- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05441111
Lav-intensitet trinnvis omsorg for internaliserende nød (COMET-DWM)
Kombinere veiledet selvhjelpstilnærminger for vanlige psykiske lidelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den første siden deltakerne vil se er det informerte samtykkedokumentet som beskriver studien, avgrenser risikoer/fordeler, betaling, hvem de skal kontakte med problemer osv. Når deltakerne har lest gjennom det informerte samtykket, vil de som ønsker å delta bli tatt til undersøkelsesbatteriet.
Grunnundersøkelsen bør ta omtrent 15 minutter å fullføre. Personer som skårer minst 6 på Kessler Psychological Distress Scale (K6) er kvalifisert til å delta. Etter at deltakerne anses kvalifisert, vil de bli randomisert til en av 2 forhold: veiledet selvhjelpsbiblioterapi eller uveiledet selvhjelpsbiblioterapi. Deltakere som kvalifiserer og er randomisert til den veiledede selvhjelpstilstanden vil oppgi telefonnummer, e-post, adresse, om de ønsker at boken Doing what matters in times of stress også skal sendes til dem, hva deres foretrukne metode for første kontakt er, og en liste over tidsrammer der de vil ha personvernet til å bli kontaktet av forskningsteamet. Deltakere som kvalifiserer og blir randomisert til den uveiledede selvhjelpstilstanden, vil oppgi telefonnummer, e-post, adresse og bekrefte om de vil at boken Doing what matters in times of stress også skal sendes til dem. Deltakere som ikke kvalifiserer vil bli takket for tiden og får lenken til boken slik at de kan bruke den på sin egen tid hvis de ønsker det.
Etter å ha fylt ut kontaktinformasjonen, vil kvalifiserte deltakere bli tatt direkte til Common Elements Toolbox (COMET) intervensjon. COMET-intervensjonen vil bli levert via Qualtrics og vil inkludere følgende moduler: kognitiv restrukturering (merket "fleksibel tenkning"), atferdsaktivering (merket "positive aktiviteter"), takknemlighet og selvmedfølelse. Den totale tiden for å fullføre COMET-intervensjonen er rundt 45 minutter, noe som betyr at den totale omtrentlige tiden for å fullføre hele baseline-vurderingen (undersøkelse + COMET) er rundt 60 minutter.
For deltakere i den veiledede selvhjelpstilstanden vil et medlem av forskerteamet innen 1 uke etter å ha fullført grunnvurderingen enten sende en e-post til deltakerne for å avtale tidspunkt for å ringe, eller ringe kvalifiserte deltakere for å forklare studien mer detaljert, og svare på evt. spørsmål de måtte ha. Deltakerne vil få tilsendt en velkomst-e-post med boken Doing what matters in times of stress, en kopi av det informerte samtykket og en deltakelsesguide. Hver deltaker vil motta en unik Zoom Health-lenke som kan brukes for deltakelse. Disse samtalene vil ikke bli tatt opp. Denne første samtalen vil også tjene til å introdusere deltakeren til boken Å gjøre det som betyr noe i stresstider, lage en plan for bruk av boken og planlegge de gjenværende samtalene. Velkomstsamtalen bør ta opptil 30 minutter.
For deltakere i den uveilede tilstanden vil de innen 1 uke etter å ha fullført grunnvurderingen få tilsendt en kopi av boken, erklæringen om informert samtykke, Lage en plan-arbeidsarket og en deltakelsesveiledning.
Den neste fasen av studien innebærer at deltakerne bruker boken Doing what matters in times of stress enten alene eller med veiledet interaksjon over video- eller telefonsamtaler. Hver deltaker i den veiledede tilstanden vil møte ukentlig med en forskningsassistent (RA) som vil bli opplært til det terapeutiske materialet og den støttende ansvarlighetsmodellen. Den støttende ansvarlighetsmodellen rammer inn relasjonen i selvhjelpsbehandlinger som en der hjelperen legger til rette for deltakerens tilegnelse av ferdigheter ved å være støttende og fremme etterlevelse av materialet. Dette er annerledes enn arbeidsalliansen i individuell terapi der pasient og terapeut jobber sammen om et gjensidig avtalt mål ved at relasjonen i veiledet selvhjelp legger vekt på at deltakerne jobber med sine egne mål. For å være tydelig, vil RA ikke fungere som en terapeut - deres rolle er bare å hjelpe deltakerne med å lese gjennom boken. Målet med disse ukentlige veilede interaksjonene vil være å gi støttende ansvarlighet og fremme etterlevelse av intervensjonen. De veiledede interaksjonene vil fokusere på hvordan deltakeren samhandler med selvhjelpsmaterialet (dvs. hvordan deltakeren føler om materialet, målsetting og ytelsesovervåking). Veiledning i sammenheng med selvhjelp har vist seg å øke behandlingsetterlevelsen sammenlignet med uveiledet selvadministrert behandling. Denne ukentlige veiledet selvhjelp vil bli gitt i 6 uker. I løpet av denne tiden vil deltakeren og trente RA møtes en gang i uken i 3-6 uker (avhengig av hva deltakeren foretrekker). Vi sender ut en påminnelse på e-post dagen før hvert møte. Deltakere i uveiledet tilstand vil følge de samme prosedyrene, bortsett fra at de ikke vil motta veiledning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47408
- Indiana University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst milde plager: K6-score ≥ 6
- Å ha rimelig regelmessig tilgang til internett eller telefon
Ekskluderingskriterier:
- Suicidalitet: på pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ9) punkt 9 ("tanker om at du ville ha det bedre å dø eller skade deg selv") ≥ 2 ("mer enn halvparten av dagene")
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: COMET + veiledet selvhjelpsbiblioterapi
Deltakerne får tilgang til en enkelt økt intervensjon Common Elements Toolbox (COMET), og en uke etter får de tilgang til Verdens helseorganisasjons (WHO) "Doing what matters in times of stress: An illustrated guide" (https:/ /www.who.int/publications/i/item/9789240003927)
virtuelt (dvs. som pdf) og/eller på trykk.
Hver deltaker blir tildelt en "eCoach" - en undergraduate, post-baccalaureate eller graduate research assistant - som vil møte deltakeren for en 60-minutters velkomstsamtale som beskriver intervensjonen og 3-6 økter med veiledning fokusert på å fremme etterlevelse til manualen og bruk av ferdigheter i hverdagen.
|
COMET består av følgende moduler: kognitiv restrukturering (merket "fleksibel tenkning"), atferdsaktivering (merket "positive aktiviteter"), takknemlighet og selvmedfølelse.
Deltakerne fullfører disse COMET-modulene selv.
Formatet er å lese psykoedukativt sammen med å fullføre spesifikke aktiviteter
Andre navn:
Fra WHOs nettside: Doing What Matters in Times of Stress: An Illustrated Guide er en stressmestringsveiledning for mestring av motgang. Guiden tar sikte på å utstyre mennesker med praktiske ferdigheter for å hjelpe med å takle stress. Noen minutter hver dag er nok til å øve på selvhjelpsteknikkene. Guiden kan brukes alene eller sammen med de tilhørende lydøvelsene. Informert av bevis og omfattende felttesting, er veiledningen for alle som opplever stress, uansett hvor de bor og uansett omstendigheter.
Andre navn:
Deltakere i den veiledede selvhjelpstilstanden blir tildelt en "eCoach" som gir emosjonell støtte samt som fremmer etterlevelse av intervensjonen
|
|
Aktiv komparator: COMET + uveiledet selvhjelpsbiblioterapi
Deltakerne får tilgang til en enkelt økt intervensjon Common Elements Toolbox (COMET), og en uke etter får de tilgang til Verdens helseorganisasjons (WHO) "Doing what matters in times of stress: An illustrated guide" (https:/ /www.who.int/publications/i/item/9789240003927)
virtuelt (dvs. som pdf) og/eller på trykk.
Deltakerne får lese boken på egenhånd (dvs. uten eCoach)
|
COMET består av følgende moduler: kognitiv restrukturering (merket "fleksibel tenkning"), atferdsaktivering (merket "positive aktiviteter"), takknemlighet og selvmedfølelse.
Deltakerne fullfører disse COMET-modulene selv.
Formatet er å lese psykoedukativt sammen med å fullføre spesifikke aktiviteter
Andre navn:
Fra WHOs nettside: Doing What Matters in Times of Stress: An Illustrated Guide er en stressmestringsveiledning for mestring av motgang. Guiden tar sikte på å utstyre mennesker med praktiske ferdigheter for å hjelpe med å takle stress. Noen minutter hver dag er nok til å øve på selvhjelpsteknikkene. Guiden kan brukes alene eller sammen med de tilhørende lydøvelsene. Informert av bevis og omfattende felttesting, er veiledningen for alle som opplever stress, uansett hvor de bor og uansett omstendigheter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-ukers endring i Kessler 6 Psychological Distress Scale (K6)
Tidsramme: 6 uker
|
Endringer i K6 fra baseline til uke 6.
K6 er et mål på nød og tiltaket skåres på en skala fra 0 - 24 der høyere skårer indikerer høyere nød (dvs. er negative).
Dermed indikerer lavere skårer i forhold til baseline mer positive utfall.
|
6 uker
|
|
6 ukers endring i WHO 5-velværeindeksen (WHO-5)
Tidsramme: 6 uker
|
Endringer i WHO-5 fra baseline til uke 6.
WHO-5 er et mål på trivsel og tiltaket skåres på en skala fra 0 – 100 der høyere skårer indikerer høyere tilfredshet med livet (dvs. er positive).
Dermed indikerer høyere skårer i forhold til baseline mer positive utfall.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-ukers endring i Emotion Regulation Scale (ERQ) - Reappraisal subscale
Tidsramme: 6 uker
|
Endringer i ERQ Reappraisal-underskalaen fra baseline til uke 6.
Reappraisal-skalaen er et mål på å regulere følelser ved å engasjere seg i revurdering (dvs. å endre den man tenker på en følelse som fremkaller stimuli), ansett som en adaptiv strategi.
Det målte skåres på en 1-7 skala hvor høyere skår indikerer større bruk av adaptive emosjonsreguleringsstrategier (dvs. positive).
Dermed indikerer høyere skårer i forhold til baseline mer positive utfall.
|
6 uker
|
|
6-ukers endring i Emotion Regulation Scale (ERQ) - Suppression subscale
Tidsramme: 6 uker
|
Endringer i ERQ-undertrykkelsesskalaen fra baseline til uke 6.
ERQ Suppression-skalaen er et mål på regulering av følelser ved å engasjere seg i undertrykkelse (dvs. å prøve å ikke tenke eller føle), som regnes som en maladaptiv følelsesreguleringsstrategi.
Tiltaket skåres på en skala fra 1 - 7 hvor høyere skår indikerer høyere bruk av undertrykkelse (dvs. negativ).
Dermed indikerer lavere skårer i forhold til baseline mer positive utfall.
|
6 uker
|
|
3-måneders endring i Kessler 6 Psychological Distress Scale (K6; 0 - 24)
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i K6 fra baseline til 3 måneder etter avsluttet studie.
K6 er et mål på nød og tiltaket skåres på en skala fra 0 - 24 der høyere skår indikerer høyere nød (dvs. negativ).
Dermed indikerer lavere skårer i forhold til baseline mer positive utfall.
|
3 måneder
|
|
3-måneders endring i WHO 5-velværeindeksen (WHO-5)
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i WHO-5 fra baseline til 3 måneder etter avsluttet studie.
WHO-5 er et mål på trivsel og tiltaket skåres på en skala fra 0 – 100 der høyere skårer indikerer høyere tilfredshet med livet (dvs. er positive).
Dermed indikerer høyere skårer i forhold til baseline mer positive utfall.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11997
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .