych upośledzeń funkcjonalnych spowodowanych objawami.
Trzy pozycje są oceniane na 11-punktowej skali porządkowej, od 0 (wcale) do 10 (bardzo).
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 30.
Wyższy wynik jest gorszy.
Ponadto dwie pozycje mierzą liczbę straconych lub nieproduktywnych dni spowodowanych objawami.
|
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (8 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Nawrót depresji w ciągu ostatnich 6 miesięcy diagnozowany za pomocą holenderskiej wersji Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified (M.I.N.I - S), sekcja MDEp
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Holenderska wersja M.I.N.I. (MINI-S voor DSM-5 Nederlandse versie 2019, Overbeek & Schruers / English - Version 2 © Hergueta & Weiller, 2017) to ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny służący do diagnozowania zaburzeń psychicznych.
Sekcja MDEp służy do diagnozowania obecności lub braku dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) DSM-5 w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
|
6 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku na Holenderskiej Liście Upoważnień (NEL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (8 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
|
NEL to samoopisowa skala ocen zawierająca 40 pozycji mierzących poziom upodmiotowienia.
Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali porządkowej, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Suma punktów waha się od 40 do 200.
Wyższy wynik jest lepszy.
|
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (8 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Skali Mistrzostwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (8 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
|
Skala Mistrzostwa jest samoopisową skalą ocen zawierającą 7 pozycji mierzących poziom kontroli nad wydarzeniami i bieżącymi sytuacjami.
Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali porządkowej, od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 28.
Wyższy wynik jest lepszy.
|
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (8 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku Skali Umiejętności Samokontroli (SMAS-30).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, koniec leczenia (tydzień 8) i 6-miesięczna obserwacja
|
SMAS-30 to samoopisowa skala ocen zawierająca 30 pozycji mierzących poziom samokontroli.
Każda pozycja jest oceniana na 6-stopniowej skali porządkowej, od 1 do 6.
Suma punktów waha się od 30 do 180.
Wyższy wynik jest lepszy.
|
Punkt wyjściowy, koniec leczenia (tydzień 8) i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Ocena ekonomiczna na podstawie Inwentarza Kosztów Leczenia Pacjentów Psychiatrycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (8 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
|
TIC-P to kwestionariusz samoopisowy mierzący koszty leczenia i straty produktywności spowodowane problemami zdrowotnymi związanymi z zaburzeniami psychicznymi.
|
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (8 tygodni) i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Postrzegane efekty i ocena programu przez pacjentów wychodzących z depresji
Ramy czasowe: Koniec interwencji (8 tygodni)
|
Doświadczenia użytkowników dotyczące elementów programu uznanych za pomocne, zbadane za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu z wybranymi uczestnikami z grupy STAIRS, zawierającego pytania o to, co pomogło im w jaki sposób w ich osobistym procesie zdrowienia
|
Koniec interwencji (8 tygodni)
|
|
Akceptowalność i użyteczność treningu STAIRS dla pacjentów wychodzących z depresji
Ramy czasowe: Koniec interwencji (8 tygodni)
|
Doświadczenia użytkowników dotyczące akceptowalności i użyteczności, zbadane za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu zawierającego pytania dotyczące treści, dydaktyki i organizacji spotkań, zadań domowych i używanej strony internetowej.
|
Koniec interwencji (8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Schoevers, prof, UMCG
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202100347
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .