苦痛を内在化するための低強度ステップケア (COMET-DWM)
一般的な精神障害に対するガイド付き自助アプローチの組み合わせ
調査の概要
詳細な説明
参加者が最初に目にするページは、研究、リスク/利益、支払い、問題の連絡先などを説明するインフォームド コンセント ドキュメントです。 参加者がインフォームド コンセントを読み終えたら、参加を希望する人は調査バッテリーに移動します。
ベースライン調査の所要時間は約 15 分です。 Kessler Psychological Distress Scale (K6) で少なくとも 6 点を獲得した個人は、参加資格があります。 参加者が適格であると見なされた後、ガイド付きセルフヘルプ ビブリオセラピーまたはガイドなしセルフヘルプ ビブリオセラピーの 2 つの条件のいずれかに無作為に割り付けられます。 資格があり、ガイド付きセルフヘルプ条件に無作為に割り付けられた参加者は、電話番号、電子メール、住所、「ストレスの時代に重要なことを行う」の本の郵送を希望するかどうか、希望する最初の連絡方法を提供します。であり、調査チームが連絡を取るためのプライバシーを保持する時間枠のリストです。 資格があり、ガイドなしの自助条件に無作為に割り付けられた参加者は、電話番号、電子メール、住所を提供し、「ストレスの時代に重要なことを行う」の本の郵送を希望するかどうかを確認します. 参加資格を満たしていない参加者は、時間を割いてくれたことに感謝し、本へのリンクを受け取ります。必要に応じて自分の時間に使用できるようにします。
連絡先情報を記入した後、適格な参加者は Common Elements Toolbox (COMET) 介入に直接移動します。 COMET 介入は Qualtrics を介して提供され、次のモジュールが含まれます: 認知的再構築 (「柔軟な思考」とラベル付け)、行動の活性化 (「ポジティブな活動」とラベル付け)、感謝、および自己同情。 COMET 介入を完了するための合計時間は約 45 分です。これは、ベースライン評価全体 (調査 + COMET) を完了するための合計おおよその時間は約 60 分であることを意味します。
ガイド付きセルフヘルプ条件の参加者の場合、ベースライン評価を完了してから 1 週間以内に、研究チームのメンバーが参加者に電子メールを送信して電話をかける時間をスケジュールするか、適格な参加者に電話して研究をより詳細に説明し、任意の質問に回答します。彼らが持つかもしれない質問。 参加者には、ストレスの時代に重要なことを行う本、インフォームド コンセントのコピー、および参加ガイドが記載されたウェルカム メールが送信されます。 各参加者は、参加に使用する固有の Zoom Health リンクを受け取ります。 これらの通話は録音されません。 この最初の電話は、参加者に『ストレスの時代に重要なことを行う』の本を紹介し、本を使用するための計画を作成し、残りの電話のスケジュールを立てるのにも役立ちます。 ウェルカム コールには最大 30 分かかります。
ガイドなしの状態の参加者には、ベースライン評価を完了してから 1 週間以内に、書籍のコピー、インフォームド コンセント ステートメント、計画ワークシートの作成、および参加ガイドが電子メールで送信されます。
研究の次の段階では、参加者は、ストレスの時代に重要なことを行う本を単独で、またはビデオまたは電話でのガイド付き対話を使用して使用します。 ガイド付き状態の各参加者は、治療材料と支援説明責任モデルについて訓練される研究助手 (RA) と毎週会います。 支持的説明責任モデルは、ヘルパーが支持的であり、資料への順守を促進することにより、参加者のスキルの習得を促進するものとして、自助治療における関係を組み立てます。 これは、患者とセラピストが相互に合意した目標に向けて協力する個別療法の協力関係とは異なり、ガイド付きセルフヘルプの関係は、参加者が自分の目標に取り組むことに重点を置いています。 はっきりさせておくと、RA はセラピストとして行動するわけではありません。彼らの役割は、参加者が本を読み通すのを助けることだけです。 これらの毎週のガイド付き対話の目標は、支持的な説明責任を提供し、介入への順守を促進することです。 ガイド付きの対話では、参加者が自助教材と対話する方法に焦点を当てます (つまり、 参加者が教材、目標設定、およびパフォーマンスの監視についてどのように感じているか)。 自助の文脈でのガイダンスは、ガイドなしの自己投与治療と比較して、治療の順守を高めることが証明されています。 この毎週のガイド付きセルフヘルプは 6 週間提供されます。 この間、参加者と訓練を受けた RA は週に 1 回、3 ～ 6 週間会います (参加者の好みによって異なります)。 各会議の前日にリマインダー メールを送信します。 ガイドなしの状態の参加者は、ガイダンスを受けないことを除いて、同じ手順に従います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Bloomington、Indiana、アメリカ、47408
- Indiana University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 少なくとも軽度の苦痛: K6 スコア ≥ 6
- インターネットまたは電話に適度に定期的にアクセスできること
除外基準:
- 自殺傾向: 患者健康アンケート 9 (PHQ9) の項目 9 (「死んだ方がよい、または自分を傷つけたほうがよいと考える」) ≥ 2 (「半分以上の日」)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：COMET + ガイド付きセルフヘルプ ビブリオセラピー
参加者は、Common Elements Toolbox (COMET) の単一セッション介入へのアクセスが与えられ、その 1 週間後、世界保健機関 (WHO) の「Doing what matter in times of stress: Anillustrated guide」 (https:/ /www.who.int/publications/i/item/9789240003927)
事実上（つまり、pdfとして）および/または印刷物。
各参加者には「eCoach」（学部生、学士号取得後、または大学院の研究助手）が割り当てられ、介入について説明する 60 分間のウェルカム コールと、アドヒアランスの促進に焦点を当てた 3 ～ 6 回のガイダンス セッションのために参加者と面会します。マニュアルと日常生活での使用スキルに。
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COMET は次のモジュールで構成されています: 認知的再構築 (「柔軟な思考」とラベル付け)、行動の活性化 (「ポジティブな活動」とラベル付け)、感謝、自己同情。
参加者は、これらの COMET モジュールを自分で完了します。
フォーマットは、特定の活動を完了するとともに、心理教育を読んでいます
他の名前：
WHO の Web サイトから: Doing What Matters in Times of Stress: An Illustrated Guide は、逆境に対処するためのストレス管理ガイドです。 このガイドは、ストレスに対処するのに役立つ実践的なスキルを人々に提供することを目的としています。 自助テクニックを練習するには、毎日数分で十分です。 このガイドは、単独で使用することも、付属のオーディオ演習と併用することもできます。 このガイドは、証拠と広範なフィールド テストに基づいており、どこに住んでいて、どのような状況にあるかに関係なく、ストレスを経験しているすべての人を対象としています。
他の名前：
ガイド付き自助状態の参加者には、感情的なサポートを提供し、介入への順守を促進する「eCoach」が割り当てられます
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アクティブコンパレータ：COMET + ガイドなしのセルフヘルプ ビブリオセラピー
参加者は、Common Elements Toolbox (COMET) の単一セッション介入へのアクセスが与えられ、その 1 週間後、世界保健機関 (WHO) の「Doing what matter in times of stress: Anillustrated guide」 (https:/ /www.who.int/publications/i/item/9789240003927)
事実上（つまり、pdfとして）および/または印刷物。
参加者は自分で本を読むことができます (つまり、eCoach なしで)
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COMET は次のモジュールで構成されています: 認知的再構築 (「柔軟な思考」とラベル付け)、行動の活性化 (「ポジティブな活動」とラベル付け)、感謝、自己同情。
参加者は、これらの COMET モジュールを自分で完了します。
フォーマットは、特定の活動を完了するとともに、心理教育を読んでいます
他の名前：
WHO の Web サイトから: Doing What Matters in Times of Stress: An Illustrated Guide は、逆境に対処するためのストレス管理ガイドです。 このガイドは、ストレスに対処するのに役立つ実践的なスキルを人々に提供することを目的としています。 自助テクニックを練習するには、毎日数分で十分です。 このガイドは、単独で使用することも、付属のオーディオ演習と併用することもできます。 このガイドは、証拠と広範なフィールド テストに基づいており、どこに住んでいて、どのような状況にあるかに関係なく、ストレスを経験しているすべての人を対象としています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Kessler 6 Psychological Distress Scale (K6) の 6 週間の変化
時間枠：6週間
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ベースラインから 6 週目までの K6 の変化。
K6 は苦痛の尺度であり、尺度は 0 ～ 24 のスケールで採点され、スコアが高いほど苦痛が高いことを示します (つまり、負の値)。
したがって、ベースラインと比較して低いスコアは、より肯定的な結果を示します。
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6週間
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WHO 5 Well-being Index (WHO-5) の 6 週間の変化
時間枠：6週間
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ベースラインから 6 週目までの WHO-5 の変化。
WHO-5 は幸福度の尺度であり、この尺度は 0 ～ 100 のスケールで採点され、得点が高いほど生活に対する満足度が高いことを示します (つまり、肯定的です)。
したがって、ベースラインと比較して高いスコアは、より肯定的な結果を示します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情調整スケール (ERQ) の 6 週間の変化 - 再評価サブスケール
時間枠：6週間
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ベースラインから 6 週目までの ERQ 再評価サブスケールの変化。
再評価スケールは、適応戦略と広く考えられている再評価（つまり、刺激を引き起こす感情について考えるものを変えること）を行うことによって感情を調節する尺度です。
測定値は 1 ～ 7 のスケールで採点され、スコアが高いほど適応的感情調節戦略の使用が多いことを示します (つまり、ポジティブ)。
したがって、ベースラインと比較して高いスコアは、より肯定的な結果を示します。
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6週間
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感情調節スケール (ERQ) の 6 週間の変化 - 抑制サブスケール
時間枠：6週間
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ベースラインから 6 週目までの ERQ 抑制スケールの変化。
ERQ Suppression スケールは、不適応な感情調節戦略と見なされる抑圧 (つまり、考えたり感じたりしないようにすること) によって感情を調節する尺度です。
測定値は 1 ～ 7 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど抑制の使用が多い (つまり、ネガティブ) ことを示します。
したがって、ベースラインと比較して低いスコアは、より肯定的な結果を示します。
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6週間
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Kessler 6 Psychological Distress Scale (K6; 0 - 24) の 3 か月間の変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから研究終了後 3 か月までの K6 の変化。
K6 は苦痛の尺度であり、尺度は 0 ～ 24 のスケールで採点され、スコアが高いほど苦痛が高い (つまり、負) ことを示します。
したがって、ベースラインと比較して低いスコアは、より肯定的な結果を示します。
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3ヶ月
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WHO 5 Well-being Index (WHO-5) の 3 か月間の変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから研究終了後 3 か月までの WHO-5 の変化。
WHO-5 は幸福度の尺度であり、この尺度は 0 ～ 100 のスケールで採点され、得点が高いほど生活に対する満足度が高いことを示します (つまり、肯定的です)。
したがって、ベースラインと比較して高いスコアは、より肯定的な結果を示します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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