- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05441111
Cuidados escalonados de baixa intensidade para internalizar o sofrimento (COMET-DWM)
Combinando abordagens guiadas de autoajuda para transtornos mentais comuns
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A primeira página que os participantes verão é o documento de consentimento informado descrevendo o estudo, delineando riscos/benefícios, pagamento, quem contatar em caso de problemas, etc. Depois que os participantes lerem o consentimento informado, aqueles que desejarem participar serão encaminhados para a bateria de pesquisas.
A pesquisa de linha de base deve levar cerca de 15 minutos para ser concluída. Indivíduos que pontuam pelo menos 6 na Escala de Angústia Psicológica Kessler (K6) são elegíveis para participar. Depois que os participantes forem considerados elegíveis, eles serão randomizados para uma das duas condições: biblioterapia de autoajuda guiada ou biblioterapia de autoajuda não guiada. Os participantes que se qualificarem e forem randomizados para a condição de autoajuda guiada fornecerão seu número de telefone, e-mail, endereço, se gostariam que o livro Fazendo o que importa em tempos de estresse também fosse enviado a eles, qual seu método preferido de contato inicial é, e uma lista de prazos em que eles teriam a privacidade de serem contatados pela equipe de pesquisa. Os participantes que se qualificarem e forem randomizados para a condição de autoajuda não guiada fornecerão seu número de telefone, e-mail, endereço e confirmarão se desejam que o livro Fazendo o que importa em tempos de estresse também seja enviado a eles. Os participantes que não se qualificarem serão agradecidos pelo seu tempo e receberão o link para o livro para que possam usá-lo em seu próprio tempo, se desejarem.
Depois de preencher suas informações de contato, os participantes elegíveis serão levados diretamente para a intervenção Common Elements Toolbox (COMET). A intervenção COMET será entregue via Qualtrics e incluirá os seguintes módulos: reestruturação cognitiva (rotulada como "pensamento flexível"), ativação comportamental (rotulada como "atividades positivas"), gratidão e autocompaixão. O tempo total para concluir a intervenção COMET é de cerca de 45 minutos, o que significa que o tempo total aproximado para concluir toda a avaliação inicial (pesquisa + COMET) é de cerca de 60 minutos.
Para os participantes na condição de autoajuda guiada, dentro de 1 semana após a conclusão da avaliação inicial, um membro da equipe de pesquisa enviará um e-mail aos participantes para agendar um horário para ligar ou ligará para os participantes elegíveis para explicar o estudo com mais detalhes e responder a qualquer perguntas que eles possam ter. Os participantes receberão um e-mail de boas-vindas com o livro Fazendo o que importa em tempos de estresse, uma cópia do consentimento informado e um guia de participação. Cada participante receberá um link exclusivo do Zoom Health para usar na participação. Essas chamadas não serão gravadas. Essa ligação inicial também servirá para apresentar ao participante o livro Fazendo o que importa em tempos de estresse, traçar um plano de uso do livro e agendar as demais ligações. A chamada de boas-vindas deve levar até 30 minutos.
Para os participantes na condição não guiada, dentro de 1 semana após a conclusão da avaliação de linha de base, eles receberão uma cópia do livro, a declaração de consentimento informado, a Folha de Trabalho Fazendo um Plano e um guia de participação por e-mail.
A próxima fase do estudo envolve os participantes usando o livro Fazendo o que importa em tempos de estresse sozinho ou com interação guiada por vídeo ou telefonemas. Cada participante na condição guiada se reunirá semanalmente com um Assistente de Pesquisa (RA) que será treinado para o material terapêutico e o modelo de responsabilidade de suporte. O modelo de responsabilidade de apoio enquadra o relacionamento em tratamentos de autoajuda como aquele em que o ajudante facilita a aquisição de habilidades do participante por ser solidário e promover a adesão ao material. Isso é diferente da aliança de trabalho na terapia individual, na qual o paciente e o terapeuta trabalham juntos em um objetivo mutuamente acordado, pois o relacionamento na autoajuda guiada coloca a ênfase nos participantes que trabalham em seus próprios objetivos. Para ser claro, o AR não atuará como terapeuta - seu papel é apenas ajudar os participantes a ler o livro. O objetivo dessas interações guiadas semanais será fornecer responsabilidade de apoio e promover a adesão à intervenção. As interações guiadas se concentrarão em como o participante interage com o material de autoajuda (ou seja, como o participante se sente sobre o material, estabelecimento de metas e monitoramento de desempenho). A orientação no contexto da autoajuda provou aumentar a adesão ao tratamento em comparação com o tratamento autoadministrado não orientado. Esta auto-ajuda guiada semanal será fornecida por 6 semanas. Durante esse período, o participante e o RA treinado se encontrarão uma vez por semana durante 3 a 6 semanas (dependendo da preferência do participante). Enviaremos um e-mail de lembrete um dia antes de cada reunião. Os participantes na condição não guiada seguirão os mesmos procedimentos, exceto que não receberão orientação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47408
- Indiana University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos sofrimento leve: pontuação K6 ≥ 6
- Ter acesso razoavelmente regular à internet ou telefone
Critério de exclusão:
- Suicídio: no Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ9) item 9 ("pensamentos de que seria melhor morrer ou se machucar") ≥ 2 ("mais da metade dos dias")
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: COMET + biblioterapia de autoajuda guiada
Os participantes têm acesso a uma única sessão de intervenção, o Common Elements Toolbox (COMET) e, uma semana depois, têm acesso ao documento da Organização Mundial da Saúde (OMS) "Fazendo o que importa em tempos de estresse: um guia ilustrado" (https:/ /www.who.int/publications/i/item/9789240003927)
virtualmente (ou seja, como um pdf) e/ou impresso.
Cada participante recebe um "eCoach" - um assistente de graduação, pós-bacharelado ou pós-graduação - que se encontrará com o participante para uma chamada de boas-vindas de 60 minutos descrevendo a intervenção e 3-6 sessões de orientação focadas na promoção da adesão ao manual e usando habilidades na vida cotidiana.
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O COMET consiste nos seguintes módulos: reestruturação cognitiva (rotulada como "pensamento flexível"), ativação comportamental (rotulada como "atividades positivas"), gratidão e autocompaixão.
Os participantes completam esses módulos COMET sozinhos.
O formato é a leitura psicoeducativa juntamente com a realização de atividades específicas
Outros nomes:
Do site da OMS: Fazendo o que importa em tempos de estresse: um guia ilustrado é um guia de gerenciamento de estresse para lidar com a adversidade. O guia visa equipar as pessoas com habilidades práticas para ajudar a lidar com o estresse. Alguns minutos por dia são suficientes para praticar as técnicas de autoajuda. O guia pode ser usado sozinho ou com os exercícios de áudio que o acompanham. Informado por evidências e extensos testes de campo, o guia é para qualquer pessoa que vive sob estresse, onde quer que viva e quaisquer que sejam suas circunstâncias.
Outros nomes:
Os participantes na condição de autoajuda guiada recebem um "eCoach" que fornece suporte emocional, bem como promove a adesão à intervenção
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Comparador Ativo: COMET + biblioterapia de autoajuda não guiada
Os participantes têm acesso a uma única sessão de intervenção, o Common Elements Toolbox (COMET) e, uma semana depois, têm acesso ao documento da Organização Mundial da Saúde (OMS) "Fazendo o que importa em tempos de estresse: um guia ilustrado" (https:/ /www.who.int/publications/i/item/9789240003927)
virtualmente (ou seja, como um pdf) e/ou impresso.
Os participantes podem ler o livro por conta própria (ou seja, sem um eCoach)
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O COMET consiste nos seguintes módulos: reestruturação cognitiva (rotulada como "pensamento flexível"), ativação comportamental (rotulada como "atividades positivas"), gratidão e autocompaixão.
Os participantes completam esses módulos COMET sozinhos.
O formato é a leitura psicoeducativa juntamente com a realização de atividades específicas
Outros nomes:
Do site da OMS: Fazendo o que importa em tempos de estresse: um guia ilustrado é um guia de gerenciamento de estresse para lidar com a adversidade. O guia visa equipar as pessoas com habilidades práticas para ajudar a lidar com o estresse. Alguns minutos por dia são suficientes para praticar as técnicas de autoajuda. O guia pode ser usado sozinho ou com os exercícios de áudio que o acompanham. Informado por evidências e extensos testes de campo, o guia é para qualquer pessoa que vive sob estresse, onde quer que viva e quaisquer que sejam suas circunstâncias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de 6 semanas na Escala de Angústia Psicológica Kessler 6 (K6)
Prazo: 6 semanas
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Alterações em K6 desde o início até a Semana 6.
O K6 é uma medida de angústia e a medida é pontuada em uma escala de 0 a 24, onde pontuações mais altas indicam maior angústia (ou seja, são negativas).
Assim, pontuações mais baixas em relação à linha de base indicam resultados mais positivos.
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6 semanas
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Mudança de 6 semanas no índice de bem-estar da OMS 5 (OMS-5)
Prazo: 6 semanas
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Alterações no WHO-5 desde o início até a Semana 6.
O WHO-5 é uma medida de bem-estar e a medida é pontuada em uma escala de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam maior satisfação com a vida (ou seja, são positivas).
Assim, pontuações mais altas em relação à linha de base indicam resultados mais positivos.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de 6 semanas na Escala de Regulação Emocional (ERQ) - subescala de reavaliação
Prazo: 6 semanas
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Alterações na subescala de reavaliação ERQ desde o início até a semana 6.
A escala de reavaliação é uma medida de regulação das emoções por meio da reavaliação (ou seja, mudar o que se pensa sobre um estímulo evocador de emoção), amplamente considerada uma estratégia adaptativa.
A medida é pontuada em uma escala de 1 a 7, onde pontuações mais altas indicam maior uso de estratégias de regulação emocional adaptativa (ou seja, positiva).
Assim, pontuações mais altas em relação à linha de base indicam resultados mais positivos.
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6 semanas
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Mudança de 6 semanas na Escala de Regulação da Emoção (ERQ) - subescala de supressão
Prazo: 6 semanas
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Alterações na Escala de Supressão ERQ desde o início até a Semana 6.
A escala ERQ Suppression é uma medida da regulação das emoções através do envolvimento na supressão (ou seja, tentando não pensar ou sentir), que é considerada uma estratégia de regulação emocional desadaptativa.
A medida é pontuada em uma escala de 1 a 7, onde pontuações mais altas indicam maior uso de supressão (ou seja, negativo).
Assim, pontuações mais baixas em relação à linha de base indicam resultados mais positivos.
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6 semanas
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Mudança de 3 meses na Escala de Angústia Psicológica Kessler 6 (K6; 0 - 24)
Prazo: 3 meses
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Alterações em K6 desde o início até 3 meses após o término do estudo.
O K6 é uma medida de sofrimento e a medida é pontuada em uma escala de 0 a 24, onde pontuações mais altas indicam maior sofrimento (ou seja, negativo).
Assim, pontuações mais baixas em relação à linha de base indicam resultados mais positivos.
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3 meses
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Mudança de 3 meses no índice de bem-estar da OMS 5 (OMS-5)
Prazo: 3 meses
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Alterações no WHO-5 desde o início até 3 meses após o término do estudo.
O WHO-5 é uma medida de bem-estar e a medida é pontuada em uma escala de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam maior satisfação com a vida (ou seja, são positivas).
Assim, pontuações mais altas em relação à linha de base indicam resultados mais positivos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11997
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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