- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05441111
Getrapte zorg met lage intensiteit voor internaliserende stress (COMET-DWM)
Het combineren van begeleide zelfhulpbenaderingen voor veelvoorkomende psychische stoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De eerste pagina die de deelnemers te zien krijgen, is het document met geïnformeerde toestemming waarin het onderzoek wordt beschreven, de risico's/voordelen, de betaling, met wie contact kan worden opgenomen bij problemen, enz. Zodra deelnemers de geïnformeerde toestemming hebben gelezen, worden degenen die willen deelnemen naar de enquêtebatterij geleid.
Het invullen van het basisonderzoek duurt ongeveer 15 minuten. Personen die minimaal een 6 scoren op de Kessler Psychological Distress Scale (K6) komen in aanmerking voor deelname. Nadat deelnemers in aanmerking komen, worden ze gerandomiseerd naar een van de twee voorwaarden: begeleide zelfhulp-bibliotherapie of ongeleide zelfhulp-bibliotherapie. Deelnemers die in aanmerking komen en worden gerandomiseerd naar de begeleide zelfhulpconditie, geven hun telefoonnummer, e-mailadres, adres door, of ze willen dat het boek Doen wat ertoe doet in tijden van stress ook naar hen wordt gemaild, wat hun voorkeursmethode voor eerste contact is is, en een lijst met tijdsbestekken waarin ze de privacy zouden hebben om gecontacteerd te worden door het onderzoeksteam. Deelnemers die in aanmerking komen en worden gerandomiseerd naar de ongeleide zelfhulpconditie, geven hun telefoonnummer, e-mailadres en adres op en bevestigen of ze willen dat het Doen wat ertoe doet in tijden van stress ook naar hen wordt gemaild. Deelnemers die niet in aanmerking komen, worden bedankt voor hun tijd en ontvangen de link naar het boek zodat ze het desgewenst in hun eigen tijd kunnen gebruiken.
Na het invullen van hun contactgegevens worden in aanmerking komende deelnemers direct naar de Common Elements Toolbox (COMET) interventie geleid. De COMET-interventie wordt geleverd via Qualtrics en omvat de volgende modules: cognitieve herstructurering (gelabeld als "flexibel denken"), gedragsactivering (gelabeld als "positieve activiteiten"), dankbaarheid en zelfcompassie. De totale tijd voor het voltooien van de COMET-interventie is ongeveer 45 minuten, wat betekent dat de totale geschatte tijd voor het voltooien van de volledige basisevaluatie (enquête + COMET) ongeveer 60 minuten is.
Voor deelnemers in de begeleide zelfhulpconditie zal een lid van het onderzoeksteam binnen 1 week na het voltooien van de baseline-evaluatie de deelnemers een e-mail sturen om een tijd af te spreken om te bellen, of in aanmerking komende deelnemers bellen om het onderzoek in meer detail uit te leggen en eventuele vragen te beantwoorden. vragen die ze kunnen hebben. Deelnemers ontvangen een welkomstmail met het boek Doen wat ertoe doet in tijden van stress, een kopie van de geïnformeerde toestemming en een deelnamegids. Elke deelnemer ontvangt een unieke Zoom Health-link om te gebruiken voor deelname. Deze gesprekken worden niet opgenomen. Dit eerste gesprek zal ook dienen om de deelnemer kennis te laten maken met het boek Doen wat ertoe doet in tijden van stress, een plan te maken voor het gebruik van het boek en de resterende gesprekken in te plannen. Het welkomstgesprek duurt maximaal 30 minuten.
Voor deelnemers in de onbegeleide conditie krijgen ze binnen 1 week na voltooiing van de nulmeting een exemplaar van het boek, de geïnformeerde toestemmingsverklaring, het werkblad Een plan maken en een participatiegids per e-mail toegestuurd.
In de volgende fase van het onderzoek gebruiken deelnemers het boek Doen wat ertoe doet in tijden van stress, alleen of met begeleide interactie via video- of telefoongesprekken. Elke deelnemer aan de begeleide conditie zal wekelijks een onderzoeksassistent (RA) ontmoeten die zal worden getraind in het therapeutisch materiaal en het ondersteunende verantwoordingsmodel. Het ondersteunende verantwoordingsmodel raamt de relatie in zelfhulpbehandelingen als een relatie waarin de helper de verwerving van vaardigheden door de deelnemer vergemakkelijkt door ondersteunend te zijn en het vasthouden aan het materiaal te bevorderen. Dit verschilt van de werkalliantie bij individuele therapie, waarin de patiënt en de therapeut samenwerken aan een gezamenlijk overeengekomen doel, doordat de relatie bij begeleide zelfhulp de nadruk legt op deelnemers die aan hun eigen doelen werken. Voor alle duidelijkheid: de RA treedt niet op als therapeut - hun rol is alleen om deelnemers te helpen het boek door te lezen. Het doel van deze wekelijkse begeleide interacties zal zijn om ondersteunende verantwoording af te leggen en therapietrouw te bevorderen. De begeleide interacties zullen zich richten op hoe de deelnemer omgaat met het zelfhulpmateriaal (d.w.z. hoe de deelnemer over het materiaal, het stellen van doelen en prestatiebewaking denkt). Het is bewezen dat begeleiding in het kader van zelfhulp de therapietrouw verhoogt in vergelijking met ongeleide zelftoediening. Deze wekelijkse begeleide zelfhulp wordt gedurende 6 weken gegeven. Gedurende deze tijd zullen de deelnemer en de getrainde RA elkaar gedurende 3-6 weken eenmaal per week ontmoeten (afhankelijk van wat de deelnemer verkiest). De dag voor elke vergadering sturen we een herinneringsmail. Deelnemers in de ongeleide toestand volgen dezelfde procedures, behalve dat ze geen begeleiding krijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47408
- Indiana University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens licht ongerief: K6-score ≥ 6
- Redelijk regelmatig toegang hebben tot internet of een telefoon
Uitsluitingscriteria:
- Suïcidaliteit: op de Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) item 9 ("gedachten dat je dood beter af zou zijn, of om jezelf pijn te doen") ≥ 2 ("meer dan de helft van de dagen")
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: COMET + begeleide zelfhulp bibliotherapie
Deelnemers krijgen toegang tot een enkele sessie, de Common Elements Toolbox (COMET) en krijgen een week later toegang tot de World Health Organization (WHO) "Doing what matters in times of stress: An Illustrated Guide" (https:/ /www.who.int/publications/i/item/9789240003927)
virtueel (d.w.z. als pdf) en/of in print.
Elke deelnemer krijgt een "eCoach" toegewezen - een niet-gegradueerde, post-baccalaureaat of afgestudeerde onderzoeksassistent - die de deelnemer zal ontmoeten voor een welkomstgesprek van 60 minuten waarin de interventie wordt beschreven en 3-6 sessies met begeleiding gericht op het bevorderen van therapietrouw aan de handleiding en het gebruik van vaardigheden in het dagelijks leven.
|
COMET bestaat uit de volgende modules: cognitieve herstructurering (gelabeld als "flexibel denken"), gedragsactivering (gelabeld als "positieve activiteiten"), dankbaarheid en zelfcompassie.
Deelnemers maken deze COMET-modules zelf.
Het formaat is psycho-educatief lezen samen met het voltooien van specifieke activiteiten
Andere namen:
Van de website van de WHO: Doing What Matters in Times of Stress: An Illustrated Guide is een gids voor stressmanagement om met tegenslag om te gaan. De gids is bedoeld om mensen praktische vaardigheden aan te reiken om met stress om te gaan. Een paar minuten per dag is voldoende om de zelfhulptechnieken te oefenen. De gids kan alleen worden gebruikt of met de bijbehorende audio-oefeningen. De gids is gebaseerd op bewijs en uitgebreide veldtesten en is bedoeld voor iedereen die stress ervaart, waar ze ook wonen en wat hun omstandigheden ook zijn.
Andere namen:
Deelnemers aan de begeleide zelfhulpconditie krijgen een "eCoach" toegewezen die zowel emotionele ondersteuning biedt als therapietrouw bevordert
|
|
Actieve vergelijker: COMET + ongeleide zelfhulp bibliotherapie
Deelnemers krijgen toegang tot een enkele sessie, de Common Elements Toolbox (COMET) en krijgen een week later toegang tot de World Health Organization (WHO) "Doing what matters in times of stress: An Illustrated Guide" (https:/ /www.who.int/publications/i/item/9789240003927)
virtueel (d.w.z. als pdf) en/of in print.
Deelnemers moeten het boek zelf lezen (d.w.z. zonder eCoach)
|
COMET bestaat uit de volgende modules: cognitieve herstructurering (gelabeld als "flexibel denken"), gedragsactivering (gelabeld als "positieve activiteiten"), dankbaarheid en zelfcompassie.
Deelnemers maken deze COMET-modules zelf.
Het formaat is psycho-educatief lezen samen met het voltooien van specifieke activiteiten
Andere namen:
Van de website van de WHO: Doing What Matters in Times of Stress: An Illustrated Guide is een gids voor stressmanagement om met tegenslag om te gaan. De gids is bedoeld om mensen praktische vaardigheden aan te reiken om met stress om te gaan. Een paar minuten per dag is voldoende om de zelfhulptechnieken te oefenen. De gids kan alleen worden gebruikt of met de bijbehorende audio-oefeningen. De gids is gebaseerd op bewijs en uitgebreide veldtesten en is bedoeld voor iedereen die stress ervaart, waar ze ook wonen en wat hun omstandigheden ook zijn.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van 6 weken in Kessler 6 Psychological Distress Scale (K6)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Veranderingen in K6 vanaf baseline tot week 6.
De K6 is een maat voor ongerief en de maat wordt gescoord op een schaal van 0 - 24 waarbij hogere scores duiden op meer ongerief (d.w.z. negatief zijn).
Lagere scores ten opzichte van de uitgangswaarde duiden dus op meer positieve resultaten.
|
6 weken
|
|
Verandering van 6 weken in de WHO 5 Welzijnsindex (WHO-5)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Veranderingen in WHO-5 vanaf baseline tot week 6.
De WHO-5 is een maatstaf voor welzijn en de maatstaf wordt gescoord op een schaal van 0 - 100, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid met het leven aangeven (d.w.z. positief zijn).
Hogere scores ten opzichte van de uitgangswaarde duiden dus op meer positieve resultaten.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6-weekse verandering in Emotie Regulatie Schaal (ERQ) - Herwaardering subschaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
Veranderingen in de ERQ-subschaal Herwaardering vanaf baseline tot week 6.
De herwaarderingsschaal is een maatstaf voor het reguleren van emoties door herwaardering (d.w.z. het veranderen van degene die denkt over een emotie die prikkels oproept), algemeen beschouwd als een adaptieve strategie.
De gemeten waarde wordt gescoord op een schaal van 1-7, waarbij hogere scores duiden op meer gebruik van adaptieve emotieregulatiestrategieën (d.w.z. positief).
Hogere scores ten opzichte van de uitgangswaarde duiden dus op meer positieve resultaten.
|
6 weken
|
|
6 weken durende verandering in de Emotie Regulatie Schaal (ERQ) - Onderdrukking subschaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
Veranderingen in de ERQ-onderdrukkingsschaal vanaf baseline tot week 6.
De ERQ-onderdrukkingsschaal is een maatstaf voor het reguleren van emoties door onderdrukking (d.w.z. proberen niet te denken of te voelen), wat wordt beschouwd als een onaangepaste emotieregulatiestrategie.
De maatregel wordt gescoord op een schaal van 1 - 7, waarbij hogere scores duiden op meer gebruik van onderdrukking (d.w.z. negatief).
Lagere scores ten opzichte van de uitgangswaarde duiden dus op meer positieve resultaten.
|
6 weken
|
|
Verandering na 3 maanden in Kessler 6 schaal voor psychische problemen (K6; 0 - 24)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in K6 vanaf baseline tot 3 maanden na beëindiging van het onderzoek.
De K6 is een maat voor ongerief en de maat wordt gescoord op een schaal van 0 - 24 waarbij hogere scores duiden op meer ongerief (d.w.z. negatief).
Lagere scores ten opzichte van de uitgangswaarde duiden dus op meer positieve resultaten.
|
3 maanden
|
|
Verandering van 3 maanden in de WHO 5 Welzijnsindex (WHO-5)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in WHO-5 vanaf baseline tot 3 maanden na beëindiging van de studie.
De WHO-5 is een maatstaf voor welzijn en de maatstaf wordt gescoord op een schaal van 0 - 100, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid met het leven aangeven (d.w.z. positief zijn).
Hogere scores ten opzichte van de uitgangswaarde duiden dus op meer positieve resultaten.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11997
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .