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고통의 내면화를 위한 저강도 단계적 치료 (COMET-DWM)

2024년 5월 6일 업데이트: Lorenzo Lorenzo-Luaces, Indiana University

일반적인 정신 장애에 대한 안내된 자조 접근법 결합

이 연구의 목적은 단일 세션 중재인 COMET과 자조 중재인 Doing what matter in times of stress를 결합하는 것의 타당성과 효능을 테스트하는 것입니다. 단계 I에서 모든 개인은 COMET을 받습니다. 2단계에서 모든 개인은 스트레스를 받을 때 중요한 일을 하기를 받지만 지도(보조교사의 도움을 받아 스트레스를 받을 때 중요한 일을 하기) 대 안내되지 않은 자조(아무런 노력 없이 스트레스를 받을 때 중요한 일을 하기)에 1:1로 무작위 배정됩니다. 지원하다).

연구 개요

상세 설명

참가자가 보게 될 첫 번째 페이지는 연구, 위험/이점 설명, 지불, 문제에 대해 연락할 사람 등을 설명하는 정보에 입각한 동의 문서입니다. 참가자가 정보에 입각한 동의서를 읽으면 참여를 원하는 사람은 설문 조사 배터리로 이동합니다.

기본 조사는 완료하는 데 약 15분이 소요됩니다. Kessler 심리적 고통 척도(K6)에서 최소 6점을 받은 개인은 참가 자격이 있습니다. 참가자가 자격이 있는 것으로 간주되면 안내된 자조 서적 요법 또는 안내되지 않은 자조 서적 요법의 두 가지 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. 안내된 자조 조건에 자격이 있고 무작위로 배정된 참가자는 전화번호, 이메일, 주소, 스트레스의 시간에 중요한 일하기 책을 우편으로 받을지 여부, 선호하는 초기 연락 방법을 제공합니다. 이며, 연구팀이 연락할 수 있는 개인정보 보호 기간 목록입니다. 안내되지 않은 자조 조건에 자격이 있고 무작위로 배정된 참가자는 전화 번호, 이메일, 주소를 제공하고 스트레스의 시대에 중요한 일하기 책을 우편으로 받을 것인지 여부를 확인합니다. 자격이 없는 참가자는 시간을 내준 것에 대해 감사를 표하고 원하는 경우 자신의 시간에 사용할 수 있도록 책에 대한 링크를 받게 됩니다.

연락처 정보를 입력한 후 적격 참가자는 COMET(Common Elements Toolbox) 중재로 바로 이동됩니다. COMET 개입은 Qualtrics를 통해 제공되며 다음 모듈을 포함합니다: 인지 재구성("유연한 사고" 레이블), 행동 활성화("긍정적인 활동" 레이블), 감사 및 자기 연민. COMET 개입을 완료하는 데 걸리는 총 시간은 약 45분이며, 이는 전체 기준선 평가(설문 조사 + COMET)를 완료하는 대략적인 총 시간이 약 60분임을 의미합니다.

안내된 자조 조건의 참가자의 경우, 기본 평가를 완료한 후 1주 이내에 연구팀의 구성원이 참가자에게 전화 시간을 예약하도록 이메일을 보내거나 자격이 있는 참가자에게 전화를 걸어 연구에 대해 더 자세히 설명하고 모든 질문에 답변합니다. 그들이 가질 수 있는 질문. 참가자는 스트레스를 받을 때 중요한 일하기 책, 사전 동의서 사본 및 참여 가이드가 포함된 환영 이메일을 받게 됩니다. 각 참가자는 참여에 사용할 고유한 Zoom Health 링크를 받게 됩니다. 이러한 통화는 녹음되지 않습니다. 이 초기 통화는 또한 참여자에게 스트레스의 시간에 중요한 일하기 책을 소개하고, 책 사용 계획을 세우고, 나머지 통화 일정을 잡는 역할을 합니다. 환영 통화는 최대 30분이 소요됩니다.

안내되지 않은 상태의 참가자의 경우 기준 평가 완료 후 1주 이내에 책 사본, 정보에 입각한 동의서, 계획 만들기 워크시트 및 참여 가이드가 이메일로 전송됩니다.

연구의 다음 단계에서는 참여자가 스트레스를 받을 때 중요한 일 수행 책 자체를 사용하거나 비디오 또는 전화 통화를 통해 안내된 상호 작용을 사용합니다. 안내 조건의 각 참가자는 치료 재료 및 지원 책임 모델에 대해 교육을 받을 연구 조교(RA)와 매주 만납니다. 지지적 책임 모델은 자조 치료의 관계를 도우미가 지원하고 자료에 대한 순응을 촉진함으로써 참가자의 기술 습득을 촉진하는 관계로 구성합니다. 이것은 환자와 치료사가 상호 합의된 목표를 위해 함께 작업하는 개인 치료의 작업 동맹과는 다릅니다. 안내된 자조의 관계는 참가자가 자신의 목표를 위해 작업하는 것을 강조한다는 점에서입니다. 명확히 하기 위해 RA는 치료사 역할을 하지 않을 것입니다. 그들의 역할은 참가자가 책을 통해 읽을 수 있도록 돕는 것뿐입니다. 이러한 주간 가이드 상호 작용의 목표는 지지적인 책임을 제공하고 중재에 대한 준수를 촉진하는 것입니다. 안내된 상호 작용은 참가자가 자조 자료(예: 참가자가 재료, 목표 설정 및 성능 모니터링에 대해 어떻게 느끼는지). 자조 맥락에서의 지침은 안내되지 않은 자가 관리 치료에 비해 치료 순응도를 높이는 것으로 입증되었습니다. 이 주간 가이드 셀프 헬프는 6주 동안 제공됩니다. 이 시간 동안 참가자와 훈련된 RA는 3-6주 동안 일주일에 한 번 만납니다(참가자가 선호하는 것에 따라 다름). 각 회의 전날 알림 이메일을 보내드립니다. 안내되지 않은 상태의 참가자는 안내를 받지 않는 것을 제외하고는 동일한 절차를 따릅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

275

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, 미국, 47408
        • Indiana University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소한 경미한 고통: K6 점수 ≥ 6
  • 인터넷이나 전화에 합리적으로 정기적으로 액세스할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 자살 가능성: Patient Health Questionnaire 9(PHQ9) 항목 9("죽는 것이 낫거나 자해하는 것이 낫다는 생각") ≥ 2("반나절 이상")

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: COMET + 유도 자조 도서 요법
참가자는 COMET(Common Elements Toolbox)라는 단일 세션 중재에 액세스할 수 있으며 일주일 후 세계보건기구(WHO)의 "Doing what Matts in Times of stress: An illustrationed guide"(https:/ /www.who.int/publications/i/item/9789240003927) 가상으로(예: PDF로) 및/또는 인쇄물로. 각 참가자에게는 "eCoach"(학부, 학사 후 학위 또는 대학원 연구 조교)가 배정되어 개입을 설명하는 60분 환영 전화와 준수 촉진에 중점을 둔 3-6 세션의 안내를 위해 참가자와 만날 것입니다. 매뉴얼과 일상 생활에서 기술을 사용합니다.
COMET은 인지 재구성("유연한 사고"로 표시됨), 행동 활성화("긍정적인 활동"으로 표시됨), 감사 및 자기 연민의 모듈로 구성됩니다. 참가자는 이러한 COMET 모듈을 스스로 완료합니다. 형식은 특정 활동 완료와 함께 심리 교육 읽기입니다.
다른 이름들:
  • 혜성
  • 단일 세션 개입

WHO 웹사이트: Doing What Matters in Times of Stress: An Illustrated Guide는 역경에 대처하기 위한 스트레스 관리 가이드입니다. 이 가이드는 사람들이 스트레스에 대처하는 데 도움이 되는 실용적인 기술을 갖추도록 하는 것을 목표로 합니다. 매일 몇 분이면 자조 기술을 연습하기에 충분합니다. 가이드는 단독으로 사용하거나 오디오 연습과 함께 사용할 수 있습니다.

증거와 광범위한 현장 테스트를 통해 정보를 얻은 이 안내서는 스트레스를 경험하는 모든 사람, 거주 지역 및 상황에 관계없이 작성되었습니다.

다른 이름들:
  • 자조 플러스
안내된 자조 조건의 참가자에게는 감정적 지원을 제공하고 중재에 대한 준수를 촉진하는 "eCoach"가 지정됩니다.
활성 비교기: COMET + 유도되지 않은 자조 서적 요법
참가자는 COMET(Common Elements Toolbox)라는 단일 세션 중재에 액세스할 수 있으며 일주일 후 세계보건기구(WHO)의 "Doing what Matts in Times of stress: An illustrationed guide"(https:/ /www.who.int/publications/i/item/9789240003927) 가상으로(예: PDF로) 및/또는 인쇄물로. 참가자는 스스로 책을 읽을 수 있습니다(즉, eCoach 없이).
COMET은 인지 재구성("유연한 사고"로 표시됨), 행동 활성화("긍정적인 활동"으로 표시됨), 감사 및 자기 연민의 모듈로 구성됩니다. 참가자는 이러한 COMET 모듈을 스스로 완료합니다. 형식은 특정 활동 완료와 함께 심리 교육 읽기입니다.
다른 이름들:
  • 혜성
  • 단일 세션 개입

WHO 웹사이트: Doing What Matters in Times of Stress: An Illustrated Guide는 역경에 대처하기 위한 스트레스 관리 가이드입니다. 이 가이드는 사람들이 스트레스에 대처하는 데 도움이 되는 실용적인 기술을 갖추도록 하는 것을 목표로 합니다. 매일 몇 분이면 자조 기술을 연습하기에 충분합니다. 가이드는 단독으로 사용하거나 오디오 연습과 함께 사용할 수 있습니다.

증거와 광범위한 현장 테스트를 통해 정보를 얻은 이 안내서는 스트레스를 경험하는 모든 사람, 거주 지역 및 상황에 관계없이 작성되었습니다.

다른 이름들:
  • 자조 플러스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Kessler 6 심리적 고통 척도(K6)의 6주 변화
기간: 6주
기준선에서 6주차까지 K6의 변화. K6은 괴로움의 척도이며 이 척도는 0 - 24의 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 괴로움이 높음을 나타냅니다(즉, 음수임). 따라서 기준선에 비해 낮은 점수는 더 긍정적인 결과를 나타냅니다.
6주
WHO 5 웰빙 지수(WHO-5)의 6주 변화
기간: 6주
기준선에서 6주차까지 WHO-5의 변화. WHO-5는 웰빙의 척도이며 이 척도는 0~100점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 삶에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다(즉, 긍정적임). 따라서 기준선에 비해 점수가 높을수록 더 긍정적인 결과를 나타냅니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감정 조절 척도(ERQ)의 6주 변화 - 재평가 하위 척도
기간: 6주
기준선에서 6주차까지 ERQ 재평가 하위 척도의 변화. 재평가 척도는 재평가(즉, 감정을 불러일으키는 자극에 대해 생각하는 것을 바꾸는 것)에 참여하여 감정을 조절하는 척도이며, 적응 전략으로 널리 간주됩니다. 측정된 점수는 1-7 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 적응형 감정 조절 전략(즉, 긍정적)을 더 많이 사용함을 나타냅니다. 따라서 기준선에 비해 점수가 높을수록 더 긍정적인 결과를 나타냅니다.
6주
감정 조절 척도(ERQ)의 6주 변화 - 억제 하위 척도
기간: 6주
기준선에서 6주차까지 ERQ 억제 척도의 변화. ERQ 억제 척도는 억제(즉, 생각하거나 느끼지 않으려고 노력함)에 관여함으로써 감정을 조절하는 척도이며, 이는 부적응적 감정 조절 전략으로 간주됩니다. 이 척도는 1 - 7의 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 억압이 더 많이 사용됨을 나타냅니다(즉, 음수). 따라서 기준선에 비해 낮은 점수는 더 긍정적인 결과를 나타냅니다.
6주
Kessler 6 심리적 고통 척도(K6; 0 - 24)의 3개월 변화
기간: 3 개월
기준선에서 연구 종료 후 3개월까지 K6의 변화. K6은 고통의 척도이며 척도는 0 - 24의 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 높은 고통을 나타냅니다(즉, 음수). 따라서 기준선에 비해 낮은 점수는 더 긍정적인 결과를 나타냅니다.
3 개월
WHO 5 웰빙 지수(WHO-5)의 3개월 변화
기간: 3 개월
기준선에서 연구 종료 후 3개월까지 WHO-5의 변화. WHO-5는 웰빙의 척도이며 이 척도는 0~100점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 삶에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다(즉, 긍정적임). 따라서 기준선에 비해 점수가 높을수록 더 긍정적인 결과를 나타냅니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11997

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터는 요청 시 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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